Aktivne sestavine: Albendazol
ZENTEL 400 mg tablete
Zakaj se uporablja Zentel? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Anthelmintiki - derivati benzimidazola
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Črevesne okužbe
ZENTEL je anthelmintik širokega spektra, učinkovit pri zdravljenju naslednjih enojnih ali mešanih črevesnih zajedavcev: Ascariasis, Enterobiasis, Ancylostomiasis, Necatoriasis, Tricuriasis, Strongyloidiasis, Teniasis, Hymenolepiasis, Opisthorchiasis, Clonorchiasis, Giardiasis pri otrocih.
Ugotovitev parazitske okužbe pri članu družine ali skupnosti lahko privede do suma na podobno, a latentno okužbo pri drugih članih; pod takšnimi pogoji je lahko indicirano zdravljenje vseh članov skupine.
Sistemske okužbe
Zdravilo ZENTEL je indicirano za zdravljenje naslednje sistemske helmintične okužbe: Ehinokokoza.
ZENTEL kaže največjo učinkovitost pri zdravljenju jetrnih, pljučnih in peritonealnih cist.
Izkušnje s cistami kosti, srca in centralnega živčnega sistema so omejene.
Cistična ehinokokoza (ki jo povzroča Echinococcus granulosus)
Zdravilo ZENTEL se uporablja pri bolnikih s cistično ehinokokozo pri naslednjih stanjih:
- kadar operacija ni mogoča
- pred operacijo
- po operaciji, če je bilo predoperativno zdravljenje prekratko, če je prišlo do izliva ali če so med operacijo našli pomemben material
- po perkutani drenaži cist iz diagnostičnih ali terapevtskih razlogov.
Alveolarna ehinokokoza (povzročena z Echinococcus multilocularis)
Zdravilo ZENTEL se uporablja pri bolnikih z alveolarno ehinokokozo pri naslednjih stanjih:
- za neoperabilne bolezni, zlasti v primerih lokalnih ali oddaljenih metastaz
- po paliativni operaciji
- po radikalni operaciji ali presaditvi jeter.
Kontraindikacije Kadar zdravila Zentel ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov. Zdravila ZENTEL se ne sme dajati dojenčkom, nosečnicam ali nosečnicam, za katere obstaja sum, da so doječe.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zentel
Črevesne okužbe
Da bi se izognili dajanju albendazola v zgodnji nosečnosti, morajo ženske v rodni dobi začeti zdravljenje najpozneje v prvem tednu po začetku menstruacije ali po negativnem testu nosečnosti.
Zdravljenje z albendazolom lahko razkrije že obstoječo nevrocisticerkozo, zlasti na območjih z visoko razširjenostjo teniasis. Bolniki imajo lahko zaradi vnetne reakcije, ki je posledica smrti parazita v možganih, nevrološke simptome, kot so epileptični napadi, povišan intrakranialni tlak in žariščni znaki. Simptomi se lahko pojavijo kmalu po zdravljenju, ustrezno zdravljenje s steroidi in antikonvulzivi takoj.
Sistemske okužbe
Dokazano je, da albendazol povzroča zatiranje kostnega mozga, zato je treba krvno sliko opraviti na začetku vsakega cikla in vsaka 2 tedna v vsakem 28-dnevnem ciklu.
Bolniki z jetrno boleznijo, vključno z jetrno ehinokokozo, so bolj dovzetni za zatiranje kostnega mozga, kar vodi v pancitopenijo, aplastično anemijo, agranulocitozo in levkopenijo, zato zahtevajo natančnejše spremljanje krvne slike.Če pride do klinično pomembnega zmanjšanja krvne slike, je treba zdravljenje z albendazolom prekiniti (glejte odmerek, način in čas dajanja ter neželene učinke).
Drugi neželeni učinki, povezani s podaljšanim zdravljenjem, so: izpadanje las, spremembe v delovanju jeter in povečanje, od blagih do zmernih, jetrnih encimov: te spremembe encimov se normalizirajo po prekinitvi zdravljenja. Poročali so o primerih hepatitisa (glejte Neželeni učinki). Pred začetkom vsakega cikla zdravljenja in vsaj vsaka dva tedna med zdravljenjem je treba opraviti teste delovanja jeter. Če se encimi znatno povečajo (več kot dvakrat nad zgornjo mejo normalne vrednosti), je treba zdravljenje z zdravilom ZENTEL prekiniti. Če se jetrni encimi vrnejo na normalno raven , Zdravljenje z zdravilom ZENTEL je mogoče nadaljevati, vendar je treba med ponovljenim zdravljenjem pogosteje izvajati laboratorijske preiskave.
