Aktivne sestavine: Izosorbid dinitrat
Carvasin 5 mg podjezične tablete
Carvasin 10 mg tablete
Carvasin 40 mg tablete
Indikacije Zakaj se uporablja karvasin? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
Vazodilatator, ki se uporablja pri srčnih boleznih
Terapevtske indikacije
Koronarna insuficienca, preprečevanje in zdravljenje angine pektoris. Sublingvalni karvasin zaradi hitrega delovanja lahko označimo pri zdravljenju angine prsnega koša; za čas njegovega delovanja, ki je približno 2 uri, je indiciran pri preprečevanju napada angine ko se človek trudi, da bi lahko izzval napad (mišična aktivnost, spolni odnos, velik obrok).
Carvasin za peroralno uporabo, ki ima manj hitro, vendar daljše delovanje, je indiciran pri preprečevanju napadov angine prsnega koša in pri zdravljenju koronarne insuficience.
Uporaba pri otrocih
Varnost in učinkovitost zdravila Carvasin pri otrocih nista bili ugotovljeni.
Geriatrična uporaba
Klinična preskušanja zdravila Carvasin niso vključevala zadostnega števila oseb, starih 65 let ali več, da bi ugotovili, ali se odzivajo drugače kot mlajši. Druge klinične izkušnje niso odkrile razlik v odzivu med mladimi in starejšimi bolniki.
Na splošno je treba pri starejšem bolniku izbirati odmerek previdno, običajno z najnižjim odmerkom, glede na povečano pogostnost okvarjenega delovanja jeter, ledvic ali srca, sočasne bolezni ali druge terapije z zdravili.
Kontraindikacije Kadar zdravila Carvasin ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge nitrate ali katero koli pomožno snov.
Miokardni infarkt v akutni fazi
Akutna okvara krvnega obtoka (šok, kolaps cirkulacije)
Kardiogeni šok (razen če z ustreznimi ukrepi vzdržujemo zadosten končni diastolični tlak)
Huda arterijska hipotenzija (sistolični krvni tlak <90 mmHg)
Obstruktivna hipertrofična kardiomiopatija
Konstriktivni perikarditis
Huda hipovolemija
Srčna tamponada
Bolniki s primarno pljučno hipertenzijo
Zaviralci fosfodiesteraze (sildenafil, vardenafil in tadalafil) potencirajo hipotenzivne učinke nitratov, zato je sočasna uporaba z organskimi nitrati kontraindicirana (glejte poglavje o interakcijah).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Carvasin
Še posebej skrben nadzor zdravnika je potreben v naslednjih primerih:
- glavkom
- izrazita anemija
- hipertiroidizem
- travma glave
- možganska krvavitev
- aortna ali mitralna stenoza
- osebe z nagnjenostjo k ortostatski hipotenziji
- osebe z intrakranialno hipertenzijo, čeprav je bilo nadaljnje zvišanje krvnega tlaka opaženo šele po intravenskem odmerjanju nitroglicerina
- bolniki z ledvično insuficienco
Za 10 mg tablete CARVASIN in 40 mg tablete CARVASIN začetek učinka ni dovolj hiter za zdravljenje akutnega napada angine.
Karvazin, ki širi intrakranialne žile, lahko v začetnem obdobju zdravljenja povzroči glavobol, ki je pri občutljivih osebah lahko hud in vztrajen; včasih ga je mogoče preprečiti z dajanjem manjših odmerkov v prvih dneh zdravljenja
Med zdravljenjem s karvasinom se lahko pojavi začasna hipoksemija zaradi relativne prerazporeditve pretoka krvi v hipoventilirana alveolarna področja. To lahko vodi v miokardno hipoksijo, zlasti pri bolnikih s koronarno boleznijo
Tako kot drugi vazodilatatorji lahko karvazin povzroči paradoksalne učinke pri občutljivih bolnikih, ti učinki lahko povečajo ishemijo in vodijo tudi do razširitve miokardne poškodbe in napredovalega kongestivnega srčnega popuščanja.
Če se cianoza pojavi brez sočasne pljučne bolezni, je treba izmeriti raven methemoglobina (med zdravljenjem z visokimi odmerki se methemoglobinemije pojavljajo pogosteje).
Tudi pri majhnih odmerkih karvazina se lahko pojavijo primeri hudih hipotenzivnih učinkov, zlasti ortostatske hipotenzije. Paradoksalna bradikardija in poslabšanje angine pektoris lahko spremljata hipotenzija, ki jo povzroča nitrat. Zdravilo je treba uporabljati previdno pri osebah, pri katerih bi lahko prišlo do zmanjšanja volumna zaradi diuretikov.
