PROSIMO, UPOŠTEVAJTE: ZDRAVILO NI VEČ DOVOLJENO
Kaj je Sprimeo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid?
Sprimeo HCT je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini aliskiren in hidroklorotiazid. Na voljo je v obliki ovalnih tablet (bela: 150 mg aliskirena in 12,5 mg hidroklorotiazida; bledo rumena: 150 mg aliskirena in 25 mg hidroklorotiazida; vijolična: 300 mg aliskirena in 12,5 mg hidroklorotiazida; svetlo rumena: 300 mg aliskiren in 25 mg hidroklorotiazida).
To zdravilo je enako zdravilu Rasilez HTC, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) .Družba, ki proizvaja zdravilo Rasilez HTC, se je strinjala, da se njegovi znanstveni podatki uporabljajo za zdravilo Sprimeo HTC ("informirano soglasje").
Za kaj se zdravilo Sprimeo HCT uporablja - aliskiren / hidroklorotiazid?
Sprimeo HCT je indiciran za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih.Izraz "bistvena" pomeni, da poseben vzrok hipertenzije ni znan.
Sprimeo HCT se uporablja pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno uravnan samo z aliskirenom ali samo s hidroklorotiazidom. Uporablja se lahko tudi pri bolnikih, pri katerih je krvni tlak ustrezno nadzorovan z aliskirenom in hidroklorotiazidom v ločenih tabletah, da nadomesti enake odmerke obeh učinkovin.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se uporablja Sprimeo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid?
Priporočeni odmerek zdravila Sprimeo HCT je ena tableta na dan. Zdravilo je treba jemati z lahkim obrokom, po možnosti vsak dan ob istem času, pri čemer se izogibajte jemanju s sokom grenivke. Odmerjanje je odvisno od odmerkov aliskirena in / ali hidroklorotiazida, ki jih je bolnik predhodno jemal.
Bolniki, ki so prej jemali samo aliskiren ali hidroklorotiazid, bodo morda morali vzeti dve ločeni tableti in prilagoditi odmerke, preden preidejo na zdravilo Sprimeo HCT. Po dveh do štirih tednih zdravljenja z zdravilom Sprimeo HCT se lahko odmerek poveča pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ostaja nenadzorovan.
Pri bolnikih, ki so že ustrezno nadzorovani z dvema učinkovinama, mora odmerek zdravila Sprimeo HCT vsebovati enake odmerke aliskirena in hidroklorotiazida, kot jih je bolnik jemal prej.
Kako deluje Sprimeo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid?
Sprimeo HCT vsebuje dve zdravilni učinkovini, aliskiren in hidroklorotiazid.
Aliskiren je zaviralec renina. Blokira aktivnost človeškega encima, imenovanega renin, ki sodeluje pri telesni proizvodnji snovi, imenovane angiotenzin I. Angiotenzin I se pretvori v hormon angiotenzin II, ki je močan vazokonstriktor (snov, ki povzroči krčenje krvi v krvi. plovila). Ko je proizvodnja angiotenzina I blokirana, se ravni angiotenzina I in angiotenzina II znižata. To povzroči vazodilatacijo (razširitev krvnih žil) in s tem padec krvnega tlaka.
Hidroklorotiazid je diuretik, ki je še ena vrsta zdravljenja hipertenzije.Deluje tako, da poveča izločanje urina, zmanjša količino tekočine v krvi in zniža krvni tlak.
Kombinacija obeh učinkovin ima dodaten učinek in omogoča doseganje znižanja krvnega tlaka, višjega od tistega, ki ga dobimo pri dajanju obeh zdravil posamično. Z znižanjem krvnega tlaka se tveganje za epizode, povezane s hipertenzijo, zmanjša, kot je kap .
Kako je bilo raziskano zdravilo Sprimeo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid?
Samo Aliskiren je v Evropski uniji (EU) od avgusta 2007 odobren kot Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna in Riprazo. Družba je predstavila informacije, uporabljene pri ocenjevanju aliskirena, in iz objavljene literature v podporo aplikaciji za Sprimeo HCT ter podatke iz dodatnih študij.
Na splošno je podjetje predstavilo rezultate devetih glavnih študij, ki so vključevale skoraj 9.000 bolnikov z esencialno hipertenzijo. Večina študij je vključevala bolnike z blago do zmerno hipertenzijo; ena študija je vključevala bolnike s hudo hipertenzijo. Študije so primerjale kombinacijo aliskirena in hidroklorotiazida s placebom (lažno zdravljenje), z aliskirenom ali hidroklorotiazidom, ki so ga jemali sami, ali z drugimi antihipertenzivnimi zdravili (valsartan, irbesartan, lizinopril ali amlodipin). Študije so trajale od osem tednov do enega leta; glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba krvnega tlaka med fazo srčnega utripa v mirovanju (diastolični tlak) ali med krčenjem srčnih votlin (sistolični tlak). Izvedene so bile še tri študije, ki so pokazale, da se učinkovine absorbirajo telo na enak način, kot so se absorbirale, če so jih jemali kot ločene tablete in v obliki Sprimeo HCT.
Kakšne koristi je zdravilo Sprimeo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid izkazalo med študijami?
Sprimeo HCT je bil pri zniževanju krvnega tlaka učinkovitejši od placeba. Pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni bil ustrezno nadzorovan samo z aliskirenom ali hidroklorotiazidom, je prehod na kombinacijo povzročil višje padce krvnega tlaka kot tiste, ki so bile dosežene samo z eno samo učinkovino.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sprimeo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid?
Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali pri uporabi zdravila Sprimeo HCT (opažen pri 1 do 10 bolnikih od skupno 100), je driska. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Sprimeo HCT, glejte navodilo za uporabo..
Zdravila Sprimeo HCT ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) aliskiren, hidroklorotiazid, katero koli drugo sestavino ali sulfonamide. Ne smejo ga uporabljati bolniki, pri katerih se je po jemanju aliskirena pojavil angioedem (otekanje pod kožo), ki imajo hude težave z ledvicami ali jetri ali pa imajo prenizke vrednosti kalija v krvi ali kalcija v krvi previsoke. Ne smemo ga jemati s ciklosporinom ( zdravilo, ki zmanjšuje aktivnost imunskega sistema), itrakonazol (za zdravljenje glivičnih okužb) ali kinidin (za odpravo nepravilnega srčnega utripa) ali verapamil (za zdravljenje srčnih težav). Ne smejo ga uporabljati ženske, ki so noseče več kot tri mesece ali dojijo. Njegova uporaba v prvih treh mesecih nosečnosti ni priporočljiva.
Zakaj je bilo zdravilo Sprimeo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid odobreno?
CHMP se je odločil, da so koristi zdravila Sprimeo HCT večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet z zdravilom.
Več informacij o Sprimeo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid
23. junija 2011 je Evropska komisija družbi Novartis Europharm Limited podelila "dovoljenje za promet" za Sprimeo HCT, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" velja pet let, nato pa ga je mogoče podaljšati.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Sprimeo HCT preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Zadnja posodobitev povzetka: 03-2011.
Podatki o zdravilu Sprimeo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
