Aktivne sestavine: kalcijev karbonat
Metocal 1250 mg tablete
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
METOKALNO
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje:
AKTIVNO NAČELO
Kalcijev karbonat 1250 mg (enako 500 mg kalcija)
POMOŽNE SNOVI
Predželatiniziran škrob, ksilitol, manitol, kroskarmeloza, silicijev dioksid, koloidni brezvodni, magnezijev stearat, koruzni škrob, aroma vsega sadja.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Žvečljive tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje in preprečevanje pomanjkanja kalcija.
Patološka stanja, v katerih je "potreben povečan vnos kalcija".
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli: Osteoporoza in stanje pomanjkanja kalcija na splošno: dve žvečljivi tableti na dan (enako 1 gramu kalcija), razen če zdravnik ne presodi drugače.
Otroci: Pomanjkanje kalcija v obdobju rasti: po presoji zdravnika ena ali dve žvečljivi tableti na dan glede na starost.
Tablete je treba jemati med obroki.
Strogo se držite zdravniškega recepta.
04.3 Kontraindikacije
Posamezna preobčutljivost za sestavine izdelka ali strogo povezane snovi s kemičnega vidika.
Hiperkalcemija in hiperkalciurija (na primer v primeru hiperfunkcije obščitnične žleze, prevelikega odmerjanja vitamina D, plazmacitoma in kostnih metastaz).
V primeru dolgotrajne imobilizacije, ki jo spremlja hiperkalcemija in / ali hiperkalciurija, je treba zdravljenje s kalcijem začeti šele, ko se mobilizacija nadaljuje.
Kalcična litiaza (ledvični kamni).
Huda ledvična insuficienca.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Kalcijeve soli, dane v velikih odmerkih in / ali dalj časa, lahko povzročijo hiperkalcemijo, zlasti pri osebah z ledvično insuficienco. Zato jih je treba uporabljati previdno in le, kadar so nepogrešljivi pri prenašalcih bolezni ledvic in srca in ožilja.
V primeru daljšega zdravljenja je treba občasno preverjati kalcij, katerega raven mora biti v vrednosti 9-10 mg%, in kalcij ter, odvisno od teh, po možnosti zmanjšati odmerek.
Kot vsa zdravila je treba izdelek hraniti izven dosega otrok.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Če zdravnik ne določi drugače, ne kombinirajte izdelkov, ki vsebujejo vitamin D; v primeru asociacije je treba redno meriti kalcij v krvi in urinu.
V primeru sočasnega zdravljenja z digitalisom, ker lahko zaradi sinergizma na srcu pride do resnih motenj v delovanju srca, je za dajanje kalcija (zlasti če je povezano z vitaminom D) potreben redni nadzor in isti zdravnik bo določil urnik pregledov ..
V primeru sočasnega zdravljenja s peroralnimi tetraciklini je treba dajanje obeh zdravil ločiti za vsaj 3 ure.
V primeru zdravljenja z izdelki iz natrijevega fluorida je priporočljivo odstraniti kalcij iz natrijevega fluorida.
Da bi se izognili možnim interakcijam z drugimi zdravili, zdravniku občasno sporočite katero koli drugo sočasno terapijo.
04.6 Nosečnost in dojenje
Zdravilo METOCAL je lahko indicirano v primeru povečanih fizioloških potreb, na primer v zadnjih mesecih nosečnosti in med dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni znanih negativnih učinkov zdravila.
04.8 Neželeni učinki
V primeru hiperkalcemije, lahko se pojavijo slabost, bruhanje, zaprtje, bolečine v trebuhu, žeja, poliurija, polidipsija, značilne spremembe v sledi EKG, arterijska hipertenzija, vazomotorne motnje.
Otrok lahko doživi zaostalo povečanje telesne mase.
Redko se lahko pojavijo prebavne motnje (ki jih predstavljajo zaprtje, napenjanje, slabost) in hipofosfatemija.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
V pogojih normalne presnove nikoli niso opazili zastrupitve zaradi uživanja velikih odmerkov in / ali daljših obdobij kalcijevih soli, vendar pri osebah z ledvično insuficienco ali srčno-žilnimi boleznimi pojav alkaloze in hiperkalcemije, ki se kažeta s slabostjo, bruhanjem, zaprtjem, bolečinami v trebuhu, žejo, poliurijo, polidipsijo, značilnimi spremembami na EKG -ju, arterijsko hipertenzijo, vazomotornimi motnjami.
Zdravljenje: prekinitev dajanja kalcija, rehidracija in, odvisno od resnosti zastrupitve, dajanje diuretikov in kortizona.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Kalcij je zelo pomemben element za človeški organizem kot sestavni del kostne snovi in bistven za celo vrsto funkcij, kot so aktivnost mišic in živcev, proizvodnja in poraba energije v celicah in mitohondrijih, nadzor nad kapilarna prepustnost in regulacija hormonskega metabolizma.
Dajanje kalcijevih soli v velikih odmerkih je potrebno v tistih fizioloških ali patoloških stanjih, pri katerih je vnos s hrano nezadosten ali neustrezen.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Kalcij, ki ga vsebuje METOCAL, se absorbira v količinah, ki ustrezajo 20 - 40% zaužitega odmerka. Ta delež se s starostjo zmanjšuje in se lahko zlasti pri starejših bolnikih zmanjša za do desetino; v primeru pomanjkanja kalcija ali zmanjšanega vnosa kalcija je lahko absorpcija večja.
Kalcij v ionski obliki se absorbira v črevesju z aktivnim transportnim mehanizmom skozi specifično transportno beljakovino, ki se izloča predvsem z blatom in deloma z urinom.
Normalna raven serumskega kalcija je med 8,8 in 10,4 mg / 100 ml. Približno 40% kalcija v serumu je vezano na beljakovine sirotke, preostalih 60% pa sestavljata ioniziran kalcij in kalcij, vezan na komplekse (predvsem fosfat in citrat), in ga je mogoče filtrirati na ravni glomerulov. Količina ioniziranega kalcija (približno 50% kalcija v serumu) je odvisna od pH: v primeru acidoze se poveča in v primeru alkaloze zmanjša.
Ne glede na te razlike v topnosti kot funkcijo pH je skupna količina kalcija v serumu odvisna od črevesne absorpcije, izločanja skozi ledvice in intenzivne izmenjave kalcija v kosteh.
Homeostazo kalcija uravnavajo paratiroidni hormon (PHT) in vitamin D.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Poskusi na živalih niso zagotovili elementov, ki bi kazali na obstoj embriotoksičnih, mutagenih in / ali rakotvornih lastnosti kalcija, vzetih v večjih od fizioloških odmerkov.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Predželatiniziran škrob, ksilitol, manitol, kroskarmeloza, silicijev dioksid, koloidni brezvodni, magnezijev stearat, koruzni škrob, aroma vsega sadja.
06.2 Nezdružljivost
Kemičnih in fizikalnih nezdružljivosti z drugimi zdravili niso odkrili.
06.3 Obdobje veljavnosti
Tablete je treba uporabiti v 4 letih od datuma izdelave, navedenega na ovojnini. Ta rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Hraniti ločeno od vlage.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Škatla s 60 žvečljivimi tabletami
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Peroralno žvečljive tablete. Tablete je treba jemati med obroki
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Madaus GmbH - 51101 Köln - Nemčija
Prodajalec: TEOFARMA s.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC št .: 029472014
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 28.07.1998
Datum podaljšanja: 19.08.2008
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Novembra 2014