Kaj je Ryzodeg - insulin degludec / insulin aspart?
Ryzodeg je zdravilo, ki vsebuje učinkovini insulin degludec in insulin aspart. Na voljo je kot raztopina za injiciranje v vložku (100 enot / ml) in v napolnjenem injekcijskem peresniku (100 enot / ml).
Za kaj se uporablja zdravilo Ryzodeg - Insulin degludec / Insulin aspart?
Zdravilo Ryzodeg se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 1 in tipa 2 pri odraslih.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se uporablja zdravilo Ryzodeg - insulin degludec / insulin aspart?
Zdravilo Ryzodeg se lahko injicira enkrat ali dvakrat na dan, med obroki. Zdravilo se injicira subkutano v trebušno steno, nadlaket ali stegno. Območja injiciranja je treba vedno zamenjati na istem območju, da se zmanjša tveganje za lipodistrofijo (spremembe v porazdelitvi telesnega maščobnega tkiva) na podkožnem nivoju, kar lahko vpliva na količino zdravila Ryzodeg, ki ga telo absorbira.
Pravilen odmerek je treba določiti glede na individualne potrebe bolnikov. Pri sladkorni bolezni tipa 1 se Ryzodeg uporablja v kombinaciji s "hitro delujočim insulinom, ki se daje z injekcijo med drugimi obroki".
Kako zdravilo Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart deluje?
Diabetes mellitus je bolezen, pri kateri telo ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze v krvi ali ne more učinkovito uporabljati insulina. Ryzodeg je analog insulina, ki je zelo podoben insulinu, ki ga proizvaja telo.
Zdravilne učinkovine v zdravilu Ryzodeg, insulin degludec in insulin aspart, nastajajo po metodi, znani kot "tehnika rekombinantne DNA": proizvaja jih kvas, ki je dobil gen (DNA), ki omogoča proizvodnjo insulina.
Inzulin degludec in insulin aspart se nekoliko razlikujeta od humanega insulina.Razlike so v tem, da se insulin degludec v telesu absorbira počasneje in traja dlje, da doseže ciljno tkivo v telesu. To pomeni, da ima dolgotrajno delovanje.
Nadomestni insulin ima enake mehanizme delovanja kot naravni insulin in spodbuja prodiranje glukoze v celice skozi kri.Z uravnavanjem ravni glukoze v krvi zmanjšuje simptome in zaplete sladkorne bolezni.
Kako je bilo raziskano zdravilo Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart?
Učinki Ryzodega so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Zdravilo Ryzodeg so preučevali v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 548 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1, in v štirih glavnih študijah, ki so vključevale 1866 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2. V študijah so zdravilo Ryzodeg, dano s hrano, primerjali z insulinom glargin ali insulinom detemir (dolgo delujoči insulini). ali z dvofaznim insulinom (insulinska formulacija, sestavljena iz kombinacije vmesnega in hitro delujočega insulina) .V študijah sladkorne bolezni tipa 1 so bolnikom dajali tudi hitrodelujoči insulin pri drugih obrokih. V študijah sladkorne bolezni tipa 2 so zdravilo Ryzodeg dajali sami ali v kombinaciji z drugimi antidiabetiki.
Vse študije so merile koncentracijo glikoziliranega hemoglobina v krvi (HbA1c), ki je odstotek hemoglobina v krvi, ki se veže na glukozo.HbA1c kaže, kako dobro je uravnana glukoza v krvi. Vse študije so trajale šest mesecev, z izjemo enega, ki je trajal eno leto.
Kakšne koristi je zdravilo Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart izkazalo med študijami?
Študije so pokazale, da je zdravilo Ryzodeg vsaj tako učinkovito kot dolgo delujoči insulini in bifazni insulin pri nadzoru ravni glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in tipa 2. 0,7% pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, medtem ko je ta nihala med 1% in 1,7 % pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Ryzodeg je hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi).
Zdravila Ryzodeg ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) insulin degludek, insulin aspart ali katero koli drugo sestavino.
Zakaj je bilo zdravilo Ryzodeg - Insulin degludec / Insulin aspart odobreno?
CHMP se je odločil, da je zdravilo Ryzodeg učinkovito pri nadzoru ravni glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in tipa 2. Odbor je glede svoje varnosti ugotovil, da je zdravilo Ryzodeg na splošno varno in da so njegovi stranski učinki primerljivi z drugimi analogi insulina, o katerih niso poročali o nepričakovanih stranskih učinkih. Ugotovljeno je bilo tudi, da zdravilo Ryzodeg ponoči zmanjšuje tveganje za hipoglikemijo pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in tipa 2. CHMP se je odločil, da koristi zdravila Ryzodeg odtehtajo njegova tveganja, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet z zdravilom zdravilo.
Druge informacije o zdravilu Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart
21. januarja 2013 je Evropska komisija izdala "dovoljenje za promet" za Ryzodeg, ki velja po vsej Evropski uniji.
Za celotno različico EPAR za zdravilo Ryzodeg obiščite spletno stran agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / Evropska javna ocenjevalna poročila. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ryzodeg preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Zadnja posodobitev povzetka: 01-2013.
Podatki o zdravilu Ryzodeg - Insulin degludec / Insulin aspart, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
