Zdravilne učinkovine: Levonorgestrel
Norlevo 750 mikrogramov v tabletah
Paketni vložki Norlevo so na voljo za velikosti pakiranj:- Norlevo 750 mikrogramov v tabletah
- Norlevo 1,5 mg tablete
Zakaj se zdravilo Norlevo uporablja? Za kaj je to?
Norlevo je nujno peroralno kontracepcijsko sredstvo.
Kaj je nujna kontracepcija?
Nujna kontracepcija je nujna metoda, katere cilj je preprečiti nosečnost po nezaščitenem spolnem odnosu ali če metoda kontracepcije ne deluje.
Kdaj je treba uporabiti nujno kontracepcijo?
To metodo kontracepcije je treba uporabiti čim prej, po možnosti v 12 urah in najkasneje v 72 urah (3 dni), po nezaščitenem spolnem odnosu ali po odpovedi kontracepcijskega sistema. Učinkovitost metode je višja, čim prej se zdravljenje začne po nezaščitenem spolnem odnosu. Zdravilo Norlevo lahko prepreči nosečnost le, če ga vzamete v 72 urah po nezaščitenem spolnem odnosu. Ni učinkovito, če ste že noseči. Če ste po jemanju zdravila Norlevo imeli nezaščiten spolni odnos, zdravilo ne bo moglo preprečiti nosečnosti.
Dokazano je, da zdravilo Norlevo preprečuje 52% do 85% pričakovanih nosečnosti.
Če sumite, da bi lahko bili noseči, iz enega od naslednjih razlogov:
- če ste imeli spolne odnose brez uporabe kontracepcijskih sredstev;
- če ste pravočasno pozabili vzeti kontracepcijsko tableto;
- če je kondom vašega partnerja zlomil, zdrsnil ali ga odstranili;
- če vas skrbi, da je bila vaša intrauterina naprava izgnana;
- če se je vaša kontracepcijska diafragma ali pokrovček materničnega vratu premaknil ali odstranil predčasno;
- če se boji, da metoda prekinitve koitusa ali metoda ritma nista delovali;
- v primeru posilstva.
Zdravilo Norlevo deluje tako, da blokira sproščanje jajčeca iz jajčnikov in ne more preprečiti vsaditve oplojenega jajčeca v maternico.
Ta tableta je samo za nujno kontracepcijo, ne za redno kontracepcijo, saj je manj učinkovita kot "običajna" kontracepcijska tableta ("tableta").
Kontraindikacije Kadar zdravila Norlevo ne smete uporabljati
Ne uporabljajte tablet Norlevo 750 mikrogramov
- če ste alergični (preobčutljivi) na levonorgestrel ali katero koli sestavino zdravila Norlevo
Bodite posebno pozorni na tablete Norlevo 750 mikrogramov
Uporaba zdravila Norlevo ni priporočljiva v naslednjih primerih:
- če ste imeli zunajmaternično (zunajmaternično) nosečnost, - ali če ste imeli okužbo jajcevodov (salpingitis),
- če imate v osebni ali družinski anamnezi dejavnike, za katere je znano, da ogrožajo trombozo (strjevanje krvi),
- o če imate hudo prebavno bolezen, ki ovira absorpcijo hrane in zdravil,
- ali če imate hude težave z jetri ali hudo bolezen tankega črevesja, na primer Crohnovo bolezen
Prejšnja zunajmaternična nosečnost in prejšnja okužba jajcevodov povečata tveganje za novo zunajmaternično nosečnost. Zato se morate pred jemanjem zdravila Norlevo posvetovati z zdravnikom, če ste imeli zunajmaternično nosečnost ali okužbo jajcevodov.
Nujno kontracepcijo je treba uporabljati le v izjemnih primerih in ne sme nadomestiti običajne metode kontracepcije, ker:
- ne preprečuje nosečnosti v vseh okoliščinah;
- obstaja tveganje za preveliko odmerjanje hormonov, ki lahko povzroči motnje v menstrualnem ciklu.
