Aktivne sestavine: magnezijev hidroksid, aluminijev oksid
MAALOX 400 mg + 400 mg žvečljive tablete
Paketi Maaloxa so na voljo za pakiranja:- MAALOX 400 mg + 400 mg žvečljive tablete
- MAALOX 460 mg + 400 mg peroralna suspenzija
- MAALOX 400 mg + 400 mg žvečljive tablete brez sladkorja
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Maalox? Za kaj je to?
To zdravilo vsebuje dve učinkovini: magnezijev hidroksid in aluminijev oksid, hidrat. Ta zdravila spadajo v skupino zdravil, imenovanih „antacidi“. MAALOX deluje tako, da zmanjša količino kisline v želodcu.
To zdravilo se uporablja za zdravljenje naslednjih simptomov:
- občasna zgaga;
- občasno prekomerna želodčna kislina.
Če se ne počutite bolje ali če se počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Maalox ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila MAALOX:
- če ste alergični na učinkovine ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); znaki alergijske reakcije so kožni izpuščaji, otekanje ustnic, jezika, obraza in grla, težave z dihanjem;
- če imate porfirijo (redko dedno motnjo presnove krvi);
- če imate hude težave z ledvicami;
- če je vaše telo močno zapravljeno (kaheksija);
- pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Maalox
Preden vzamete zdravilo MAALOX, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:
- če imate težave s črevesjem ali zaprtje, če imate manjše težave z ledvicami ali ste starejši, ker lahko to zdravilo poslabša težave s črevesjem;
- če ste na dieti z nizko vsebnostjo fosforja, če imate nizko koncentracijo fosfatov v krvi (hipofosfatemija) ali v primeru dolgotrajnega zdravljenja. To zdravilo znižuje raven fosfatov v krvi in lahko povzroči težave s kostmi.
Otroci
Tega zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Maalox
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
To zdravilo lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili. Če jemljete druga zdravila, morate počakati vsaj 2 uri pred jemanjem zdravila MAALOX in vsaj 4 ure, če jemljete nekatere antibiotike (fluorokinolone).
To zdravilo lahko moti delovanje:
- zdravila proti želodčni kislini (antagonisti H2);
- zdravila za srce in krvni tlak (atenolol, digoksin, metoprolol in propranolol);
- zdravila proti infekcijam (cefdinir, cefpodoksim, tetraciklini, etambutol, fluorokinoloni, izoniazid, linkozamidi, penicilamini, ketokonazol);
- zdravila proti malariji (klorokin);
- protivnetna zdravila (diflunisal, glukokortikoidi, indometacin);
- zdravila za bolezni kosti (bisfosfonati);
- zdravila za ščitnico (levotiroksin);
- zdravila proti shizofreniji (fenotiazinski nevroleptiki);
- zdravila za zniževanje holesterola (rosuvastatin);
- zdravila, ki vsebujejo železov ali natrijev fluorid.
Prav tako morate obiskati zdravnika, če jemljete:
- zdravila, ki vsebujejo polistiren sulfonat (kajeksalat), zaradi nevarnosti presnovnih in črevesnih težav;
- zdravila, ki vsebujejo aluminijev hidroksid in citrate, zaradi nevarnosti povečanega aluminija v krvi;
- kinidin (zdravilo za srce) zaradi tveganja za zvišanje ravni kinidina.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
To zdravilo lahko jemljete le, če zdravnik meni, da je to potrebno, in pod vašim nadzorom. Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
To zdravilo ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
MAALOX vsebuje sorbitol in saharozo Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Maalox: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Ne prekoračite navedenih odmerkov.
Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike, starejše od 18 let, je: 1-2 tableti 4-krat na dan, ki jih je treba vzeti 20-60 minut po obroku in pred spanjem. Po zaužitju tega zdravila lahko pogoltnete vodo ali mleko.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Maalox
Če ste vzeli večji odmerek zdravila MAALOX, kot bi smeli
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka tega zdravila se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če jemljete velike odmerke tega zdravila, se lahko pojavijo:
- driska (glejte poglavje 2 "Opozorila in previdnostni ukrepi"), bolečine v trebuhu in bruhanje;
- poslabšanje črevesnih težav, če imate zaprtje, imate manjše težave z ledvicami ali ste starejši.
