Aktivne sestavine: Izosorbid-5-mononitrat
Monoket 60 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Za velikosti pakiranja so na voljo vložki Monoket:- Monoket 60 mg tablete s prirejenim sproščanjem
- Monoket 50 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
- Monoket 20 mg tablete, Monoket 40 mg tablete
Indikacije Zakaj se uporablja Monoket? Za kaj je to?
Monoket vsebuje zdravilno učinkovino izosorbid-5-mononitrat, ki spada v skupino zdravil, imenovano "organski nitrati".
"Organski nitrati" so vazodilatatorna zdravila, ki se uporabljajo pri srčnih boleznih, sproščajo krvne žile in olajšajo pretok krvi, ki hrani srce.
Monoket je označen:
- pri vzdrževalni terapiji bolezni srca, za katero je značilna "obstrukcija koronarnih arterij, krvnih žil, ki prenašajo kri v srce (koronarna insuficienca);
- pri preprečevanju srčnih napadov, ki se kažejo v bolečinah v prsih (angina pektoris), ki lahko sledijo tudi srčnemu napadu, ki ga lahko spremlja tudi oslabitev srca (srčno popuščanje) tudi v kombinaciji z zdravili, ki lahko povečajo moč krčenja srca (kardiotoniki) in zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (diuretiki).
Monoket ni indiciran za nenadne napade bolečine v prsih (napadi angine pektoris).
Kontraindikacije Kadar zdravila Monoket ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Monoket, če:
- če ste alergični na izosorbid-5-mononitrat, organske nitrate ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- srčni napad je v teku;
- imajo izrazito znižanje krvnega tlaka (kar se lahko pojavi v številnih resnih situacijah, kot so kolaps cirkulacije, kardiogeni šok, hipovolemija);
- trpijo zaradi povečane debeline srčne mišice z oviranjem normalnega pretoka krvi (hipertrofična obstruktivna kardiomiopatija);
- imate bolezen, ki vključuje sluznico srca, to je perikard (zlasti konstriktivni perikarditis, srčna tamponada);
- trpijo zaradi povišanega krvnega tlaka v krvnih žilah pljuč (primarna pljučna hipertenzija);
- jemljete zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije (npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil) (glejte poglavje "Druga zdravila in Monoket").
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Monoket
Preden vzamete Monoket, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Zdravniku povejte zlasti:
- če imate očesno bolezen, ki je posledica povečanega tlaka tekočine v očesu (glavkom);
- če imate hudo znižanje hemoglobina v krvi, snovi, ki prenaša kisik v krvi (izrazita anemija);
- če imate povečano aktivnost žleze, imenovane "ščitnica", zaradi česar se v krvi zvišajo nekateri hormoni, imenovani "ščitnični hormoni" (hipertiroidizem);
- v primeru poškodb glave (poškodbe glave);
- v primeru krvavitve v možganih zaradi razpoke krvne žile (možganska krvavitev);
- če imate zožitev (stenozo) zaklopke v srcu;
- če imate po nenadnem prehodu iz sedečega v stoječ položaj (ortostatska hipotenzija) nizek krvni tlak;
- če imate visok krvni tlak v možganih (intrakranialna hipertenzija);
- če imate ledvično bolezen (odpoved ledvic).
- če imate počasen črevesni prehod in zmanjšano sposobnost potiskanja hrane skozi črevo, lahko pride do zmanjšanja učinka zdravila;
- Če imate bolezni srčnih žil (koranopatije), saj lahko pride do pomanjkanja kisika v srcu zaradi "nenormalnega zmanjšanja vsebnosti kisika v krvi (začasna hipoksemija).
Po zdravljenju z visokimi odmerki in / ali dolgotrajnem zdravljenju:
- lahko pride do modrikaste barve kože in sluznice (cianoza);
- lahko pride do zmanjšanja ali izgube učinka tega zdravila.Zmanjšanje učinka se lahko pojavi tudi, če ste bili predhodno zdravljeni z drugim organskim nitratom (zdravilom, podobnim Monoketu).