Pri zdravljenju kongestivnega srčnega popuščanja pri normalnih ali hipertenzivnih bolnikih kapilarni pljučni tlak ne sme pasti pod 15 mmHg ali sistolični tlak pod fiziološko mejo. Pri bolnikih z že obstoječo hipotenzijo je treba vzdrževati sistolični krvni tlak v območju 90-100 mmHg (glejte kontraindikacije). Sočasni vnos organskih nitratov z zaviralci kalcijevih kanalčkov lahko okrepi hipotenzivni učinek. Morda bo potrebna prilagoditev odmerka obeh vrst zdravil.
Nitratna terapija lahko poslabša angino pektoris zaradi hipertrofične kardiomiopatije (glejte Kontraindikacije). V kliničnih preskušanjih bolnikov z angino pektoris so poročali o napadih, ki jih povzroča angina, kot "odboj" hemodinamskih učinkov kmalu po odvzemu nitratov. Zato se zdi preudarno, da se izosorbid postopoma prekine. dinitrat, ko je treba zdravljenje prekiniti, zlasti v primeru uporabe velikih odmerkov.
Pri bolnikih s funkcionalno ali organsko črevesno hipermobilnostjo ali sindromom malabsorpcije je treba dati prednost 5 mg ali 10 mg karvazina, saj je pri 40 mg karvasina v nekaterih primerih tableta le delno razpadla in je bila izločena v blatu.
Uporaba pri otrocih
Varnost in učinkovitost zdravila Carvasin pri otrocih nista bili ugotovljeni.
Geriatrična uporaba
Klinična preskušanja zdravila Carvasin niso vključevala zadostnega števila oseb, starih 65 let ali več, da bi ugotovili, ali se odzivajo drugače kot mlajši. Druge klinične izkušnje niso odkrile razlik v odzivu med mladimi in starejšimi bolniki.
Na splošno je treba pri starejšem bolniku izbirati odmerek previdno, običajno z najnižjim odmerkom, glede na povečano pogostnost okvarjenega delovanja jeter, ledvic ali srca, sočasne bolezni ali drugih terapij z zdravili.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek karvazina
Izosorbid dinitrat lahko deluje kot fiziološki antagonist norepinefrina, acetilholina in histamina. Nitrati lahko povzročijo hipotenzijo zaradi periferne vazodilatacije. Alkohol lahko poveča ta učinek. Sočasna uporaba zdravil s hipotenzivnimi lastnostmi (npr. Blokatorji beta, vazodilatatorji, diuretiki, zaviralci kalcijevih kanalčkov, zaviralci ACE), nevroleptikov in tricikličnih antidepresivov lahko okrepi hipotenzivni učinek.
Sočasna uporaba zaviralcev fosfodiesteraze (npr.sildenafil, vardenafil in tadalafil), ki se uporabljajo pri zdravljenju erektilne disfunkcije, povečajo hipotenzivni učinek organskih nitratov. kontraindicirano (glejte "Kontraindikacije"). Nekatera poročila kažejo, da lahko sočasno dajanje izosorbid dinitrata poveča koncentracijo dihidroergotamina v krvi in njegov učinek.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Lahko se razvije toleranca na zdravilo (zmanjšanje učinkovitosti) in navzkrižna toleranca z drugimi nitriti in nitrati (zmanjšan učinek v primeru predhodne terapije z drugim organskim nitratom).
Izogibati se je treba dolgotrajnemu zdravljenju z visokimi odmerki, da bi zmanjšali ali odpravili toleranco.
Bolnike na vzdrževalnem zdravljenju s karvasinom je treba opozoriti, da ne smejo uporabljati zdravil, ki vsebujejo zaviralce fosfodiesteraze in se uporabljajo za zdravljenje erektilne disfunkcije (npr. Sildenafil, vardenafil, tadalafil). Zdravljenja s karvasinom ne smete prekiniti z jemanjem zdravil, ki vsebujejo zaviralce fosfodiesteraze, saj lahko to poveča tveganje za napad angine pektoris.
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Nosečnost
Ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij pri ženskah med nosečnostjo. Zdravilo Carvasin se lahko med nosečnostjo uporablja le, če je to nujno potrebno in na recept in pod stalnim nadzorom zdravnika.
