Zdravilne učinkovine: metronidazol
FLAGYL 250 mg tablete
FLAGYL 500 mg jajčne celice
Indikacije Zakaj se zdravilo Flagyl uporablja? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
Antiprotozoalni antiinfektivi, ginekološki antiseptiki.
Terapevtske indikacije
FLAGYL 250 mg tablete:
- Trichomonas vaginalis simptomatski uretritis in vaginitis.
- Odprava Helicobacter pylori (v okviru ustreznega terapevtskega protokola).
FLAGYL 500 mg jajčniki: Lokalno zdravljenje vaginalitisa Trichomonas vaginalis.
Kontraindikacije Kadar zdravila Flagyl ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino (za druge derivate nitroimidazola) ali katero koli pomožno snov. Osebe s krvnimi diskrazijami ali boleznimi osrednjega živčevja v aktivni fazi. Znana ali domnevna nosečnost. Čas hranjenja.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Flagyl
Uporabljajte previdno pri bolnikih s hudo okvaro jeter in ledvic. Klinična in laboratorijska kontrola (popolna krvna slika z levkocitno formulo) je priporočljiva, če je treba zdravljenje nadaljevati več kot 10 dni.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Flagyl
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Med zdravljenjem uživanje alkohola ni priporočljivo, saj lahko kombinacija z metronidazolom povzroči disulfiramu podoben sindrom z navzeo, bruhanjem in trebušnimi krči.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Uporablja se pod strogim zdravniškim nadzorom. Med zdravljenjem lahko urin zaradi topnih pigmentov zdravila dobi rdečkasto rjavo barvo.
Izdelek je pokazal rakotvorne lastnosti pri živalih v posebnih poskusnih pogojih.
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravila se ne sme dajati pri znani nosečnosti ali sumu nanjo in med dojenjem.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Uporaba zdravila Flagyl ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Tablete Flagyl vsebujejo laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Flagyl: Odmerjanje
Trichomonas vaginalis simptomatski uretritis in vaginitis
Peroralno (pri ženskah in moških) Nedavne študije kažejo, da je zaželena uporaba metronidazola v odmerkih, ki ne presegajo 2 g, to je 8 tablet, primerno razdeljenih na 4 odmerke v enem dnevu.
Po vaginalni poti - 1 jajce vsak večer globoko, 10 dni, brez prekinitev tudi med menstruacijo. Lokalna uporaba se lahko uporablja kot dopolnilno zdravljenje in je učinkovita pri preprečevanju recidivov.
Uničenje Helicobacter pylori:
Odrasli
Metronidazol je bil učinkovit in ga je dobro prenašal, če se je uporabljal kot del ustreznega terapevtskega protokola (običajno povezan z zaviralci protonske črpalke in drugimi antibiotiki), v odmerkih od 1000 do 1500 mg (4-6 tablet), razdeljenih na 2-3 dnevne odmerke in za obdobja med 7 in 14 dnevi.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Flagyl
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Flagyl takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Flagyl, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Flagyl
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Flagyl neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Bolezni prebavil, anoreksija, slabost, bruhanje, otežen jezik, suha usta, kovinski okus, glositis, stomatitis, glavobol, izpuščaj in redkeje zaspanost, omotica, ataksija, depresija, nespečnost, zamašen nos.
Izjemno urtikarija, pruritus, angioedem in anafilaksija, disurija, cistitis, zvišana telesna temperatura, poliurija, piurija, zmanjšan libido.
Po dolgotrajni ali intenzivni terapiji so poročali o občasnih primerih prehodne levkopenije ali periferne nevropatije.
Pojav nevroloških simptomov pomeni prekinitev zdravljenja.
Zelo redko so po uporabi metronidazola poročali o primerih Stevens-Johnsonovega sindroma in toksične epidermalne nekrolize.
