Kaj je Numient in za kaj se uporablja?
Numient je indiciran za zdravljenje simptomov Parkinsonove bolezni, progresivne duševne motnje, ki povzroča tremor, počasno gibanje in otrplost mišic. Vsebuje učinkovini levodopo in karbidopo.
Kako se zdravilo Numient uporablja - levodopa / karbidopa?
Numient je na voljo v obliki kapsul za peroralno dajanje. Začetni odmerek za bolnike, ki še nikoli niso jemali levodope, je ena kapsula, ki vsebuje 95 mg levodope in 23,75 mg karbidope, trikrat na dan prve tri dni. Zdravnik lahko nato poveča odmerek, odvisno od bolnikovega odziva na zdravljenje. Pri bolnikih, ki že jemljejo levodopo, zdravnik določi odmerek zdravila Numient glede na trenutno terapijo.
Numientne kapsule se jemljejo s kozarcem vode, s hrano ali brez nje, vendar ne hkrati z visoko beljakovinskim obrokom, kar lahko zmanjša absorpcijo zdravila.
Bolniki, ki težko pogoltnejo kapsulo, lahko vsebino razširijo na mehko hrano, kot so jabolčni pire, jogurt ali puding. Hrano je zato treba zaužiti takoj, brez žvečenja.
Numient je na voljo le na recept in je na voljo v naslednjih jakostih: 95 mg / 23,75 mg, 145 mg / 36,25 mg, 195 mg / 48,75 mg in 245 mg / 61,25 mg. Za več informacij o uporabi zdravila Numient glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (tudi del EPAR).
Kako zdravilo Numient deluje - Levodopa / Carbidopa?
Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo začnejo odmirati možganske celice, ki proizvajajo dopamin, nevrotransmiter, pomemben pri nadzoru gibanja, količina dopamina v možganih pa se zmanjša.
Numient vsebuje levodopo, ki se v možganih spremeni v dopamin in pomaga obnoviti raven dopamina. Snov karbidopa, prisotna v zdravilu Numient, preprečuje, da bi se levodopa spremenila v dopamin v splošnem krvnem obtoku, to je, preden pride v možgane. Kombinacija levodope in karbidope se uporablja v drugih zdravilih za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
V zdravilu Numient se nekatere aktivne sestavine sprostijo takoj, preostanek pa postopoma, kar omogoča stabilnejše ravni levodope. Kapsule te vrste so znane kot kapsule s spremenjenim sproščanjem.
Kakšne koristi je zdravilo Numient - Levodopa / Carbidopa izkazalo med študijami?
V študiji, ki je vključevala 381 bolnikov z zgodnjo Parkinsonovo boleznijo, je bil Numient v različnih odmerkih učinkovitejši pri izboljšanju simptomov kot placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine). Po 30 tednih so bolniki, zdravljeni z Numientom, imeli povprečno izboljšanje za 11,7 do 14,9 točk (odvisno od odmerka) na standardni lestvici simptomov (UPDRS, Enotna lestvica za oceno Parkinsonove bolezni, del II in del III) Pri preiskovancih, zdravljenih s placebom, je bila povprečna izboljšanje je bilo 0,6 točke.
Druga študija je primerjala zdravilo Numient z drugim zdravljenjem z levodopo in karbidopo pri 393 bolnikih z napredovalo Parkinsonovo boleznijo. Študija je preučila, v kolikšni meri so zdravljenja pomagala zmanjšati tako imenovana obdobja "off", v katerih imajo bolniki več težav pri hoji. Po 13 tednih so bolniki, zdravljeni z Numientom, poročali o "off" obdobjih 24% ur budnosti v primerjavi s 30% ur budnosti, o katerih so poročali bolniki, primerjani s primerjalcem. V obeh skupinah je "off" faza na začetku študije ustrezala 36-37% budnih ur.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Numient - Levodopa / Carbidopa?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Numient so navzea (prizadenejo 12% bolnikov), omotica, glavobol in nehoteni gibi (vsak pri 8% bolnikov) in nespečnost (6% bolnikov). Pogostnost občasna, vključno s krvavitvami v črevesju in alergijske reakcije.
Zdravila Numient se ne sme uporabljati pri bolnikih z glavkomom ozkega zakotja (očesna motnja) ali feokromocitomom (tumor nadledvične žleze). Prav tako se ga ne sme uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, znana kot neselektivni zaviralci monoaminooksidaze (MAO), ali pri bolnikih, ki so v preteklosti imeli določena stanja. Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Numient - Levodopa / Carbidopa odobreno?
Študije kažejo, da je zdravilo Numient učinkovito pri zmanjševanju simptomov pri bolnikih z zgodnjo in napredovalo Parkinsonovo boleznijo. Druga korist se nanaša na oblikovanje učinkovin v zdravilu Numient, ki daje prednost ohranjanju stabilnejše ravni levodope.
Odbor agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Numient večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Numient - Levodopa / Carbidopa?
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Numient je bil razvit načrt obvladovanja tveganj. Na podlagi tega načrta so bile povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo za zdravilo Numient dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Več informacij o Numient - Levodopa / Carbidopa
Za več informacij o Numientni terapiji preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Podatki o zdravilu Numient - Levodopa / Carbidopa, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
