Aktivne sestavine: kanorenat (kalijev kanorenat)
Kanrenol 25 mg tablete
Kanrenol 100 mg tablete
Kanrenol 200 mg filmsko obložene tablete
Kanrenol 200 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Zakaj se uporablja Kanrenol? Za kaj je to?
Kanrenol vsebuje zdravilno učinkovino kalijev kanorenat, snov, ki spodbuja nastajanje urina (diuretično delovanje) z uravnavanjem delovanja hormona, imenovanega aldosteron, ki uravnava ravni natrija, kalija in količino tekočin v telesu.
Kanrenol se uporablja v primerih:
- bolezen zaradi povečane proizvodnje hormona aldosterona (primarni hiperaldosteronizem)
- oteklina zaradi kopičenja tekočine (edem) zaradi sekundarnega aldosteronizma, npr. v primeru srčnega popuščanja, bolezni jeter (ciroza jeter v ascitni fazi), bolezni ledvic (nefrotični sindrom)
- visok krvni tlak brez znanega vzroka, kadar druge terapije niso bile dovolj učinkovite ali prenašane.
Kontraindikacije Kadar Kanrenola ne smete uporabljati
NE uporabljajte Kanrenola
- če ste alergični na kalijev kanorenoat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
- če imate akutno in kronično odpoved ledvic
- če ne morete urinirati (anurija)
- če imate visoko koncentracijo kalija v krvi
- če imate nizko raven natrija v krvi
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kanrenol
Opozorila in previdnostni ukrepi
Pred uporabo zdravila Kanrenol se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
- Zdravnik vam bo pogosto opravil krvne preiskave, saj lahko med zdravljenjem zvišate koncentracijo kalija v krvi, znižate koncentracijo natrija v krvi, zvišate koncentracijo dušika v krvi (azotemijo) in povečate proizvodnjo kislin na ravni presnovo (stanja presnovne acidoze). V primeru operacije vam bo zdravnik pred operacijo dal te teste.
- Zdravnik vas bo obvestil o potrebi po prekinitvi zdravljenja glede na vrednosti natrija in kalija v krvi.
Otroci
V zelo zgodnjem otroštvu je treba to zdravilo dajati le v primeru resne potrebe in pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom:
Uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne protiteles proti dopingu.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Kanrenol
Druga zdravila in Kanrenol
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo.
Kanrenol lahko okrepi učinek naslednjih zdravil:
- antihipertenzivi (za zniževanje krvnega tlaka),
- ganglijska zdravila (ki blokirajo ganglije, tj. periferne živčne centre).
V teh primerih lahko zdravnik spremeni odmerek Kanrenola.
Sočasna uporaba naslednjih zdravil zmanjšuje diuretično (ki proizvaja urin) aktivnost zdravila Kanrenol:
- acetilsalicilna kislina,
- derivati acetilsalicilne kisline.
Kanrenol skupaj s hrano in pijačo
Med zdravljenjem se morate izogibati prehrani, bogati s kalijem.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če ste noseči, bo zdravilo predpisano le v primeru resne potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika, ki bo ocenil, ali koristi za vas odtehtajo tveganja za plod.
Tega zdravila ne smete uporabljati med dojenjem.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Kanrenol nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Tablete Kanrenol vsebujejo laktozo, natrij in ricinusovo olje
Kanrenol 25 mg in 100 mg tablete vsebujejo laktozo: če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Kanrenol 25 mg in 100 mg tablete vsebujejo 2 mmol natrija na tableto. To je treba upoštevati pri ljudeh z okvarjenim delovanjem ledvic ali na dieti z nizko vsebnostjo natrija.
Kanrenol 25 mg in 100 mg tablete vsebujejo ricinusovo olje, ki lahko povzroči želodčne motnje in drisko.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Kanrenol: Odmerjanje
Vedno uporabljajte to zdravilo natančno tako, kot vam je povedal zdravnik ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Kanrenol 25 mg in 100 mg tablete
Priporočeni odmerek je 50-200 mg na dan, odvisno od vrste in resnosti bolezni. Sledite zdravnikovemu receptu.