V VSEH TIH PRIMERI SE POSVETITE S VAŠIM ZDRAVNIKOM, KI BO PREDPISAL PRIMERNO TERAPIJO.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Monoket
Druga zdravila in Monoket
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Zdravniku povejte zlasti, če jemljete naslednja zdravila, saj lahko okrepijo hipotenzivni učinek (nizek krvni tlak) zdravila Monoket:
- zdravila, ki znižujejo krvni tlak (npr. zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, vazodilatatorji, diuretiki, zaviralci kalcijevih kanalčkov, zaviralci ACE);
- zdravila za duševne motnje in / ali depresijo (nevroleptiki in triciklični antidepresivi);
- zdravila, ki se uporabljajo pri zdravljenju erektilne disfunkcije (npr. sildenafil, vardenafil in tadalafil). Sočasna uporaba zdravila Monoket s temi zdravili je lahko smrtno nevarna.
Povejte svojemu zdravniku tudi, če jemljete:
- dihidroergotamin (zdravilo, ki se uporablja predvsem za zdravljenje glavobolov), saj lahko sočasna uporaba z zdravilom Monoket poveča koncentracijo v krvi in učinek dihidroergotamina.
Monoket s hrano, pijačo in alkoholom
Hkrati uživanje alkohola lahko spremeni sposobnost reakcije in zmanjša reflekse, zato se izogibajte hkratni uporabi alkohola (glejte poglavje "Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev").
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, ali če dojite, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom, saj ni ustreznih študij pri nosečnicah ali doječih ženskah.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Monoket lahko poslabša sposobnost reagiranja in zmanjša reflekse pri vožnji vozil in upravljanju strojev. Ta učinek se lahko poveča z uživanjem alkohola.
Monoket vsebuje laktozo
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev (npr. Laktoze), se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Monoket: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom.
Tablete je treba vzeti z malo tekočine, ne da bi jih žvečili; za lažje zaužitje lahko tableto razdelimo na 3 dele.
Če ni drugače predpisano, je priporočeni odmerek 1 tableta zjutraj.
Če imate glavobol ali padec krvnega tlaka, vam bo zdravnik svetoval, naj na začetku zdravljenja jemljete manjše odmerke in nato postopoma povečate odmerek.
Če imate bolečine v prsih večinoma zjutraj, vam bo zdravnik predpisal, da vzamete 2/3 tablete (40 mg) zjutraj in 1/3 tablete (20 mg) zvečer.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Monoket
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Monoket, kot bi smeli
Če ste pomotoma vzeli preveč Monoketa, se lahko pojavijo naslednji simptomi:
- znižanje krvnega tlaka (vrednost manjša in / ali enaka 90 mmHg)
- bledica
- potenje
- šibko utripanje
- povečan srčni utrip (tahikardija)
- vrtoglavica, vključno z vrtoglavico, ki izhaja iz pokončnega položaja
- glavobol (glavobol)
- šibkost (astenija)
- slabost
- Umaknil se je
- driska
- zaspanost
- vročinski oblivi
- zvišane ravni snovi v krvi, imenovane methemoglobin (methemoglobinemija), in modrikasto obarvanje kože in sluznic (cianoza).
Če ste zaužili / jemali prevelik odmerek zdravila Monoket, nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če ste pozabili uporabiti Monoket
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti eno tableto.
Če prenehate uporabljati Monoket
Takoj se obrnite na svojega zdravnika.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Monoket
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Skladnost z navodili v tem navodilu zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
- glavobol (glavobol). Če opazite ta učinek, obvestite svojega zdravnika, ki vam bo morda dal začeti zdravljenje s povečevanjem odmerkov. Med nadaljevanjem zdravljenja glavobol na splošno izgine.
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- slabost.
