Kaj je Exforge HCT?
Exforge HCT je zdravilo, ki vsebuje tri učinkovine, amlodipin, valsartan in hidroklorotiazid, na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo amlodipin, valsartan in hidroklorotiazid v naslednjih odmerkih: 5/160 / 12,5 mg, 10/160 / 12,5 mg, 5 / 160/25 mg , 10/160/25 mg in 10/320/25 mg.
Za kaj se uporablja Exforge HCT?
Exforge HCT se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih, pri katerih je krvni tlak že ustrezno nadzorovan s kombinacijo amlodipina, valsartana in hidroklorotiazida. Izraz "bistveno" kaže, da hipertenzija nima vzroka. Očiten.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se uporablja Exforge HCT?
Eno tableto zdravila Exforge HCT je treba jemati peroralno, ob istem času in po možnosti zjutraj. Odmerek zdravila Exforge HCT, ki ga je treba uporabiti, je podoben odmerkom treh posamezno vzetih učinkovin, ki jih je bolnik jemal prej. Dnevni odmerek zdravila Exforge HCT ne sme presegati 10 mg amlodipina, 320 mg valsartana in 25 mg hidroklorotiazida.
Kako zdravilo Exforge HCT deluje?
Tri učinkovine v zdravilu Exforge HCT so antihipertenzivna zdravila, ki se že tržijo v Evropski uniji (EU). Amlodipin je "zaviralec kalcijevih kanalov", kar pomeni, da blokira določene kanale na površini celice, imenovane kalcijevi kanali, ki običajno omogočajo kalcijevim ionom, da vnesite celice. Ko kalcijevi ioni prodrejo v mišične celice žilnih sten, povzročijo krčenje. Z zmanjšanjem pretoka kalcija v celice amlodipin zavira krčenje celic, spodbuja sprostitev in širjenje krvnih žil ter s tem znižuje krvni tlak.
Valsartan je "antagonist receptorjev angiotenzina II", kar pomeni, da blokira delovanje hormona v telesu, imenovanega angiotenzin II, ki je močan vazokonstriktor (snov, ki zožuje krvne žile). Običajno se angiotenzin II veže, valsartan pa blokira učinek hormona, kar omogoča širjenje krvnih žil in znižanje krvnega tlaka.
Hidroklorotiazid je diuretik, ki deluje tako, da poveča izločanje urina, zmanjša količino tekočine v krvi in zniža krvni tlak.
Kombinacija treh učinkovin ima dodaten učinek in znižuje krvni tlak v večji meri kot tri zdravila, ki se jemljejo samostojno.
Kako je bilo zdravilo Exforge HCT raziskano?
Ker je kombinacija treh učinkovin na trgu že nekaj let, je proizvajalec predstavil študije, ki kažejo, da se tableta s tremi sestavinami absorbira v telo na enak način kot ločene tablete.
Poleg tega je ena glavna študija vključevala 2 271 bolnikov z zmerno do hudo hipertenzijo z najmočnejšim odmerkom zdravila Exforge HCT (320 mg valsartana, 10 mg amlodipina in 25 mg hidroklorotiazida). Bolniki so osem tednov prejemali bodisi zdravilo Exforge HCT bodisi eno od treh kombinacij, ki vsebujeta le dve učinkovini. Glavno merilo učinkovitosti je bilo znižanje krvnega tlaka.
Kakšne koristi je zdravilo Exforge HCT izkazalo med študijami?
Zdravljenje z višjim odmerkom zdravila Exforge HCT je bilo pri zdravljenju hipertenzije učinkovitejše od kombinacij, ki vsebujejo kateri koli dve učinkovini. Povprečno znižanje krvnega tlaka je bilo pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Exforge HCT, približno 39,7 / 24,7 mmHg v primerjavi z 32 / 19,7 mmHg, 33,5 / 21,5 mmHg in 31,5 / 19,5 mmHg pri bolnikih, ki so jemali kombinacije valsartan / hidroklorotiazid, valsartan / amlodipin in hidroklorotiazid / amlodipin.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Exforge HCT?
Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili pri uporabi zdravila Exforge HCT (opaženi pri 1 do 10 od 100 bolnikov), so hipokaliemija (nizka koncentracija kalija v krvi), omotica, glavobol, hipotenzija (nizek krvni tlak), dispepsija (zgaga), polakiurija (pogosta potreba po uriniranje), utrujenost in edemi (zadrževanje tekočine). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Exforge HCT, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Exforge HCT ne smejo jemati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive (alergične) na učinkovine, druge sulfonamide, derivate dihidropiridina ali katero koli sestavino zdravila Exforge HCT. Ne smejo ga uporabljati ženske, ki so noseče več kot tri mesece. Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s težavami z jetri ali žolčem (na primer zlatenica), hudimi težavami z ledvicami, anurijo (stanje, pri kateri bolnik ne more proizvajati ali odvajati urina) ali pri bolnikih na dializi (tehnika čiščenja krvi). Nazadnje, zdravila Exforge HCT ne smemo uporabljati pri bolnikih s hipokaliemijo (nizka koncentracija kalija v krvi), hiponatriemijo (nizka koncentracija v krvi) in hiperkalciemijo (visoka koncentracija kalcija v krvi), ki se ne odzivajo na zdravljenje, in pri bolnikih s hiperurikemijo (visoke ravni sečne kisline) kislina v krvi), ki povzroča simptome.
Zakaj je bilo zdravilo Exforge HCT odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da se bodo bolniki, ki že jemljejo tri učinkovine, lažje prilagodili zdravljenju, če jim je predpisan Exforge HCT, ki združuje tri učinkovine v eni tableti. Glavna študija je pokazala koristi višjega odmerka zdravila Exforge HCT pri zniževanju krvnega tlaka. Za vse odmerke je bilo tudi zdravilo Exforge HCT primerljivo s kombinacijami učinkovin, ki se jemljejo ločeno. CHMP se je zato odločil, da so koristi zdravila Exforge HCT večje od njegovih tveganj za zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih, pri katerih je krvni tlak že ustrezno nadzorovan s kombinacijo amlodipina, valsartana in hidroklorotiazida. Odbor je priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Exforge HCT.
Več informacij o Exforge HCT
16. oktobra 2009 je Evropska komisija družbi Novartis Europharm Limited podelila "dovoljenje za promet" za Exforge HCT, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za celotno različico Exforge HCT EPAR kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 08-2009.
Podatki o Exforge HCT, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