Kanrenol 200 mg filmsko obložene tablete
Priporočeni odmerek je 50-200 mg na dan, odvisno od vrste in resnosti bolezni. Sledite zdravnikovemu receptu.
Kanrenol 200 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Priporočeni odmerek je 200-600 mg na dan (1-3 viale), ki se počasi vnese v veno ali kapalno.
- Med pripravo in pred uporabo dobro pretresite;
- ne prekoračite dnevnega odmerka 800 mg;
- ne injicirajte več kot 400 mg hkrati.
Uporaba pri starejših bolnikih
Pri starejših bolnikih mora zdravnik natančno določiti odmerek, ki bo ocenil možno zmanjšanje odmerka.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Kanrenol
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Kanrenol, kot bi smeli
V primeru nenamernega zaužitja ali uporabe prevelikega odmerka zdravila Kanrenol nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Kanrenol
Ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Kanrenol
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Kanrenol
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki, ki so se pojavili redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov):
- slabost
- krčem podobne bolečine v trebuhu
- zaspanost
Občasno so pri uporabi zdravil, ki vsebujejo snovi, podobne kalijevemu kanorenoatu, poročali o naslednjih neželenih učinkih:
- kožni izpuščaji alergijskega izvora
- vročina
- izguba koordinacije gibanja (nagnjenost k ataksiji)
- povečane prsi pri moških (ginekomastija)
- blagi androgeni učinki, npr. prekomerna rast las (hirzutizem)
- začasna motnja spolne želje
- nereden menstrualni ciklus
Vse so na splošno reverzibilne po prekinitvi zdravljenja.
Natančna pogostnost zgoraj navedenih neželenih učinkov ni znana.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Kanrenol
Kanrenol 25 mg tablete
- Zdravilna učinkovina je kalijev kanonorat. Ena tableta vsebuje 25 mg kalijevega kanorenata.
- Pomožne snovi so amberlit (kalijeva sol kopolimera metakrilne kisline-divinilbenzena), mikrokristalna celuloza, propilenglikol, šelak, hidroksipropilmetilceluloza (E 464), laktoza, magnezijev stearat, hidrogenirano ricinusovo olje, oborjen silicijev dioksid, natrijev bikarbonat tita
Kanrenol 100 mg tablete
- Zdravilna učinkovina je kalijev kanorenat. Ena tableta vsebuje 100 mg kalijevega kanorenata.
- Pomožne snovi so amberlit (kalijeva sol kopolimera metakrilne kisline-divinilbenzena), mikrokristalna celuloza, propilenglikol, šelak, hidroksipropilmetilceluloza (E 464), laktoza, magnezijev stearat, hidrogenirano ricinusovo olje, oborjen silicijev dioksid, natrijev bikarbonat tita
Kanrenol 200 mg filmsko obložene tablete
- Zdravilna učinkovina je kalijev kanonorat. Ena tableta vsebuje 200 mg kalijevega kanorenata.
- Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, natrijev škrobni glikolat, povidon, kopolimer metakrilne kisline tipa C, trietil citrat, polietilen glikol 6000, titanov dioksid, simetikon, smukec.
Kanrenol 200 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Viala v prahu
- Zdravilna učinkovina je kalijev kanonorat. Vsaka viala s praškom vsebuje 200 mg kalijevega kanorenata.
- Pomožne snovi so tris (hidroksimetil) aminometan.
Viala s topilom
Vsaka viala vehikla vsebuje 2 ml vode za injekcije.
Izgled zdravila Kanrenol in vsebina pakiranja
Kanrenol 25 mg tablete
Vsako pakiranje vsebuje pretisni omot z 20 tabletami.
Kanrenol 100 mg tablete
Vsako pakiranje vsebuje pretisni omot z 20 tabletami.
Kanrenol 200 mg filmsko obložene tablete
Vsako pakiranje vsebuje pretisni omot z 20 tabletami.