Da bi se izognili dajanju zdravila ZENTEL v zgodnji nosečnosti, morajo ženske v rodni dobi:
- začeti zdravljenje šele po negativnem testu nosečnosti. Te teste je treba ponoviti vsaj enkrat pred začetkom naslednjega cikla;
- svetujemo, da med sistemsko okužbo in v enem mesecu po zaključku zdravljenja z albendazolom sprejmete učinkovite varnostne ukrepe proti spočetju.
Simptomi, povezani z vnetno reakcijo po smrti parazitov, se lahko pojavijo pri bolnikih, ki se zdravijo z albendazolom zaradi nevrocisticerkoze (npr. Napadi, zvišan intrakranialni tlak, žariščni znaki). Te je mogoče zdraviti z "ustrezno steroidno in antikonvulzivno terapijo".
Priporoča se uporaba peroralnih in intravenskih kortikosteroidov za preprečevanje cerebralnih hipertenzivnih epizod v prvem tednu zdravljenja.
Zdravljenje z albendazolom pri bolnikih, ki se zdravijo z albendazolom zaradi drugih patologij, lahko odkrije tudi že obstoječo nevrocisticerkozo, zlasti na območjih z visoko razširjenostjo teniasis.
Bolniki imajo lahko zaradi vnetne reakcije, ki je posledica smrti parazita v možganih, nevrološke simptome, kot so epileptični napadi, povišan intrakranialni tlak in žariščni znaki. Simptomi se lahko pojavijo kmalu po zdravljenju, ustrezno zdravljenje s steroidi in antikonvulzivi takoj.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Zentel
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Cimetidin, prazikvantel in deksametazon povečujejo plazemske vrednosti presnovka albendazola, ki je odgovoren za sistemsko učinkovitost zdravila.
Ritonavir, fenitoin, karbamazepin in fenobarbital lahko zmanjšajo plazemsko koncentracijo aktivnega presnovka albendazola; albendazol sulfoksid. Klinični pomen ni znan, vendar lahko kot signal zaznamo zmanjšanje učinkovitosti, zlasti pri zdravljenju sistemskih okužb s helminti.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravila ZENTEL se ne sme dajati dojenčkom, ženskam, ki so noseče ali se domneva, da so noseče (glejte Kontraindikacije in previdnostni ukrepi za uporabo) in med dojenjem.
Ni ustreznih podatkov o uporabi med dojenjem pri ljudeh in živalih.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso opazili.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Zdravilo vsebuje sončno rumeno barvilo (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Zdravilo vsebuje laktozo, če ugotovite intoleranco za sladkor, se pred jemanjem zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Zentel: Odmerjanje
Črevesne okužbe
Odrasli in otroci, starejši od 2 let
Praviloma je odmerek 1 tableta ZENTEL 400 mg.
V primeru okužb, ki jih povzroča Strongyloides stercoralis, Taenia spp. o Hymenolepis nana, to zdravljenje je treba ponavljati tri dni zapored. V primeru dokazane okužbe s Hymenolepis nana je priporočljivo zdravljenje ponoviti po 10-21 dneh.
V primeru mešanih okužb, vključno z Opistorchis viverrini in Chlonorchis sinensis, je priporočeni odmerek zdravila ZENTEL 400 mg (1 tableta) dvakrat na dan tri zaporedne dni.
Če je bolnik tri tedne po dajanju še vedno okužen, se priporoča drugi potek terapije.
V primeru giardiaze (samo pri otrocih, starih od 2 do 12 let), dajte enkratni odmerek 400 mg na dan 5 dni.
Otroci, stari od 1 do 2 let
Klinične študije so dokumentirale učinkovitost 200 mg pri zdravljenju črevesnih parazitov, ki jih povzročajo Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata; v primeru strongyloidoze je treba dajanje ponoviti tri dni zapored.
Upokojenci
Izkušnje pri bolnikih, starih 65 let in več, so omejene. Poročani primeri kažejo, da prilagajanje odmerka ni potrebno, vendar je treba albendazol uporabljati previdno pri starejših bolnikih z znaki jetrne disfunkcije (glejte Okvara jeter v tem odstavku).