Če ste pozabili vzeti zdravilo MAALOX
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Maalox
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Nehajte jemati zdravilo MAALOX in se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali v najbližjo bolnišnico, če se vam pojavijo: težave pri dihanju ali požiranju, otekanje obraza, rok in nog, oči, ustnic in / ali jezika, izpuščaj, srbenje, koprivnica in omotica, ker so lahko simptomi hudih alergijskih reakcij (angioedem in anafilaktična reakcija).
Pri uporabi tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
- zaprtje (zaprtje) ali driska (glejte poglavje 2 "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Pogostost ni znana (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
- prekomerna reakcija telesa na tuje snovi (preobčutljivostna reakcija, tudi huda), pojav oteklin na koži, ki povzročajo srbenje (urtikarija) in srbenje;
- spremembe ravni magnezija, aluminija in fosfata v krvi, ki lahko povzročijo težave s kostmi (glejte poglavje 2 "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne zavrzite nobenih zdravil v odpadno vodo ali med gospodinjske odpadke.
Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več.
To bo pomagalo zaščititi okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo MAALOX
- Zdravilni učinkovini sta: magnezijev hidroksid in aluminijev oksid, hidrat. Ena tableta vsebuje 400 mg magnezijevega hidroksida in 400 mg aluminijevega oksida, hidriranega.
- Pomožne snovi so: saharoza v prahu s škrobom, sorbitol, manitol, magnezijev stearat, aroma v prahu mete, natrijev saharin, saharoza.
Opis izgleda MAALOX in vsebina pakiranja
MAALOX 400 mg + 400 mg žvečljive tablete so v škatli s 40 žvečljivimi tabletami.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
MAALOX
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 ml suspenzije vsebuje:
- Aktivna načela:
magnezijev hidroksid 3,65 g;
aluminijev hidroksid 3,25 g.
Pomožne snovi z znanimi učinki:
metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, sorbitol.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Ena tableta vsebuje:
- Aktivna načela:
magnezijev hidroksid 400 mg;
aluminijev oksid hidrat 400 mg.
Pomožne snovi z znanimi učinki:
saharoza v prahu s škrobom, saharozo, sorbitolom.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralna suspenzija.
Žvečljive tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Simptomatsko zdravljenje občasne zgage in pretirane kislosti želodca.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
MAALOX 3,65% + 3,25% peroralna suspenzija
Odmerjanje
Zaužijte 2 do 4 čajne žličke ali 1 - 2 vrečki peroralne suspenzije 4 -krat na dan, 20 - 60 minut po obroku in pred spanjem.
Način dajanja
Pred uporabo dobro pretresite, lahko pa ga vzamete tudi v vodi ali mleku.
MAALOX 400 mg + 400 mg žvečljive tablete
Odmerjanje
1-2 tableti 4 -krat na dan dobro prežvečene ali sesane, 20 - 60 minut po obroku in pred spanjem.
Način dajanja
Tablete je treba dobro prežvečiti ali sesati. Njihovemu vnosu lahko sledi zaužitje vode ali mleka.
Pediatrična populacija
Pediatrična uporaba zdravila ni priporočljiva.
Ne prekoračite največjega priporočenega odmerka.
04.3 Kontraindikacije
- Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
- Bolniki s porfirijo.
- Hude oblike odpovedi ledvic (glejte poglavje 4.4).
- Na splošno kontraindicirano pri pediatrični starosti.
- Stanje kaheksije.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Aluminijev hidroksid lahko povzroči zaprtje, preveliko odmerjanje magnezijevih soli pa lahko povzroči hipomotilnost črevesja; visoki odmerki tega zdravila lahko povzročijo ali poslabšajo črevesno obstrukcijo in ileus pri bolnikih z večjim tveganjem, na primer pri tistih z okvaro ledvic, z zaprtjem v ozadju, z okvarjeno črevesno gibljivostjo, pri otrocih (od 0 do 24 mesecev) ali pri starejših.
