Zdravilne učinkovine: meklociklin
MECLODERM® 1% krema
Navodila za uporabo zdravila Mecloderm so na voljo za velikosti pakiranj:- MECLODERM® 1% krema
- MECLODERM® 2% kožna pena
- MECLODERM® 35 mg jajca
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Mecloderm? Za kaj je to?
Mecloderm1% krema vsebuje zdravilno učinkovino meklociklin sulfosalicilat, ki spada v razred antibiotikov za zdravljenje kožnih okužb. Mecloderm1% krema se uporablja za zdravljenje kožnih okužb bakterijskega izvora.
Če se ne počutite bolje ali če se počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Mecloderm ne smete uporabljati
Ne uporabljajte 1% kreme Mecloderm
- če ste alergični na meklociklin sulfosalicilat ali katero koli sestavino tega zdravila.
- če ste alergični na skupino antibiotikov, znanih kot tetraciklini
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mecloderm
Pred uporabo 1% kreme Mecloderm se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
- Ne uporabljajte 1% kreme Mecloderm za dolgotrajno zdravljenje, saj lahko povzroči povečano občutljivost kože. Zdravnik vam lahko odredi, da prenehate z zdravljenjem in začnete s posebno terapijo.
- Izogibajte se dolgotrajni uporabi kreme Mecloderm 1%, ker lahko povzroči razvoj odpornih bakterij, ki se ne odzovejo na zdravljenje. Če se to zgodi, se bo zdravnik odločil, ali bo zdravljenje prekinil.
- Izdelek lahko povzroči občutljivost na sulfite (občutljivost na sestavino zdravila na osnovi žvepla), kar lahko povzroči reakcije alergijskega tipa, kot so anafilaktični simptomi in življenjsko nevarne ali manj hude epizode astme.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Mecloderm
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Sočasno zdravljenje z lokalno aminolevulinsko kislino ali metil aminolevulinatom in meklociklin sulfosalicilatom lahko poveča občutljivost kože na svetlobo. Izogibajte se izpostavljenosti sončni svetlobi ali močni svetlobi med zdravljenjem z 1 -odstotno kremo Mecloderm.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Pri nosečnicah morate zdravilo uporabljati le v resničnih potrebah in pod strogim zdravniškim nadzorom.
Čas hranjenja
Ni podatkov o prehodu meklociklina v materino mleko ali o škodljivih učinkih na dojene otroke.
Plodnost
Ni podatkov o vplivu Mecloderm 1% kreme na plodnost.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
O vplivu na vožnjo ali upravljanje strojev, povezanih z uporabo 1% kreme Mecloderm, niso poročali.
Mecloderm 1% krema vsebuje
- Propilenglikol: lahko povzroči draženje kože.
- Metil-p-hidroksibenzoat, propil-p-hidroksibenzoat: lahko povzroči alergijske reakcije (tudi zapoznele).
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Mecloderm: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Način uporabe
Samo za zunanjo uporabo.
Priporočeni odmerek je ena aplikacija 2-4 krat na dan, razen če vam zdravnik ne predpiše drugače. Pogostost uporabe bo prilagojena resnosti okužbe.
Kremo morate enakomerno razporediti po prizadetem območju in jo nežno masirati. Izogibajte se okluzivnim povojem.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Mecloderm
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Nehajte uporabljati Mecloderm 1% kremo in v primeru alergijske reakcije nujno obiščite zdravnika.
Pri uporabi 1% kreme Mecloderm so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
- pogostnost neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): bolečina, srbenje, pordelost kože, suha in luskasta koža, porumenelost kože, zlasti okoli las.
Med lokalno uporabo drugih zdravil istega razreda so opazili tudi druge neželene učinke, kot so oteklina, drugi znaki draženja in pekoč občutek.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.To vključuje vse možne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. . S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C. Zdravilo zaščitite pred vlago.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje Mecloderm 1% krema
- Zdravilna učinkovina je brezvodni meklociklin sulfosalicilat. 100 g smetane vsebuje 1.457 g brezvodnega meklociklin sulfosalicilata (kar ustreza 1 g meklociklina).
- Druge sestavine so: poliglikolni ester maščobnih kislin, propilen glikol, natrijev metabisulfit, metil-p-hidroksibenzoat, propil-p-hidroksibenzoat, parfum, prečiščena voda.
Kako izgleda krema Mecloderm 1% in vsebina pakiranja
Krema. 30 g cevi.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
MECLODERM 1% KREMA
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 g smetane vsebuje:
Aktivno načelo:
brezvodni meklociklin sulfosalicilat 1.457 g
(enako bazi meklociklina g 1)
Pomožne snovi z znanimi učinki: propilen glikol metil-p-hidroksibenzoat, propil-p-hidroksibenzoat.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Krema.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Okužbe kože, ki jih povzročajo bakterije, občutljive na tetraciklin.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Priporočeni odmerek je 2-4 aplikacije na dan. Pogostost nanašanja bo prilagojena resnosti okužbe.Kremo je treba z rahlo masažo enakomerno porazdeliti po okuženem delu, ki spremlja nanos. Izogibati se je treba okluzivnim povojem.