Na začetku zdravljenja ali z naraščajočimi odmerki se lahko pojavijo:
- omotica (vključno s posturalno omotico, ki se s položajem poslabša);
- zaspanost;
- povečan srčni utrip (refleksna tahikardija);
- znižanje krvnega tlaka po nenadnem prehodu iz sedečega v stoječi položaj (ortostatska hipotenzija);
- šibkost (astenija), ki običajno izgine med nadaljevanjem zdravljenja.
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- poslabšanje bolečin v prsih (angina pektoris);
- hudo znižanje krvnega tlaka (cirkulacijski kolaps), ki ga včasih spremlja počasen in nepravilen srčni utrip (bradi-aritmija) in omedlevica (sinkopa);
- Potegnil se je;
- driska;
- alergijske kožne reakcije (npr. izpuščaj);
- pordelost. Če opazite ta učinek, obvestite svojega zdravnika, ki vam bo morda dal začeti zdravljenje s povečevanjem odmerkov.
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi)
- pekoč občutek v prsih (zgaga);
- mišične bolečine (mialgija).
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
- nizek krvni tlak (hipotenzija);
- vnetje kože z luščenjem kože (eksfoliativni dermatitis);
- zmanjšanje ali izguba "terapevtskega učinka" tega zdravila ali drugih organskih nitratov (razvoj tolerance).
Poleg tega se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki, pri katerih pogostnost ni znana.
Učinki na dihalni sistem
- stanje, pri katerem kri ni dovolj kisikovana (začasna hipoksemija).
Učinki na srce
- "paradoksalni učinek" z poslabšanjem srčnega stanja (povečana ishemija, povečane poškodbe, začetek dekompenzacije, hipoksija);
- modrikasto obarvanje kože in sluznic (cianoza). Ta učinek je lahko posledica povečanja v krvi snovi, imenovane methemoglobin (methemoglobinemija).
Učinki, ki vplivajo na kožo
- prekomerno potenje.
Učinki, ki vplivajo na krvne žile
- bledica;
- ishemija (zmanjšana oskrba organa s krvjo).
Učinki, ki vplivajo na živčni sistem
- vznemirjenost.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Uporabno do". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje Monoket
- Zdravilna učinkovina je: 60 mg izosorbid-5-mononitrata
- druge sestavine so: hipromeloza, laktoza, metilceluloza, makrogol, kopolividon, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Opis izgleda Monoket in vsebina pakiranja
Monoket 60 mg je na voljo v tabletah, pakiranih v pretisnih omotih po 30 deljivih tablet.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
MONOKET 60 MG SPREMENJENE SPLOŠNE TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 60 mg izosorbid-5-mononitrata
Pomožne snovi: laktoza
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete s spremenjenim sproščanjem.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Vzdrževalno zdravljenje koronarne insuficience, preprečevanje napadov angine pektoris. Zdravljenje po miokardnem infarktu in vzdrževalno zdravljenje kronične miokardne insuficience, tudi v povezavi s kardiotoniki in diuretiki.
Zaradi svojega farmakološkega profila MONOKET ni primeren za nadzor akutnih stenokardialnih epizod.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Ena tableta zjutraj, če ni drugače predpisano.
Tableto je treba vzeti brez žvečenja, z malo tekočine; zaradi lažjega zaužitja lahko tableto razdelimo na 3 dele.
V primeru posebne občutljivosti bolnikov se je mogoče izogniti pojavu glavobola ali arterijske hipotenzije z začetkom zdravljenja z 1/3 tablete (20 mg) ali 2/3 (40 mg) in postopnim povečevanjem odmerka.
Osebe, pri katerih so anginalni simptomi prevladujoči v jutranjih urah, lahko vzamejo 2/3 tablete (40 mg) zjutraj in 1/3 (20 mg) zvečer.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, nitro derivate ali katero koli pomožno snov.
• Miokardni infarkt v akutni fazi
• Akutna okvara krvnega obtoka (šok, kolaps cirkulacije)
• Kardiogeni šok (razen če z ustreznimi ukrepi vzdržujemo zadosten tele-diastolični tlak)
• Huda arterijska hipotenzija (sistolični tlak
• Obstruktivna hipertrofična kardiomiopatija
• Konstriktivni perikarditis
• Huda hipovolemija
• Tamponada srca
• Bolniki s primarno pljučno hipertenzijo.