Odpoved ledvic
Ker je izločanje albendazola in njegovega glavnega presnovka, albendazol sulfoksida skozi ledvice, zanemarljivo, se očistek teh spojin pri teh bolnikih verjetno ne bo spremenil. Prilagoditev odmerka ni potrebna, vendar je treba bolnike z znaki ledvične insuficience skrbno pregledati.
Jetrna insuficienca
Ker se albendazol v jetrih hitro presnovi v njegov glavni farmakološko aktivni presnovek albendazol sulfoksid, se pričakuje, da bo okvara jeter pomembno vplivala na farmakokinetiko albendazol sulfoksida. Pri bolnikih z nenormalnim delovanjem jeter (transaminaza) je treba pred zdravljenjem skrbno spremljati. zdravljenje z albendazolom.
Sistemske okužbe s helminti
Do danes so izkušnje z uporabo albendazola pri otrocih, mlajših od šest let, omejene; zato uporaba pri otrocih, mlajših od šest let, ni priporočljiva.
Odmerki so odvisni od parazitov, teže pacienta in resnosti okužbe:
Cistična ehinokokoza
Bolniki, ki tehtajo več kot 60 kg
1 tableta 400 mg dvakrat na dan skupaj 28 dni.
Bolniki s telesno maso manj kot 60 kg
Skupni dnevni odmerek: 15 mg / kg v dveh enakih deljenih odmerkih (največji odmerek 800 mg / dan) skupaj 28 dni.
Ta 28-dnevni cikel zdravljenja se lahko po 14 dneh brez kakršnega koli zdravljenja ponovi skupaj tri cikle.
Alveolarna ehinokokoza
Bolniki, ki tehtajo več kot 60 kg
1 400 mg tableta dvakrat na dan za 28-dnevne cikle s 14-dnevnim intervalom brez zdravljenja med cikli.
Bolniki s telesno maso manj kot 60 kg
Skupni dnevni odmerek: 15 mg / kg v dveh enakih deljenih odmerkih (največji odmerek 800 mg / dan) za 28-dnevne cikle s 14-dnevnim intervalom med cikli.
Morda bo treba zdravljenje podaljšati za mesece ali leta. Neprekinjeno zdravljenje z enakim odmerkom je potekalo do 20 mesecev.
Upokojenci
Izkušnje pri bolnikih, starih 65 let in več, so omejene. Poročani primeri kažejo, da prilagajanje odmerka ni potrebno, vendar je treba albendazol uporabljati previdno pri starejših bolnikih z znaki jetrne disfunkcije (glejte Okvara jeter v tem odstavku).
Odpoved ledvic
Ker je izločanje albendazola in njegovega glavnega presnovka, albendazol sulfoksida skozi ledvice, zanemarljivo, se očistek teh spojin pri teh bolnikih verjetno ne bo spremenil. Prilagoditev odmerka ni potrebna, vendar je treba bolnike z znaki ledvične insuficience skrbno pregledati.
Jetrna insuficienca
Ker se albendazol v jetrih hitro presnovi v njegov glavni farmakološko aktivni presnovek albendazol sulfoksid, se pričakuje, da bo okvara jeter pomembno vplivala na farmakokinetiko albendazol sulfoksida. Pri bolnikih z nenormalnim delovanjem jeter (transaminaza) je treba pred zdravljenjem skrbno spremljati. zdravljenje z albendazolom in zdravljenje je treba prekiniti, če se jetrni encimi znatno povečajo ali pa se celotna krvna slika zmanjša na klinično pomembno raven (glejte Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi ter Neželeni učinki).
Način dajanja
Tablete lahko pogoltnete, žvečite ali zlomite in zmešate s hrano. Nekaterim ljudem, zlasti mlajšim otrokom, bo morda težko pogoltniti cele tablete, zato jih je treba spodbuditi, da žvečijo tablete z nekaj vode, ali pa jih tablete zdrobimo.
Črevesne okužbe
Posebni previdnostni ukrepi, kot so opazovanje posta ali jemanje čistilnih sredstev, niso potrebni.
Sistemske okužbe
Zdravilo ZENTEL je treba jemati z obroki.