Kanrenol 200 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Vsako pakiranje vsebuje 6 steklenic s praškom + 6 vial z 2 ml vehikla.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
KANRENOL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
• KANRENOL 200 mg / 2 ml praška in vehikla za raztopino za injiciranje
Ena viala s praškom vsebuje:
Aktivno načelo:
Kalijev kanorenoat 200,0 mg
• KANRENOL 25 tablet
Ena tableta vsebuje:
Aktivno načelo:
Kalijev kanorenoat 25,0 mg
• KANRENOL 100 tablet
Ena tableta vsebuje:
Aktivno načelo:
Kalijev kanorenoat 100,0 mg
• KANRENOL 200 tablete
Ena tableta vsebuje:
Aktivno načelo:
Kalijev kanorenoat 200,0 mg
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Tablete
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Primarni hiperaldosteronizem, edematozna stanja zaradi sekundarnega hiperaldosteronizma (kongestivno srčno popuščanje, ciroza jeter v ascitni fazi, nefrotični sindrom) in esencialna arterijska hipertenzija, kadar druge terapije niso bile dovolj učinkovite ali prenašane.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
- Tablete: po zdravniškem mnenju 50 - 200 mg na dan, odvisno od vrste in resnosti bolezni.
-Viala s praškom: 200-600 mg na dan (1-3 viale) s počasno intravensko uporabo ali v kapljici 5% fiziološke raztopine ali raztopine glukoze, brez dodajanja drugih parenteralnih zdravil.
Med pripravo in pred uporabo dobro pretresite.
Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
04.3 Kontraindikacije
Akutna in kronična odpoved ledvic, anurija, hiperkaliemija, hiponatriemija.
Znana individualna preobčutljivost za izdelek.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Ker se med zdravljenjem lahko pojavijo hiperkaliemija, hiponatriemija, azotemična stanja, stanja presnovne acidoze, je treba pogosto preverjati koncentracije natrija, kalija, klora v krvi in alkalne rezerve v krvi.
V primeru operacije je treba te preglede izvesti pred samo operacijo.
Zdravljenje je treba prekiniti v prisotnosti ravni natrija pod 126 mEq / l in ravni kalija nad 5,5 mEq / l.
Med zdravljenjem se je treba izogibati prehrani, bogati s kalijem. V zelo zgodnjem otroštvu je treba zdravilo dajati v primeru resne potrebe pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom:
Uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne protiteles proti dopingu.
KANRENOL 25 mg in 100 mg vsebuje laktozo: bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze in galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Antihipertenzivna zdravila, zlasti ganglionska, se lahko okrepijo s hkratnim dajanjem zdravila, zato je treba prilagoditi odmerek.
Hkratna uporaba acetilsalicilne kisline in / ali derivatov zmanjša diuretično aktivnost zdravila.
04.6 Nosečnost in dojenje
Pri nosečnicah je treba zdravilo dajati v nujnih primerih pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Izdelka ne smete uporabljati med dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Izdelek nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Redko slabost, krči podobne bolečine v trebuhu, zaspanost.
Občasno so pri uporabi strukturno sorodnih zdravil poročali o drugih simptomih, kot so alergijski izpuščaj, zvišanje temperature, nagnjenost k ataksiji, ginekomastija, blagi androgeni učinki (hirzutizem), prehodne motnje libida, menstrualne nepravilnosti, ki so običajno po prekinitvi zdravljenja vse reverzibilne. .