Zaviralci fosfodiesteraze (sildenafil, vardenafil, tadalafil) potencirajo hipotenzivne učinke nitratov, zato je njihova sočasna uporaba z organskimi nitrati kontraindicirana (glejte poglavje 4.5).
Riociguat stimulira topno gvanilat ciklazo, zato je sočasna uporaba z organskimi nitrati kontraindicirana (glejte poglavje 4.5).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Zdravilo MONOKET je treba uporabljati previdno in pod zdravniškim nadzorom v naslednjih pogojih:
• glavkom
• izrazita anemija
• hipertiroidizem
• travma glave
• možganska krvavitev
• aortna ali mitralna stenoza
• osebe z nagnjenostjo k ortostatski hipotenziji
• osebe z intrakranialno hipertenzijo, čeprav so dodatno zvišanje krvnega tlaka opazili šele po intravenskem odmerjanju nitroglicerina
• bolniki z ledvično insuficienco.
Začetek učinka zdravila MONOKET ni dovolj hiter za zdravljenje a
akutni napad angine.
MONOKET, ki širi intrakranialne žile, lahko v začetnem obdobju zdravljenja povzroči glavobol, ki je pri občutljivih osebah lahko hud in vztrajen; včasih ga je mogoče preprečiti z dajanjem manjših odmerkov v prvih dneh zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Med zdravljenjem z izosorbid mononitratom se lahko pojavi začasna hipoksemija,
zaradi relativne prerazporeditve krvnega pretoka v hipoventiliranih alveolarnih območjih. To lahko povzroči miokardno hipoksijo, zlasti pri bolnikih s koronarno arterijsko boleznijo (glejte poglavje 4.8).
Tako kot drugi vazodilatatorji lahko zdravilo MONOKET povzroči paradoksalne učinke pri občutljivih bolnikih, ti učinki lahko povečajo ishemijo in vodijo tudi do razširitve miokardne poškodbe in napredovalega kongestivnega srčnega popuščanja.
Če pride do cianoze brez sočasne pljučne bolezni, je treba izmeriti raven methemoglobina (med zdravljenjem z visokimi odmerki se methemoglobinemije pojavljajo pogosteje).
Povečanje odmerka in / ali sprememba intervala med odmerki lahko povzroči oslabitev ali izgubo učinkovitosti.
Lahko se pojavi toleranca (zmanjšana učinkovitost) in navzkrižna toleranca z drugimi derivati nitro (zmanjšan učinek v primeru predhodne terapije z drugim organskim nitratom). Izogibati se je treba dolgotrajnim visokim odmerkom, da bi zmanjšali ali odpravili toleranco. Bolnikom, ki prejemajo vzdrževalno terapijo MONOKET, je treba svetovati da ne smejo uporabljati izdelkov, ki vsebujejo zaviralce fosfodiesteraze, ki se uporabljajo pri zdravljenju erektilne disfunkcije (npr. sildenafil, vardenafil, tadalafil).
Zdravljenja z zdravilom MONOKET ne smete prekiniti z jemanjem zdravil, ki vsebujejo zaviralce fosfodiesteraze, saj lahko to poveča tveganje za napad angine pektoris (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Sočasni vnos izosorbid mononitrata z zaviralci kalcijevih kanalčkov lahko okrepi hipotenzivni učinek (glejte poglavje 4.5).
V kliničnih preskušanjih pri bolnikih z angino pektoris so poročali o napadih angine, ki so se sprožili kot "ponovni udar" hemodinamskih učinkov. Zato se zdi preudarno, da je treba zdravljenje postopoma prekiniti, ko je treba zdravljenje prekiniti, zlasti v primeru velikih odmerkov uporaba.
Sočasno uživanje alkohola lahko poveča hipotenzivne učinke nitratov in zmanjša reflekse, na primer pri vožnji ali upravljanju strojev, ki zahtevajo posebno pozornost.