Cistična ehinokokoza
- Večkratne in neoperabilne ciste
Za zdravljenje jetrnih, pljučnih in peritonealnih cist je mogoče uporabiti do 3 28-dnevne cikle zdravila ZENTEL. Za lokacije, kot so kosti in možgani, bo morda potrebno daljše zdravljenje.
- Predoperativno zdravljenje
Pred operacijo je treba, če je le mogoče, opraviti dva 28-dnevna tečaja.
- Pooperativno zdravljenje
Ko je bil opravljen le kratek predoperativni tečaj (manj kot 14 dni) in v primerih, ko je potrebna nujna operacija, je treba zdravilo ZENTEL po operaciji dajati v dveh 28-dnevnih ciklih z intervalom 14 dni brez zdravljenja. kadar so ciste po operativnem zdravljenju sposobne preživeti ali ko je prišlo do izliva, je treba uporabiti celotno zdravljenje, ki obsega 2 cikla po 28 dni.
- Zdravljenje po perkutani drenaži cist
Za pooperativni primer ravnajte, kot je navedeno zgoraj.
Alveolarna ehinokokoza
Običajno se pri cistični ehinokokozi priporoča zdravljenje z 28-dnevnimi tečaji. Morda bo treba nadaljevati mesece ali celo leta.
Pokazalo se je, da nadaljevanje zdravljenja pri omejenem številu bolnikov vodi do očitnega okrevanja.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Zentel
V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila ZENTEL nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
V primeru prevelikega odmerjanja je treba uporabiti simptomatsko zdravljenje (izpiranje želodca).
Dodatno zdravljenje mora biti klinično indicirano ali priporočljivo v nacionalnem centru za zastrupitve, če je na voljo.
Če imate kakršne koli dvome o uporabi zdravila ZENTEL, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Zentel
Podatki iz velikih kliničnih preskušanj so bili uporabljeni za določanje pogostosti neželenih učinkov, ki so zelo pogosti do redki. Pogostnosti, ugotovljene pri vseh drugih neželenih učinkih (t.j. tistih, ki se pojavijo <1/1000), so bile v glavnem opredeljene z uporabo podatkov po prihodu zdravila na trg in se nanašajo na pogostost prijavljenih primerov in ne na dejansko pogostost.
Za klasifikacijo pogostosti je bila uporabljena naslednja konvencija:
- Zelo pogosti ≥ 1/10
- Pogosti ≥ 1/100 in <1/10
- Občasni ≥1 / 1000 in <1/100
- Redki ≥ 1/10000 in <1/1000
- Zelo redki <1/10000
Uporaba pri črevesnih okužbah (krajše trajanje zdravljenja in pri manjših odmerkih)
Motnje imunskega sistema
Redki: preobčutljivostne reakcije, vključno z izpuščajem, srbenjem in urtikarijo
Motnje živčnega sistema
Občasni: glavobol in omotica
Bolezni prebavil
Občasni: simptomi v zgornjem delu prebavil (npr. Epigastrična ali trebušna bolečina, slabost, bruhanje) in driska
Bolezni jeter in žolčnika
Redki: zvišanje jetrnih encimov
Bolezni kože in podkožja
Zelo redki: multiformni eritem, Stevens Johnsonov sindrom
Uporaba pri sistemskih helmintičnih okužbah (daljše trajanje zdravljenja in pri večjih odmerkih)
Motnje krvnega in limfnega sistema
Občasni: levkopenija
Zelo redki: pancitopenija, aplastična anemija, agranulocitoza
Bolniki z jetrno boleznijo, vključno z jetrno ehinokokozo, so bolj dovzetni za zatiranje kostnega mozga (glejte odmerek, način in čas dajanja ter previdnostne ukrepe).
Motnje imunskega sistema
Občasni: preobčutljivostne reakcije, vključno z izpuščajem, srbenjem in urtikarijo
Motnje živčnega sistema
Zelo pogosti: glavobol
Pogosti: omotica
Bolezni prebavil
Pogosti: prebavne motnje (bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje)
Pri zdravljenju bolnikov z ehinokokozo so bile z albendazolom povezane prebavne motnje.