04.9 Preveliko odmerjanje
Intravensko in kapalno je priporočljivo, da ne presežete dnevnega odmerka 800 mg, v vsakem primeru pa je bolje, da ne injicirate več kot 400 mg naenkrat.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Kalijev kanorenoat je derivat spironolaktonov in kemično ustreza kalijevemu 3- (3-okso-17-beta-hidroksi-4,6-androstadien-17alfa-il) propionatu. Snov ima diuretično delovanje z antagoniziranjem aldosterona in mineralokortikoidov s konkurenčnim mehanizmom na ravni distalnega zvitega tubula in zbiralnega kanala z zaviranjem reabsorpcije Na + in Cl-ed v odsotnosti razprševalnih učinkov kalija. Za razliko od spironolaktona, kalijev kalijev kalij je topen v vodi in ima v enakih odmerkih ugodnejšo in pripravljenejšo aktivnost. Zaradi posebnih značilnosti biološke uporabnosti je možno uporabljati nižje odmerke s posledičnim zmanjšanjem stranskih učinkov, kar je še posebej ugodna značilnost med dolgotrajnim zdravljenjem.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Po peroralnem dajanju kalijev kanorenoat v primerjavi s spironolaktonom povzroči izrazito višje plazemske koncentracije karenona, aktivnega presnovka obeh snovi. Ta presnovek kaže povišan krvni tlak pri človeku v tretji in četrti uri, pri dvanajsti uri pa je njegova koncentracija še vedno zelo visoka, razpolovna doba več ur. Glavne poti izločanja so ledvične in žolčne.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Vrednosti akutne toksičnosti, izražene kot LD50 po peroralni uporabi pri miših in podganah, so bile enake 1498 mg / kg oziroma 1656 mg / kg. Te študije so bile izvedene z dajanjem zdravila z minimalnimi in največjimi odmerki, ki ustrezajo približno 360-1000-krat, za miši, in 480-1200-krat, za podgane, povprečni odmerek, ki se pričakuje za terapevtsko uporabo. Vrednost DL 50 po ip poti v pri miših je enako 135 mg / kg, pri podganah preko iv 110 mg / kg, pri kuncih preko iv je med 51 in 75 mg / kg.
Preskusi kronične strupenosti pri podganah in psih niso odkrili nobenih posebnih sprememb, ki vplivajo na različne organe, niti rakotvorne aktivnosti.
Študije na podganah in kuncih so pokazale, da zdravilo ni ne mutageno ne teratogeno.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
• KANRENOL 200 mg / 2 ml praška in vehikla za raztopino za injiciranje
Tris (hidroksimetil) aminometan. Ena viala vehikla vsebuje: voda za injekcije.
• tablete KANRENOL (25 in 100 mg)
Amberlit (kalijeva sol kopolimera metakrilne kisline-divinilbenzena), mikrokristalna celuloza, propilen glikol, šelak, hidroksipropilmetilceluloza (E464), laktoza, magnezijev stearat, hidrogenirano ricinusovo olje, oborjen silicijev dioksid, natrijev bikarbonat, titanov dioksid.
• KANRENOL 200 tablete
Mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, natrijev škrobni glikolat, povidon, kopolimer metakrilne kisline tipa C, trietil citrat, polietilen glikol 6000, titanov dioksid, simetikon, smukec.
06.2 Nezdružljivost
- KANRENOL za injiciranje: zdravilo je treba injicirati takšno, kot je, ali v kapljici 5% fiziološke ali raztopine glukoze, ne da bi dodali druge parenteralne pripravke.
- tablete KANRENOL: ni znanih kemičnih ali fizikalno-kemijskih nezdružljivosti.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Nobena
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
- Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Škatla, ki vsebuje 6 vial (nevtralno steklo) + 6 vial (nevtralno steklo) z 2 ml vehikla
- Tablete
Škatla, ki vsebuje 20 tablet po 25 mg v pretisnih omotih (aluminij / aluminij)
Škatla, ki vsebuje 20 tablet po 100 mg v pretisnih omotih (aluminij / aluminij)
Škatla, ki vsebuje 20 tablet po 200 mg v pretisnih omotih (aluminij / aluminij)
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Nobena
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
- 6 steklenic s praškom + 6 vial z vehiklom po 2 ml - A.I.C.: N. 023745019
- 20 tablet po 25 mg - A.I.C.: N. 023745096
- 20 tablet po 100 mg - A.I.C.: N. 023745072
- 20 tablet po 200 mg - A.I.C.: N. 023745108
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
- 6 steklenic s praškom + 6 vial z vehiklom po 2 ml: 11.10.1978
- 20 tablet po 25 mg: 03.02.1982
- 20 tablet po 100 mg: 03.02.1982
- 20 tablet po 200 mg: 28.03.2001
Podaljšanje pooblastila: 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Februarja 2011