Kaj je zdravilo Zalviso - Sufentanil in za kaj ga uporabljamo?
Zalviso je opioid (močno lajšanje bolečin), indicirano za obvladovanje bolečin po operaciji. Vsebuje zdravilno učinkovino sufentanil. Zalviso je "hibridno" zdravilo.
To pomeni, da je zdravilo Zalviso podobno „referenčnemu zdravilu“, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, vendar v drugačni formuli. Referenčno zdravilo za zdravilo Zalviso je Sufenta Forte in je na voljo kot raztopina za injiciranje, Zalviso pa kot podjezične tablete (tablete za raztapljanje pod jezikom).
Kako se zdravilo Zalviso uporablja?
Zalviso je na voljo v obliki podjezičnih tablet, ki vsebujejo 15 mikrogramov sufentanila. Tablete so namenjene samo za bolnišnično uporabo in jih je mogoče dobiti le na recept zdravnikov z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov z opioidi.
Pacient položi tablete Zalviso pod jezik, po potrebi s posebno napravo. Po zaužitju odmerka naprava 20 minut blokira dajanje drugega odmerka in prepreči bolniku, da v eni uri vzame več kot 3 odmerke. Naprava uporablja tudi identifikacijski sistem, zato je le bolnik, ki ste ga prejeli, posebno lepilo na palico lahko vzamejo tablete. Tablete se raztopijo pod jezikom in jih ne smete žvečiti ali pogoltniti. Zdravljenje se nadaljuje največ 72 ur.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Zalviso - Sufentanil deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Zalviso, sufentanil, je opioid. To je dobro znana snov, ki se že vrsto let uporablja za obvladovanje bolečin. Ko bolnik položi tableto zdravila Zalviso pod jezik, se odmerek sufentanila hitro vpije v krvni obtok skozi krvne žile v ustni sluznici. Na ta način se zdravilo prenaša do receptorjev v možganih in hrbtenjači, kjer sufentanil deluje za lajšanje bolečin.
Kakšne koristi je zdravilo Zalviso - Sufentanil izkazalo med študijami?
Ker gre za generični hibrid, je vlagatelj poleg rezultatov samostojnih študij predložil tudi podatke v zvezi z referenčnimi zdravili.
Ena glavna študija je vključevala 178 bolnikov na operaciji trebušne votline, druga študija pa 426 bolnikov na operaciji kolena ali kolka. V obeh primerih so zdravilo Zalviso primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Glavno merilo učinkovitosti so bili rezultati pacientov za merjenje intenzivnosti bolečine v 48 urah zdravljenja. Pri operaciji trebuha se je intenzivnost bolečine zmanjšala v povprečju za 50 točk več z zdravilom Zalviso v primerjavi s placebom (106 v primerjavi s 56 točkami). intenzivnost bolečine se je pri zdravilu Zalviso zmanjšala za približno 88 točk več kot pri placebu (76 v primerjavi z -11 točkami).
Tretja glavna študija je primerjala zdravilo Zalviso s sistemom za lajšanje bolečin, ki ga je nadzoroval bolnik, z uporabo morfija, drugega opioida; študija je vključevala 359 bolnikov, ki so bili operirani na trebuhu, kolenu ali kolku. Od 177 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zalviso, jih je 139 (79%) ocenilo sistem za nadzor bolečine kot odličen ali dober v primerjavi s 118 od 180 bolnikov (66%), ki so uporabljali morfij.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zalviso - Sufentanil?
Najpogostejša neželena učinka zdravila Zalviso (ki se lahko pojavita pri več kot 1 od 10 bolnikov) sta slabost in bruhanje. Najresnejši neželeni učinek je depresija dihanja (težko dihanje), ki lahko povzroči tudi popolno okvaro dihanja pri bolniku.Zalvisa se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki že imajo hudo dihalno odpoved.
Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Zalviso glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Zalviso - Sufentanil odobreno?
Odbor agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Zalviso večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. huda, zlasti glede na dejstvo, da se ne daje z intravensko injekcijo. Kar zadeva varnost, so neželeni učinki pogosti pri opioidih in so veljali za obvladljive. Upoštevajoč, da se pooperativna bolečina sčasoma spontano izboljša, pa tudi potencial telesa za odvisnost ali zasvojenost z opioidno snovjo, ki zahteva višje odmerke, je treba zdravilo in sorodni pripomoček za dajanje uporabljati le v bolnišničnem okolju in najdaljše obdobje ali 72 ur.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zalviso - Sufentanil?
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zalviso je bil izdelan načrt obvladovanja tveganj. Na podlagi tega načrta so bile povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo za zdravilo Zalviso dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Druge informacije o zdravilu Zalviso - Sufentanil
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zalviso preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Podatki o zdravilu Zalviso - Sufentanil, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
