Kaj je zdravilo Remicade?
Remicade je prašek, pripravljen v raztopini za infundiranje (kapalno v veno) in vsebuje zdravilno učinkovino infliksimab.
Za kaj se zdravilo Remicade uporablja?
Remicade je protivnetno zdravilo. Običajno se uporablja v primerih, ko druga zdravila ali zdravljenja niso dali ustreznega odziva pri odraslih z naslednjimi boleznimi:
- revmatoidni artritis (bolezen imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov). Zdravilo Remicade se uporablja v kombinaciji z metotreksatom (zdravilom, ki deluje na imunski sistem);
- Crohnova bolezen (bolezen, ki povzroča vnetje prebavnega trakta) huda ali fistulirajoča (z nastankom fistul, nenormalno komunikacijo med črevesjem in drugimi organi);
- ulcerozni kolitis (bolezen, ki povzroča vnetje in razjede črevesne sluznice);
- ankilozirajoči spondilitis (bolezen, ki povzroča vnetje in bolečine v sklepih hrbtenice);
- psoriatični artritis (bolezen, ki povzroča rdeče, luskaste madeže na koži in vnetje sklepov);
- luskavica (bolezen, ki povzroča rdeče, luskaste madeže na koži).
Zdravilo Remicade se daje tudi bolnikom, starim od šest do 17 let, s hudo aktivno Crohnovo boleznijo, če se niso odzvali ali ne morejo jemati drugih zdravil ali jih ni mogoče zdraviti z drugimi zdravili.
Za več informacij preberite Povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključeno v EPAR).
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Remicade uporablja?
Zdravilo Remicade mora pod strogim nadzorom in nadzorom dajati zdravnik z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju bolezni, za katere je morda indicirana uporaba zdravila Remicade.
Odmerek zdravila Remicade za revmatoidni artritis je običajno 3 mg na kilogram telesne teže, čeprav se lahko po potrebi poveča. Pri drugih boleznih je odmerek 5 mg na kilogram. Pogostost zdravljenja je odvisna od zdravljenja. Bolezni, ki jo je treba zdraviti. in bolnikov individualni odziv na zdravilo.
Zdravilo Remicade se daje v obliki eno do dve urne infuzije. Vse bolnike spremljamo glede morebitnih reakcij med infuzijo in vsaj eno do dve uri po njej. Pred ali med zdravljenjem z zdravilom Remicade lahko bolniki dobijo druga zdravila, da zmanjšajo tveganje za reakcije, povezane z infundiranjem.Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Remicade, je treba zagotoviti posebno opozorilno kartico, ki povzema vse varnostne informacije o zdravilu.
Kako deluje zdravilo Remicade?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Remicade, infliksimab, je monoklonsko protitelo. Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), razvito za prepoznavanje in pritrjevanje na določeno strukturo (imenovano antigen) v telesu. Infliksimab je bil razvit za pritrditev na kemični prenosnik v telesu, imenovan faktor tumorske nekroze alfa (TNF- alfa). Ta glasnik pomaga povzročiti vnetje in ga v velikih količinah najdemo pri bolnikih z boleznimi, za katere je zdravilo Remicade indicirano .Z blokiranjem TNF-alfa infliksimab lajša vnetja in druge simptome bolezni.
Kako je bilo zdravilo Remicade raziskano?
Zdravilo Remicade so v dveh študijah za zdravljenje revmatoidnega artritisa preučevali pri skupaj 1 432 bolnikih. Zdravilo Remicade so dajali v kombinaciji z metotreksatom in ga nato primerjali samo z zdravljenjem z metotreksatom (samo). Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba simptomov , poškodbe sklepov in telesne funkcije do 54 tednov.
Pri Crohnovi bolezni so zdravilo Remicade v štirih študijah primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 1.090 odraslih. Glavna merila učinkovitosti zdravila so bila izboljšanje resnosti simptomov ali celjenje fistul.Učinke dodajanja zdravila Remicade obstoječi terapiji so proučevali tudi pri 103 otrocih in mladostnikih s Crohnovo boleznijo v starosti med šest in 17 let leta.
Pri ulceroznem kolitisu (728 bolnikov), ankilozirajočem spondilitisu (70 bolnikov), psoriatičnem artritisu (104 bolniki) in luskavici (627 bolnikov) so zdravilo Remicade primerjali s placebom. V vseh teh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti simptomatologija izboljšana do 16 tednov.
Kakšne koristi je zdravilo Remicade izkazalo med študijami?