Čas hranjenja
Obstajajo podatki, ki kažejo, da se nitrati izločajo v materino mleko in lahko povzročijo methemoglobinemijo pri novorojenčkih. Obseg izločanja izosorbid dinitrata in njegovih presnovkov v materino mleko ni določen. Zato je pri uporabi zdravila Carvasin doječim ženskam potrebna posebna previdnost
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Karvasin lahko zmanjša sposobnost reagiranja in zmanjša reflekse pri vožnji vozil in upravljanju strojev. Ta učinek se lahko poveča z uživanjem alkohola.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Carvasin
Karvasin vsebuje laktozo: v primeru ugotovljene intolerance za sladkor se pred jemanjem zdravila posvetujte z zdravnikom.
Carvasin 10 mg vsebuje saharozo: v primeru ugotovljene intolerance za sladkor se pred jemanjem zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Carvasin: Odmerjanje
Začetni odmerek ne sme preseči 5 mg zaradi občasnega pojava hudih hipotenzivnih učinkov. Sublingvalni karvasin: (tablete se raztopijo v 20 sekundah) pustite, da se ena tableta raztopi pod jezikom, da ozdravi in / ali prepreči napad angine v prsih. Podjezično dajanje lahko ponovite vsake 2-3 ure.
Carvasin 10 mg tablete: ena tableta 4 -krat na dan, pred tremi obroki in pred spanjem.
Carvasin 40 mg tablete: ena tableta vsakih 12 ur.
Pri izbiri podjezičnega ali peroralnega karvasina je treba upoštevati trajanje delovanja in ne stopnjo odziva, saj je to glavna razlika med temi formulacijami.
Za dosego popolnega terapevtskega učinka je pomembno, da se odmerek podjezične in peroralne oblike prilagodi glede na potrebe posameznega bolnika, s kliničnim odzivom in hemodinamskim spremljanjem.
Terapijo s karvasinom je treba začeti z najnižjim učinkovitim odmerkom, nato pa jo po potrebi prilagoditi glede na učinkovitost levega prekata. Začetni odmerek je odvisen od ocene resnosti srčnega popuščanja.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Carvasin
V primeru zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Carvasin nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico
Simptomi:
- Padec krvnega tlaka
- Bledica
- Potenje
- Slab srčni utrip
- Tahikardija
- Posturalna vrtoglavica
- Glavobol
- Astenija
- Vrtoglavica
- Slabost
- Umaknil se je
- Driska
- Zaspanost
- Flushes
Pri bolnikih, ki so prejemali druge organske nitrate, so poročali o methemoglobinemiji. Med biotransformacijo izosorbid dinitrat se sproščajo nitritni ioni, ki lahko povzročijo methemoglobinemijo in cianozo, kar povzroči tahipnejo, tesnobo, izgubo zavesti in srčni zastoj. Ni mogoče izključiti, da lahko prevelik odmerek izosorbid dinitrata povzroči ta neželeni učinek.
Z zelo visokimi odmerki se lahko intrakranialni tlak poveča. To lahko vključuje možganske simptome.
Če imate kakršne koli dvome o uporabi zdravila Carvazin, vprašajte svojega zdravnika ali farmacevta
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Carvasin
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Carvasin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Večina neželenih učinkov je posledica farmakodinamične aktivnosti in je odvisna od odmerka.Na začetku zdravljenja se lahko pojavi glavobol, ki običajno izgine z nadaljevanjem zdravljenja. Pogosto (1-10% bolnikov) na začetku zdravljenja ali z zvišanjem odmerka lahko opazimo hipotenzijo in / ali omotičnost pri stoječem položaju. Ti simptomi so lahko povezani z omotico, zaspanostjo, refleksno tahikardijo in občutkom šibkosti in na splošno med nadaljevanjem zdravljenja izginejo.
Pogostost neželenih učinkov je opredeljena po naslednji konvenciji: zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥1 / 100,
Motnje živčnega sistema
Zelo pogosti: glavobol
Pogosti: omotica (vključno s posturalno omotico), zaspanost
Srčne patologije
Pogosti: refleksna tahikardija
Občasni: poslabšanje angine pektoris
Vaskularne patologije
Pogosti: ortostatska hipotenzija
Občasni: kolaps cirkulacije (včasih spremlja bradiaritmija in sinkopa)
Neznana: hipotenzija
Bolezni prebavil
Pogosti: slabost.