Bolezni jeter in žolčnika
Zelo pogosti: blago do zmerno zvišanje jetrnih encimov
Občasni: hepatitis
Bolezni kože in podkožja
Pogosti: reverzibilna alopecija (redčenje in zmerno izpadanje las)
Zelo redki: multiformni eritem, Stevens Johnsonov sindrom
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Pogosti: zvišana telesna temperatura
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Naveden rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Posebni varnostni ukrepi za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVENHODNEGA DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Rok "> Druge informacije
SESTAVA
Ena tableta vsebuje
- Zdravilna učinkovina: albendazol 400 mg
- Pomožne snovi: laktoza, koruzni škrob, natrijeva kroskarmeloza, mikrokristalna celuloza, povidon, aroma vanilije, aroma pomaranče, magnezijev stearat, aroma pasijonke, natrijev lavril sulfat, natrijev saharin, sončno rumeno jezero (E110)
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Tablete. Škatla s 3 tabletami po 400 mg.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
ZENTEL 400 mg - tablete
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Ena tableta vsebuje:
Aktivno načelo: albendazol 400 mg
Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Črevesne okužbe
ZENTEL je anthelmintik širokega spektra, učinkovit pri zdravljenju naslednjih enojnih ali mešanih črevesnih parazitov:
• Ascariasis
• Enterobioza
• Ancilostomiasis
• Necatoriasis
• Tricuriasis
• Strongiloidoza
• tenijaza
• Himenolepijaza
• Opistorhijaza
• Klonorhijaza
• Giardiasis pri otrocih
Ugotovitev parazitske okužbe pri članu družine ali skupnosti lahko privede do suma na podobno, a latentno okužbo pri drugih članih; pod takšnimi pogoji je lahko indicirano zdravljenje vseh članov skupine.
Sistemske okužbe
Zdravilo ZENTEL je indicirano za zdravljenje naslednje sistemske helmintične okužbe: Ehinokokoza.
ZENTEL kaže največjo učinkovitost pri zdravljenju jetrnih, pljučnih in peritonealnih cist.
Izkušnje s cistami kosti, srca in centralnega živčnega sistema so omejene.
- Cistična ehinokokoza (povzroča Echinococcus granulosus)
Zdravilo ZENTEL se uporablja pri bolnikih s cistično ehinokokozo pri naslednjih stanjih:
1 - kadar operacija ni mogoča
2 - pred operacijo
3 - po operaciji, če je bilo predoperativno zdravljenje prekratko, če je prišlo do izliva ali če so med operacijo našli pomemben material
4 - po perkutani drenaži cist iz diagnostičnih ali terapevtskih razlogov
- Alveolarna ehinokokoza (povzroča ga Echinococcus multilocularis)
Zdravilo ZENTEL se uporablja pri bolnikih z alveolarno ehinokokozo pri naslednjih stanjih:
1 - za neoperabilne bolezni, zlasti v primerih lokalnih ali oddaljenih metastaz
2 - po paliativni operaciji
3 - po radikalni operaciji ali presaditvi jeter.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Črevesne okužbe
Odrasli in otroci, starejši od 2 let
Praviloma je odmerek 1 tableta ZENTEL 400 mg.
V primeru okužb, ki jih povzroča Strongyloides stercoralis, Taenia spp. o Hymenolepis nana, to zdravljenje je treba ponavljati tri dni zapored. V primeru dokazane okužbe s Hymenolepis nana je priporočljivo zdravljenje ponoviti po 10-21 dneh.
V primeru mešanih okužb, vključno z Opistorchis viverrini in Chlonorchis sinensis, je priporočeni odmerek zdravila ZENTEL 400 mg (1 tableta) dvakrat na dan tri zaporedne dni.
Če je bolnik tri tedne po dajanju še vedno okužen, se priporoča drugi potek terapije.
V primeru Giardiasis (samo pri otrocih, starih od 2 do 12 let), dajte enkratni odmerek 400 mg na dan 5 dni.
Otroci, stari od 1 do 2 let
Klinične študije so dokumentirale učinkovitost 200 mg pri zdravljenju črevesnih parazitov, ki jih povzročajo Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata; v primeru strongyloidoze je treba dajanje ponoviti tri dni zapored.
Sistemske okužbe s helminti
Do danes so izkušnje z uporabo albendazola pri otrocih, mlajših od šest let, omejene; zato njegova uporaba pri otrocih, mlajših od šestih let, ni priporočljiva.
Cistična ehinokokoza
Bolniki, ki tehtajo več kot 60 kg: 1 tableta 400 mg dvakrat na dan skupaj 28 dni.