Bolnika vabimo, da o vsakem neželenem učinku, ki ni opisan v navodilu za uporabo, poroča svojemu zdravniku ali farmacevtu.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke. Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Skladiščenje: Ovule: shranjujte pri temperaturi pod 30 ° C in v originalni embalaži za zaščito izdelka pred svetlobo.
Tablete: shranjujte v originalni embalaži za zaščito izdelka pred svetlobo.
Zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Sestava
Vsako jajce vsebuje: 500 mg metronidazola.
Pomožne snovi: trdni polsintetični gliceridi.
Ena tableta vsebuje: 250 mg metronidazola.
Pomožne snovi: koruzni škrob; polivinilpirolidon; mikrogranularna celuloza; natrijeva kroskarmeloza; magnezijev stearat; laktoza.
Farmacevtska oblika in vsebina
Jajca: paket 10 jajc
Tablete: pakiranje po 20 tablet
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
FLAGYL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsako jajce vsebuje: metronidazol 500 mg.
Vsaka tableta vsebuje: metronidazol 250 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Ovule
Tablete
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Flagyl 250 mg tablete:
• Trichomonas vaginalis simptomatski uretritis in vaginitis.
• Odprava Helicobacter pylori (kot del ustreznega terapevtskega protokola)
Flagyl 500 mg jajčne celice: Lokalno zdravljenje Trichomonas vaginalis vaginitisa.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Trichomonas vaginalis simptomatski uretritis in vaginitis :
Ustno (pri ženskah in moških) Nedavne študije kažejo, da je metronidazol bolje dati v odmerkih, ki ne presegajo 2 g, to je 8 tablet, primerno razdeljenih na 4 odmerke v enem dnevu.
Po lokalni vaginalni poti - 1 jajce vsak večer vneseno globoko, 10 dni, brez prekinitev tudi med menstruacijo. Lokalna uporaba se lahko uporablja kot dopolnilno zdravljenje in je učinkovita pri preprečevanju recidivov.
Odprava Helicobacter pylori :
Odrasli
Metronidazol je bil učinkovit in ga je dobro prenašal, če se je uporabljal kot del ustreznega terapevtskega protokola (običajno povezan z zaviralci protonske črpalke in drugimi antibiotiki), v odmerkih od 1000 do 1500 mg (4-6 tablet), razdeljenih na 2-3 dnevne odmerke in za obdobja med 7 in 14 dnevi.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino (za druge derivate nitroimidazola) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Osebe s krvnimi diskrazijami ali boleznimi osrednjega živčevja v aktivni fazi. Znana ali domnevna nosečnost.
Čas hranjenja.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Uporablja se pod strogim zdravniškim nadzorom.
Med zdravljenjem lahko urin zaradi topnih pigmentov zdravila dobi rdečkasto rjavo barvo.
Izdelek je pokazal rakotvorne lastnosti pri živalih v posebnih poskusnih pogojih.
Uporabljajte previdno pri bolnikih s hudo okvaro jeter in ledvic.
Klinična in laboratorijska kontrola (popolna krvna slika z levkocitno formulo) je priporočljiva, če je treba zdravljenje nadaljevati več kot 10 dni.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Tablete Flagyl 250 mg vsebujejo laktozo. Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze / galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Med zdravljenjem uživanje alkohola ni priporočljivo, saj lahko kombinacija z metronidazolom povzroči disulfiramu podoben sindrom z navzeo, bruhanjem in trebušnimi krči.
04.6 Nosečnost in dojenje
Zdravila se ne sme dajati pri znani nosečnosti ali sumu nanjo in med dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Uporaba zdravila Flagyl ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Bolezni prebavil, anoreksija, slabost, bruhanje, otežen jezik, suha usta, kovinski okus, glositis, stomatitis, glavobol, izpuščaj in redkeje zaspanost, omotica, ataksija, depresija, nespečnost, zamašen nos.
