Aktivne sestavine: Niflumična kislina
NIFLAM 250 mg trde kapsule
Paketni vložki Niflam so na voljo za velikosti pakiranj:- NIFLAM 250 mg trde kapsule
- NIFLAM 500 mg svečke za odrasle
- NIFLAM 285 mg svečke za otroke
Zakaj se zdravilo Niflam uporablja? Za kaj je to?
Niflam vsebuje sestavino niflumična kislina in spada v skupino zdravil, znanih kot nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
Niflam je indiciran pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let, za zmanjšanje vnetja, bolečine in kopičenja tekočine v tkivih (edemi), ki spremljajo različne bolezni, zlasti:
- bolezni, ki prizadenejo sklepe kosti: kronično vnetje sklepov, ki se kaže z bolečino in oteklino (revmatoidni artritis in akutni protinski artritis), degeneracija sklepnega hrustanca (osteoartritis kolka in osteoartritis), vnetje hrbtenice (revmatoidni spondilitis in ankilozirajoči spondilitis), kronično vnetje sklepov, povezano s "kroničnim vnetjem kože (artritis, povezan s psoriazo)"
- bolezni, ki ne vplivajo na sklepe kosti: vnetje vrečk, napolnjenih s tekočino, imenovanih "bursae", ki ščitijo sklepe (burzitis), vnetje kite (tenositis), vnetje membrane, ki obdaja notranjo površino sklepov (sinovitis), vnetje komolčnih tetiv (epikondilitis)
- travma: delni ali popolni zlomi kosti (zlomi), poškodba sklepa (zvini), modrice
- v športni medicini: bolečine v sklepih, vnetje, ki prizadene membrano, ki obdaja golenico (tibialni periostitis), poškodbe mehkih tkiv itd.
- pooperativna vnetna stanja: ekstrakcije zob in drugi zobozdravstveni posegi ali posegi v ustih, porodniško-ginekološki posegi, operacije nosu in grla
- akutne in subakutne bolezni ušesa, nosu in grla (ENT sistem)
- bolezni bronhijev in pljuč: kronično vnetje pljučnega tkiva (bronhialne pnevmopatije), vnetje pljučne pleure (plevritis)
- druge bolezni: akutno vnetje površinskih ven (akutni površinski tromboflebitis).
Pri otrocih je zdravilo Niflam indicirano za zdravljenje bolečin, povezanih z vnetjem ušesa, nosu in grla (ENT sistem) ali ust in njegovih dodatkov (stomatološki sistem).
Kontraindikacije Kadar zdravila Niflam ne smete uporabljati
Ne uporabljajte Niflama
- Če ste alergični na niflumično kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
- Če ste že imeli alergijo ali astmo zaradi uporabe niflumične / morniflumatne kisline ali snovi s podobno aktivnostjo, kot so acetilsalicilna kislina in druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
- Če imate poškodbe notranjih sten želodca in dvanajstnika (gastroduodenalna razjeda).
- Če ste v preteklosti imeli krvavitev (krvavitev) ali perforacijo prebavil.
- Če ste v preteklosti imeli pogosto gastroduodenalno krvavitev / razjedo (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve).
- Če imate hude težave z jetri, ledvicami in srcem.
- Če ste noseči več kot 6 mesecev (glejte poglavje "Plodnost, nosečnost in dojenje").
- Če ste mlajši od 12 let (glejte poglavje "Otroci in mladostniki")
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Niflam
Preden vzamete zdravilo Niflam, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:
- če ste v preteklosti imeli visok krvni tlak (hipertenzijo) in / ali težave s srcem, saj bi lahko zdravilo Niflam povzročilo razvoj hipertenzije ali poslabšanje že obstoječe hipertenzije in povečalo neželene učinke na srce in / ali spremljali vaš krvni tlak zdravnik med začetno fazo zdravljenja in med celotnim trajanjem zdravljenja.
- če imate prebavne motnje (npr. peptično razjedo, hiatalno kilo, krvavitev iz prebavil) in bolezni prebavil (npr. ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen (kronična vnetna črevesna bolezen)), zlasti starejše.
- če ste na operaciji ali ste imeli operacijo za obnovitev normalnega pretoka krvi v srce v primeru blokiranih koronarnih arterij (koronarni obvodni presadek).
- če imate težave s srcem ali ste v preteklosti nenadoma zaprli ali pretrgali možgansko posodo (možganska kap) ali ste za to ogroženi (na primer, če imate visok krvni tlak, sladkorno bolezen ali visok holesterol ali kadite), saj lahko zdravilo Niflam povzroči povečano tveganje za srčni infarkt (miokardni infarkt) ali kap.