Občasni: bruhanje, driska
Zelo redki: zgaga. Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Zelo redki: mialgija
Bolezni kože in podkožja
Občasni: alergijske kožne reakcije (npr. Izpuščaj), pordelost
Neznana: eksfoliativni dermatitis
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije:
Pogosti: astenija
Neznana: razvoj tolerance in navzkrižne tolerance do drugih nitratov Med zdravljenjem s karvasinom se lahko pojavi začasna hipoksemija zaradi relativne prerazporeditve krvnega pretoka v hipoventilirana alveolarna področja. To lahko vodi v miokardno hipoksijo, zlasti pri bolnikih s koronarno boleznijo.
Pri organskih nitratih so poročali o hudih hipotenzivnih odzivih, vključno s slabostjo, bruhanjem, astenijo, vznemirjenostjo, bledico, pretiranim potenjem in kolapsom. Alkohol lahko ta učinek okrepi.Ukrepi, ki olajšajo venski povratek (npr. Trendeleburški položaj, globoko dihanje in premiki okončin), običajno odpravijo sindrom.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih je mogoče poročati tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila. "
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Tega zdravila ne uporabljajte, če opazite vidne znake poslabšanja.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo CARVASIN
CARVASIN 5 mg podjezične tablete - vsaka podjezična tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 5 mg izosorbid dinitrata. Pomožne snovi: laktoza, škrob, eritrozin (E127), celulozni prah, magnezijev stearat.
CARVASIN 10 mg tablete - vsaka tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: Izosorbid dinitrat 10 mg. Pomožne snovi: laktoza, manitol, škrob, saharoza, magnezijev stearat.
CARVASIN 40 mg tablete - vsaka tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: Izosorbid dinitrat 40 mg. Pomožne snovi: laktoza, aluminijev tristearat, magnezijev stearat, smukec, metilceluloza, natrijev silicijev aluminat, polacrilin kalij.
Opis izgleda CARVASIN in vsebina pakiranja
CARVASIN 5 mg podjezične tablete: 50 podjezičnih tablet
CARVASIN 10 mg tablete: 50 tablet
CARVASIN 40 mg tablete: 50 tablet
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila).Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
CARVASIN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
CARVASIN 5 mg podjezične tablete
Vsaka podjezična tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 5 mg izosorbid dinitrata.
Pomožne snovi: laktoza
CARVASIN 10 mg tablete
Vsaka tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: Izosorbid dinitrat 10 mg.
Pomožne snovi: laktoza, saharoza
CARVASIN 40 mg tablete
Vsaka tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: Izosorbid dinitrat 40 mg.
Pomožne snovi: laktoza
Za seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Podjezične tablete
Tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Koronarna insuficienca, preprečevanje in zdravljenje angine pektoris. Zaradi hitrega delovanja je sublingvalni karvasin indiciran pri zdravljenju angine prsnega koša; za čas njegovega delovanja, približno 2 uri, je indiciran za preprečevanje "napada angine pektoris" ko se človek trudi, da bi lahko izzval napad (mišična aktivnost, spolni odnos, velik obrok).
Carvasin za peroralno uporabo, ki ima manj hitro, vendar daljše delovanje, je indiciran pri preprečevanju napadov angine prsnega koša in pri zdravljenju koronarne insuficience.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Začetni odmerek ne sme preseči 5 mg zaradi občasnega pojava hudih hipotenzivnih učinkov.
Sublingvalni karvasin: (tablete se raztopijo v 20 sekundah) pustite, da se ena tableta raztopi pod jezikom, da ozdravi in / ali prepreči napad angine v prsih. Podjezično dajanje lahko ponovite vsake 2-3 ure.
Carvasin 10 mg tablete: ena tableta 4 -krat na dan, pred tremi obroki in pred spanjem.
Carvasin 40 mg tablete: ena tableta vsakih 12 ur.
Pri izbiri podjezičnega ali peroralnega karvasina je treba upoštevati trajanje delovanja in ne stopnjo odziva, saj je to glavna razlika med temi formulacijami.
Za dosego popolnega terapevtskega učinka je pomembno, da se odmerek podjezične in peroralne oblike prilagodi glede na potrebe posameznega bolnika, s kliničnim odzivom in hemodinamskim spremljanjem.
Terapijo s karvasinom je treba začeti z najnižjim učinkovitim odmerkom, nato pa jo po potrebi prilagoditi glede na učinkovitost levega prekata. Začetni odmerek je odvisen od ocene resnosti srčnega popuščanja.
Pediatrične populacije
Varnost in učinkovitost zdravila Carvasin pri otrocih nista bili ugotovljeni.
Geriatrična uporaba
Klinična preskušanja zdravila Carvasin niso vključevala zadostnega števila oseb, starih 65 let ali več, da bi ugotovili, ali se odzivajo drugače kot mlajši. Druge klinične izkušnje niso odkrile razlik v odzivu med mladimi in starejšimi bolniki.