Če ste imeli več nezaščitenih spolnih odnosov več kot 72 ur, je morda prišlo do spočetja. Zdravljenje z zdravilom Norlevo po drugem nezaščitenem spolnem odnosu se lahko zato izkaže za neučinkovito pri preprečevanju nosečnosti.
Ponavljajoča se uporaba zdravila Norlevo v istem menstrualnem ciklusu ni priporočljiva zaradi možnosti cikličnih sprememb.
Zdravilo Norlevo ne deluje na enak način kot običajne metode kontracepcije. Zdravnik vam lahko pove o dolgotrajnih metodah kontracepcije, ki so učinkovitejše pri preprečevanju nosečnosti.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Norlevo
Po jemanju tega zdravila:
Odsotnost nosečnosti je treba preveriti s testom nosečnosti:
- če menstruacija zamuja več kot pet dni,
- v primeru nenormalne krvavitve, čeprav na predvideni datum menstruacije.
Pri vseh ženskah je treba čim prej po nezaščitenem spolnem odnosu vzeti nujno kontracepcijo. Po nekaterih podatkih je lahko zdravilo Norlevo manj učinkovito s povečanjem telesne mase ali indeksa telesne mase (ITM), vendar so ti podatki omejeni in nedokončni. Zato je zdravilo Norlevo priporočljivo za vse ženske, ne glede na težo ali ITM.
Če ste zaskrbljeni, da imate težave z jemanjem nujne kontracepcije, se posvetujte z zdravstvenim delavcem
Če kondoma med spolnim odnosom niste uporabili (ali se mu je zlomil ali zdrsnil), je možno, da ste zboleli za spolno prenosljivo boleznijo ali virusom HIV. Uporaba nujne kontracepcije ne ščiti pred spolno prenosljivimi boleznimi in ne more nadomestiti potrebnih previdnostnih ukrepov in ukrepov v primeru nevarnosti prenosa (glej Nacionalne informacije).
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Norlevo
Spodaj našteta zdravila, vključno z zdravili, za katera ni potreben recept, lahko zmanjšajo ali izničijo učinkovitost zdravila Norlevo:
- Nekatera zdravila za zdravljenje epilepsije (fenobarbital, fenitoin, primidon, karbamazepin),
- Nekatera zdravila za zdravljenje okužb s HIV (ritonavir),
- Nekatera zdravila za zdravljenje nekaterih okužb (rifabutin, rifampicin, griseofulvin),
- Pripravki na osnovi zdravilnih rastlin, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum).
Zdravila Norlevo se ne sme uporabljati skupaj z zdravili, ki vsebujejo ulipristalacetat.
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči:
To zdravilo ne prekinja nosečnosti v teku.
Če jemljete to kontracepcijo in še vedno zanosite, dosedanje študije niso pokazale tveganja za malformacije ploda v razvoju.
V nobenem primeru tega zdravila ne smete jemati, če ste noseči.
Če zanosite po jemanju zdravila Norlevo, se obrnite na svojega zdravnika, ki bo morda želel preveriti, ali nosečnost ni zunajmaternična (razvoj otroka zunaj maternice). To je še posebej pomembno, če imate po jemanju zdravila Norlevo hude bolečine v trebuhu ali če ste že imeli zunajmaternično nosečnost, operacijo jajcevodov ali vnetno bolezen medenice.
Če dojite:
Možno je dojenje. Ker pa se levonorgestrel izloča v materino mleko, je priporočljivo dojiti tik pred jemanjem zdravila Norlevo in se izogibati dojenju vsaj 8 ur po jemanju zdravila Norlevo.
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Nekatere ženske so po jemanju zdravila Norlevo občutile utrujenost in omotico (glejte poglavje 4 "MOŽNI NEŽELENI UČINKI"): ne vozite in ne upravljajte strojev, če se pojavijo ti simptomi.
Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso poročali.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah tablet Norlevo 750 mikrogramov
Norlevo 750 mikrogramov tablete vsebujejo laktozo monohidrat. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Norlevo: Odmerjanje
Tablete Norlevo 750 mikrogramov vedno uporabite natančno tako, kot vam je povedal zdravnik ali farmacevt.
Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Norlevo je za peroralno uporabo. Tablete je treba vzeti s kozarcem vode in jih ne žvečiti
Če bruhate v treh urah po zaužitju tablet, morate takoj vzeti še dve tableti. Za več tablet se obrnite na svojega farmacevta ali zdravnika.
Po uporabi nujne kontracepcije morate do naslednje menstruacije uporabljati lokalno metodo kontracepcije (kondom, spermicid, pokrovček materničnega vratu). Če se po jemanju zdravila Norlevo pojavi še en nezaščiten spolni odnos (tudi če se pojavi v istem menstrualnem ciklu), tablete nimajo kontracepcijskega učinka in obstaja nevarnost ponovne nosečnosti. Če uporabljate običajno metodo. kontracepcijske tablete, jih morate še naprej jemati normalno.
Če jemljete peroralne kontraceptive (kontracepcijske tablete), morate po jemanju zdravila Norlevo še naprej jemati tablete, kot je običajno.
Zdravnik vam lahko pove tudi, katere dolgotrajne metode kontracepcije so najučinkovitejše pri preprečevanju nosečnosti. Če še naprej redno uporabljate hormonsko kontracepcijo, na primer kontracepcijske tablete in med obdobjem brez tablet ne puščate, se posvetujte z zdravnikom, da se prepričate, da niste noseči.
Menstruacija po jemanju zdravila Norlevo
Po jemanju zdravila Norlevo so menstruacije običajno normalne in nastopijo na pričakovani datum; včasih pa jih je mogoče predvideti ali zakasniti za nekaj dni.
Če menstruacija zamuja več kot 5 dni ali je nenavadno kratka ali nenavadno težka ali če mislite, da bi lahko bili noseči iz katerega koli drugega razloga, preverite, ali ste noseči, s testom nosečnosti. Če zanosite tudi po jemanju tega zdravila, je pomembno, da se posvetujete z zdravnikom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Norlevo
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Norlevo 750 mikrogramov, kot bi smeli
Pri jemanju večkratnih odmerkov tega zdravila niso opazili akutne toksičnosti ali resnih neželenih učinkov. Lahko pa čutite slabost, bruhate ali imate krvavitev iz nožnice. Morate se obrniti na svojega zdravnika ali farmacevta.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Norlevo 750 mikrogramov
Učinkovitost tega zdravila ni zajamčena, če izpustite eno tableto.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tablet Norlevo 750 mikrogramov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Norlevo
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Norlevo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pogostnost možnih stranskih učinkov, navedenih spodaj, je opredeljena z naslednjimi parametri:
zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 uporabnikov)
pogosti (prizadenejo 1 do 10 uporabnikov na 100)
zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 uporabniku na 10.000)
neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Opaženi so bili naslednji neželeni učinki:
Zelo pogosti neželeni učinki:
- omotica, glavobol
- slabost, bolečine v trebuhu
- občutljivost dojk, zamuda menstruacije, močne menstruacije, krvavitev iz maternice, bolečine v maternici
- utrujenost
Pogosti neželeni učinki:
- Driska, bruhanje
- Boleča menstruacija
Pogostnost ni znana:
- V obdobju trženja so poročali o primerih trombemboličnih dogodkov (strjevanja krvi)
- Po jemanju tega zdravila se lahko pojavijo alergijske reakcije, kot so otekanje grla in obraza ter kožni izpuščaji.
Če katerikoli od teh neželenih učinkov postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini, da zdravilo zaščitite pred svetlobo.
Zdravila Norlevo 750 mikrogramov ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "Uporabno do". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne uporabljajte tablet Norlevo 750 mikrogramov, če opazite vidne znake poslabšanja; v tem primeru ga vrnite farmacevtu.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
DRUGE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Norlevo 750 mikrogramov
- Zdravilna učinkovina je levonorgestrel.
- Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat
Levonorgestrel spada v skupino zdravil, imenovanih nujna kontracepcija.
Izgled zdravila Norlevo 750 mikrogramov in vsebina pakiranja
Norlevo 750 mikrogramov tablete so bele, bikonveksne, okrogle tablete brez blagovne znamke.
