Kaj je NovoNorm?
NovoNorm je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino repaglinid. Na voljo je v obliki okroglih tablet (bela: 0,5 mg; rumena: 1 mg; breskev: 2 mg).
Za kaj se zdravilo NovoNorm uporablja?
Zdravilo NovoNorm se uporablja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (sladkorno boleznijo, ki ni odvisna od insulina). Zdravilo NovoNorm se uporablja v kombinaciji s prehrano in telesno vadbo za znižanje ravni glukoze v krvi (sladkorja) pri bolnikih, katerih hiperglikemije (visoke ravni glukoze v krvi) ni več mogoče nadzorovati s prehrano, hujšanjem in telesno vadbo. Zdravilo NovoNorm se lahko uporablja tudi v kombinaciji z metforminom (drugim antidiabetikom) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih zdravljenje z metforminom ni zadovoljivo.
Kako se zdravilo NovoNorm uporablja?
NovoNorm se daje pred obroki, običajno do 15 minut pred vsakim glavnim obrokom. Za najboljše rezultate so odmerki prilagojeni bolnikom. Zdravnik mora redno meriti bolnikovo raven glukoze v krvi, da ugotovi najnižji učinkovit odmerek. Zdravilo NovoNorm je lahko indicirano tudi za diabetike tipa 2, ki so običajno dobro nadzorovani s prehrano, vendar začasno ne morejo uravnavati glukoze v krvi.
Priporočeni začetni odmerek je 0,5 mg. Morda bo treba po enem ali dveh tednih ta odmerek povečati. Če bolniki preidejo na zdravilo NovoNorm, medtem ko že uporabljajo drugo zdravilo proti sladkorni bolezni, je priporočeni začetni odmerek 1 mg.
Zdravilo NovoNorm ni priporočljivo za bolnike, mlajše od 18 let, saj v tej starostni skupini ni podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Kako deluje NovoNorm?
Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, ki nastane, ko trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze v krvi ali kadar telo ne more učinkovito uporabljati insulina. NovoNorm pomaga trebušni slinavki, da med obrokom proizvede več insulina in se uporablja za nadzor sladkorne bolezni tipa 2.
Kako je bilo zdravilo NovoNorm raziskano?
NovoNorm je bil preizkušen v 45 kliničnih farmakoloških študijah (katerih namen je bil preučiti delovanje zdravila v telesu) in 16 kliničnih preskušanjih (katerih namen je bil preučiti njegove učinke pri zdravljenju bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2). V teh študijah je zdravilo jemalo skupaj 2156 bolnikov. Najpomembnejše študije so zdravilo NovoNorm primerjale z drugimi zdravili, ki se uporabljajo pri sladkorni bolezni tipa 2 (glibenklamid, glipizid ali gliklazid), druga študija pa je preučevala uporabo zdravila NovoNorm v kombinaciji z metforminom. HbA1c), ki kaže, kako dobro je uravnana glukoza v krvi.
Kakšne koristi je zdravilo NovoNorm izkazalo med študijami?
V vseh študijah je zdravilo NovoNorm povzročilo znižanje ravni HbA1c, kar kaže, da je bila učinkovitost uravnavanja ravni glukoze v krvi podobna kot pri drugih primerjalnih zdravilih. dve zdravili sta bili vsaj aditivni (enakovredni učinkom obeh zdravil skupaj).
NovoNorm se je v tridesetih minutah po odmerjanju dobro odzval na insulin, ki ga povzroča obrok, kar je povzročilo znižanje glukoze v krvi med obrokom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NovoNorm?
Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri zdravilu NovoNorm (opaženi pri 1 do 10 od 100 bolnikov), so hipoglikemija (nizek krvni sladkor), bolečine v trebuhu in driska. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila NovoNorm, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila NovoNorm ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) repaglinid ali druge sestavine zdravila. Ne sme se ga uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 (od insulina odvisno), ki v krvi nimajo nobenega "C-peptida" (označevalca sladkorne bolezni tipa 1). Zdravila NovoNorm se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo ketoacidozo (visoke ravni ketonov [kislin] v krvi), pri bolnikih s hudimi težavami z jetri ali pri bolnikih, ki jemljejo tudi gemfibrozil (zdravilo za zniževanje ravni maščob v krvi). Odmerek zdravila NovoNorm bo morda treba prilagoditi, če se zdravilo uporablja sočasno z nekaterimi zdravili za srce, lajšalci bolečin, astmatiki in zdravili, ki se uporabljajo za druga stanja. Celoten seznam je na voljo v navodilu za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo NovoNorm odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da so koristi zdravila NovoNorm za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet z zdravilom.
Več informacij o NovoNorm
Evropska komisija je 17. avgusta 1998 odobrila Novo Nordisk A / S "dovoljenje za promet" za NovoNorm, veljavno po vsej Evropski uniji. To dovoljenje je bilo podaljšano 17. avgusta 2003 in 17. avgusta 2008.
Za celotno različico EPAR NovoNorm kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 07 - 2008
Podatki o NovoNorm - repaglinidu, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