V vseh študijah je bilo zdravilo Remicade učinkovitejše od primerjalnih zdravil:
- v zvezi z revmatoidnim artritisom je pri več bolnikih, zdravljenih z zdravilom Remicade v kombinaciji z metotreksatom, prišlo do zmanjšanja simptomov v primerjavi z bolniki, zdravljenih samo z metotreksatom, ter manj poškodb sklepov in večje izboljšanje telesne funkcije;
- pri odraslih s Crohnovo boleznijo je zdravilo Remicade v primerjavi s placebom povzročilo izrazitejše izboljšanje simptomov, povzročilo celjenje fistul pri več bolnikih in podaljšalo odzivni čas bolnikov na zdravljenje. Večina otrok in mladostnikov s Crohnovo boleznijo je pokazala tudi zmanjšanje simptomov po dodajanju zdravila Remicade prejšnjemu zdravljenju;
- v študiji ulceroznega kolitisa, ankilozirajočega spondilitisa in psoriatičnega artritisa je več bolnikov, ki so jemali zdravilo Remicade, pokazalo tudi večje zmanjšanje simptomov kot pri placebu;
- pri luskavici je zdravilo Remicade povzročilo izrazitejše izboljšanje simptomov kot pri placebu.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Remicade?
Večina neželenih učinkov, opaženih pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Remicade, je povezanih z infuzijo in ne z samim zdravilom. Ti učinki vključujejo dispnejo (težko dihanje), koprivnico (srbeč izpuščaj) in glavobol. Nekateri bolniki lahko doživijo anafilaktični šok (hud alergijska reakcija) med infundiranjem ali zapoznela preobčutljivost (alergijska reakcija, ki se pojavi po prvi izpostavljenosti zdravilu). Bolniki, pri katerih se pojavijo ti simptomi, morajo upočasniti infuzijo zdravila ali prekiniti zdravljenje.
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Remicade (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so virusne okužbe (npr. Gripa ali vročinski herpes), reakcije, podobne serumski bolezni (vključno s kožnim izpuščajem, bolečinami v sklepih ali zvišano telesno temperaturo), glavobol, omotica (omotica) , zardevanje, okužbe zgornjih dihal (prehlad), okužbe globokih dihal (na primer bronhitis ali pljučnica), piskanje, sinusitis (vnetje sinusov), slabost, driska, bolečine v trebuhu (bolečine v želodcu), dispepsija (zgaga), eritem , srbenje, koprivnica, povečano znojenje, suha koža, utrujenost (utrujenost), bolečine v prsih, zvišana telesna temperatura in zvišanje vrednosti encimov v krvi jeter. Nekateri neželeni učinki, vključno z okužbami, so lahko pogostejši pri otrocih kot pri odraslih. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Remicade, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Remicade se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so že imeli preobčutljivost (alergijo) na infliksimab ali pa so preobčutljivi (alergični) na mišične beljakovine ali katero koli od snovi v zdravilu Remicade. Zdravila Remicade se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno ali hudo tuberkulozo, drugimi resnimi okužbami ali srčnim popuščanjem (nezmožnost srca, da črpa dovolj krvi po telesu).
Zakaj je bilo zdravilo Remicade odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila Remicade pri zdravljenju revmatoidnega artritisa, Crohnove bolezni, ulceroznega kolitisa, ankilozirajočega spondilitisa, psoriatičnega artritisa in luskavice pri bolnikih, ki se niso ustrezno odzvali, ali ki se ne morejo ustrezno odzvati, večje od z njim povezanih tveganj. se zdravijo z drugimi terapijami in zato priporočajo izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
Zdravilo Remicade je bilo prvotno odobreno v „izjemnih okoliščinah“, saj so bili iz znanstvenih razlogov na voljo omejeni podatki o zdravilu v času odobritve zdravila. Ker je podjetje predložilo zahtevane dodatne informacije, je bil pogoj „izjemne okoliščine“ odstranjeno 8. marca 2004.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Remicade?
Podjetje, ki izdeluje zdravilo Remicade, bo organiziralo informacijski program za zdravnike, ki želijo zdravilo predpisati otrokom s Crohnovo boleznijo, da ponazorijo tveganja zdravljenja.
Druge informacije o zdravilu Remicade:
Evropska komisija je 13. avgusta 1999 izdala Centocor B.V. "dovoljenje za promet" za Remicade, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" je bilo podaljšano 13. avgusta 2004 in 13. avgusta 2009.
Za celotno različico EPAR Remicade kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 08-2009.
Podatki o zdravilu Remicade - infliximab, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