Izjemno urtikarija, pruritus, angioedem in anafilaksija, disurija, cistitis, zvišana telesna temperatura, poliurija, piurija, zmanjšan libido.
Po dolgotrajni ali intenzivni terapiji so poročali o občasnih primerih prehodne levkopenije ali periferne nevropatije.
Pojav nevroloških simptomov pomeni prekinitev zdravljenja.
Zelo redko so po uporabi metronidazola poročali o primerih Stevens-Johnsonovega sindroma in toksične epidermalne nekrolize.
04.9 Preveliko odmerjanje
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Antiprotozoi - derivati nitroimidazola
Oznaka ATC: P01AB01
Farmakoterapevtska skupina: ginekološki antiinfektivi in antiseptiki - derivati imidazola
Oznaka ATC: G01AF01
Sintetična kemoterapija Flagyl (metronidazol) za zdravljenje okužb s Trichomonas vaginalis, ima izrazito trihomonicidno delovanje, vendar ne vpliva na koristno vaginalno floro (Doderleinov bacil).
Zaradi svoje peroralne učinkovitosti je Flagyl aktiven tudi pri moškem uretritisu Trichomonas.
Metronidazol je znan tudi po svojem delovanju proti anaerobnim protozoam, kot sta Giardia in Entamoeba; zdaj se uspešno uporablja tudi kot antibakterijsko sredstvo pri zdravljenju okužb, ki jih povzročajo anaerobni mikroorganizmi, tako gram-pozitivni kot gram-negativni.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Zdravilo se po peroralni uporabi zelo dobro absorbira v črevesju in določa zelo visoke in obstojne ravni v krvi; po 0,5 g metronidazola je krvni tlak 15 mg / ml.
Visoka peroralna absorpcija omogoča doseganje visoke koncentracije kemoterapije, ki se ne presnavlja in je zato aktivna v urinu. Zato se lahko napadnejo tudi žvečkasti lističi, ki jih najdemo v zadnjem sečnem traktu in do katerih ni mogoče priti samo z lokalnim vaginalnim zdravljenjem.
Metronidazol ima nizko vez s serumskimi beljakovinami (približno 10%), dobro se razprostira v skoraj vseh tkivih in odlično premaga krvno-alkoholno pregrado (80%).
Izločajo ga predvsem ledvice (70%), poštena količina se izloča z izločanjem nožnice (15%), majhen del se izloči tudi s slino in mlekom.
Razpolovni čas v plazmi je približno 8 ur po peroralni uporabi.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Konvencionalne študije akutne toksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in reproduktivne toksičnosti so pokazale, da metronidazol ne predstavlja posebnega tveganja za ljudi.
Študije mutagenosti so pokazale, da je metronidazol mutagen pri bakterijah (pozitiven Amesov test), ne pa pri živalih.
Poleg tega je metronidazol pokazal rakotvorne lastnosti pri glodalcih le v posebnih poskusnih pogojih (zdravljenje v velikih odmerkih in za daljše obdobje).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
- ovulacije Flagyl 500 mg: trdni polsintetični gliceridi.
- tablete Flagyl 250 mg: koruzni škrob; polivinilpirolidon; mikrogranularna celuloza; natrijeva kroskarmeloza; magnezijev stearat; laktoza.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
Ovule: 2 leti
Tablete: 3 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Ovule: shranjujte pri temperaturi pod 30 ° C in v originalni embalaži, da izdelek zaščitite pred svetlobo.
Tablete: shranjujte v originalni embalaži za zaščito izdelka pred svetlobo.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
• 10 jajc po 500 mg
• 20 tablet po 250 mg
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10. - 20091 Bresso (MI)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
• Flagyl 500 mg jajca - 10 jajc - AIC n. 018505040
• 250 mg tablete Flagyl - 20 tablet - AIC n. 018505038
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Prvo dovoljenje: 27. februar 1961
Podaljšanje: 1. junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Resolucija AIFA z dne 12. novembra 2013