Aluminijev hidroksid se slabo prebavi iz prebavil, zato so sistemski učinki pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic redki.Vendar pa lahko prekomerni odmerki ali dolgotrajna uporaba ali celo normalni odmerki pri bolnikih z nizko vsebnostjo fosforja ali pri otrocih (od 0 do 24 mesecev) povzročijo izločanje fosfatov (zaradi aluminijevo-fosfatne vezi), ki ga spremlja povečanje kosti resorpcija in hiperkalciurija s tveganjem za osteomalacijo. V primeru dolgotrajne uporabe ali pri bolnikih s tveganjem za hipofosfatemijo je priporočljivo, da se posvetujete z zdravnikom.
Pri bolnikih z okvaro ledvic se koncentracija aluminija in magnezija v plazmi nagiba k povečanju, kar povzroča hiperalluminemijo oziroma hipermagneziemijo. Pri teh bolnikih lahko dolgotrajna izpostavljenost visokim odmerkom aluminijevih in magnezijevih soli povzroči encefalopatije, demenco, mikrocitno anemijo ali poslabšanje dializne osteomalacije.
V primeru blagih in zmernih oblik ledvične insuficience je priporočljivo jemati zdravilo pod neposrednim nadzorom zdravnika. Pri teh bolnikih se je treba izogibati dolgotrajni uporabi zdravila.
Aluminijev hidroksid morda ni varen pri bolnikih s porfirijo na hemodializi (glejte poglavje 4.3).
MAALOX 3,65% + 3,25% peroralna suspenzija vsebuje:
• parahidroksibenzoati: lahko povzročijo alergijske reakcije (tudi zapoznele).
• sorbitol: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
MAALOX 400 mg + 400 mg žvečljive tablete vsebujejo sorbitol in saharozo
Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze-galaktoze ali pomanjkanjem saharaze izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ker soli Al in Mg zmanjšujeta absorpcijo tetraciklinov v prebavilih, je priporočljivo, da se med peroralno terapijo s tetraciklinom izogibate jemanju zdravila Maalox.
Uporaba antacidov, ki vsebujejo aluminij, lahko zmanjša absorpcijo zdravil, kot so antagonisti H2, atenolol, cefdinir, cefpodoksim, klorokin, tetraciklini, diflunisal, digoksin, bisfosfonati, etambutol, fluorokinoloni, natrijev fluorid, glukokortikozin, lepometakoksinoksin, indometakoksinat, indometakoksin, , linkozamidi, metoprolol, fenotiazinski nevroleptiki, penicilamini, propranolol, rosuvastatin, železove soli.
• Polistiren sulfonat (kajeksalat)
Pri sočasnem jemanju zdravila s polistiren sulfonatom (kajeksalatom) je potrebna previdnost zaradi možnega tveganja zmanjšane učinkovitosti smole pri vezavi kalija, presnovne alkaloze pri bolnikih z okvaro ledvic (o katerih so poročali z aluminijevim hidroksidom in magnezijevim hidroksidom) in črevesja ovira (poročali z aluminijevim hidroksidom).
• Aluminijev hidroksid in citrati lahko povzročijo hiperalluminijemijo, zlasti pri bolnikih z okvaro ledvic.
Preden vzamete zdravilo MAALOX, pustite vsaj dve uri (4 za fluorokinolone), da se izognete interakciji z drugimi zdravili.
Sočasna uporaba kinidina lahko povzroči zvišanje ravni kinidina v serumu in preveliko odmerjanje kinidina.
Hkratna uporaba aluminijevega hidroksida in citratov lahko povzroči zvišanje ravni aluminija, zlasti pri bolnikih z ledvično insuficienco.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Zdravilo je treba uporabiti le po potrebi, pod neposrednim nadzorom zdravnika, potem ko oceni pričakovano korist za mater glede na možno tveganje za plod ali dojenčka.