Vsako pakiranje zdravila Norlevo vsebuje dve 750 mikrogramski tableti levonorgestrela.
NACIONALNE INFORMACIJE
a) Nekaj informacij o menstrualnem ciklu in kontracepciji
- Obdobje
Menstrualni cikel je čas med dvema menstruacijama. Običajno cikel traja 28 dni, čeprav se lahko od ženske do ženske zelo razlikuje. Menstruacija se pojavi, ko ženska ni noseča.
- Gnojenje
Sredi cikla se jajčece (jajčece) izloči iz enega od dveh jajčnikov (ta čas se imenuje "ovulacija"). Ovulacija se običajno pojavi sredi cikla, lahko pa se pojavi kadar koli v ciklu. Če so semenčice v času sproščanja v bližini jajčeca, pride do oploditve (tj. Zlitja sperme z jajčecem v zarodka) .Po nekaj dneh se oplojeno jajčece vsadi v maternico in začne se nosečnost.
- Kontracepcija
Načini kontracepcije so namenjeni preprečevanju:
- l "ovulacija: to je primer kontracepcijskih tablet,
- oploditev (zlitje sperme z jajčecem): tako je s kondomi oz
- implantacija oplojenega jajčeca: to velja za intrauterine pripomočke.
- Tablete za nujno kontracepcijo
Tablete za nujno kontracepcijo delujejo tako, da blokirajo ali odložijo ovulacijo po spolnem odnosu. Ne delujejo, če je ovulacija že nastopila.
Kadar koli ima ženska spolni odnos brez uporabe kontracepcijske metode, ni mogoče izključiti možnosti nosečnosti.
Če ste jemali to zdravilo, vendar ne uporabljate običajne metode kontracepcije, je zelo priporočljivo, da se za nasvet o ustrezni metodi kontracepcije obrnete na svojega zdravnika ali družinsko ambulanto.
b) Priporočila v primeru nevarnosti prenosa spolno prenosljivih bolezni
Če imate spolne odnose brez zaščite, obstaja nevarnost, da se okužite s spolno prenosljivimi boleznimi, še posebej, če ne poznate spolne zgodovine svojega partnerja ali imate več partnerjev. Če imate dodatna vprašanja, se obrnite na svojega farmacevta, zdravnika ali družinsko ambulanto.
REČNIK
- Zunajmaternična nosečnost: nosečnost, ki se razvije zunaj maternice, običajno v eni od jajcevodov.Opozorilni znaki vključujejo trajne bolečine v trebuhu, izpuščene menstruacije, krvavitve iz nožnice, simptome nosečnosti (slabost, občutljivost dojk). Če se pojavijo takšni simptomi, se takoj posvetujte z zdravnikom.
- Salpingitis: okužba jajcevodov. Simptomi vključujejo bolečine v trebuhu, zvišano telesno temperaturo in močan izcedek iz nožnice.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
NORLEVO
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje: Zdravilno učinkovino: levonorgestrel 750 mcg.
Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete.
Bele, okrogle tablete brez blagovne znamke.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Nujno kontracepcijo je treba uporabiti v 72 urah po nezaščitenem spolnem odnosu ali če kontracepcijski sistem ne deluje.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Zdravljenje zahteva vnos dveh tablet v enem dajanju.Učinkovitost metode je višja, prej ko se zdravljenje začne po nezaščitenem spolnem odnosu.
Zato je treba dve tableti vzeti čim prej, po možnosti v 12 urah, po nezaščitenem spolnem odnosu in najkasneje 72 ur (3 dni) po spolnem odnosu.
Zdravilo Norlevo lahko vzamete kadar koli med menstrualnim ciklusom.
Če pride do bruhanja v treh urah po zaužitju tablet, je treba takoj vzeti še dve tableti.
Po uporabi nujne kontracepcije je do naslednjega menstrualnega ciklusa priporočljivo uporabljati lokalno kontracepcijo (kondom, spermicid, diafragmo) .Uporaba zdravila Norlevo ne nasprotuje nadaljevanju redne hormonske kontracepcije.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za levonorgestrel ali katero koli pomožno snov.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Nujna kontracepcija je občasna metoda.