Zdravilo vsebuje laktozo, zato bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, tega zdravila ne smejo jemati.
Zmanjšano sproščanje učinkovine se lahko pojavi pri bolnikih z zmanjšanim prehodnim časom v prebavilih z uporabo formulacije izosorbid mononitrata s podaljšanim sproščanjem.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Hkratna uporaba zdravil s hipotenzivnimi lastnostmi (npr.
vazodilatatorji, zaviralci kalcijevih kanalčkov, diuretiki, zaviralci ACE), nevroleptiki in triciklični antidepresivi lahko okrepijo hipotenzivni učinek izosorbid mononitrata.
Sočasna uporaba zaviralcev fosfodiesteraze (npr. Sildenafila, vardenafila in tadalafila)
ki se uporablja pri zdravljenju erektilne disfunkcije, okrepi hipotenzivni učinek organskih nitratov (glejte poglavje 4.3).
To lahko privede do življenjsko nevarnih srčno-žilnih zapletov; zato je pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo MONOKET, uporaba zaviralcev fosfodiesteraze (npr. sildenafila, vardenafila, tadalafila) kontraindicirana.
Sočasna uporaba izosorbid mononitrata z Riociguatom, topnim stimulatorjem gvanilat ciklaze, je kontraindicirana, saj lahko povzroči hipotenzijo.
Nekatera poročila kažejo, da lahko sočasna uporaba zdravila MONOKET poveča koncentracijo dihidroergotamina v krvi in njegov učinek.
Izosorbid mononitrat lahko deluje kot fiziološki antagonist norepinefrina, acetilholina, histamina itd.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Študije razmnoževanja pri podganah in kuncih v odmerkih do strupenosti za mater niso pokazale nobenih dokazov o škodi plodu zaradi izosorbid mononitrata. Vendar pa pri ženskah med nosečnostjo ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij.
Ker študije na živalih ne napovedujejo vedno odziva pri ljudeh, se lahko zdravilo MONOKET v nosečnosti uporablja le, če je to nujno potrebno in na recept in pod stalnim nadzorom zdravnika.
Čas hranjenja
Razpoložljivi dokazi so neustrezni ali nedokončni pri določanju tveganja za novorojenčka, ko se zdravilo MONOKET uporablja med dojenjem. Obstajajo podatki, ki kažejo, da se nitrati izločajo v materino mleko in lahko povzročijo methemoglobinemijo pri novorojenčkih. Stopnja izločanja. Izosorbid mononitrata in njegovih presnovkov v materinem mleku ni bilo ugotovljeno, zato je potrebna posebna previdnost pri dajanju zdravila MONOKET doječim ženskam.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo MONOKET lahko zmanjša sposobnost odzivanja in zmanjša reflekse pri vožnji vozil in upravljanju strojev. Ta učinek se lahko poveča z uživanjem alkohola.
04.8 Neželeni učinki
Večina neželenih učinkov je posledica farmakodinamične aktivnosti in je odvisna od odmerka.Na začetku zdravljenja se lahko pojavi glavobol, ki običajno izgine z nadaljevanjem zdravljenja. Pogosto (1-10% bolnikov) na začetku zdravljenja ali z zvišanjem odmerka lahko opazimo hipotenzijo in / ali omotičnost pri stoječem položaju. Ti simptomi so lahko povezani z omotico, zaspanostjo, refleksno tahikardijo in občutkom šibkosti in na splošno med nadaljevanjem zdravljenja izginejo.
Pogostost neželenih učinkov je opredeljena po naslednji konvenciji: zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥1 / 100,
(*) včasih spremlja bradiaritmija in sinkopa
Med zdravljenjem z izosorbid mononitratom se lahko pojavi začasna hipoksemija zaradi relativne prerazporeditve pretoka krvi v hipoventilirana alveolarna območja. To lahko vodi v miokardno hipoksijo, zlasti pri bolnikih s koronarno boleznijo.
