Aktivne sestavine: fentikonazol (fentikonazol nitrat)
2% šampon Lomexin
Paketni vložki Lomexin so na voljo za velikosti pakiranj:- 2% šampon Lomexin
- Lomexin 2% vaginalna krema, Lomexin 200 mg mehke vaginalne kapsule, Lomexin 600 mg mehke vaginalne kapsule, Lomexin 0,2% vaginalna raztopina
- Lomexin 2% smetana, Lomexin 2% gel, Lomexin 2% kožni razpršilec, raztopina, Lomexin 2% kožna raztopina, Lomexin 1% kožni prah, Lomexin 2% kožni prah, Lomexin 2% kožna pena
- Lomexin 1000 mg mehke vaginalne kapsule
Zakaj se uporablja zdravilo Lomexin? Za kaj je to?
Lomeksin vsebuje zdravilno učinkovino fentikonazol nitrat.
Spada v skupino zdravil, imenovanih "protiglivična zdravila" za dermatološko uporabo in deluje proti okužbam, ki jih povzročajo glivice.
Lomexin se lokalno (lokalno) uporablja za zdravljenje okužb lasišča, ki jih povzroča gliva iz skupine kvasovk, imenovanih Pityrosporum, kot so:
- seboroični dermatitis
- okužba, imenovana "pityriasis capitis".
Če se po kratkem času zdravljenja ne počutite bolje ali če se počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Lomexin ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Lomexin
- če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila
- če ste noseči (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje").
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lomexin
Pred uporabo zdravila Lomexin se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, zdravil za lokalno uporabo (lokalna uporaba) lahko povzroči alergijske reakcije (pojavi preobčutljivosti).
V tem primeru prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom, ki vam bo priporočil ustrezno terapijo.
Če ste bili dolgotrajno lokalno zdravljeni z zdravili, imenovanimi "kortikosteroidi", počakajte približno petnajst dni, preden nanesete šampon Lomexin.
Izogibajte se stiku z očmi.
Če izdelek pride v oči, jih temeljito sperite z vodo.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek lomeksina
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo.
Ni znanih interakcij drugih zdravil z lomeksinom.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Uporaba lomeksina med nosečnostjo ni priporočljiva, čeprav je absorpcija fentikonazola skozi kožo precej slaba.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Lomexin ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Lomeksin vsebuje propilenglikol
Lahko povzroči draženje kože.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Lomexin: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta.
Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Območja, prizadeta zaradi okužbe, operite s šamponom Lomexin, pustite delovati približno 3-4 minute in nato temeljito sperite.
Zdravljenje izvajajte dvakrat na teden 2-4 tedne
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Lomexin
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Lomexin, kot bi smeli
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Lomexin nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico. Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Lomexin, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Lomexin
Ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Lomexin
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Lomexin
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pri priporočeni uporabi se Lomexin le slabo absorbira in ne pričakujemo neželenih učinkov, ki bi vplivali na celotno telo (sistemski učinki). Dolgotrajna uporaba lokalnih (lokalnih) zdravil lahko povzroči preobčutljivost (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Pri uporabi zdravila Lomexin so opazili naslednje neželene učinke:
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi)
- pordelost kože (eritem)
- srbi
- kožni izpuščaj (izpuščaj)
- izpuščaj in pordelost kože (eritematozni izpuščaj)
- draženje kože
- pekoč občutek na koži.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo Lomexin
- Zdravilna učinkovina je fentikonazol nitrat. 100 g raztopine vsebuje 2 g fentikonazol nitrata.
- Pomožne snovi so propilenglikol, raztopina natrijevega lavril eter sulfata, raztopina alkilamidobetaina, prečiščena voda.
Izgled zdravila Lomexin in vsebina pakiranja
Lomexin je v obliki 2% šampona. Vsebina pakiranja je steklenica 100 g
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
LOMEXIN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
2% vaginalna krema Lomexin
100 g vaginalne kreme vsebuje 2 g fentikonazol nitrata.
Pomožne snovi z znanimi učinki:
100 g vaginalne kreme vsebuje 5 g propilenglikola, 3 g cetilnega alkohola, 1 g hidrogeniranega lanolina.
0,2% vaginalna raztopina lomeksina
100 ml vaginalne raztopine vsebuje 0,2 g fentikonazol nitrata.
Pomožne snovi z znanimi učinki:
100 ml vaginalne raztopine vsebuje 10 g propilen glikola, 0,01 g benzalkonijevega klorida.
