Kaj je zdravilo Bydureon - eksenatid?
Bydureon je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino eksenatid. Na voljo je v obliki praška in vehikla za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem (2 mg eksenatida). Izraz "podaljšano sproščanje" pomeni, da se učinkovina počasi sprošča nekaj tednov po injiciranju.
Za kaj se zdravilo Bydureon uporablja?
Zdravilo Bydureon je indicirano za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2. Uporablja se v kombinaciji z drugimi antidiabetiki pri odraslih bolnikih, pri katerih raven glukoze v krvi (sladkor) ni ustrezno nadzorovana z največjim dovoljenim odmerkom drugih zdravil.Uporablja se lahko v kombinaciji z metforminom, sulfonilsečnino, tiazolidindionom, metforminom in sulfonilsečnino ali metforminom in tiazolidindionom.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Bydureon uporablja - eksenatid?
Zdravilo Bydureon se daje s subkutano injekcijo enkrat na teden, vsak dan na isti dan. Injekcijo je mogoče dati v trebuh, stegno ali zgornji del roke. Bolniki lahko sami uporabljajo zdravilo s kompletom, ki je priložen zdravilu Bydureon. V ta namen morajo biti ustrezno usposobljeni in upoštevati navodila za uporabnika.Ko se Bydureon doda sulfonilsečnini, se lahko zdravnik odloči zmanjšati odmerek sulfonilsečnine, da zmanjša tveganje za hipoglikemijo (nizka raven sladkorja v krvi). Pri dodajanju zdravila Bydureon metforminu ali tiazolidindionu to tveganje ni pričakovano.
Kako zdravilo Bydureon - eksenatid deluje?
Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze v krvi ali kadar telo ne more učinkovito uporabljati insulina. Zdravilna učinkovina v zdravilu Bydureon, eksenatid, je „inkretin mimetik“. To pomeni, da deluje na enak način kot inkretini (hormoni, ki nastajajo v črevesju), tako da povzroči zvišanje ravni insulina, ki ga trebušna slinavka sprošča kot odgovor na vnos hrane, in tako pomaga nadzorovati raven glukoze v krvi.
Kako je bilo zdravilo Bydureon - eksenatid raziskano?
Učinki zdravila Bydureon so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, preden so jih raziskali pri ljudeh.
Zdravilo Bydureon so preučevali v štirih glavnih študijah, ki so trajale najmanj šest mesecev, skupaj s 1.525 bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2. Dve od študij (555 bolnikov) sta zdravilo Bydureon primerjali z zdravilom, ki vsebuje eksenatid dvakrat na dan, kot dodatek peroralnim antidiabetikom. drog ali z zdravljenjem, omejenim na prehrano in telesno vadbo. V eni študiji (514 bolnikov) so zdravilo Bydureon primerjali s sitagliptinom ali pioglitazonom (tiazolidindionom) kot dodatno terapijo z metforminom. Druga študija (456 bolnikov) je zdravilo Bydureon primerjala z insulinom glarginom kot dodatno terapijo z metforminom s sulfonilsečnino ali brez nje.
V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba koncentracije v krvi snovi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), kar "kaže na učinkovitost nadzora glukoze v krvi. Na začetku študij je HbA1c stopnja bolnikov je bila okoli 8,4%.
Kakšne koristi je zdravilo Bydureon - eksenatid izkazalo med študijami?
V vseh štirih študijah je bil zdravilo Bydureon pri zniževanju ravni HbA1c v krvi učinkovitejše od primerjalnega zdravljenja. V prvi študiji je zdravilo Bydureon po 30 tednih zdravljenja znižalo ravni HbA1c v povprečju za 1,9% v primerjavi s povprečnim znižanjem za 1,5% pri uporabi eksenatida dvakrat na dan. V drugi študiji je bilo povprečno zmanjšanje za 24% po 24 tednih zdravljenja z zdravilom Bydureon v primerjavi s povprečnim zmanjšanjem za 0,9% pri eksenatidu dvakrat na dan. V tretji študiji je zdravilo Bydureon po 26 tednih zdravljenja znižalo raven HbA1c v povprečju za 1,4% v primerjavi s povprečnim znižanjem za 0,8% oziroma 1,1% pri sitagliptinu oziroma pioglitazonu. V četrti študiji je bilo povprečno zmanjšanje, zabeleženo pri zdravilu Bydureon, 1,5% po 26 tednih v primerjavi s povprečnim zmanjšanjem za 1,3% pri insulinu glargin.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bydureon - eksenatidom?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Bydureon so bili večinoma težave z želodcem in črevesjem (slabost, bruhanje, driska in zaprtje). Slabost je bil najpogostejši izoliran stranski učinek, ki se je večinoma pojavil na začetku zdravljenja in se je sčasoma zmanjšal. Drugi neželeni učinki so bili reakcije na mestu injiciranja (srbenje), nizek krvni sladkor (kadar so zdravilo uporabljali v kombinaciji s sulfonilsečnino) in glavobol. Večina neželenih učinkov je bila blage do zmerne intenzivnosti. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Bydureon, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Bydureon se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na eksenatid ali katero koli drugo snov.
Zakaj je bilo zdravilo Bydureon - eksenatid odobreno?
CHMP je ugotovil, da koristi zdravila Bydureon, vključno z njegovim učinkom na znižanje ravni HbA1c, podpirajo primerjavo s koristmi referenčnih zdravil in da so neželeni učinki obvladljivi. CHMP je zato sklenil, da so koristi zdravila Bydureon večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet z zdravilom.
Druge informacije o zdravilu Bydureon - eksenatid
Evropska komisija je 17. junija 2011 izdala Eli Lilly Nederland B.V. "dovoljenje za promet" za Bydureon, veljavno po vsej Evropski uniji. "dovoljenje za promet" velja pet let, nato pa ga je mogoče podaljšati.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Bydureon preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Zadnja posodobitev povzetka: 05-2011
Podatki o zdravilu Bydureon - eksenatid, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
