.jpg)
Kaj je zdravilo ReFacto AF?
ReFacto AF je sestavljen iz praška in vehikla, ki ju zmešamo, da dobimo raztopino za injiciranje. ReFacto AF vsebuje zdravilno učinkovino moroktokog alfa.
Za kaj se uporablja zdravilo ReFacto AF?
Zdravilo ReFacto AF se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (dedno motnjo krvavitve). Zdravilo ReFacto AF se lahko daje bolnikom katere koli starosti, vključno z novorojenčki.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo ReFacto AF uporablja?
Zdravljenje z zdravilom ReFacto AF mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije A.
ReFacto AF se injicira v veno v nekaj minutah. Odmerek in pogostost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo ReFacto AF uporablja za zdravljenje, preprečevanje ali zmanjšanje krvavitev med operacijo. Odmerek je treba prilagoditi glede na resnost in mesto krvavitve ali vrsto operacije. Za vse informacije o izračunu odmerkov glejte navodilo za uporabo.
Bolniki ali negovalci lahko dajejo injekcije zdravila ReFacto AF pod pogojem, da so prejeli ustrezna navodila.
Kako deluje ReFacto AF?
Zdravilna učinkovina v zdravilu ReFacto AF, moroktokog alfa, je beljakovina faktorja strjevanja krvi (snov, ki spodbuja strjevanje krvi). Za hemofilijo A je značilno pomanjkanje proteina, imenovanega faktor VIII, ki sodeluje pri strjevanju krvi. Pomanjkanje faktorja VIII povzroča težave pri strjevanju krvi, kot so krvavitve v sklepih, mišicah in notranjih organih. ReFacto AF, ki se uporablja za nadomestitev manjkajočega faktorja VIII omogoča odpravo pomanjkanja faktorja VIII in začasno obvladovanje motenj krvavitve.
Moroktokog alfa se ne ekstrahira iz človeške krvi, ampak se proizvaja po metodi, znani kot "tehnologija rekombinantne DNA": naredi jo celica, ki je prejela gen (DNA), zaradi česar lahko proizvede faktor VIII di človeško koagulacijo.
Kako je bilo zdravilo ReFacto AF raziskano?
ReFacto AF je bil prvič odobren pod imenom ReFacto aprila 1999 za zdravljenje pri predhodno zdravljenih in nezdravljenih bolnikih s hemofilijo A. To dovoljenje je temeljilo na rezultatih treh glavnih študij.
Februarja 2009 je bilo uvedenih več sprememb v načinu proizvodnje zdravila ReFacto, vključno z odpravo uporabe beljakovine, imenovane albumin, ki je narejena iz človeške krvi, v proizvodnem procesu. Ime zdravila se je spremenilo tudi iz ReFacto v ReFacto AF.
Po teh spremembah je farmacevtsko podjetje izvedlo študijo, ki je pokazala, da telo na enak način asimilira zdravila ReFacto in ReFacto AF, prav tako pa je izvedlo dve glavni študiji o učinkovitosti zdravila ReFacto AF: prva je obravnavala preprečevanje in zdravljenje epizod krvavitve leta 94. predhodno zdravljenih bolnikov in drugo zdravljenje krvavitve pri 22 bolnikih, ki so bili operirani.
Kakšne koristi je zdravilo ReFacto AF izkazalo med študijami?
Študije so pokazale, da je zdravilo ReFacto AF enako varno in učinkovito kot zdravilo ReFacto pri preprečevanju in zdravljenju epizod krvavitve pri bolnikih s hemofilijo A.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ReFacto AF?
Bolniki s hemofilijo A lahko razvijejo protitelesa (zaviralce) proti faktorju VIII. V teh primerih zdravilo ReFacto AF ni učinkovito in nadzor krvavitve lahko ne uspe. Najpogostejši neželeni učinek pri zdravilu ReFacto AF (opažen pri več kot 1 od 10 bolnikov) je bruhanje.Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila ReFacto AF, glejte navodilo za uporabo.
ReFacto AF se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na človeški koagulacijski faktor VIII, na katero koli drugo snov ali na beljakovine hrčka.
Zakaj je bilo zdravilo ReFacto AF odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da je zdravilo ReFacto AF primerljivo z zdravilom ReFacto, prvotno obliko zdravila. CHMP se je zato odločil, da so koristi zdravila ReFacto AF za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII) večje od z njim povezanih tveganj. CHMP je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom ReFacto AF.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila ReFacto AF?
Zaradi postopne zamenjave zdravila ReFacto z zdravilom ReFacto AF na trgu bo proizvajalec zdravila zdravnikom, ki bodo predpisali ali uporabljali zdravilo ReFacto AF, vsem združenjem bolnikov s hemofilijo v Evropski uniji (EU), pacientom zagotovil informacijske pakete. ki jemljejo zdravilo ReFacto AF in laboratorije, ki bodo spremljali bolnike, zdravljene z zdravilom ReFacto AF. Ti paketi bodo vsebovali informacije o razlikah med ReFacto in ReFacto AF, o varni uporabi zdravila ReFacto AF, o tem, kako prijaviti neželene učinke, informacije o podobnih zdravilih, ki so na voljo zunaj EU in nazadnje opomni pacienta, naj v primeru potovanja s seboj prinese dovolj zdravila ReFacto AF.
Druge informacije o zdravilu ReFacto AF:
Evropska komisija je 13. aprila 1999 izdala "dovoljenje za promet" za zdravilo ReFacto, veljavno po vsej Evropski uniji. Imetnik "dovoljenja za promet" za zdravilo je Wyeth Europa Ltd. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 13. aprila 2004 in 13. aprila 2009. 18. decembra 2008 se je ime zdravila spremenilo v ReFacto AF.
Za celotno različico ReFacto AF EPAR kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 04-2009.
Podatki o zdravilu ReFacto AF - moroctocog alfa, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
