(prosto prevedeno iz angleškega besedila)
Kaj je biološko zdravilo?
Biološko zdravilo je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino, ki jo proizvaja ali izvira iz živega organizma. "Insulin je na primer dejansko biološko zdravilo, saj ga trenutno sintetizira živi organizem (na primer gliva ali bakterija), ki zahvaljujoč tehnikam genetske rekombinacije izraža DNA, potrebno za sintezo tega" hormona.
Kaj je biološko podobno zdravilo?
Biološko podobno zdravilo je zdravilo, ki vsebuje učinkovino, ki je zelo podobna tisti, ki označuje biološko zdravilo, ki so ga pristojni inštituti za to zadevo že odobrili na trgu. Iz tega razloga se na splošno obe zdravili uporabljata v istih odmerkih za zdravljenje iste bolezni. Podobne, če niso enake, so tudi sestavine in ime aktivne sestavine.
Kljub vsem tem podobnostim je odločitev o jemanju enega ali drugega zdravila izključno in izključno pri zdravniku; pravzaprav so lahko nekoliko drugačne indikacije in stranski učinki, zaradi katerih je uporaba enega zdravila primernejša od drugega.
Na katerih merilih temelji dovoljenje za promet z biološkim podobnikom?
Tako kot vsa zdravila je treba za podobna zdravila pred nakupom pridobiti tudi "dovoljenje za promet". To dovoljenje izda konkurenčni organ, na primer EMEA, po oceni vrste študij o učinkovitosti, varnosti in kakovosti zdravila. .
Inovativna zdravila za določen čas uživajo zaščito pred konkurenco. Po tem času lahko druga farmacevtska podjetja pridobijo dovoljenje za trženje biološko podobnih zdravil.
Kako se ocenjuje biološko podobno zdravilo?
Glede na to, da je bilo na dan, ko se lahko podobna biološka zdravila tržijo, referenčno biološko zdravilo že nekaj let, obstaja "pomembna količina študij in informacij v zvezi s tem. Zato ni potrebe po nadaljnjih in tako dolgih ocenjevalni postopek., čeprav zakonodajalec na tem področju vseeno zahteva vrsto študij, ki nedvoumno dokazujejo odsotnost bistvenih razlik glede učinkovitosti in varnosti uporabe. Poleg tega, če so terapevtske indikacije drugačne, je treba dokazati tudi učinkovitost in varnost uporabe podobnega biološkega zdravila glede na novo motnjo ali bolezen, ki jo je treba zdraviti.
Poleg teh strogih študij pristojni organi na tem področju zahtevajo, da se biološko podobno zdravilo proizvaja po enakih standardih kakovosti kot pri vseh drugih zdravilih. Očitno tudi v tem smislu ne manjka natančnih in rednih pregledov skladnosti z veljavno zakonodajo na tem področju.
Kako se spremlja varnost biološko podobnega zdravila?
Varnost vseh zdravil, vključno s podobnimi, je še naprej skrbno nadzorovana tudi po pridobitvi dovoljenja za promet. Zlasti zakon od vsakega farmacevtskega podjetja zahteva, da ima sistem za spremljanje varnosti novih zdravil, ki se tržijo, vključno z vsemi odzivi imunološke narave ( možni alergijski pojavi) Očitno tudi v tem primeru pristojni organi preverijo, ali ta sistem spremljanja ustreza standardom, ki jih zahteva veljavna zakonodaja.
Podatki o biološko podobnih zdravilih, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