Na splošno je treba pri starejšem bolniku izbirati odmerek previdno, običajno z najnižjim odmerkom, glede na povečano pogostnost okvarjenega delovanja jeter, ledvic ali srca, sočasne bolezni ali drugih terapij z zdravili.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge nitrate ali katero koli pomožno snov.
Miokardni infarkt v akutni fazi
Akutna okvara krvnega obtoka (šok, kolaps cirkulacije)
Kariogeni šok (razen če z ustreznimi ukrepi vzdržujemo zadosten končni diastolični tlak)
Huda arterijska hipotenzija (sistolični tlak
Obstruktivna hipertrofična kardiomiopatija
Konstriktivni perikarditis
Huda hipovolemija
Srčna tamponada
Bolniki s primarno pljučno hipertenzijo
Zaviralci fosfodiesteraze (sildenafil, vardenafil, tadalafil) povečajo hipotenzivne učinke nitratov, zato je sočasna uporaba z organskimi nitrati kontraindicirana (glejte poglavje 4.5).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
OPOZORILA
Zdravilo Carvasind je treba uporabljati previdno in pod zdravniškim nadzorom v naslednjih pogojih:
- glavkom
- izrazita anemija
- hipertiroidizem
- poškodbe glave
- možganska krvavitev
- aortna ali mitralna stenoza
- osebe z nagnjenostjo k ortostatski hipotenziji
- osebe, ki trpijo za intrakranialno hipertenzijo, tudi če so dodatno povečanje tlaka opazili šele po intravenskih odmerkih nitroglicerina
- bolniki z ledvično insuficienco
Za 10 mg tablete CARVASIN in 40 mg tablete CARVASIN začetek učinka ni dovolj hiter za zdravljenje akutnega napada angine.
Karvazin, ki širi intrakranialne žile, lahko v začetnem obdobju zdravljenja povzroči glavobol, ki je pri občutljivih osebah lahko hud in vztrajen; Včasih ga je mogoče preprečiti z dajanjem manjših odmerkov v prvih dneh zdravljenja (na primer pol tablete po 10 mg štirikrat na dan) ali pa ga zdravimo s kombinacijo analgetika.
Med zdravljenjem s karvasinom se lahko pojavi začasna hipoksemija zaradi relativne prerazporeditve pretoka krvi v hipoventilirana alveolarna področja. To lahko povzroči miokardno hipoksijo, zlasti pri bolnikih s koronarno arterijsko boleznijo (glejte poglavje 4.8).
Tako kot drugi vazodilatatorji lahko karvazin povzroči paradoksalne učinke pri občutljivih bolnikih, ti učinki lahko povečajo ishemijo in vodijo tudi do razširitve miokardnih poškodb in napredovalega kongestivnega srčnega popuščanja.
Če se cianoza pojavi brez sočasne pljučne bolezni, je treba izmeriti raven methemoglobina (med zdravljenjem z visokimi odmerki se methemoglobinemije pojavljajo pogosteje).
Bolnike na vzdrževalnem zdravljenju s karvasinom je treba opozoriti, da ne smejo uporabljati zdravil, ki vsebujejo zaviralce fosfodiesteraze in se uporabljajo za zdravljenje erektilne disfunkcije (npr. Sildenafil, vardenafil, tadalafil). Zdravljenja s karvasinom ne smete prekiniti z jemanjem zdravil, ki vsebujejo zaviralce fosfodiesteraze, saj lahko to poveča tveganje za napad angine pektoris (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Ustrezna podporna oskrba ni bila raziskana, vendar je smiselno ta dogodek obravnavati enako kot preveliko odmerjanje nitratov (glejte poglavje 4.8).
MERE PRED UPORABO
Lahko se razvijeta toleranca na zdravila (zmanjšana učinkovitost) in navzkrižna toleranca z drugimi derivati nitro (zmanjšan učinek v primeru predhodne terapije z drugim organskim nitratom). Izogibati se je treba dolgotrajnemu zdravljenju z visokimi odmerki, da bi zmanjšali ali odpravili toleranco.
Tudi pri majhnih odmerkih karvazina se lahko pojavijo primeri hudih hipotenzivnih učinkov, zlasti ortostatske hipotenzije. Paradoksalna bradikardija in poslabšanje angine pektoris lahko spremljata hipotenzija, ki jo povzroča nitrat. Zdravilo je treba uporabljati previdno pri osebah, pri katerih bi lahko prišlo do zmanjšanja volumna zaradi diuretikov.