Lomexin 200 mg mehke vaginalne kapsule
Vsaka mehka vaginalna kapsula vsebuje 200 mg fentikonazol nitrata.
Pomožne snovi z znanimi učinki:
Vsaka mehka vaginalna kapsula vsebuje 0,80 mg natrijevega etil parahidroksibenzoata, 0,40 mg natrijevega propil parahidroksibenzoata.
Lomexin 600 mg mehke vaginalne kapsule
Vsaka mehka vaginalna kapsula vsebuje 600 mg fentikonazol nitrata.
Pomožne snovi z znanimi učinki:
Vsaka mehka vaginalna kapsula vsebuje 1 mg natrijevega etil parahidroksibenzoata, 0,50 mg natrijevega propil parahidroksibenzoata.
Lomexin 1000 mg mehke vaginalne kapsule
Vsaka mehka vaginalna kapsula vsebuje 1000 mg fentikonazol nitrata.
Pomožne snovi z znanimi učinki:
Vsaka mehka vaginalna kapsula vsebuje 1,60 mg natrijevega etil parahidroksibenzoata, 0,70 mg natrijevega propil parahidroksibenzoata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Vaginalna krema.
Vaginalna raztopina.
Mehke vaginalne kapsule.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Lomexin 2% vaginalna krema, Lomexin 200 mg in 600 mg mehke vaginalne kapsule, Lomexin 0,2% vaginalna raztopina:
Kandidijaza genitalnih sluznic (vulvovaginitis, prizadeta, nalezljiva fluor).
Lomexin 1000 mg mehke vaginalne kapsule:
Vaginalna trihomonijaza.
Vaginalne okužbe, ki se v mešani obliki nadaljujejo z Trichomonas vaginalis In Candida albicans.
Kandidijaza genitalnih sluznic (vulvovaginitis, prizadeta, nalezljiva fluor).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
2 -odstotna vaginalna krema Lomexin - vsebino aplikatorja (približno 5 g) vnesemo globoko v nožnico, nanesemo ga z aplikatorjem (pralnim in za večkratno uporabo) pred spanjem, po potrebi tudi zjutraj.
Da bi se izognili ponovni okužbi, se priporoča hkratno lokalno zdravljenje (glavice penisa in kožice) partnerja s kremo Lomexin.
0,2% vaginalna raztopina lomeksina - 1-2 namakanja nožnice na dan, 7 dni, kot adjuvantno zdravljenje z drugimi formulacijami za preprečevanje recidivov.
Lomexin 200 mg mehke vaginalne kapsule - 1 mehka vaginalna kapsula po 200 mg zvečer pred spanjem, tri dni, odvisno od presoje zdravnika.
Lomexin 600 mg mehke vaginalne kapsule - 1 vaginalna mehka kapsula 600 mg zvečer v enkratnem odmerku. Če simptomi ne prenehajo, se lahko po 3 dneh ponovi drugi vnos.
Lomexin 1000 mg mehke vaginalne kapsule - pri vaginalnih okužbah iz Trichomonas in v mešanih (Trichomonas + Candida) je priporočljivo uporabiti 1 vaginalno mehko kapsulo po 1000 mg, čemur je treba po 24 urah ponoviti drugo aplikacijo.
Pri okužbah s Candida: 1 vaginalna mehka kapsula po 1000 mg zvečer v enkratnem odmerku. Če simptomi ne prenehajo, lahko drugo dajanje ponovimo po 3 dneh.
Mehke vaginalne kapsule se vstavijo globoko v nožnico (do ravni forniksa).
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Nosečnost (glejte poglavje 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
V času intravaginalnega vnosa se lahko pojavi skromen pekoč občutek, ki hitro izgine.
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, izdelkov za lokalno uporabo, lahko povzroči pojav preobčutljivosti.V tem primeru prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom, da uvede ustrezno terapijo.
Mehkih vaginalnih kapsul ali vaginalne kreme se ne sme uporabljati s pregradnimi kontraceptivi (glejte poglavje 4.5).
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah:
2 -odstotna vaginalna krema Lomexin in 0,2 -odstotna vaginalna raztopina Lomexin vsebujeta propilenglikol. Lahko povzročijo draženje kože.
2 -odstotna vaginalna krema Lomexin vsebuje cetilni alkohol. Lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
2% vaginalna krema Lomexin vsebuje hidrogeniran lanolin. Lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
0,2% vaginalna raztopina lomeksina vsebuje benzalkonijev klorid. Draži, lahko povzroči lokalne kožne reakcije.
