Iscover - klopidogrel

Kaj je Iscover?

Iscover je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino klopidogrel. Na voljo je v obliki rožnatih tablet (okrogle: 75 mg; podolgovate: 300 mg).

Za kaj se zdravilo Iscover uporablja?

Iscover je indiciran za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težave zaradi krvnih strdkov in utrjevanja arterij) pri odraslih.Iscover je mogoče dati naslednjim skupinam bolnikov:

1. bolniki, ki so imeli nedavno miokardni infarkt (srčni infarkt). Zdravljenje z zdravilom Iscover se lahko začne med nekaj dnevi in ​​35 dnevi po srčnem napadu;
2. bolniki, ki so imeli nedavno ishemično kap (napad zaradi nezadostne oskrbe s krvjo v predelu možganov) Zdravljenje z zdravilom Iscover se lahko začne med sedmimi dnevi in ​​šestimi meseci po kapi;
3. bolniki s periferno arterijsko boleznijo (težave s cirkulacijo krvi v arterijah);
4. bolniki s stanjem, znanim kot "akutni koronarni sindrom", ki ga je treba dajati skupaj z aspirinom (drugim zdravilom za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov), vključno s pacienti, ki jim je bil implantiran stent (cev, vstavljena v "arterijo, da se prepreči polnjenje). Zdravilo Iscover se lahko uporablja pri bolnikih s srčnim infarktom z "povišanjem segmenta ST" (nenormalno odčitavanje na EKG ali elektrokardiogramu), kadar zdravnik meni, da bi bilo zdravljenje koristno. Uporablja se lahko tudi pri bolnikih, ki nimajo takšnega branje nenormalno na EKG-ju, če imate nestabilno angino pektoris (huda oblika bolečine v prsih) ali miokardni infarkt "brez zobnika Q".

Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.

Kako se zdravilo Iscover uporablja?

Standardni odmerek zdravila Iscover je ena 75 mg tableta enkrat na dan z obroki ali brez njih. Pri akutnem koronarnem sindromu je zdravilo Iscover povezano z aspirinom, zdravljenje pa se običajno začne s polnilnim odmerkom ene 300 mg tablete ali štirih 75 mg tablet. Temu odmerku nato sledi standardni odmerek 75 mg enkrat na dan vsaj štiri tedne (pri miokardnem infarktu z dvigom segmenta ST) ali do 12 mesecev (pri sindromu zvišanja segmenta ST).
V telesu se Iscover pretvori v aktivno obliko.Zaradi genetskih razlogov nekateri ljudje morda ne bodo mogli tako učinkovito pretvoriti zdravila Iscover kot drugi bolniki, kar bi lahko zmanjšalo stopnjo odziva na zdravilo. Najprimernejši odmerek za to vrsto bolnikov ni bil ugotovljen.

Kako deluje Iscover?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Iscover, klopidogrel, je zaviralec agregacije trombocitov: preprečuje nastanek krvnih strdkov. Krvni strdki, ko se nekatere posebne krvne celice, trombociti združijo (se držijo drug za drugega). Drugo). Klopidogrel blokira strjevanje trombocitov tako, da prepreči vezavo snovi, imenovane ADP, na določen receptor na njihovi površini. To preprečuje, da bi trombociti postali "lepljivi", zmanjšuje tveganje za nastanek krvnih strdkov in preprečuje ponovitev srčnih napadov ali kapi.

Kako je bilo raziskano zdravilo Iscover?

Iscover kot antikoagulant so v študiji, imenovani CAPRIE, primerjali z aspirinom, v katerem je sodelovalo približno 19.000 bolnikov, ki so pred kratkim imeli srčni infarkt ali ishemično kap ali so poznali bolezen perifernih arterij. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so doživeli novo "ishemični dogodek" (srčni infarkt, ishemična kap ali smrt) v obdobju enega do treh let.
Pri akutnem koronarnem sindromu so zdravilo Iscover primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v študiji, v kateri je sodelovalo več kot 12.000 bolnikov brez povišanja segmenta ST, od katerih je 2 172 med študijem vsadil stent (študija CURE, ki je trajala do enega leta) ) Iscover so primerjali tudi s placebom v dveh študijah, ki so vključevale bolnike z zvišanjem segmenta ST: CLARITY, ki je vključevala več kot 3.000 bolnikov in je trajala do osem dni, in COMMIT je opravil pri skoraj 46.000 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Iscover z ali brez metoprolola (drugo zdravilo uporablja se pri težavah s srcem ali visokim krvnim tlakom) do štiri tedne. V študijah akutnega koronarnega sindroma so vsi bolniki jemali tudi aspirin, glavno merilo učinkovitosti pa je temeljilo na številu oseb, ki so poročale o "dogodku", kot je npr. arterijski blok ali drug srčni napad, oz tudi, da so med študijo umrli.

Kakšne koristi je zdravilo Iscover izkazalo med študijami?

Iscover je bil pri preprečevanju novih ishemičnih dogodkov učinkovitejši od aspirina.V študiji CAPRIE je bilo v skupini Iscover 939 dogodkov in v skupini z aspirinom 1020 dogodkov, kar ustreza relativnemu zmanjšanju tveganja za 9% v primerjavi z aspirinom. To pomeni, da bo pri zdravljenju z zdravilom Iscover manj bolnikov doživelo nove ishemične dogodke kot bolnikov, zdravljenih z aspirinom. Z drugimi besedami, približno 10 od 1.000 bolnikov dve leti po začetku zdravljenja z zdravilom Iscover namesto aspirina ne bo doživelo novega ishemičnega dogodka.
Pri akutnem koronarnem sindromu brez dviga segmenta ST je bilo splošno relativno tveganje za pojav dogodka v primerjavi s placebom 20%. Zmanjšalo se je tudi število bolnikov, ki so jim vsadili stent. Pri miokardnem infarktu z zvišanjem segmenta ST je bilo število bolnikov, zdravljenih z zdravilom Iscover, pri katerih je prišlo do dogodka, nižje kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (262 proti 377 pri CLARITY in 2 121 proti 2 310 pri COMMIT) To je pokazalo, da Iscover zmanjšuje tveganje dogodka.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Iscover?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Iscover (opaženi pri 1 do 10 na 100 bolnikov) so hematom (zbiranje krvi pod kožo), epistaksa (krvavitev iz nosu), krvavitve iz prebavil (krvavitev v želodcu ali črevesju), driska, bolečine v trebuhu ( bolečine v želodcu), dispepsijo (zgago), modrice in krvavitve na mestu injiciranja.Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Iscover, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Iscover se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na klopidogrel ali katero koli drugo sestavino. Ne smejo ga uporabljati bolniki s hudimi težavami z jetri ali boleznimi, ki lahko povzročijo krvavitev. Za celoten seznam omejitev glejte Navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Iscover odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Iscover pri preprečevanju aterotrombotičnih dogodkov pri odraslih večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je zato priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Iscover.

Druge informacije o Iscoveru:

15. julija 1998 je Evropska komisija podjetju Bristol Myers Squibb Pharma EEIG podelila "dovoljenje za promet" za Iscover, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" je bilo podaljšano 15. julija 2003 in 15. julija 2008.
Za celotno različico Iscoverjevega EPAR kliknite tukaj.

Zadnja posodobitev povzetka: 09-2009.

Podatki o Iscover - clopidogrelu, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.