- če imate "stalno okužbo ali obstaja nevarnost okužbe, saj lahko zdravilo Niflam prikrije običajne znake in simptome" okužbe ".
- če ste imeli norice.
Volumen urina in delovanje ledvic je treba natančno spremljati na začetku zdravljenja z niflumično kislino / morniflumatom pri bolnikih s kroničnimi težavami s srcem, ledvicami ali jetri, ki jemljejo diuretike, ki so bili operirani višje s posledičnim zmanjšanjem volumna obtočne krvi in pri zlasti pri starejših.
Prišlo je do preskusnih sprememb (lažno pozitivnih), ki odkrijejo prisotnost zdravil v urinu tudi v odsotnosti teh snovi, zato prosim povejte svojemu zdravniku ali laboratorijskemu osebju, da jemljete / ste jemali zdravilo Niflam.
Otroci in mladostniki
Kapsule Niflam so kontraindicirane pri otrocih, mlajših od 12 let.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Niflam
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Kombinacije niso priporočljive
- z drugimi zdravili iz iste skupine, nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (vključno z acetilsalicilno kislino in drugimi salicilati)
- z antikoagulanti (zdravili, ki upočasnijo ali ustavijo proces strjevanja krvi), kot je varfarin
- s heparinom (zdravilom, ki lahko upočasni ali ustavi proces strjevanja krvi) in sorodnimi izdelki
- z litijem (zdravilo za zdravljenje psihiatričnih bolezni)
- z metotreksatom (zdravilom za zdravljenje nekaterih vrst raka in avtoimunskih bolezni) v odmerkih, večjih od 15 mg na teden
Kombinacije, ki zahtevajo previdnost pri uporabi
- z diuretiki in zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka v arterijah (zaviralci angiotenzinske konvertaze in antagonisti angiotenzina II)
- z metotreksatom, ki se uporablja v odmerkih pod 15 mg na teden
Kombinacije, ki jih bo zdravnik skrbno pretehtal
- z antiagregacijskimi zdravili (zdravili, ki lahko preprečijo združevanje trombocitov v krvi s preprečevanjem nastanka tromba in embolije), na primer tiklopidinom, klopidogrelom, tirofibanom, eptifibatidom in abciksimabom, iloprostom in s heparini, ki se uporabljajo v preventivne namene
- s kalijevimi solmi, diuretiki, ki zmanjšujejo količino kalija v urinu (diuretiki, ki varčujejo s kalijem), zdravili za zmanjšanje imunskega odziva telesa (ciklosporin, takrolimus) in trimetoprimom (antibiotikom, ki lahko zavira razmnoževanje bakterij)
- z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka in težav s srcem
- z zdravili za zdravljenje vnetja, ki se dajejo skozi usta (kortikosteroidi)
- z zdravili za zdravljenje depresije (selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina, SSRI)
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Zdravila Niflam ne smete uporabljati med nosečnostjo, zato bo zdravnik skrbno ocenil koristi zdravljenja za vas in tveganje za plod. Niflam je kontraindiciran po šestem mesecu nosečnosti.
Čas hranjenja
Če dojite, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika, ki se bo odločil, ali naj dojenje prekine ali zdravljenje z zdravilom Niflam.
Plodnost
Niflam lahko povzroči težave pri plodnosti žensk in ga ne priporočajo ženskam, ki poskušajo zanositi.
Pri ženskah, ki težko zanosijo ali so na testih za neplodnost, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Niflam.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Med uporabo zdravila Niflam se lahko pojavijo omotica in zaspanost, kar lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Niflam vsebuje azorubin (E122)
Azorubin lahko povzroči alergijske reakcije.Če imate znano alergijo na azorubin, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Niflam: Odmerjanje
Vedno uporabljajte to zdravilo natančno tako, kot vam je povedal zdravnik ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek je običajno 1 kapsula Niflama trikrat na dan, ki jo je treba vzeti s hrano ali takoj po njej. V primeru hudih vnetij, zlasti dolgotrajnih ali ki se lahko poslabšajo, lahko damo največji dnevni odmerek 4 kapsul Niflama (kar ustreza 1000 mg niflumične kisline).
Ko se simptomi izboljšajo, je treba odmerjanje zmanjšati na vzdrževalni odmerek, ki se izkaže za učinkovitega. Odmerki, višji od štirih dnevnih kapsul (1000 mg niflumične kisline), ne povečajo bistveno terapevtskih učinkov, lahko pa povzročijo pojav neželenih učinkov, ki se redko pojavijo pri priporočenem odmerku. Pri akutnem protinskem artritisu je treba začetni odmerek 2 kapsul (500 mg niflumične kisline), ki mu sledi ena kapsula (250 mg niflumične kisline), dati 2 do 4 ure po začetku zdravljenja. Naslednji dan nadaljujemo z običajnim odmerkom ene kapsule 3 ali 4 -krat na dan.