Čas hranjenja
Zaradi omejene absorpcije pri materi v skladu z navedenim režimom odmerjanja (glejte poglavje 4.2) se aluminijev hidroksid in njegove kombinacije z magnezijevimi solmi štejejo za združljive z dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
MAALOX ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Pogostnost spodaj navedenih neželenih učinkov je opredeljena z uporabo naslednjih konvencij:
pogosti (≥1 / 100,
Motnje imunskega sistema:
Pogostost ni znana (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): angioedem, anafilaktične reakcije, preobčutljivostne reakcije, urtikarija, pruritus.
Bolezni prebavil:
Občasni (≥1 / 1000 ,:
driska ali zaprtje (glejte poglavje 4.4).
Presnovne in prehranske motnje:
Pogostost ni znana (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): hipermagneziemija, hiperalluminemija, hipofosfatemija, med dolgotrajno uporabo ali pri velikih odmerkih ali celo pri normalnih odmerkih zdravila pri bolnikih z dieto z nizko vsebnostjo fosforja ali pri otrocih (od 0 do 24 mesecev), kar lahko povzroči povečano resorpcijo kosti, hiperkalciurijo, osteomalacijo (glejte poglavje 4.4).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Izkušnje z namernim prevelikim odmerjanjem so zelo omejene.Primeri prevelikega odmerjanja aluminijevih soli so verjetnejši pri bolnikih s kronično hudo okvaro ledvic z naslednjimi simptomi: encefalopatijo, krči in demenco, hipermagneziemijo.
Najpogosteje poročani simptomi akutnega prevelikega odmerjanja aluminijevega hidroksida in v kombinaciji z magnezijevimi solmi vključujejo drisko, bolečine v trebuhu in bruhanje.
Visoki odmerki tega zdravila lahko pri ogroženih bolnikih povzročijo ali poslabšajo črevesno obstrukcijo in ileus (glejte poglavje 4.4).
Kot v vseh primerih prevelikega odmerjanja mora biti zdravljenje simptomatsko z generičnimi podpornimi ukrepi.
Aluminij in magnezij se izločata z izločanjem z urinom; zdravljenje prevelikega odmerjanja magnezija vključuje rehidracijo in prisilno diurezo. V primeru ledvične insuficience je potrebna hemodializa ali peritonealna dializa.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antacidi.
Oznaka ATC: A02AD01.
Mehanizem delovanja
Antacidna aktivnost je izražena v želodcu, kjer v ustreznih odmerkih magnezijev hidroksid in aluminijev hidroksid nevtralizirata proizvodnjo želodčne kisline.
Učinek aluminijevega hidroksida pri zaprtju se odpravi z odvajalnim učinkom magnezijevega hidroksida.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Pri peroralnem dajanju aluminijev in magnezijev hidroksid reagirata s klorovodikovo kislino, ki nastaja v želodcu, in tvorijo soli, ki se le delno absorbirajo.
Izločanje
Absorbirane soli se izločajo predvsem z urinom.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Podatki iz študij na živalih na podlagi običajnih študij farmakologije, varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in toksičnosti za razmnoževanje ne kažejo tveganja za ljudi.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
MAALOX 3,65% + 3,25% peroralna suspenzija
Metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, monohidrat citronske kisline, tekoči sorbitol brez kristalizacije, manitol, esenca mete, natrijev saharin, prečiščena voda.
MAALOX 400 mg + 400 mg žvečljive tablete
Saharoza v prahu s škrobom, sorbitol, manitol, magnezijev stearat, aroma v prahu mete, natrijev saharin, saharoza.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
MAALOX 3,65% + 3,25% peroralna suspenzija:
Shranjujte pri temperaturi do 4 ° C.
Steklenico hranite tesno zaprto.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Peroralna suspenzija: - steklenica 200 ml
- 15 vrečk po 15 ml
Žvečljive tablete: - škatla s 40 tabletami
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Sanofi S.p.A.
V.le L. Bodio 37 / b - IT -20158 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Peroralna suspenzija Maalox, 200 ml steklenica AIC 020702015
Peroralna suspenzija Maalox, 15 vrečk po 15 ml AIC 020702027
Maalox 400 mg + 400 mg žvečljive tablete, 40 tablet AIC 020702054
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 27.05.1967
Datum zadnje obnove: 31.05.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Decembra 2014