PROSIMO, UPOŠTEVAJTE: ZDRAVILO NI VEČ DOVOLJENO
Kaj je Trevaclyn?
Trevaclyn je zdravilo, ki vsebuje dve učinkovini: nikotinsko kislino (znano tudi kot niacin ali vitamin B3) in laropiprant. Zdravilo je na voljo v obliki tablet s spremenjenim sproščanjem. S "spremenjenim sproščanjem" mislimo, da se dve učinkovini sproščata iz tablete z različno hitrostjo v nekaj urah.
Za kaj se zdravilo Trevaclyn uporablja?
Zdravilo Trevaclyn se uporablja kot dodatek k prehrani in telesni dejavnosti pri bolnikih z dislipidemijo (izjemno visoka vsebnost maščob v krvi), zlasti pri „mešani kombinirani dislipidemiji“ in „primarni hiperholesterolemiji“. Bolniki z mešano kombinirano dislipidemijo imajo v krvi visoko raven "slabega" holesterola (LDL) in trigliceridov (vrsta maščobe) ter nizko raven "dobrega" holesterola (HDL). Primarna hiperholesterolemija je stanje, pri katerem je koncentracija holesterola v krvi visoka, s "primarnim" pa mislimo, da hiperholesterolemija nima ugotovljenega vzroka.
Zdravilo Trevaclyn se običajno predpisuje skupaj s statinom (standardnim zdravilom za zniževanje holesterola), kadar učinkovitost samega statina ni zadostna. Trevaclyn se uporablja samostojno le pri bolnikih, ki ne morejo jemati statinov.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Trevaclyn uporablja?
Začetni odmerek zdravila Trevaclyn je ena tableta enkrat na dan štiri tedne; nato se odmerek poveča na dve tableti enkrat na dan. Zdravilo se jemlje peroralno, s hrano, zvečer ali pred spanjem. Tablete je treba pogoltniti cele in jih ne smete deliti, lomiti, drobiti ali žvečiti.
Zaradi pomanjkanja podatkov o profilu varnosti in učinkovitosti zdravila v tej skupini zdravilo Trevaclyn ni priporočljivo za uporabo pri otrocih, mlajših od 18 let. Zdravilo je treba uporabljati previdno pri bolnikih s težavami z ledvicami in ga ne smemo uporabljati pri bolnikih s težavami z jetri.
Kako zdravilo Trevaclyn deluje?
Dve učinkovini v zdravilu Trevaclyn, nikotinska kislina in laropiprant, imata različne mehanizme delovanja.
Nikotinska kislina je naravno prisotna snov, ki se v majhnih odmerkih uporablja kot vitamin, pri večjih odmerkih pa z mehanizmom, ki še ni popoln, znižuje raven maščob v krvi.
jasno. Snov je bila prvič uporabljena kot zdravilo, ki je lahko spremenilo koncentracijo maščob v krvi sredi petdesetih let, vendar je bila njena uporaba omejena zaradi stranskih učinkov, zlasti zardevanja (pordelost kože).
Izpiranje, povezano z nikotinsko kislino, naj bi bilo odvisno od kožnih celic, ki sproščajo snov, imenovano "prostaglandin D2" (PGD2), ki širi (širi) krvne žile v koži. Laropiprant blokira receptorje, na katere se koža običajno veže. PGD2: Če receptorji so blokirani, PGD2 ne more razširiti krvnih žil v koži ter se zmanjšata pogostost in intenzivnost vročinskih utripov.
V tabletah Trevaclyn je laropiprant v eni od plasti. Druga plast vsebuje nikotinsko kislino.Ko bolnik vzame tableto, se laropiprant najprej sprosti v krvni obtok in blokira receptorje PGD2. Nikotinska kislina se počasneje sprošča iz druge plasti in deluje kot zdravilo, ki spreminja profil lipidov.
Kako je bilo zdravilo Trevaclyn raziskano?
Učinki zdravila Trevaclyn so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, preden so jih raziskali pri ljudeh.
Zdravilo Trevaclyn so preučevali v štirih glavnih študijah pri bolnikih s hiperholesterolemijo ali mešano dislipidemijo.
Dve študiji sta preučevali sposobnost Trevaclyna za spreminjanje ravni maščob v krvi. Prva študija je primerjala učinkovitost zdravila Trevaclyn z učinkovitostjo samo nikotinske kisline ali placeba (lažno zdravljenje) pri zniževanju ravni holesterola LDL pri skupno 1613 bolnikih.Študija je s pomočjo posebnega vprašalnika preučila tudi simptome vročinskih utripov.
Druga študija je primerjala kombinacijo zdravila Trevaclyn in simvastatina (statina) s samim zdravilom Trevaclyn ali samo s simvastatinom pri 1.398 bolnikih. Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni LDL holesterola v krvi po 12 tednih.
Tretja in četrta študija sta obravnavali učinkovitost laropipranta pri zmanjševanju zardevanja, ki ga povzroča nikotinska kislina. Vključevali so skupaj 2 349 bolnikov, ki so alternativno jemali zdravilo Trevaclyn ali nikotinsko kislino. Vročinske utripe smo merili z vprašalnikom o simptomih vročih bliskov.
Kakšne koristi je zdravilo Trevaclyn izkazalo med študijami?
Trevaclyn se je izkazal za učinkovitega pri zniževanju ravni LDL holesterola v krvi. V prvi študiji so se ravni holesterola LDL pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Trevaclyn, zmanjšale za 19%, v primerjavi s 1% pri bolnikih, ki so prejemali placebo. Druga študija je pokazala, da so se ravni holesterola LDL še dodatno znižale, če so zdravilo Trevaclyn jemali skupaj s simvastatinom (48% zmanjšanje). v primerjavi s samim zdravilom Trevaclyn (17 -odstotno zmanjšanje) ali samo simvastatinom (37 -odstotno zmanjšanje).
Dodajanje laropipranta nikotinski kislini je zmanjšalo simptome zardevanja zaradi nikotinske kisline.V prvi in tretji študiji je manj bolnikov, ki so jemali zdravilo Trevaclyn, poročalo o zmernem, hudem ali ekstremnem zardevanju kot pri bolnikih, ki so jemali samo nikotinsko kislino. manj dni pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Trevaclyn, kot pri tistih, ki jemljejo samo nikotinsko kislino.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trevaclyn?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Trevaclyn (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so vročinski oblivi. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Trevaclyn, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Trevaclyn ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) nikotinsko kislino, laropiprant ali katero koli drugo snov.
Zakaj je bilo zdravilo Trevaclyn odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila Trevaclyn pri zdravljenju dislipidemije večje od z njim povezanih tveganj, zlasti pri bolnikih z mešano kombinirano dislipidemijo in pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo. Odbor je priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Trevaclyn.
Druge informacije o Trevaclynu:
Evropska komisija je 3. julija 2008 podjetju Merck Sharp & Dohme Ltd. podelila "dovoljenje za promet" za Trevaclyn, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za celotno različico Trevaclynovega EPAR kliknite tukaj .
Zadnja posodobitev povzetka: 05-2008.
Podatki o Trevaclynu, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