Kombinacija kapsul in supozitorijev vam omogoča, da zdravljenje prilagodite posameznim primerom; očitno je odmerek določen na podlagi simptomov, ki jih kaže bolnik.
Formulacija supozitorijev je primerna za zdravljenje bolnikov, ki se ne morejo prehraniti peroralno in imajo v vsakem primeru težave pri požiranju in zato pri jemanju pripravka v kapsuli.
Upokojenci
Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti morebitno zmanjšanje omenjenega odmerka zaradi možnih stranskih učinkov, včasih celo resnih.
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja z zdravilom Niflam mora biti čim krajše. Pri motnjah, ki prizadenejo uho, nos in grlo (ENT sistem) ali usta in njihove priveske (stomatološki sistem), terapija ne sme presegati 4-5 dni.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Kapsule Niflam so kontraindicirane pri otrocih, mlajših od 12 let.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč Niflama
Če ste uporabili več zdravila Niflam, kot bi smeli
Znaki prevelikega odmerjanja zdravila Niflam so odvisni od zaužitega odmerka in so v večini primerov blagi in nimajo simptomov.
Simptomi
Simptomi blage toksičnosti pri prevelikem odmerjanju so:
- draženje želodca ali črevesja (slabost, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu)
- zaspanost in glavobol
Simptomi naprednejše toksičnosti pri prevelikem odmerjanju so:
- povečana koncentracija dušika v krvi (azotemija)
- povečanje kreatinina v krvi, kar kaže na obsežno okvaro ledvic
- povečan test delovanja jeter
- podaljšan protrombinski čas (beljakovine v plazmi sodelujejo pri strjevanju krvi)
- zmanjšanje količine trombocitov, ki krožijo v krvi (trombocitopenija)
- počasen srčni utrip (bradikardija)
- nizek krvni tlak (hipotenzija)
- prekomerna zaspanost, ki je običajno povezana s povečanjem količine kislin v krvi (presnovna acidoza)
Simptomi hude toksičnosti pri prevelikem odmerjanju so:
- težave z ledvicami
- povečanje količine kislin v krvi (presnovna acidoza)
- epileptični napadi
- zaspanost napreduje v komo
- motnje vida in sluha
Redkeje so opazili naslednje:
- krvavitev iz sten želodca ali črevesja (krvavitev iz prebavil)
- vnetje ledvic (glomerulusni nefritis)
Zdravljenje
Če jemljete velike odmerke zdravila Niflam, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico, saj bodo morda potrebni ustrezni ukrepi.
Če ste pozabili uporabiti / dati Niflam svojemu otroku
Ne uporabljajte / dajte otroku dvojnega odmerka, da bi nadomestil pozabljeni odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Niflam
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Niflam
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če med zdravljenjem z zdravilom Niflam opazite naslednje neželene učinke, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika, ki bo prekinil zdravljenje z zdravilom Niflam:
- krvavitve in lezije sten želodca ali črevesja (razjede v prebavilih), zlasti pri starejših, pri oslabljenih osebah, pri ljudeh z nizko telesno maso in pri bolnikih, zdravljenih z antikoagulanti ali antiagregacijskimi zdravili (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravila Niflam")
- zvišanje jetrnih encimov (ocenjeno s krvno preiskavo). Povišane vrednosti jetrnih encimov so simptomi okvarjenega delovanja jeter
- kožni izpuščaj (izpuščaj), uničenje in odmik kože in sluznice po alergijski reakciji (Stevens-Johnsonov sindrom in Lyelljev sindrom)
- huda alergijska reakcija (anafilaktični šok)
Poleg tega so med zdravljenjem z zdravilom Niflam opazili in poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Učinki na usta, želodec in črevesje
- Poškodbe notranjih sten želodca in dvanajstnika (gastroduodenalna razjeda), zlasti pri starejših, pri oslabljenih osebah, pri ljudeh z nizko telesno težo in pri bolnikih, ki se zdravijo z antikoagulanti ali antiagregacijskimi zdravili (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravila Niflam" ")
- Slabost, bruhanje, driska, prekomerno nastajanje plinov v želodcu ali črevesju (napenjanje), zaprtje, vztrajna ali ponavljajoča se bolečina in / ali nelagodje v zgornjem delu trebuha (dispepsija), bolečine v trebuhu, temno blato zaradi prisotnosti krvi (melena ), izločanje krvi iz ust iz prebavnega sistema (hematemeza), vnetje ustne sluznice z nastankom majhnih lezij (ulcerozni stomatitis), intenziviranje vnetja debelega črevesa in kronična vnetna črevesna bolezen (Crohnova bolezen)
- Vnetje želodčne sluznice (gastritis)
Učinki, ki vplivajo na imunski sistem
- Pojav rdečih ali belih pšenic različnih velikosti (urtikarija), vnetje krvnih žil (vaskulitis), pojav različnih velikosti vijoličastih (vijoličnih) kožnih madežev, srbenje, pojav svetlo rdečih lezij rozete (multiformni eritem) in manifestacije mehurčkov- na koži (bulozni izbruhi), povečana občutljivost kože na škodljivo delovanje sončnih žarkov (fotosenzibilizacija)
- Astmatična kriza pri bolnikih z astmo, povezano s kroničnim vnetjem nosne sluznice (kronični rinitis), kroničnim vnetjem sluznice in sinusov (kronični sinusitis) in / ali z izrastki v nosni votlini ali sinusih (polipoza v nosu), pri posamezniki, alergični na acetilsalicilno kislino ali druga nesteroidna protivnetna zdravila
- Slabo počutje z znižanjem krvnega tlaka.