Bolniki s telesno maso manj kot 60 kg: skupni dnevni odmerek: 15 mg / kg v dveh enakih deljenih odmerkih (največji odmerek 800 mg / dan) skupaj 28 dni.
Ta 28-dnevni cikel zdravljenja se lahko po 14 dneh brez kakršnega koli zdravljenja ponovi skupaj tri cikle.
Alveolarna ehinokokoza
Bolniki, ki tehtajo več kot 60 kg: 1 tableta po 400 mg dvakrat na dan za 28-dnevne cikle, z razmikom 14 dni brez zdravljenja med cikli.
Bolniki s telesno maso manj kot 60 kg: skupni dnevni odmerek: 15 mg / kg v dveh enakih deljenih odmerkih (največji odmerek 800 mg / dan) za 28-dnevne cikle z razmikom 14 dni brez zdravljenja med cikli.
Morda bo treba zdravljenje podaljšati za mesece ali leta. Neprekinjeno zdravljenje z enakim odmerkom je potekalo do 20 mesecev.
Kako uporabiti
Tablete lahko pogoltnete, žvečite ali zlomite in zmešate s hrano.
Črevesne okužbe
Posebni previdnostni ukrepi, kot so opazovanje posta ali jemanje čistilnih sredstev, niso potrebni.
Sistemske okužbe
Zdravilo ZENTEL je treba jemati z obroki.
Cistična ehinokokoza
1 - Večkratne in neoperabilne ciste
Za zdravljenje jetrnih, pljučnih in peritonealnih cist je mogoče uporabiti do 3 28-dnevne cikle zdravila ZENTEL. Za lokacije, kot so kosti in možgani, bo morda potrebno daljše zdravljenje.
2 - Predoperativno zdravljenje
Pred operacijo je treba, kadar je to mogoče, opraviti dva 28-dnevna tečaja.
Če je treba operacijo opraviti pred zaključkom obeh ciklov, je treba zdravilo ZENTEL še vedno dajati čim dlje pred operacijo.
3 - Pooperativno zdravljenje
Ko je bil opravljen le kratek predoperativni tečaj (manj kot 14 dni) in v primerih, ko je potrebna nujna operacija, je treba zdravilo ZENTEL po operaciji dajati v dveh 28-dnevnih ciklih z intervalom 14 dni brez zdravljenja.
Poleg tega, če so ciste po operativnem zdravljenju sposobne preživeti ali ko je prišlo do izliva, je treba uporabiti celotno zdravljenje, sestavljeno iz 2 ciklov po 28 dni.
3 - Zdravljenje po perkutani drenaži cist
Za pooperativni primer ravnajte, kot je navedeno zgoraj.
Alveolarna ehinokokoza
Običajno se priporoča zdravljenje z 28-dnevnimi cikli kot pri cistični ehinokokozi.
Morda bo trajalo več mesecev ali celo let. Najnovejši podatki o daljinskem upravljanju sčasoma kažejo, da so se časi preživetja po daljšem zdravljenju bistveno izboljšali.
Pokazalo se je, da nadaljevanje zdravljenja pri omejenem številu bolnikov vodi do očitnega okrevanja.
04.3 Kontraindikacije -
Znana preobčutljivost za izdelek ali eno od njegovih sestavin.
Zdravila ZENTEL se ne sme dajati dojenčkom, ženskam, ki so noseče ali se domneva, da so noseče in dojijo.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Črevesne okužbe
Da bi se izognili dajanju albendazola v zgodnji nosečnosti, morajo ženske v rodni dobi začeti zdravljenje najpozneje v prvem tednu po začetku menstruacije ali po negativnem testu nosečnosti.
Sistemske okužbe
Dokazano je, da albendazol povzroča zatiranje kostnega mozga (glejte poglavje 4.8 - neželeni učinki), zato je treba na začetku vsakega cikla in vsaka 2 tedna v vsakem 28 -dnevnem ciklu opraviti popolno krvno sliko.
Bolniki z jetrno boleznijo, vključno z jetrno ehinokokozo, so bolj dovzetni za zatiranje kostnega mozga, kar vodi v pancitopenijo, aplastično anemijo, agranulocitozo in levkopenijo, zato je treba skrbno spremljati krvno sliko. Odmerjanje in način uporabe In Stranski učinki).
