Enzepi - Daclizumab

Kaj je zdravilo Enzepi - Daclizumab in za kaj ga uporabljamo?

Zinbryta je zdravilo za zdravljenje odraslih s ponavljajočimi se oblikami multiple skleroze. Multipla skleroza je bolezen, pri kateri vnetje poškoduje zaščitno plast, ki obdaja živčne celice v možganih in hrbtenjači.Ponavljanje pomeni, da ima bolnik simptome.

Zdravilo Zinbryta vsebuje zdravilno učinkovino daclizumab

Kako se zdravilo Enzepi uporablja?

Zdravilo Zinbryta je mogoče dobiti le na recept, zdravljenje pa mora začeti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju multiple skleroze. Priporočeni odmerek je 150 mg, injiciran subkutano enkrat na mesec. Bolnikom je treba naročiti, naj si sami injicirajo injekcijo z napolnjeno injekcijsko brizgo ali injekcijskim peresnikom. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Enzepi - Daclizumab deluje?

Pri multipli sklerozi imunski sistem (obramba) telesa pomotoma napade in poškoduje zaščitno plast, ki obdaja živčne celice centralnega živčnega sistema (možgane in hrbtenjačo). Zdravilna učinkovina v zdravilu Zinbryta, daclizumab, je monoklonsko protitelo. Limfociti T. Te celice so del imunskega sistema telesa in jih aktivira interlevkin-2, signalni protein v telesu. Daclizumab z napadom limfocitov T blokira interlevkin-2 in tako prepreči, da bi limfociti T napadli in poškodovali živčne celice. Daclizumab ima lahko tudi druge učinke, ki zmanjšujejo škodljive učinke imunskega sistema na živčne celice.

Kakšne koristi je zdravilo Enzepi - Daclizumab izkazalo med študijami?

Zdravilo Zinbryta je bilo učinkovito pri zdravljenju ponavljajoče se multiple skleroze v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 2.400 bolnikov.

V študiji, v kateri je sodelovalo 600 bolnikov, je bilo zdravilo Zinbryta učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri zmanjševanju ponovitve bolezni. Bolniki, zdravljeni s 150 mg zdravila Zinbryta vsake 4 tedne, so imeli v enem letu povprečno 0,21 recidiva v primerjavi s 0,46 pri tistih, ki so prejemali placebo.

V drugi študiji z 1841 bolniki so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom Zinbryta v odmerku 150 mg vsake 4 tedne, v povprečju 0,22 recidiva v enem letu v primerjavi s 0,39 pri tistih, ki so prejemali interferon beta-1a, drugo zdravilo, ki se uporablja za multiplo sklerozo.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Enzepi - Daclizumab?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zinbryta (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 100 ljudi) so izpuščaj, zvišani jetrni encimi v krvi, depresija, vnetje in bolečine v nosu in grlu, gripa in okužbe zgornjih dihal, kot so prehlad in limfadenopatija (povečane žleze). Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Zinbryta so poškodbe jeter in hude kožne reakcije. Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zinbryta, glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Enzepi - Daclizumab odobreno?

Odbor agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Zinbryta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Zdravilo Zinbryta deluje drugače kot obstoječa zdravljenja in ima prednost le enkrat mesečno. Zdravljenje je povezano z več stranskimi učinki na jetra in povečanim tveganjem za okužbe, vendar je CHMP menil, da je to tveganje mogoče obvladati z rednim nadzorom.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Enzepi - Daclizumab?

Družba, ki trži Zinbryta, bo zdravstvenim delavcem in bolnikom zagotovila izobraževalno gradivo o poškodbah jeter in o tem, kako to škodo preprečiti ali zmanjšati.

Priporočila in previdnostni ukrepi za varno in učinkovito uporabo zdravila Zinbryta s strani zdravstvenih delavcev in bolnikov so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.

Več informacij o zdravilu Enzepi - Daclizumab

Za celotno različico EPAR Zinbryta obiščite spletno stran agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zinbryta preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.

Podatki o zdravilu Enzepi - Daclizumab, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.