V nobenem primeru ne sme nadomestiti uporabe običajne kontracepcijske metode.
Nujna kontracepcija ni vedno učinkovita pri preprečevanju nosečnosti, še posebej, če obstaja negotovost o tem, kdaj je prišlo do nezaščitenega spolnega odnosa.
V primeru dvoma (menstruacija zamuja za več kot 5 dni ali nenormalna krvavitev na pričakovani datum menstruacije, simptomi nosečnosti) je obvezno preveriti odsotnost nosečnosti z izvedbo testa nosečnosti.
Če je imela ženska v istem menstrualnem ciklu več kot 72 ur nezaščiten spolni odnos, je morda prišlo do spočetja. Zdravljenje z zdravilom Norlevo po drugem nezaščitenem spolnem odnosu se lahko zato izkaže za neučinkovito pri preprečevanju nosečnosti.
Če po zdravljenju z zdravilom Norlevo pride do nosečnosti, je treba razmisliti o možnosti zunajmaternične nosečnosti. Absolutno tveganje za zunajmaternično nosečnost je verjetno nizko, saj zdravilo Norlevo preprečuje ovulacijo in oploditev. Zunajmaternična nosečnost se lahko nadaljuje kljub pojavu krvavitve iz maternice. Zato se zdravila Norlevo ne sme dajati bolnicam, pri katerih obstaja nevarnost zunajmaternične nosečnosti (klinična anamneza salpingitisa ali zunajmaternične nosečnosti) ).
Zdravila Norlevo se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter. Hudi sindromi malabsorpcije, kot je Crohnova bolezen, lahko poslabšajo učinkovitost zdravila Norlevo.
Po jemanju zdravila Norlevo so menstruacije normalne, nastopijo na pričakovani datum in so normalne. Včasih jih je mogoče predvideti ali zakasniti za nekaj dni.
Za začetek ali sprejetje redne metode kontracepcije je priporočljiv zdravniški pregled. Če ste zdravilo jemali med redno hormonsko kontracepcijo in med odtegnitvijo tabletke po uporabi zdravila Norlevo ni menstruacije, je treba zagotoviti, da nosečnost ni v teku.
Ponavljajoče se dajanje v istem menstrualnem ciklusu ni priporočljivo, da bi se izognili pacientki nezaželeno visoki hormonski obremenitvi in možnosti hudih motenj ciklusa.
Ženskam, ki večkrat pridejo na nujno kontracepcijo, je treba svetovati, naj razmislijo o dolgoročni metodi kontracepcije.
Uporaba nujne kontracepcije ne nadomešča potrebnih varnostnih ukrepov proti spolno prenosljivim boleznim.
Zdravilo vsebuje laktozo; zato bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance za galaktozo, pomanjkanjem Lapp-laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Združenja, ki jih je treba upoštevati:
Presnova levonorgestrela se poveča s sočasno uporabo zdravil, ki povzročajo jetrne encime: antikonvulzivov (fenobarbital, fenitoin, primidon, karbamazepin); rifabutina; rifampicina; griseofulvina; ritonavirja; pripravkov na osnovi Hypericum perforatum (učinkovitost šentjanževke). " se zmanjša pri sočasni uporabi teh zdravil.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost:
Zdravilo ni indicirano, če je nosečnost že v teku (glejte poglavje 5.3) in ne more prekiniti same nosečnosti. V primeru neuspeha te metode kontracepcije z nadaljevanjem nosečnosti so epidemiološke študije pokazale, da progestini nimajo škodljivih učinkov malformacijskega tipa na plod. Posledice za novorojenčka niso znane, če jemljete odmerke, večje od 1,5 mg levonorgestrela.
Čas hranjenja:
Levonorgestrel se izloča v materino mleko. Zato je priporočljivo, da dojite tik pred jemanjem zdravila Norlevo tablete in opustite dojenje po jemanju zdravila Norlevo vsaj 6 ur.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študij o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso poročali.
04.8 Neželeni učinki
Spodnja tabela prikazuje pogostost neželenih učinkov, o katerih so poročali v kliničnih študijah.