Drugi neželeni učinki, povezani s podaljšanim zdravljenjem, so: izpadanje las, spremembe v delovanju jeter in povečanje, od blagih do zmernih, jetrnih encimov: te spremembe encimov se normalizirajo po prekinitvi zdravljenja. Poročali so o primerih hepatitisa (glej Stranski učinki). Pred začetkom vsakega cikla zdravljenja in vsaj vsaka dva tedna med zdravljenjem je treba opraviti teste delovanja jeter. Če se encimi znatno povečajo (več kot dvakrat nad zgornjo mejo normalne vrednosti), je treba zdravljenje z zdravilom ZENTEL prekiniti. Če se jetrni encimi vrnejo na normalno raven , Zdravljenje z zdravilom ZENTEL je mogoče nadaljevati, vendar je treba med ponovljenim zdravljenjem pogosteje izvajati laboratorijske preiskave.
Da bi se izognili dajanju zdravila ZENTEL v zgodnji nosečnosti, morajo ženske v rodni dobi:
- zdravljenje začnite šele po negativnem testu nosečnosti. Te teste je treba ponoviti vsaj enkrat pred začetkom naslednjega cikla.
- svetujemo, naj med in v enem mesecu po zaključku zdravljenja z albendazolom za sistemsko okužbo sprejmejo učinkovite varnostne ukrepe proti spočetju.
Tablete vsebujejo sončno rumeno barvilo (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVENHODNEGA DOSEGA IN POGLEDA OTROK.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Cimetidin, prazikvantel in deksametazon povečujejo plazemske vrednosti presnovka albendazola, ki je odgovoren za sistemsko učinkovitost zdravila.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Zdravila ZENTEL se ne sme dajati dojenčkom, ženskam, ki so noseče ali se domneva, da so noseče (glejte poglavje 4.3 - Kontraindikacije in poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi) ter med dojenjem.
Ni ustreznih podatkov o uporabi med dojenjem pri ljudeh in živalih.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso opazili.
04.8 Neželeni učinki -
Podatki iz velikih kliničnih preskušanj so bili uporabljeni za določanje pogostosti neželenih učinkov, ki so zelo pogosti do redki. Pogostnosti, ugotovljene za vse druge neželene učinke (tj. Tiste, ki so se pojavili
Za klasifikacijo pogostosti je bila uporabljena naslednja konvencija:
Zelo pogosti ≥ 1/10
Pogosti ≥ 1/100 e
Občasni ≥1 / 1000 e
Redki ≥ 1/10 000 e
Zelo redek
Uporaba pri črevesnih okužbah (krajše trajanje zdravljenja in pri manjših odmerkih)
Motnje imunskega sistema
Redki: preobčutljivostne reakcije, vključno z izpuščajem, srbenjem in urtikarijo
Motnje živčnega sistema
Občasni glavobol in omotica
Bolezni prebavil
Občasni simptomi v zgornjem delu prebavil (npr. Epigastrična ali trebušna bolečina, slabost, bruhanje) in driska
Bolezni jeter in žolčnika
Redko povečanje jetrnih encimov
Bolezni kože in podkožja
Zelo redki multiformni eritem, Stevens Johnsonov sindrom
Uporaba pri sistemskih helmintičnih okužbah (daljše trajanje zdravljenja in pri večjih odmerkih)
Motnje krvnega in limfnega sistema
Občasna levkopenija
Zelo redki pancitopenija, aplastična anemija, agranulocitoza
Bolniki z jetrno boleznijo, vključno z jetrno ehinokokozo, so bolj dovzetni za zatiranje kostnega mozga (glejte Odmerjanje in način uporabe In Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi).
Motnje imunskega sistema
Občasni: preobčutljivostne reakcije, vključno z izpuščajem, srbenjem in urtikarijo
Motnje živčnega sistema
Zelo pogost glavobol
Pogosta omotica
Bolezni prebavil
Pogoste prebavne motnje (bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje)
Pri zdravljenju bolnikov z ehinokokozo so bile z albendazolom povezane prebavne motnje.