Lomexin 200 mg mehke vaginalne kapsule, Lomexin 600 mg mehke vaginalne kapsule in Lomexin 1000 mg mehke vaginalne kapsule vsebujejo natrijev etil parahidroksibenzoat in natrijev propil parahidroksibenzoat. Lahko povzročijo alergijske reakcije (tudi zapoznele).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Maščobne pomožne snovi in olja, ki jih vsebujejo vaginalne mehke kapsule ali vaginalna krema, lahko škodujejo kontracepcijskim sredstvom iz lateksa (glejte poglavje 4.4).
04.6 Nosečnost in dojenje
Čeprav je vaginalna absorpcija fentikonazola precej slaba, je priporočljivo, da zdravila med nosečnostjo ne uporabljate.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Lomexin ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Pri priporočeni uporabi se zdravilo Lomexin le slabo absorbira in ne pričakujemo sistemskih stranskih učinkov. Dolgotrajna uporaba lokalnih zdravil lahko povzroči preobčutljivost (glejte poglavje 4.4).
Neželeni učinki so predstavljeni v spodnji tabeli, razvrščeni po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti: zelo pogosti (≥1 / 10); pogosti (≥1 / 100,
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Ulica www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: ginekološka protimikrobna in antiseptična zdravila; derivati imidazola.
Oznaka ATC: G01AF12.
Lomexin je protiglivično zdravilo širokega spektra.
- In vitro: visoka fungistatična in fungicidna aktivnost na dermatofitih (vse vrste Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), na Candida albicans in na druge povzročitelje glivičnih okužb kože in sluznic.
"Dejavnost, ki zavira izločanje kislih proteinaz Candida albicans.
- In vivo: zdravljenje v 7 dneh kožnih mikoz, ki jih povzročajo dermatofiti in Candida pri morskem prašičku.
Lomexin deluje tudi proti gram -pozitivnim mikroorganizmom.
Pokazalo se je tudi, da je fentikonazol aktiven in vivo in in vitro Trichomonas vaginalis.
Mehanizem delovanja
Domnevni mehanizem delovanja: blok oksidirajočih encimov s kopičenjem peroksidov in nekrozo glivične celice; neposredno delovanje na membrano.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Farmakokinetični testi so pokazali popolnoma zanemarljivo transkutano absorpcijo, tako pri živalih kot pri ljudeh.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna strupenost
Miška LD50: os> 3000 mg / kg; i.p. 1276 mg / kg (M), 1265 mg / kg (F);
LD50 podgana: os> 3000 mg / kg; s.c.> 750 mg / kg; i.p. 440 mg / kg (M), 309 mg / kg (F).
Kronična toksičnost: 40-80-160 mg / kg / dan os 6 mesecev pri podganah in psih so dobro prenašali, razen blagih ali zmernih manifestacij splošne toksičnosti (pri podganah povečanje jetrne mase pri odmerku 160 mg / kg, vendar brez histopatoloških sprememb in pri psu prehodno povečanje SGPT pri odmerkih 80 in 160 mg / kg, povezano s povečanjem teže jeter).
Lomeksin ne posega v funkcije ženskih in moških spolnih organov niti ne vpliva na zgodnje faze razmnoževanja. Iz študij o strupenost za razmnoževanje tako kot pri drugih imidazolih se je pri visokih peroralnih odmerkih (> 20 mg / kg) pojavil embrioletalen učinek, 20-60-krat večji od odmerka, ki se je pri ženskah absorbiral vaginalno. Lomeksin pri podganah in kuncih ni pokazal teratogenih lastnosti.
V 6 testih mutagenosti lomeksin ni bil mutagen.
Prenosljivost Lomexin je bil zadovoljiv pri morskih prašičkih in kuncih. Rezultati, pridobljeni pri pritlikavem prašiču, katerega koža je morfološko in funkcionalno podobna človeški in na splošno kaže izrazito občutljivost na različna dražilna sredstva, so bili odlični.
Lomeksin ni pokazal dokazov o preobčutljivosti, fototoksičnosti in fotoalergiji.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
2% vaginalna krema Lomexin
Propilen glikol
Hidrogenirani lanolin
Rafinirano mandljevo olje
Poliglikol ester maščobnih kislin
Cetilni alkohol
Gliceril monostearat
Natrijev edetat
Očiščena voda.