Pri zdravljenju kongestivnega srčnega popuščanja pri normalnih ali hipertenzivnih bolnikih kapilarni pljučni tlak ne sme pasti pod 15 mmHg ali sistolični tlak pod fiziološko mejo. Pri bolnikih z že obstoječo hipotenzijo je treba vzdrževati sistolični krvni tlak v območju 90-100 mmHg (glejte poglavje 4.3).
Sočasni vnos organskih nitratov z zaviralci kalcijevih kanalčkov lahko okrepi hipotenzivni učinek. Morda bo potrebna prilagoditev odmerka obeh vrst zdravil.
Zdravljenje z nitrati lahko poslabša angino pektoris zaradi hipertrofične kardiomiopatije (glejte poglavje 4.3).
V kliničnih preskušanjih pri bolnikih z angino pektoris so napadi angine povzročili "ponovni udar" hemodinamskih učinkov kmalu po odvzemu nitratov. Zato se zdi preudarno, da se izosorbid dinitrat postopoma prekine, ko je treba zdravljenje prekiniti, zlasti v primeru uporabe velikih odmerkov.
Sočasno uživanje alkohola lahko poveča hipotenzivne učinke nitratov in zmanjša reflekse, na primer pri vožnji ali upravljanju strojev, ki zahtevajo posebno pozornost.
Uporaba pri otrocih
Varnost in učinkovitost zdravila Carvasin pri otrocih nista bili ugotovljeni.
Pri bolnikih s funkcionalno ali organsko gastrointestinalno hipermobilnostjo ali sindromom malabsorpcije je treba dati prednost 5 mg ali 10 mg karvasina, saj je pri 40 mg tabletah v nekaterih primerih delno razpadla in se je izločila v blatu.
To zdravilo vsebuje laktozo: Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Zdravilo CARVASIN 10 mg tablete vsebuje tudi saharozo, zato ni primerno za osebe z dedno intoleranco za fruktozo, sindromom malabsorpcije glukoze / galaktoze ali pomanjkanjem saharaze-izomaltaze.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Izosorbid dinitrat lahko deluje kot fiziološki antagonist norepinefrina, acetilholina in histamina. Nitrati lahko povzročijo hipotenzijo zaradi periferne vazodilatacije. Alkohol lahko okrepi ta učinek.
Sočasna uporaba zdravil s hipotenzivnimi lastnostmi (npr. Blokatorji beta, vazodilatatorji, diuretiki, zaviralci kalcijevih kanalčkov, zaviralci ACE), nevroleptiki in triciklični antidepresivi lahko povečajo hipotenzivni učinek
Sočasna uporaba zaviralcev fosfodiesteraze (npr. Sildenafila, vardenafila in tadalafila), ki se uporabljajo pri zdravljenju erektilne disfunkcije, okrepi hipotenzivni učinek organskih nitratov. zaviralci (npr. sildenafil, vardenafil, tadalafil) so kontraindicirani. (glej odstavek 4.3)
Nekatera poročila kažejo, da lahko sočasno dajanje izosorbid dinitrata poveča koncentracijo dihidroergotamina v krvi in njegov učinek.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij pri ženskah med nosečnostjo. Zdravilo Carvasin se lahko med nosečnostjo uporablja le, če je to nujno potrebno in na recept in pod stalnim nadzorom zdravnika.
Čas hranjenja
Obstajajo podatki, ki kažejo, da se nitrati izločajo v materino mleko in lahko povzročijo methemoglobinemijo pri novorojenčkih. Obseg izločanja izosorbid dinitrata in njegovih presnovkov v materino mleko ni določen. Zato je pri uporabi zdravila Carvasin doječim ženskam potrebna posebna previdnost
Embriotoksičnost, mutageneza in motnje plodnosti glejte poglavje 5.3.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Karvasin lahko zmanjša sposobnost reagiranja in zmanjša reflekse pri vožnji vozil in upravljanju strojev. Ta učinek se lahko poveča z uživanjem alkohola.
04.8 Neželeni učinki
Večina neželenih učinkov je posledica farmakodinamične aktivnosti in je odvisna od odmerka.Na začetku zdravljenja se lahko pojavi glavobol, ki običajno izgine z nadaljevanjem zdravljenja. Pogosto (1-10% bolnikov) na začetku zdravljenja ali pri povečanem odmerku opazimo hipotenzijo in / ali omotico pri stoječem položaju. Ti simptomi so lahko povezani z omotico, zaspanostjo, refleksno tahikardijo in občutkom šibkosti in na splošno med nadaljevanjem zdravljenja izginejo.
