Kaj je Orgalutran?
Orgalutran je napolnjena injekcijska brizga, ki vsebuje raztopino za injiciranje. Vsaka brizga Orgalutran vsebuje 0,25 mg zdravilne učinkovine ganirelix v 0,5 ml raztopine.
Za kaj se zdravilo Orgalutran uporablja?
Orgalutran se daje ženskam na terapiji neplodnosti, katerih jajčniki so stimulirani za proizvodnjo več kot enega jajčeca (stimulacija jajčnikov). Uporablja se za preprečevanje prezgodnje ovulacije (prezgodnje sproščanje jajčec iz jajčnika pred indukcijo v jajčnik). zdravilo je mogoče dobiti le na recept.
Kako se zdravilo Orgalutran uporablja?
Zdravljenje z orgalutranom mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje s to vrsto zdravljenja težav s plodnostjo. Orgalutran se daje v odmerku 0,25 mg enkrat na dan. Zdravljenje se mora začeti na šesti dan stimulacije jajčnikov, to je šest dni po začetku dajanja FSH (folikle stimulirajočega hormona). Dnevno zdravljenje z zdravilom Orgalutran je treba nadaljevati do dneva, ko je dovolj foliklov (vrečk z jajčeci) velikih velikost.
Orgalutran se daje z injekcijo pod kožo (pod kožo), po možnosti v stegno. Injekcije zdravila Orgalutran lahko daje bolnik ali druga oseba, dokler so usposobljeni in z možnostjo pridobitve nasveta od strokovnjaka. Za več informacij o uporabi zdravila Orgalutran glejte navodilo za uporabo.
Kako deluje Orgalutran?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Orgalutran, ganirelix, blokira učinke naravnega hormona, imenovanega hormon, ki sprošča gonadotropin (GnRH). GnRH uravnava izločanje drugega hormona, imenovanega luteinizirajoči hormon (LH), ki med menstruacijskim ciklusom sprosti sproščanje jajčeca (ovulacija) .Med terapijo neplodnosti se običajno uporablja stimulacija jajčnikov za spodbujanje jajčnikov, da proizvajajo več kot eno jajčece. Po nekaj dneh se za sprožitev ovulacije daje hormon, kot je hCG (humani horionski gonadotropin); nato se jajca vzamejo za uporabo v tehnikah, kot je oploditev in vitro. Orgalutran z blokiranjem učinka GnRH ustavi proizvodnjo LH in tako prepreči prezgodnjo ovulacijo, torej sproščanje jajčec, ki so lahko nezrela in niso primerna za oploditev.
Kako je bilo zdravilo Orgalutran raziskano?
Učinkovitost zdravila Orgalutran kot zdravljenja za preprečevanje prezgodnje ovulacije so proučevali pri 1.335 ženskah, vključenih v tri glavne študije. Orgalutran so primerjali z buserelinom, levprorelinom in triptorelinom (to so agonisti GnRH: delujejo na izločanje LH in spodbujajo proizvodnjo GnRH do te mere, da telo preneha proizvajati LH). Glavno merilo učinkovitosti je bilo število jajc ki jih je mogoče zbrati in stopnjo nosečnosti v teku.
Kakšne koristi je zdravilo Orgalutran izkazalo med študijami?
Po zdravljenju z zdravilom Orgalutran je bilo število pridobljenih jajčnih celic med 7,9 in 11,6, medtem ko je bila stopnja nosečnosti na poskus med 20,3% in 31%. Vrednosti za primerjalne tretmaje so bile nekoliko višje (buserelin: 9,7 in 25,7%, levprorelin: 14,1 in 36,4%, triptorelin: 8,6 in 35,1%).
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Orgalutran?
Orgalutran lahko povzroči kožno reakcijo na mestu injiciranja, predvsem pordelost z edemom ali brez njega (opaženo pri 12% bolnikov v študijah). Drugi neželeni učinki (opaženi pri manj kot 1 od 100 bolnikov) so bili navzea, glavobol in slabo počutje.
Zdravila Orgalutran se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi (alergični na) ganirelix, katero koli drugo snov v zdravilu Orgalutran, GnRH ali agoniste GnRH. Prav tako se ne sme uporabljati pri nosečnicah in doječih ženskah ter pri ženskah z zmernimi do hudimi težavami z ledvicami ali jetri. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Orgalutran odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da se je zdravilo Orgaluran izkazalo za učinkovito in da je nagnjenost k nižjim rezultatom od agonistov GnRH sprejemljiva. Potem ko je ugotovila, da koristi zdravila Orgalutran odtehtajo tveganja za preprečevanje zgodnjih skokov luteinizirajočih hormonov pri ženskah, ki so pod nadzorovano hiperstimulacijo jajčnikov pri tehnikah asistirane reprodukcije, je priporočila izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Orgalutran.
Druge informacije o Orgalutranu:
17. maja 2000 je Evropska komisija izdala N.V. Organon "dovoljenje za promet" za Orgalutran, veljavno po vsej Evropski uniji. To dovoljenje je bilo podaljšano 17. maja 2005.
Za celotno različico ocene Orgalutran (EPAR) kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 06-2006.
Podatki o Orgalutran - ganirelixu, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
