Kaj je zdravilo Protaphane?
Protaphane vključuje vrsto suspenzij insulina za injiciranje. Protaphane je na voljo v vialah, vložkih (Penfill) ali napolnjenih injekcijskih peresnikih (InnoLet, NovoLet in FlexPen). Zdravilna učinkovina v Protophanu je humani insulin (rDNA).
Za kaj se uporablja zdravilo Protaphane?
Protafan je indiciran pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Protaphane uporablja?
Protafan se daje v obliki injekcij pod kožo, običajno v stegno. Če je primerno, se lahko injicira v trebušno steno (trebuh), glutealno regijo (zadnjico) ali deltoidno regijo (ramo). Bolnikovo raven glukoze v krvi je treba redno preverjati, da bi našli najnižji učinkovit odmerek. Protafan je dolgotrajen inzulina. Lahko se daje enkrat ali dvakrat na dan, sam ali v kombinaciji s hitro delujočim insulinom (z obroki), po navodilih zdravnika.
Kako zdravilo Protaphane deluje?
Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne proizvaja dovolj insulina za nadzor glukoze v krvi. Protafan je analog insulina, ki je enak insulinu, ki ga proizvaja trebušna slinavka. Zdravilna učinkovina v zdravilu Protaphane, človeški insulin (rDNA), se proizvaja po metodi, znani kot "tehnika rekombinantne DNA": Insulin proizvaja kvas, ki je prejel gen (DNA), kar omogoča nastanek. Protafan vsebuje insulin, pomešan z drugo snovjo, protaminom, v obliki "izofana", ki se skozi dan absorbira veliko počasneje. To daje Protaphanu dolgotrajnejši učinek. Nadomestni insulin deluje kot naravno proizveden insulin. In pomaga glukozi, da vstopi v celice iz Z nadzorovanjem ravni glukoze v krvi se zmanjšajo simptomi in zapleti sladkorne bolezni.
Kako je bilo zdravilo Protaphane raziskano?
Protaphane so preučevali v štirih večjih kliničnih preskušanjih, ki so vključevali skupaj 557 ljudi s sladkorno boleznijo tipa 1 (ko trebušna slinavka ne more proizvajati insulina (dve študiji, v kateri je sodelovalo 81 bolnikov)) ali pri tipu 2 (ko telo ne more učinkovito uporabljati insulina [dve študiji, ki sta vključevali 476 bolnikov]). Pri večini bolnikov so zdravilo Protaphane primerjali z drugimi vrstami humanega insulina ali analogi "insulina". Te študije so merile koncentracijo glukoze na tešče v krvi ali snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki "kaže, kako dobro je uravnana glukoza v krvi." Druge študije so vključevale 225 bolnikov, pri katerih so zdravilo dajali z brizgo ali napolnjenim injekcijskim peresnikom (InnoLet, NovoPen ali FlexPen).
Kakšne koristi je zdravilo Protaphane izkazalo med študijami?
Protafan je povzročil znižanje ravni HbA1c, kar kaže na to, da so ravni sladkorja v krvi uravnavali na raven, podobno tisti pri drugih humanih insulinih. Protaphane se je izkazal za učinkovitega pri obeh oblikah sladkorne bolezni (diabetes tipa 1 in tipa 2), ne glede na način dajanja (injekcije ali peresniki).
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Protaphane?
Kot vsi insulini lahko tudi Protaphane povzroči hipoglikemijo (nizek krvni sladkor).
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Protaphane, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Protaphane ne smemo uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na humani insulin (rDNA) ali druge sestavine zdravila. Celoten seznam je na voljo v navodilu za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Protaphane odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da so koristi zdravila Protaphane za zdravljenje sladkorne bolezni večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je zato priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Protaphane.
Več o Protaphane
Evropska komisija je 7. oktobra 2002 izdala Novo Nordisk A / S "dovoljenje za promet" za zdravilo Protaphane, veljavno po vsej Evropski uniji.
Celotno besedilo EPAR je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev: 10 - 2007
Podatki o protafanu - humanem insulinu, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