Pogostost neželenih učinkov je opredeljena po naslednji konvenciji: zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥1 / 100,
Motnje živčnega sistema
Zelo pogosti: glavobol
Pogosti: omotica (vključno s posturalno omotico), zaspanost
Srčne patologije
Pogosti: refleksna tahikardija
Občasni: poslabšanje angine pektoris
Vaskularne patologije
Pogosti: ortostatska hipotenzija
Občasni: kolaps cirkulacije (včasih spremlja bradiaritmija in sinkopa)
Neznana: hipotenzija
Bolezni prebavil
Pogosti: slabost.
Občasni: bruhanje, driska
Zelo redki: zgaga
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Zelo redki: mialgija
Bolezni kože in podkožja
Občasni: alergijske kožne reakcije (npr. Izpuščaj), pordelost
Neznana: eksfoliativni dermatitis
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije:
Pogosti: astenija
Neznana: razvoj tolerance in navzkrižne tolerance do drugih nitratov
Med zdravljenjem s karvasinom se lahko pojavi začasna hipoksemija zaradi relativne prerazporeditve pretoka krvi v hipoventilirana alveolarna področja. To lahko vodi v miokardno hipoksijo, zlasti pri bolnikih s koronarno boleznijo.
Pri organskih nitratih so poročali o hudih hipotenzivnih odzivih, vključno s slabostjo, bruhanjem, astenijo, vznemirjenostjo, bledico, pretiranim potenjem in kolapsom. Alkohol lahko okrepi ta učinek.
Ukrepi, ki olajšajo venski povratek (npr. Trendeleburški položaj, globoko dihanje in premiki okončin), običajno odpravijo sindrom.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi:
- Padec krvnega tlaka ≤ 90 mmHg
- Bledica
- potenje
- Slab srčni utrip
- tahikardija
- Posturalna vrtoglavica
- Glavobol
- Astenija
- Vrtoglavica
- slabost
- umaknil se je
- driska
- Zaspanost
- Vročinski oblivi
- Pri bolnikih, ki so prejemali druge organske nitrate, so poročali o methemoglobinemiji. Med biotransformacijo izosorbid mononitrat nitritnih ionov se sproščajo, kar lahko povzroči methemoglobinemijo in cianozo, kar povzroči tahipnejo, tesnobo, izgubo zavesti in srčni zastoj. Ni mogoče izključiti, da lahko prevelik odmerek izosorbid dinitrata povzroči ta neželeni učinek.
- Z zelo visokimi odmerki se lahko intrakranialni tlak poveča. To lahko vključuje možganske simptome.
Navaden postopek:
- prenehajte jemati zdravilo
- Običajni postopki v primeru hipotenzije, pridobljene z nitrozo
• Bolnika je treba postaviti v vodoravni položaj s spuščeno glavo in dvignjenimi nogami
• dajanje kisika
• Povečan volumen plazme (intravenske tekočine)
• Posebna zdravila proti šoku (hospitalizacija bolnika na intenzivni negi)
Poseben postopek:
- Poskusite zvišati krvni tlak, če je zelo nizek
- Vazopresorje je treba uporabljati le pri tistih bolnikih, ki se ne odzovejo na ustrezno nadomestitev tekočine
- Zdravljenje methemoglobinemije: od ravni 0,8 g / 100 ml methemoglobinemije bo zdravljenje obsegalo intravensko dajanje 1% metilen modrega (1-2 mg / kg). V manj hudih primerih odmerek 50 mg / kg je treba dajati peroralno in priporočiti zdravljenje v specializiranem centru.
V primeru znakov zastoja dihanja in krvnega obtoka takoj začnite s postopki oživljanja.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: vazodilatatorji, ki se uporabljajo pri srčnih boleznih
Oznaka ATC: C01DA08
Karvasin (izosorbid dinitrat) je vazodilatator, ki se je izkazal za učinkovitega pri koronarni insuficienci in angini prsnega koša, saj povečuje odpornost srca na napor zaradi boljšega pretoka krvi v koronarni postelji in s tem zmanjšuje pogostost in resnost napadov angine. ...
Natančen mehanizem delovanja nitratov pri ublažitvi angine pektoris ni v celoti razumljen. Zdi se, da je lajšanje anginalnih simptomov posledica zmanjšanja potrebe po miokardnem kisiku, na primer zaradi zmanjšanja srčnega utripa in prednapetosti z razširitvijo periferne venske kapacitivne žile in v manjši meri odporne arterijske žile Nitrati lahko povzročijo prerazporeditev koronarnega krvnega pretoka na ishemična področja z selektivnim širjenjem velikih koronarnih žil ali kolateralnih žil, ki se lahko razvijejo kot posledica miokardne ishemije.