0,2% vaginalna raztopina lomeksina
Propilen glikol
Benzalkonijev klorid
Raztopina alkilamidobetaina
Očiščena voda.
Lomexin 200 mg mehke vaginalne kapsule
Trigliceridi nasičenih maščobnih kislin
Brezvodni koloidni silicijev dioksid.
Sestavine lupine:
Žele
Glicerin
Titanov dioksid
Natrijev etil parahidroksibenzoat
Natrijev propil parahidroksibenzoat.
Lomexin 600 mg mehke vaginalne kapsule
Tekoči parafin
Beli vazelin
Sojin lecitin.
Sestavine lupine:
Žele
Glicerin
Titanov dioksid
Natrijev etil parahidroksibenzoat
Natrijev propil parahidroksibenzoat.
Lomexin 1000 mg mehke vaginalne kapsule
Tekoči parafin
Beli vazelin
Sojin lecitin.
Sestavine lupine:
Žele
Glicerin
Titanov dioksid
Natrijev etil parahidroksibenzoat
Natrijev propil parahidroksibenzoat.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Nobena.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
2% vaginalna krema Lomexin: aluminijasta cev, notranje premazana z barvo z 1 aplikatorjem.
78 g tuba z 1 aplikatorjem.
0,2% vaginalna raztopina lomeksina: plastične steklenice z aplikatorjem za enkratno uporabo.
5 steklenic po 150 ml.
Lomexin 200 mg mehke vaginalne kapsule: Pretisni omoti iz PVC / PVDC in aluminija.
Škatla s 6 kapsulami.
Lomexin 600 mg mehke vaginalne kapsule: Pretisni omoti iz PVC / PVDC in aluminija.
Škatla, ki vsebuje 2 kapsuli.
Mehke vaginalne kapsule Lomexin 1000: Pretisni omoti iz PVC / PVDC in aluminija.
Škatla, ki vsebuje 2 kapsuli.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
2% vaginalna krema Lomexin
Sledite navodilom na spodnjem diagramu.
Poskrbite, da je aplikator vedno popolnoma čist.
Po vsaki uporabi ga temeljito sperite s toplo vodo in milom.
Če zdravnik iz posebnih razlogov priporoča sterilizacijo aplikatorja, upoštevajte njegove smernice.
Vendar ne uporabljajte vroče vode nad 50 ° C ali organskih topil.
Nato posušite aplikator in ga shranite v posodo.
Navodila za uporabo 2% vaginalne kreme Lomexin :
1. Namesto pokrovčka privijte aplikator na cev.
2. Cevko rahlo stisnite na spodnjem koncu, da napolnite aplikator.
3. Odstranite aplikator iz cevi, ki jo je treba takoj zapreti s pokrovčkom.
4. V ležečem položaju, z dvignjenimi in razširjenimi koleni, nežno vstavite aplikator v nožnico čim globlje, do konca potisnite bat, nato pa aplikator izvlecite, ne da bi se ga dotaknili.
Navodila za uporabo 0,2% vaginalne raztopine Lomexin :
- Steklenico primite za narezan obroč in zavijte pokrovček, dokler se varnostno tesnilo ne zlomi.
- Odstranite kanilo tako, da jo držite skozi pokrovček, da se zaskoči.
- Kanilo se lahko prilagodi glede na potrebe. Kanilo nežno vstavite v nožnico in z bolj ali manj intenzivnim pritiskom pritisnite stene stekleničke, da jo popolnoma izpraznite; poseben ventil ne dovoljuje, da se raztopina vrne v steklenico.
Namakanje je treba izvajati v ležečem položaju.
Počasno namakanje spodbuja boljše čiščenje z zdravili.
Za druga zdravila Lomexin ni posebnih navodil.
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1. - 20148 Milan.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
2% vaginalna krema Lomexin - 78 g tuba z 1 aplikatorjem A.I.C. n. 026043277
Lomexin 0,2% vaginalna raztopina - 5 steklenic 150 ml A.I.C. n. 026043190
Lomexin 200 mg mehke vaginalne kapsule - 6 A.I.C. n. 026043101
Lomexin 600 mg mehke vaginalne kapsule - 2 kapsuli A.I.C. n. 026043152
Lomexin 1000 mg mehke vaginalne kapsule - 2 kapsuli A.I.C. n. 026043202
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 10. maj 1986
Datum zadnje obnove: 31. maj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
30/09/2015
