Kaj je Dafiro?
Dafiro je zdravilo, ki vsebuje dve učinkovini, amlodipin in valsartan. Zdravilo je na voljo v obliki tablet (temno rumene in okrogle: 5 mg amlodipina in 80 mg valsartana; temno rumene in ovalne: 5 mg amlodipina in 160 mg valsartana; svetlo rumene in ovalne: 10 mg amlodipina in 160 mg valsartana).
Za kaj se zdravilo Dafiro uporablja?
Dafiro se uporablja pri bolnikih z esencialno hipertenzijo (visokim krvnim tlakom), ki je ni mogoče ustrezno nadzorovati samo z amlodipinom ali valsartanom. Izraz "bistveno" pomeni, da hipertenzija nima očitnega vzroka. Dafiro ni priporočljiv za bolnike, mlajše od 18 let, ker ni podatkov o varnosti in učinkovitosti za to starostno skupino.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Dafiro uporablja?
Dafiro se jemlje peroralno, v količini ene tablete enkrat na dan, z malo vode, s hrano ali brez nje. Odmerek zdravila Dafiro, ki ga je treba uporabiti, je odvisen od odmerkov amlodipina ali valsartana, ki jih je bolnik jemal prej. Pred prehodom na kombinirano tableto bo bolnik morda moral vzeti ločene tablete ali kapsule. Dafiro je treba uporabljati previdno pri bolnikih s težavami z jetri ali obstruktivnimi motnjami žolča (težave z odstranjevanjem žolča).
Kako zdravilo Dafiro deluje?
Dafiro vsebuje dve zdravilni učinkovini, amlodipin in valsartan. To sta dva antihipertenziva, ki sta od sredine devetdesetih let ločeno na voljo v Evropski uniji (EU), ki delujeta na podoben način pri zniževanju krvnega tlaka, torej pri sproščanju krvnih žil. , na primer ob možganski kapi.
Amlodipin je blokator kalcijevih kanalov, kar pomeni, da blokira določene kanale na površini celice, imenovane kalcijevi kanali, ki običajno omogočajo vstop kalcijevih ionov v celice. Ko kalcijevi ioni prodrejo v mišične celice žilnih sten, povzročijo krčenje. Z zmanjšanjem pretoka vnos kalcija v celice, amlodipin zavira krčenje celic in spodbuja sprostitev žil.
Valsartan je antagonist receptorjev angiotenzina II, kar pomeni, da blokira delovanje v telesu prisotnega hormona, imenovanega angiotenzin II, angiotenzin II je močan vazokonstriktor (snov, ki zožuje krvne žile) .veže angiotenzin II, valsartan blokira učinek hormona, ki omogoča širjenje krvnih žil.
Kako je bilo zdravilo Dafiro raziskano?
Ker se amlodipin in valsartan uporabljata že vrsto let, je podjetje predstavilo podatke o dveh snoveh iz prejšnjih študij in znanstvene literature ter nove študije o uporabi obeh snovi v kombinaciji.
Izvedenih je bilo pet glavnih študij, ki so vključevale skupaj približno 5200 bolnikov, večinoma z blago do zmerno hipertenzijo. Dva od teh (skupaj skoraj 3200 bolnikov) sta primerjala učinkovitost amlodipina, valsartana ali kombinacije obeh učinkovin s placebom (lažno zdravljenje). Dve drugi študiji (1.891 bolnikov) sta primerjali učinke te kombinacije pri bolnikih, pri katerih hipertenzija ni bila ustrezno nadzorovana z 10 mg amlodipina ali 160 mg valsartana. Peta, manjša študija je primerjala učinkovitost kombinacije v primerjavi z lizinoprilom in hidroklorotiazidom (uporabljena je bila druga kombinacija za zdravljenje hipertenzije) pri 130 bolnikih s hudo hipertenzijo.V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti znižanje diastoličnega krvnega tlaka (izmerjen krvni tlak). med dvema srčnima utripoma). Krvni tlak so merili v "milimetrih živega srebra" (mmHg).
Družba je predstavila tudi podatke, ki kažejo, da so bile ravni amlodipina in valsartana v krvi enake pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Dafiro, in pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z obema zdraviloma ločeno.
Kakšne koristi je zdravilo Dafiro izkazalo med študijami?
Pri zniževanju krvnega tlaka je bila kombinacija amlodipina in valsartana učinkovitejša od placeba in valsartana ali amlodipina, uporabljenega samostojno. Študije, ki so primerjale učinkovitost kombinacije pri bolnikih, ki so že jemali samo amlodipin ali valsartan, so pokazale, da se je pri bolnikih, ki so jemali samo valsartan, znižal krvni tlak za 6,6 mmHg po osmih tednih, medtem ko je bilo pri bolnikih, ki so jemali valsartan 5 ali 10 mg amlodipina, znižanje za 9,6 oziroma 11, 4 mmHg. mg valsartana v kombinaciji z amlodipinom je bilo zmanjšanje 11,8 mmHg.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dafiro?
Najpogostejši neželeni učinki, povezani z jemanjem zdravila Dafiro (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100), so glavobol, nazofaringitis (vnetje nosu in grla), gripa, različne vrste edemov (oteklina), utrujenost (utrujenost), pordelost , astenija (šibkost) in vročinski utripi Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Dafiro, glejte navodilo za uporabo.
Dafira se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na "amlodipin ali druga zdravila iz razreda" derivatov dihidropiridina ", na valsartan ali katero koli drugo sestavino. Ne smejo ga uporabljati ženske, ki so noseče dlje tri mesece. Uporaba v prvih treh mesecih nosečnosti ni priporočljiva. Zdravila Dafiro se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi težavami z jetri, ledvicami ali žolčem, pa tudi pri bolnikih na dializi (tehnika odstranjevanja krvi).
Zakaj je bilo zdravilo Dafiro odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila Dafiro pri zdravljenju esencialne hipertenzije pri bolnikih, pri katerih krvni tlak pri monoterapiji z amlodipinom ali valsartanom ni ustrezno nadzorovan, večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Dafiro odobri dovoljenje za promet.
Druge informacije o Dafiru:
16. januarja 2007 je Evropska komisija podelila družbi Novartis Europharm Limited "dovoljenje za promet" za Dafiro, veljavno po vsej EU.
Za celotno različico Dafiro EPAR kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 03-2009.
Podatki o Dafiru, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