Po terapevtskih odmerkih zdravila se sistemski krvni tlak običajno zniža, srčni utrip ostane nespremenjen ali se rahlo kompenzira.V odsotnosti srčnega popuščanja se srčni volumen začasno poveča in nato zmanjša. Zmanjša se pljučni žilni upor in pljučni tlak.
Antianginalni učinek sublingvalnega karvazina se običajno pojavi v 2-5 minutah po dajanju in traja 1-2 uri, hemodinamski učinek peroralnih tablet pa opazimo v 20-60 minutah in traja 4-6 ur.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Izosorbid dinitrat ima topnost, ki je primerljiva s toksičnostjo nitroglicerina in je veliko boljša od topnosti pentaeritritoletranitrata.
Pod sublingvalno uporabo se hitro absorbira in začne učinkovati v 5 minutah. Vazodilatacijska aktivnost traja približno 2 uri.
Izosorbid nitrat se dobro absorbira tudi peroralno, njegovi učinki so v tem primeru počasnejši (30 minut).
Študije in vivo in in vitro so pokazale, da je stopnja inaktivacije izosorbid dinitrata v jetrih veliko nižja kot pri nitroglicerinu.
Izosorbid dinitrat se presnavlja v jetrih, pri čemer nastaneta dva presnovka, 2-mononitrat in 5-mononitrat, oba, zlasti prvi, farmakološko aktivna.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
LD50 pri podganah (oralno) je približno 1100 mg / kg. Poskusi na živalih bi pokazali, da je za toksične učinke na ljudi potrebnih 500 -kratnik običajnega terapevtskega odmerka. Študije kronične toksičnosti pri podganah in psih (peroralno) niso pokazale strupenih pojavov pri uporabljenih odmerkih. Nekatere študije so pokazale, da zdravilo, ki se daje v velikih odmerkih (120/360 mg / dan) v obdobju 3-10 mesecev, ne povzroči methemoglobinemije ali drugih hematoloških ali biokemičnih sprememb.
Karcinogeneza, mutageneza, motnje plodnosti
Dolgoročne študije na živalih za oceno rakotvornega potenciala tega zdravila niso bile izvedene. Študija razmnoževanja v dveh generacijah, opravljena pri podganah, zdravljenih z izosorbiddehidratom v odmerku 25 ali 100 mg / kg / dan, ni pokazala nobenih učinkov na plodnost ali nosečnost ali kakršno koli patologijo rasti na starševski generaciji ali potomcih zdravljenih podgan. dehidriranega izosorbida v primerjavi s podganami, hranjenimi z nadzorovano bazalno prehrano.
Izosorbid dehidrat je povzročil povečano embriotoksičnost pri kuncih pri peroralnih odmerkih 35 in 150 -kratnega največjega priporočenega dnevnega odmerka za ljudi. Ni primerno nadzorovanih študij pri nosečnicah.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
CARVASIN 5 mg podjezične tablete: laktoza, škrob, eritrozin (E127), celulozni prah, magnezijev stearat.
CARVASIN 10 mg tablete: laktoza, manitol, škrob, saharoza, magnezijev stearat.
CARVASIN 40 mg tablete: laktoza, aluminijev tristearat, magnezijev stearat, smukec, metilceluloza, natrijev silikoaluminat, kalijev polakrilin.
06.2 Nezdružljivost
Znanih nezdružljivosti ni.
06.3 Obdobje veljavnosti
CARVASIN 5 mg podjezične tablete: 5 let
CARVASIN 10 mg tablete: 3 leta
CARVASIN 40 mg tablete: 3 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
CARVASIN 5 mg podjezične tablete: 50 tablet
CARVASIN 10 mg tablete: 50 tablet
CARVASIN 40 mg tablete: 50 tablet
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - Dolina Salimbene (PV).
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Carvasin 5 mg podjezične tablete: AIC n. 018269050.
Carvasin 10 mg tablete: AIC n. 018269011.
Carvasin 40 mg tablete: AIC n. 018269035.
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Podjezične tablete Carvasin 5 mg: 1975 / junij 2010
Carvasin 10 mg tablete: 1960 / junij 2010
Carvasin 40 mg tablete: 1975 / junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA z dne 22. januarja 2014.