Kaj je Tresiba - insulin degludec?
Tresiba je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino insulin degludec. Na voljo je kot raztopina za injiciranje v vložku (100 enot / ml) in v napolnjenem injekcijskem peresniku (100 enot / ml in 200 enot / ml).
Za kaj se uporablja zdravilo Tresiba - Insulin degludec?
Zdravilo Tresiba se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 1 in tipa 2 pri odraslih.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Tresiba - Insulin degludec uporablja?
Zdravilo Tresiba je treba dajati enkrat na dan, po možnosti vsak dan ob istem času. Zdravilo se daje subkutano z injekcijo v stegno, nadlaket ali trebušno steno. Območja injiciranja je treba vedno zamenjati na istem območju, da se zmanjša tveganje za lipodistrofijo (spremembe v porazdelitvi telesnega maščobnega tkiva) na podkožnem nivoju, kar lahko vpliva na količino zdravila Tresiba, ki ga telo absorbira.
Pravilen odmerek je treba določiti glede na individualne potrebe bolnikov. Pri sladkorni bolezni tipa 1 je treba zdravilo Tresiba vedno uporabljati v kombinaciji s "hitro delujočim insulinom, ki se daje z injekcijo med obroki. Pri sladkorni bolezni tipa 2 se lahko zdravilo Tresiba uporablja samostojno, v kombinaciji z drugimi antidiabetiki in s hitro delujočimi zdravili. insulin med obroki (vzeto z obroki).
Kako zdravilo Tresiba - insulin degludec deluje?
Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze v krvi ali pa ne more učinkovito uporabljati insulina. Tresiba je nadomestni insulin, zelo podoben naravnemu insulinu, s to razliko, da se v telesu absorbira veliko počasneje in traja dlje, da doseže svoj cilj. To pomeni, da ima Tresiba dolgotrajno delovanje. Tresiba deluje kot naravno proizveden insulin in prispeva k prodiranju glukoze v celice iz krvi. Z uravnavanjem ravni glukoze v krvi zmanjša simptome in zaplete sladkorne bolezni.
Kako je bilo zdravilo Tresiba - Insulin degludec raziskano?
Učinki zdravila Tresiba so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, preden so jih raziskali pri ljudeh.
Zdravilo Tresiba so preučevali v treh glavnih študijah, ki so vključevale 1.578 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1, in v šestih glavnih študijah, ki so vključevale 4.076 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2. Tresibo tipa 1 so primerjali z insulinom glargin ali insulinom detemir (drugimi dolgo delujočimi insulini). Bolniki so prejemali tudi hitro delujoči insulin med obroki. V študijah pri sladkorni bolezni tipa 2 so zdravilo Tresiba primerjali z insulinom glargin, insulinom detemir ali sitagliptinom (peroralno zdravilo za sladkorno bolezen tipa 2); bolniki so lahko po potrebi jemali tudi druga zdravila za sladkorno bolezen ali hitrodelujoč insulin med obroki.
Vse študije so merile koncentracijo v krvi snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki je odstotek hemoglobina v krvi, ki se veže na glukozo. HbA1c kaže na učinkovitost nadzora glukoze v krvi: tri študije so trajale eno leto, šest jih je bilo izvedenih v šestih mesecih.
Kakšne koristi je zdravilo Tresiba - Insulin degludec izkazalo med študijami?
Študije so pokazale, da je zdravilo Tresiba vsaj enako učinkovito kot drugi dolgo delujoči insulini pri nadzoru ravni glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in tipa 2 ter je pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa učinkovitejše od sitagliptina. povprečno znižanje ravni HbA1c pri zdravljenju z zdravilom Tresiba je bilo 0,6% pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in 1,2% pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tresiba - Insulin degludec?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Tresiba je hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi).
Zdravila Tresiba ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) insulin degludec ali katero koli drugo sestavino.
Zakaj je bilo zdravilo Tresiba - Insulin degludec odobreno?
CHMP se je odločil, da je zdravilo Tresiba učinkovito pri nadzoru ravni glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in tipa 2. Odbor je glede svoje varnosti ugotovil, da je zdravilo Tresiba na splošno varno in da so njegovi stranski učinki primerljivi z učinki drugih analogov insulina. , za katere niso poročali o nepričakovanih stranskih učinkih. Ugotovljeno je bilo tudi, da zdravilo Tresiba ponoči zmanjšuje tveganje za hipoglikemijo pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in tipa 2. CHMP je ugotovil, da formulacija Tresiba z večjo jakostjo obravnava "medicinsko potrebo bolnikov, ki potrebujejo večji odmerek insulina (na primer osebe s prekomerno telesno težo) in menijo, da bi lahko tem bolnikom omogočili, da vzamejo popravljen dnevni odmerek brez dveh injekcij. CHMP pa je tudi zaključil, da so potrebni ukrepi za zagotovitev več informacij o novem odmerku in zmanjšanje tveganja napak pri uporabi zdravil zaradi nepoznavanja zdravila. CHMP se je odločil, da so koristi zdravila Tresiba večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet z zdravilom.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Tresiba - Insulin degludec?
Družba, ki trži Tresibo, bo izobraževalnim gradivom zagotovila zdravstvene delavce, od katerih se pričakuje, da bodo zdravila dajali ali predpisovali bolnikom s sladkorno boleznijo, zlasti da jih ozavestijo o velikih odmerkih zdravila Tresiba. Proizvajalo bo tudi izobraževalno gradivo za poučevanje bolnikov o pravilni uporabi zdravila Tresiba, ki bi ga moral zagotoviti zdravnik skupaj z ustreznim usposabljanjem.
Druge informacije o zdravilu Tresiba - Insulin degludec
Evropska komisija je 21. januarja 2013 izdala "dovoljenje za promet" za zdravilo Tresiba, ki velja po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tresiba preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Zadnja posodobitev povzetka: 01-2013.
Podatki o zdravilu Tresiba - Insulin degludec, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