Bolezni jeter in žolčnika
Zelo pogosto blago do zmerno povečanje jetrnih encimov
Občasni hepatitis
Bolezni kože in podkožja
Pogosta reverzibilna alopecija (redčenje in zmerno izpadanje las)
Zelo redki multiformni eritem, Stevens Johnsonov sindrom
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Pogosta vročina
04.9 Preveliko odmerjanje -
V primeru prevelikega odmerjanja je treba uporabiti simptomatsko zdravljenje (izpiranje želodca) in splošne podporne ukrepe.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: Anthelmintiki - derivati benzimidazola
Oznaka ATC: P02CA03
Mehanizem delovanja
Albendazol je benzimidazol karbamat širokega spektra z anthelmintičnim in antiprotozoalnim delovanjem proti črevesnim in tkivnim zajedavcem. Ima larvicidno, ovicidno in vermicidno delovanje in ima anthelmintični učinek z zaviranjem polimerizacije tubulina, kar povzroči spremembe v presnovi helmintov, vključno s pomanjkanjem energije, ki imobilizira in s tem ubije občutljive helminte.
Farmakodinamični učinki
Črevesne okužbe
Albendazol je še posebej učinkovit pri črevesnih okužbah, ki jih povzročajo naslednji helminti:
Nematode: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris trichiura, Strongyloides stercolaris in Cutaneous Larva Migrans. Cestodes: Hymenolepis nana, Taenia spp.
Trematode: Opistorchis viverrini, Chlonorchis sinensis.
Dokazano je, da je albendazol aktiven tudi proti naslednjim črevesnim protozoam: Giardia lamblia (intestinalis ali duodenalis).
Sistemske okužbe
Zdravilo ZENTEL je učinkovito pri zdravljenju tkivnih parazitskih okužb, vključno s cistično ehinokokozo in alveolarno ehinokokozo, ki ju povzroča okužba z Echinococcus granulosus oziroma Echinococcus multilocularis.
V kliničnih študijah je ZENTEL uspelo odstraniti ciste ali znatno zmanjšati njihovo velikost, v odstotkih do 80% skupnega števila bolnikov, zdravljenih s cistami E. granulosus.
Po zdravljenju z zdravilom ZENTEL, kjer so bile ciste testirane na sposobnost preživetja, je bilo v laboratorijskih študijah ali na živalih ugotovljenih 90% življenjsko nevarnih v primerjavi s samo 10% pri nezdravljenih cistah.
Pri zdravljenju cist zaradi E. multilocularis se je za manjše število bolnikov štelo, da so ozdravljeni, medtem ko je večina doživela izboljšanje ali stabilizacijo bolezni zaradi terapije z zdravilom ZENTEL.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Absorpcija
Pri ljudeh se albendazol slabo absorbira (peroralna uporaba).
Sistemski farmakološki učinek albendazola se poveča, če se odmerek daje z mastnim obrokom, kar poveča absorpcijo približno 5-krat.
Distribucija
Po peroralnem dajanju enkratnega 400 mg odmerka albendazola je farmakološko aktivni presnovek albendazol sulfoksid dosegel plazemsko koncentracijo od 1,6 do 6,0 μmol / liter, ko smo zdravilo zaužili z zajtrkom.
Presnova
Albendazol hitro preide v obsežno presnovo prvega prehoda v jetrih in ga v plazmi na splošno ni mogoče zaznati.
Glavni presnovek je albendazol sulfoksid, za katerega velja, da je farmakološko aktivna sestavina pri sistemskih okužbah tkiv.
Odprava
Razpolovna doba albendazol sulfoksida je 8,5 ur.
Albendazol sulfoksid in njegovi presnovki se v glavnem izločajo z žolčem; le majhno količino skozi urin.
Izločanje iz cist se pojavi v nekaj tednih, po dolgotrajnem zdravljenju z visokimi odmerki.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Albendazol je bil pri podganah in kuncih teratogen in embriotoksičen. Ni bilo mutageno niti genotoksično.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Laktoza, koruzni škrob, natrijeva kroskarmeloza, mikrokristalna celuloza, povidon, aroma vanilije, aroma pomaranče, magnezijev stearat, aroma pasijonke, natrijev lavrilsulfat, natrijev saharin, sončno rumeno jezero (E110)
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Brez posebnih varnostnih ukrepov.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Pretisni omot iz aluminija / PVdC / PVC; pakiranje s 3 tabletami po 400 mg.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Glej odstavek 4.2.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Laboratoire GlaxoSmithKline - 100, Route de Versailles - Marly -le -Roi Cedex (Francija)
Pravni in prodajni zastopnik: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
ZENTEL 400 mg tablete - 3 tablete - A.I.C. n. 027096041
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
01.12.89 / 01.06.05
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Junija 2008
