Kaj je zdravilo Blitzima - Rituximab in za kaj ga uporabljamo?
Blitzima je zdravilo, ki se uporablja pri odraslih za zdravljenje raka krvi in spodaj opisanih vnetnih stanj:
- folikularni limfom in razpršeni veliki B-celični ne-Hodgkinov limfom (dve obliki ne-Hodgkinovega limfoma, krvni rak);
- kronična limfocitna levkemija (CLL, še en krvni rak, ki prizadene bele krvničke);
- granulomatoza s poliangiitisom (GPA ali Wegenerjeva granulomatoza) in mikroskopski poliangiitis (MPA), ki sta vnetna stanja krvnih žil.
Odvisno od stanja, ki ga zdravite, lahko zdravilo Blitzima dajemo v kombinaciji s kemoterapijo (druga zdravila proti raku) ali zdravili za vnetne motnje (kortikosteroidi). Zdravilo Blitzima vsebuje zdravilno učinkovino rituksimab.
Blitzima je „biološko podobno zdravilo“. To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu ("referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Referenčno zdravilo za zdravilo Blitzima je MabThera. Za več informacij o biološko podobnih zdravilih glejte vprašanja. in odgovore s klikom tukaj.
Kako se zdravilo Blitzima uporablja?
Zdravilo Blitzima je mogoče dobiti le na recept. Na voljo je kot koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapanje) v veno. Pred vsako infuzijo je treba bolniku dati antihistaminik (za preprečevanje alergijskih reakcij) in antipiretik (zdravilo za zniževanje vročine). Zdravilo Blitzima je treba dajati pod strogim nadzorom izkušenega zdravstvenega delavca in na mestu, kjer je bolnikom na voljo oprema za oživljanje.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Blitzima - Rituximab deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Blitzima, rituksimab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), namenjeno prepoznavanju in pritrjevanju na beljakovino, imenovano CD20, ki jo najdemo na površini celic B (vrste belih krvnih celic). Ko se rituksimab veže na CD20, povzroči smrt B celic, kar koristi limfomu in CLL, kjer so celice B postale rakave. V primeru GPA in MPA uničenje B celic zmanjša proizvodnjo protiteles, ki naj bi igrala vlogo pri napadu krvnih žil in povzročanju vnetja.
Kakšne koristi je zdravilo Blitzima - Rituximab izkazalo med študijami?
Laboratorijske študije, ki so primerjale zdravilo Blitzima in MabThera, so pokazale, da je aktivna sestavina zdravila Blitzima po strukturi, čistosti in biološki aktivnosti zelo podobna zdravilu MabThera. Študije so tudi pokazale, da uporaba zdravila Blitzima v telesu proizvaja ravni zdravilne učinkovine, podobne tistim pri zdravilu MabThera.
Poleg tega so zdravilo Blitzima primerjali z zdravilom MabThera, ki so ga dali v veno v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 372 bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom (vnetna bolezen). Študija je pokazala, da sta zdravila Blitzima in MabThera imela podobne učinke na simptome artritisa: po 24 tednih je bil odstotek bolnikov z 20 -odstotnim izboljšanjem ocene simptomov (imenovan ACR20) 74% (114 od 155 bolnikov). 43 od 59 bolnikov) z zdravilom MabThera.
Dodatni dokazi so prišli iz podpornih študij, vključno s tistimi, ki so vključevale 121 bolnikov z napredovalim folikularnim limfomom, v katerih je bilo dodajanje zdravila Blitzima kemoterapevtskim zdravilom vsaj enako učinkovito kot dodajanje zdravila Rituxan, ameriške različice zdravila MabThera. V tej študiji so opazili izboljšanje pri 96% (67 od 70 bolnikov) z zdravilom Blitzima in pri 90% (63 od 70 bolnikov) z zdravilom Rituxan.
Ker je zdravilo Blitzima podobno biološko zdravilo, študij o učinkovitosti in varnosti rituksimaba pri zdravljenju z zdravilom Blitzima ni treba ponavljati.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Blitzima - Rituximab?
Najpogostejši neželeni učinki rituksimaba so reakcije, povezane z infuzijo (kot so zvišana telesna temperatura, mrzlica in tresenje), ki se pojavijo pri večini bolnikov z rakom in pri več kot 1 od 10 bolnikov z GPA ali MPA v času prve infuzije. teh reakcij se zmanjša z naslednjimi infuzijami. Najpogostejši resni neželeni učinki so infuzijske reakcije, okužbe in pri bolnikih z rakom težave s srcem. Drugi resni neželeni učinki vključujejo reaktivacijo hepatitisa B (ponovitev "okužbe z virusom jeter", prej aktivnega hepatitisa B ) in redko resno okužbo možganov, znano kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Blitzima, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Blitzima ne smemo uporabljati pri ljudeh, ki so preobčutljivi (alergični) na rituksimab, mišične beljakovine ali katero koli drugo sestavino. Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okužbo ali močno oslabljenim imunskim sistemom. Tudi bolniki z GPA ali MPA ne smejo jemati zdravila Blitzima, če imajo hude težave s srcem.
Zakaj je bilo zdravilo Blitzima - Rituximab odobreno?
Evropska agencija za zdravila se je odločila, da ima Blitzima v skladu z zahtevami EU za biološko podobna zdravila zelo podobno strukturo, čistost in biološko aktivnost kot MabThera in se na enak način porazdeli po telesu. Poleg tega je študija primerjala zdravilo Blitzima z MabThera pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (ki lahko podpirajo njegovo uporabo pri drugih vnetnih motnjah, kot sta GPA in MPA) je pokazala, da sta obe zdravili enako učinkoviti, podporna študija pri folikularnem limfomu pa je dokazala učinkovitost pri raku. Posledično so bili vsi ti podatki zadostni za sklep, da se bo zdravilo Blitzima obnašalo enako kot MabThera glede učinkovitosti pri odobrenih indikacijah.Zato je agencija menila, da tako kot v primeru zdravila MabThera koristi odtehtajo ugotovljena tveganja, in priporočila podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Blitzima.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Blitzima - Rituximab?
Družba, ki trži Blitzima, bo zdravnikom in pacientom, ki uporabljajo zdravilo za zdravljenje raka, zagotovila izobraževalno gradivo, vključno z informacijami o potrebi po dajanju zdravila, kjer je na voljo oprema za oživljanje, in o nevarnosti okužbe, vključno s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo. Bolnikom je treba dati tudi opozorilno kartico, ki jo morajo vedno nositi s seboj, in jim naročiti, naj se nemudoma obrnejo na svojega zdravnika, če imajo katerega od naštetih simptomov okužbe.
Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Blitzima za raka, bodo prejeli izobraževalno gradivo, ki jih bo spomnilo, da je treba zdravilo uporabljati le z infuzijo v veno.
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Blitzima, so navedeni tudi v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
Več informacij o Blitzima - Rituximab
Za celotno različico EPAR in povzetek načrta za obvladovanje tveganj Blitzima obiščite spletno stran agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Blitzima preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Podatki o zdravilu Blitzima - Rituximab, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