Pri organskih nitratih so poročali o hudih hipotenzivnih odzivih, vključno s slabostjo, bruhanjem, vznemirjenostjo, bledico in prekomernim potenjem.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi:
• Padec krvnega tlaka ≤ 90 mmHg
• Bledica
• potenje
• Slab srčni utrip
• tahikardija
• Posturalna vrtoglavica
• Glavobol
• Astenija
• Vrtoglavica
• slabost
• Povračal je
• driska
• zaspanost
• Izpiranje
• Pri bolnikih, ki so prejemali druge organske nitrate, so poročali o methemoglobinemiji. Med biotransformacijo izosorbid mononitrat nitritnih ionov se sproščajo, kar lahko povzroči methemoglobinemijo in cianozo, kar povzroči tahipnejo, tesnobo, izgubo zavesti in srčni zastoj. Ni mogoče izključiti, da lahko prevelik odmerek izosorbid mononitrata povzroči ta neželeni učinek.
• Z zelo visokimi odmerki se lahko intrakranialni tlak poveča. To lahko vključuje možganske simptome.
Navaden postopek:
• prenehajte jemati zdravilo
• Običajni postopki v primeru hipotenzije, pridobljene z nitrozo
• Bolnika je treba postaviti v vodoravni položaj s spuščeno glavo in dvignjenimi nogami
• dajanje kisika
• Povečan volumen plazme (intravenske tekočine)
• Posebna zdravila proti šoku (hospitalizacija bolnika na intenzivni negi)
Poseben postopek:
• Poskusite zvišati krvni tlak, če je zelo nizek
• Vazopresorje je treba uporabljati le pri tistih bolnikih, ki se ne odzovejo na "ustrezno nadomestitev tekočine".
• Zdravljenje methemoglobinemije: od ravni 0,8 g / 100 ml methemoglobinemije bo zdravljenje obsegalo intravensko dajanje 1% metilen modrega (1-2 mg / kg), v manj hudih primerih pa odmerek 50 mg / kg je treba dajati peroralno in priporočati zdravljenje v specializiranem centru
• Postopki oživljanja
V primeru znakov zastoja dihanja in krvnega obtoka takoj začnite s postopki oživljanja.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Organski nitrat z vazodilatacijskim delovanjem, označenim pri srčnih boleznih. Oznaka ATC: C01DA14
Izosorbid-5-mononitrat, učinkovina specialitete MONOKET, je glavni presnovek pri živalih in ljudeh izosorbid dinitrata, zdravila, ki se pogosto uporablja za zdravljenje koronarne insuficience. S farmakodinamičnega vidika je "izosorbid". -5-mononitrat, pa tudi matična snov izosorbid dinitrat, imajo "neposredno sproščujoče delovanje na gladko mišično tkivo krvnih žil. Skozi" neposredno delovanje na periferno vensko steno pride do venske vazodilatacije z zasegom krvi (združevanje) kot se to dogaja pri krvavitvi. Posredno se izboljšuje tudi srčna aktivnost: zmanjšanje končnega diastoličnega ventrikularnega polnjenja in s tem padec končnega diastoličnega ventrikularnega tlaka, kar ima za posledico izboljšano delovanje črpalke in manjšo porabo kisika. obstaja boljša prerazporeditev pretoka na subendokardialni ravni, najbolj občutljivem mestu ishemične epizode. Glavnemu delovanju na venski kapaciteti (zmanjšanje venskega vračanja in s tem "prednapetosti" miokarda) se doda "delovanje na arterijski del krvnega obtoka, ki je kot celota opredeljeno kot padec" po obremenitvi "Oba mehanizmi so odgovorni za antianginalni učinek izosorbid -5 -mononitrata in tudi za ugodne učinke pri srčnem popuščanju. Koronarna dilatacija zadeva predvsem velike veje koronarnih arterij, zato ne dosežemo "učinka kraje", ampak ugodnejšo prerazporeditev oskrbe miokarda s krvjo, pri čemer imajo prednost ishemična območja.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Izosorbid-5-mononitrat se po peroralnem dajanju hitro in popolnoma absorbira iz prebavil, ne da bi za razliko od izosorbid dinitrata imel kakršen koli učinek "prvega prehoda" na jetra.
