Kaj je InductOs?
InductOs je komplet za vsaditev, sestavljen iz praška za raztopino, ki vsebuje zdravilno učinkovino dibotermin alfa, topila in matriksa (kolagena goba).
Za kaj se zdravilo InductOs uporablja?
InductOs se uporablja za pomoč pri rasti kosti. Uporablja se lahko v naslednjih primerih:
- operacije ledvene spinalne fuzije. To je vrsta operacije, ki se izvaja za lajšanje bolečin v hrbtu, ki jih povzroča poškodovana hrbtenica: disk, ki ločuje dve vretenci (kosti hrbtenice), odstranimo in vretenca zlijemo skupaj (se združimo). InductOs se uporablja skupaj s posebno kovinsko kletko, ki služi za popravljanje položaja hrbtenice. Pri tej vrsti operacije se lahko zdravilo InductOs uporablja kot nadomestek za avtogeno presaditev kosti (presaditev, pri kateri se kost za presaditev odvzame z drugega dela pacientovega telesa ali od darovalca) pri odraslih bolnikih, ki so prestali vsaj 6 mesecev za zdravljenje poškodbe diska brez operacije;
- zdravljenje zlomov golenice. InductOs se uporablja kot dopolnilna terapija k standardnemu zdravljenju in negi zlomov. Zdravilo se uporablja le, če žebelj za pritrditev kosti ne zahteva raztezanja (vrtanje za namestitev nohta).
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo InductOs uporablja?
InductOs mora uporabljati kirurg, specializiran za to področje. InductOs je treba pred uporabo rekonstituirati v raztopini, nato porazdeliti po matriki, nato pa je treba počakati vsaj 15 minut (vendar največ dve uri). Matrico lahko nato pred uporabo razrežemo na zahtevano velikost. Vsebina kompleta običajno zadostuje. Pri operaciji ledvene hrbtenične fuzije se poškodovana vretenčna ploščica odstrani in nadomesti z dvema kovinskima kletkama, ki vsebujeta InductOs. Pravilno. Pri zlomu golenice se okoli zlomljene kosti nanese zdravilo InductOs za pomoč pri celjenju.
Kako deluje InductOs?
Aktivna sestavina zdravila InductOs, dibotermin alfa, deluje na strukturo kosti. Je kopija proteina, imenovanega kostni morfogeni protein-2 (BMP-2), ki ga naravno proizvaja telo in spodbuja nastanek novega kostnega tkiva. Pri uporabi dibotermin alfa stimulira okoliško kostno tkivo. proizvaja novo tkivo. Nova kost se razvije iz matriksa, ki nato postopoma izgine. Dibotermin alfa se proizvaja po metodi, znani kot "tehnologija rekombinantne DNA": to pomeni, da je narejena iz celic, ki so prejele gen (DNA), ki omogoča Dibotermin alfa deluje tako kot naravno proizvedene beljakovine BMP-2 v telesu.
Kako je bilo zdravilo InductOs raziskano?
Zdravilo InductOs so preučevali pri 279 bolnikih na operaciji ledvene hrbtenične fuzije. Spinalno fuzijo, izvedeno z zdravilom InductOs, smo primerjali s fuzijo, narejeno s kostnim presadkom s tkivom, odvzetim iz kolka med operacijo. Glavni parameter učinkovitosti je bila potrditev zlitja vretenc z radiološkim pregledom in izboljšanje bolečine in invalidnosti, o katerih je poročal bolnik, dve leti po operaciji.
Zdravilo InductOs so preučevali pri 450 bolnikih z zlomi golenice. Zdravilo InductOs so primerjali s standardno oskrbo, glavno merilo učinkovitosti pa je bilo število bolnikov, ki niso potrebovali nadaljnjega zdravljenja zaradi zloma golenice (na primer presaditev kosti ali zamenjava intramedularnih nohtov, ki se uporabljajo za spajanje kosti) v letu po posegu. .
Kakšne koristi je zdravilo InductOs izkazalo med študijami?
Pri spinalni fuziji je InductOs pokazal enako učinkovitost kot presaditev kosti. Dve leti po operaciji se je na zdravljenje odzvalo 57% bolnikov (69 od 122), zdravljenih z zdravilom InductOs, v primerjavi s 59% (78 od 133) bolnikov, ki so bili podvrženi presaditvi kosti.
Pri bolnikih z zlomi golenice je bila uporaba zdravila InductOs poleg standardne oskrbe učinkovitejša od standardne oskrbe samo pri zmanjševanju tveganja za neuspeh terapije. 46% bolnikov, ki so prejemali standardno oskrbo, je v enem letu potrebovalo dodatno operacijo za zdravljenje zloma. 26% bolnikov, ki so prejemali tudi zdravilo InductOs.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom InductOs?
Pri operaciji spinalne fuzije so najpogostejši neželeni učinki zdravila InductOs (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) nenamerne poškodbe, nevralgija (bolečina v živčnih končičih), bolečine v spodnjem delu hrbta in kostne bolezni (na primer zapoznelo celjenje), ki pogosto pa jih opazimo tudi pri bolnikih, ki prejemajo standardno oskrbo.Pri operaciji zloma golenice so najpogostejši neželeni učinki zdravila InductOs (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) bolečina in okužbe. Okužbe so pogostejše pri zdravljenju z zdravilom InductOs kot pri običajnem zdravljenju, ko so bolnikove kosti fiksirane z razvitimi intramedularnimi žeblji. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila InductOs, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila InductOs se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na dibotermin alfa ali katero koli drugo sestavino. Zdravila InductOs tudi ne smete dajati:
- bolniki še vedno rastejo;
- bolniki, pri katerih je bil diagnosticiran rak ali so na zdravljenju raka;
- bolniki z žariščem okužbe na mestu operacije;
- bolniki, katerih zlomljeno območje ni oskrbljeno z zadostno količino krvi;
- bolniki z zlomi, povezanimi z drugimi boleznimi, na primer zlomi zaradi Pagetove bolezni ali tumorjev.
Zakaj je bilo zdravilo InductOs odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila InductOs večje od z njim povezanih tveganj za enostopenjsko sprednjo ledveno hrbtenično fuzijo (L4 - S1) kot nadomestek za avtogeni kostni presadek in za zdravljenje travmatičnih zlomov. Golenica pri odraslih bolnikov, poleg običajnega zdravljenja. Odbor je zato priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
Več informacij o InductOs:
Evropska komisija je 9. septembra 2002 odobrila družbi Wyeth Europa Ltd. "dovoljenje za promet" za InductOs, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" je bilo 9. septembra 2007 podaljšano.
Za celotno različico InductOs EPAR kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 06-2008.
Podatki o zdravilu InductOs - dibotermin alfa, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