Pediatrična populacija
Podatki niso na voljo.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za meklociklin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Preobčutljivost za tetraciklin (glejte poglavje 4.4).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
• Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči manifestacije preobčutljivosti.Če se to zgodi, je treba zdravljenje prekiniti in po potrebi uvesti ustrezno terapijo. Enako velja za razvoj neobčutljivih klic.
• Izdelek lahko povzroči občutljivost na sulfite z reakcijami alergijskega tipa, vključno z anafilaktičnimi simptomi in manj hudimi ali smrtno nevarnimi epizodami astme.
• Pri bolnikih, ki so razvili preobčutljivost za tetracikline, lahko uporaba zdravila povzroči alergijske manifestacije različnih vrst in različnih mest (glejte poglavje 4.3).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Sočasna uporaba topikalne aminolevulinske kisline ali metil aminolevulinata in meklociklin sulfosalicilata lahko povzroči povečano občutljivost kože na svetlobo. Med zdravljenjem se je treba izogibati izpostavljenosti sončni svetlobi ali močni umetni svetlobi.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Pri nosečnicah je treba zdravilo dajati v nujnih primerih pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Študije na kuncih so pokazale, da lokalni meklociklin povzroča rahlo zamudo pri okostenelosti (glejte poglavje 5.3).
Čas hranjenja
Podatki niso na voljo.
Plodnost
Podatki niso na voljo.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Mecloderm ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Pri uporabi 1% kreme Mecloderm so opazili naslednje neželene učinke:
Pogostnosti so opredeljene na naslednji način: zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥1 / 100,
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Ne poznano: bolečina, piling, srbenje, eritem in suhost. Rumenenje kože, zlasti v bližini lasnih korenin.
Med dajanjem tetraciklinov za lokalno uporabo so opazili tudi druge neželene učinke, kot so alergijske reakcije, pordelost, edemi, pekoč občutek, drugi znaki draženja.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Preveliko odmerjanje
O manifestacijah prevelikega odmerjanja zdravila nikoli niso poročali.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Protimikrobna zdravila za zdravljenje aken
Oznaka ATC: D10AF04
Antibakterijsko delovanje "in vitro" in "in vivo" meklociklina na številnih sevih bakterij, tako Gram + kot Gram-, je izjemen. Številni avtorji so potrdili antibakterijsko delovanje "in vitro" meklociklina ni bil le primerljiv z dimetilklortetraciklinom in oksitetraciklinom, ampak je bil pogosto tudi boljši.
Meklociklin, nanesen na različna področja kože, ne vstopi v obtok v količini, ki jo je mogoče določiti z mikrobiološko metodo, čeprav prodira v globlje plasti povrhnjice. Ta posebnost je verjetno povezana z visoko afiniteto vezi, ki med meklociklinom in tkivnimi makromolekulami, omogoča, da zdravilo intenzivno deluje protibakterijsko, koncentrirano na mestu.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Meklociklin se ne absorbira skozi kožo ali, če se absorbira, to nastane v količinah, ki jih ni mogoče določiti z mikrobiološko metodo. Ne povzroča toksičnih ali stranskih učinkov in se praktično ne absorbira skozi kožo, ki se namesto tega ustrezno prodre v globlje plasti povrhnjice, vse to zaradi zelo visoke sposobnosti vezave na makromolekule, ki so prisotne na absorpcijskih površinah.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutno, subakutno in kronično toksičnost brezvodnega meklociklin sulfosalicilata so obširno določali pri miših, podganah in kuncih z različnimi načini dajanja in v primerjavi z doksiciklinom.
Nobena od lokalno zdravljenih živali ni pokazala očitnih toksičnih manifestacij. Krvnokemijski testi niso odkrili bistvenih sprememb. Tako pri makroskopskem kot pri mikroskopskem pregledu v nobenem primeru niso opazili sprememb, tako na koži kot na odvzetih organih.
Študije na kuncih so pokazale, da lokalni meklociklin povzroča rahlo zamudo pri okostenelosti.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Poliglikol ester maščobnih kislin,
propilen glikol,
natrijev metabisulfit,
metil p-hidroksibenzoat,
propil p-hidroksibenzoat,
vonj,
očiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
24 mesecev v nedotaknjeni embalaži.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
30 g aluminijaste cevi, notranje prevlečene z epoksi smolami, s polietilenskim pokrovčkom.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Amdipharm Ltd - 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - Irska
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
30 g epruvete A.I.C. n. 022839120
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Novembra 2009
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
26. avgust 2016