Preglednica 1 - Neželeni učinki pri ženskah po jemanju 2 tablet v eni uporabi
* Študija 1 (n = 544): Kontracepcija, 2002,66,269-273
* Študija 2 (n = 1359): Lancet, 2002,360: 1803-10
1 V študiji 1 ni poročano
2 V študiji 2 ni navedeno
3 Zamuda se šteje za več kot 7 dni
Ti učinki običajno izginejo v 48 urah po jemanju zdravila Norlevo.O občutljivosti dojk, madežih in nepravilnih krvavitvah iz maternice poročajo pri več kot 30% bolnic in lahko trajajo do naslednje menstruacije, ki se lahko pojavi z zamudo.
Po jemanju zdravila Norlevo so poročali o preobčutljivostnih kožnih reakcijah.
04.9 Preveliko odmerjanje
Po akutnem zaužitju velikih odmerkov peroralnih kontraceptivov niso poročali o resnih učinkih. Preveliko odmerjanje lahko povzroči slabost in odtegnitveno krvavitev. Specifičnih protistrupov ni, zdravljenje pa mora biti simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Progestogeni - G03AC03:
Mehanizem delovanja Norleva ni natančno znan.
Pri uporabljenem režimu odmerjanja naj bi levonorgestrel zaviral ovulacijo in tako zaviral oploditev, če je do spolnega odnosa prišlo v predovulacijski fazi, ko je verjetnost oploditve največja. ni več učinkovit, če se je postopek implantacije že začel.
V kliničnih študijah je bilo dokazano, da zdravilo Norlevo preprečuje 85% pričakovanih nosečnosti.
Zdi se, da se učinkovitost zmanjšuje s časom po spolnem odnosu (95% v 24 urah, 85% med 24 in 48 urami, 58% pri uporabi med 48 in 72 urami). Učinkovitost po 72 urah ni znana.
Pri uporabljenem režimu odmerjanja levonorgestrel ne pričakuje pomembnih sprememb v koagulacijskih faktorjih, presnovi lipidov in ogljikovih hidratov.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Biološka uporabnost po peroralnem dajanju levonorgestrela je približno 100%.
V plazmi se močno veže na globuline, ki vežejo spolne hormone (SHBG).
Levonorgestrel se presnovno izloča skozi ledvice (60-80%) in jetra (40-50%). Po peroralnem dajanju 1,5 mg levonorgestrela je plazemski razpolovni čas zdravila ocenjen na 43 ur, največje plazemske koncentracije levonorgestrela (približno 40 nmol / L) pa se dosežejo v treh urah po dajanju.
Levonorgestrel se hidroksilira v jetrih, presnovki pa se izločijo kot glukurono-konjugati.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki ne razkrivajo nobene posebne nevarnosti za ljudi, razen podatkov, ki so že bili navedeni v drugih oddelkih tega povzetka glavnih značilnosti zdravila. Poskusi na živalih z levonorgestrelom so pokazali virilizacijo samic pri velikih odmerkih.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Laktoza monohidrat
Koruzni škrob
Povidon
Brezvodni koloidni silicijev dioksid
Magnezijev stearat.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
Tri leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini, stran od svetlobe.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pakiranja po 2,10, 20, 50, 100 tablet v pretisnih omotih (PVC / PE / PVDC / aluminij) po 2 tableti.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Posebnih navodil ni.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Laboratoire HRA Pharma - 19, rue Frédérick Lemaître - 75020 Pariz, Francija.
Prodajalec prodaja: Skupna kemična podjetja Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. - Viale Amelia, 70 - 00181 RIM
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
- Škatla z 2 tabletama: AIC n. 034884041 / M
- Škatla z 10 tabletami: AIC n. 034884015 / M
- Škatla z 20 tabletami: AIC n. 034884027 / M
- Škatla s 50 tabletami: AIC n. 034884039 / M
- Škatla s 100 tabletami: AIC n. 034884054 / M
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve avtorizacije: 26.09.2000
Datum zadnje obnove: 19.04.2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
01/06/2005