Dajanje zdravila MONOKET 60 mg določa povprečne plazemske koncentracije, za katere je značilen postopen absorpcijski vzorec, ki doseže Tmax približno 6 ur po uporabi, kar je značilno za obliko z reguliranim sproščanjem.
Izosorbid-5-mononitrat se izloči predvsem z urinom kot glukuronat.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna strupenost: LD50 (podgana): i.v. 2044 mg / kg; os 1965 mg / kg; LD50 (miška): i.v. 2479 mg / kg; os 2581 mg / kg.
Subakutna strupenost: pes "Beagle" per os (14 dni): 50, 150, 450 mg / kg. Pri prvih dveh odmerkih ni strupenih pojavov. Šele pri večjem odmerku so opazili znake toksičnosti: ataksijo, kolaps, zaviranje motorične aktivnosti, tahikardijo.
Kronična strupenost: pes "Beagle" per os (52 tednov): 30, 90, 270 mg / kg. Pri najnižjem odmerku niso opazili nobenih pojavov intolerance. Najmanjši toksični odmerek je ocenjen na približno 90 mg / kg. Oralna podgana (78 tednov): 30, 90, 270 mg / kg. Nizki in srednji odmerki so se dobro prenašali. Začetni visok odmerek (270 mg / kg) so tudi dobro prenašali: po povečanju na 405 mg / kg so bili od 27. tedna ugotovljeni prvi rahli toksični učinki. Najnižji toksični odmerek je ocenjen na približno 405 mg / kg.
Teratogeneza in toksičnost za plod: Podgana per os od 6. do 15. dne nosečnosti: 90, 270, 540 mg / kg. Najmanjši toksični odmerek za plod: več kot 540 mg / kg. Najmanjši toksični odmerek za mater: pod 540 mg / kg. Zajec per os od 6. do 18. dne nosečnosti: 270, 810, 2430 mg / kg. Rezultati so se nanašali na matere: pri majhnem odmerku brez sprememb, pri vmesnem odmerku zmanjšanje telesne mase; višji odmerek spada v območje smrtnosti. Rezultati so se nanašali na plodove: pri 270 in 810 mg / kg niso opazili vpliva na prenatalni razvoj. En plod je umrl pri najnižjem odmerku, 4 do 810 mg / kg zaradi spontane smrti, 3 smrti v kontrolni skupini.
Peri in postnatalna toksičnost: Podgana per os od 16. dne gestacije do 21. dne laktacije: 90, 270, 540 mg / kg. Manjši odmerki so se dobro prenašali.Pri največjih odmerkih so bili znaki toksičnosti "čeprav je bilo trajanje nosečnosti normalno in porodi spontani.
Vpliv na plodnost in reproduktivno funkcijo. Podgana per os: 40, 120, 360 mg / kg. Najnižji toksični odmerek za matične živali, njihove plodove in mlade živali je med 120 in 360 mg / kg.
Mutagenost: Amesov test (in vitro) na Salmonella typhimurium: mutagenega učinka niso opazili. Preskus kromosomske aberacije (in vivo) na kitajskem hrčku: uporabljeni odmerki: 430,17 in 860,33 mg / kg; mutagenega učinka niso opazili. Indukcijski test izmenjave sestre kromatide na kitajskem hrčku: uporabljeni odmerki: 430,17 in 860,33 mg / kg, mutagenega učinka niso opazili.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Hipromeloza, laktoza, metilceluloza, makrogol, kopolividon, silicijev dioksid, brezvodni koloid, magnezijev stearat.
06.2 Nezdružljivost
Nobena.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Notranja embalaža: neprozoren pretisni omot. Zunanja embalaža: tiskana kartonska škatla.
Škatla s 30 deljivimi tabletami
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26 / A - Parma
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
025200041
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
13/02/1993
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Novembra 2015