Kaj je Nymusa?
Nymusa je raztopina za infundiranje (kapanje v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino kofein citrat (20 mg / ml). Raztopino lahko jemljemo tudi peroralno.
Za kaj se zdravilo Nymusa uporablja?
Nymusa se uporablja za zdravljenje primarne apneje pri nedonošenčkih, pri dojenčku pa je apneja prenehanje dihanja za več kot 20 sekund; z "primarnim" je mišljeno dejstvo, da nima očitnega vzroka. Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Ker je število nedonošenčkov s primarno apnejo majhno, se bolezen šteje za "redko", Nymusa pa je bila 17. februarja 2003 označena za "zdravilo sirota" (zdravilo za redke bolezni).
Kako se zdravilo Nymusa uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Nymusa se lahko začne le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem dojenčkov, ki potrebujejo intenzivno nego. Zdravljenje z zdravilom je treba izvajati le v enoti za intenzivno nego novorojenčkov, ki je ustrezno opremljena za spremljanje otroka.
Zdravljenje se začne z odmerkom 20 mg na kilogram telesne mase, ki ga dajemo naenkrat s počasno infuzijo, ki traja 30 minut. Po 24 urah je mogoče začeti z dnevnim dajanjem vzdrževalnega odmerka 5 mg na kg telesne mase, s počasno infuzijo, ki traja 10 minut, ali z usti skozi nazogastrično cevko (cevko, ki se vstavi v nos in doseže želodec )..
Po potrebi lahko zdravnik spremlja koncentracijo kofeina v krvi pri dojenčku in po potrebi odmerek popravi. Zdravnik bo prenehal jemati zdravilo Nymusa, ko preteče pet do sedem zaporednih dni brez apneje.
Kako zdravilo Nymusa deluje?
Pri nedonošenčkih je apneja posledica nepopolnega razvoja možganskih centrov, odgovornih za dihanje. Aktivna sestavina, ki jo vsebuje Nymusa, kofein citrat, je stimulant živčnega sistema. Kofein citrat je "antagonist" adenozina, snovi, ki blokira aktivnost nekaterih delov možganov, vključno s tistim, ki nadzoruje dihanje.V primeru apneje kofein citrat deluje tako, da blokira receptorje, na katere se adenozin običajno veže, s čimer zmanjša učinek adenozina in spodbudi možgane, da ponovno aktivirajo dihanje.
Kako je bilo zdravilo Nymusa raziskano?
Ker se kofein citrat že dolgo uporablja pri nedonošenčkih, je podjetje predstavilo podatke iz znanstvene literature. V objavljeni študiji, v kateri je sodelovalo 85 nedonošenčkov z več epizodami apneje, so kofein citrat primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na zmanjšanju dnevnega števila epizod apneje na vsaj polovico v desetih dneh.
Velika objavljena študija je primerjala kofein citrat s placebom pri zdravljenju nedonošenčkov z apnejo leta 2006. Študija je preučila, kako dolgo so otroci preživeli in ali so imeli po 18 mesecih nevrološke motnje.
V objavljenem pregledu petih študij so kofein in teofilin (drug stimulans) primerjali s placebom pri 192 nedonošenčkih z apnejo. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov brez "terapevtskega neuspeha", ki se razume kot pomanjkanje prepolovitve epizod apneje ali potreba po zatekanju k asistiranemu dihanju ali smrti otroka.
Kakšne koristi je zdravilo Nymusa izkazalo med študijami?
Kofein citrat je bil pri zdravljenju apneje pri nedonošenčkih učinkovitejši od placeba. V 6 od 10 dni je bil kofein citrat učinkovitejši od placeba pri zmanjšanju števila epizod apneje za vsaj polovico. Število dojenčkov, zdravljenih s kofein citratom ki so preživeli najmanj osem dni brez epizod apneje, je bilo 22% dojenčkov zdravljenih s kofein citratom v primerjavi z nobenim dojenčkom, zdravljenim s placebom.
V veliki objavljeni študiji je 46% dojenčkov, zdravljenih s placebom (431 od 932), umrlo ali poročalo o nevroloških motnjah, v primerjavi s 40% dojenčkov, zdravljenih s kofein citratom (377 od 937).
V pregledu petih študij je bilo manj neuspešnih zdravljenj pri otrocih, zdravljenih s kofeinom ali teofilinom, kot pri tistih, ki so se zdravili s placebom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nymusa?
Najpogostejši neželeni učinki, povezani s kofein citratom (t.j. pri 1 do 10 bolnikih od 100), so flebitis (vnetje vene) na mestu infundiranja in vnetje na mestu infundiranja. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi kofein citrata, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Nymusa se ne sme uporabljati pri dojenčkih, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na kofein citrat ali katero koli drugo sestavino.
Zakaj je bilo zdravilo Nymusa odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Nymusa pri zdravljenju primarne apneje pri nedonošenčkih večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se za zdravilo Nymusa odobri dovoljenje za promet.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Nymusa?
Družba, ki proizvaja zdravilo Nymusa, se je zavezala, da bo v dogovoru z državami članicami pripravila kartico, ki bo objavljena na oddelkih za intenzivno nego, kjer se bo zdravilo uporabljalo; ta list vsebuje informacije o načinu uporabe zdravila Nymusa, odmerkih, potrebi po spremljanju ravni kofeina v plazmi in neželenih učinkih, ki se lahko pojavijo med
zdravljenje.
Druge informacije o Nymusa:
2. julija 2009 je Evropska komisija podelila Chiesi Farmaceutical SpA "dovoljenje za promet" za zdravilo Nymusa, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Nymusa kliknite tukaj.
Za celotno različico EPAR Nymusa kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 05-2009.
Podatki o Nymusa - kofein citratu, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