Učinki, ki vplivajo na živčni sistem
- Glavobol (glavobol) in omotica (vrtoglavica)
Učinki na ledvice in mehur
- Spremenjeno delovanje ledvic (akutna ledvična disfunkcija), vnetje, ki vključuje ledvični intersticij (intersticijski nefritis), sprememba ledvičnih glomerulov, kar povzroči izgubo beljakovin v urinu (nefrotski sindrom)
Učinki, ki vplivajo na kosti
- Kopičenje fluorida v kosteh (kostna fluoroza) po večletnem zdravljenju z visokimi odmerki
Učinki, ki vplivajo na kožo in spodnje tkivo
- Kopičenje tekočine v tkivih (edem)
- Resni zapleti kožnih okužb pri noricah
Učinki na srce in ožilje
- zvišan krvni tlak in težave s srcem (srčno popuščanje)
- Bolezni, povezane z nastankom krvnih strdkov v arterijah (na primer miokardni infarkt ali kap)
Spremembe rezultatov krvnih preiskav
- Sprememba testa, ki meri delovanje jeter
- Zmanjšanje števila trombocitov v krvi
- Zmanjšanje števila belih krvnih celic v krvi
- Sprememba testa (lažno pozitiven), ki zazna prisotnost zdravil v urinu
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Niflam
- Zdravilna učinkovina je 250 mg niflumične kisline
- Pomožne snovi so: smukec, koruzni škrob in magnezijev stearat
- Sestavine prazne kapsule so: želatina, titanov dioksid in azorubin (E122) (glejte poglavje Niflam vsebuje azorubin (E122)).
Opis izgleda Niflam in vsebina pakiranja
Trde kapsule za peroralno uporabo 250 mg niflumične kisline, pakirane v škatlah po 30 kapsul.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
NIFLAM
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
NIFLAM 250 mg trde kapsule: ena kapsula vsebuje: 250 mg niflumične kisline.
NIFLAM 500 mg svečke za odrasle: sveča vsebuje: beta -morfolinoetil ester niflumične kisline 700 mg (enako 500 mg niflumične kisline).
NIFLAM 285 mg svečke za otroke: ena svečka vsebuje: beta-morfolinoetil ester niflumične kisline 400 mg (enako 285 mg niflumične kisline).
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Trde kapsule za peroralno uporabo 250 mg niflumične kisline; svečke za odrasle za rektalno uporabo 500 mg niflumične kisline; otroške svečke za rektalno uporabo iz 285 mg niflumične kisline.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravilo Niflam je indicirano za lajšanje vnetja, bolečine in edema, ki spremljajo akutna in kronična vnetna stanja, povezana z različnimi boleznimi, zlasti:
- Bolezni sklepov: revmatoidni artritis, koksartroza, osteoartritis, revmatoidni spondilitis, ankilozirajoči spondilitis, psoriatični artritis, akutni protinski artritis.
- nesklepne bolezni: bursitis, tenositis, sinovitis, epikondilitis.
- Travmatična stanja: zlomi, zvini, kontuzije mehkih tkiv in v športni medicini (bolečine v sklepih, tibialni periostitis, poškodbe mehkih tkiv itd.).
-Pooperativna vnetna stanja: ekstrakcije zob in drugi zobozdravstveni posegi, porodniško-ginekološki posegi, operacije nosu in grla.
- Akutne in subakutne bolezni ORL.
- Bronhopulmonalne bolezni: bronhopneumopatije, plevritis.
- Druga obolenja: akutni površinski tromboflebitis.
Pri otrocih je NIFLAM indiciran za simptomatsko zdravljenje bolečine med vnetnimi manifestacijami ORL in stomatološkega sistema.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Trde kapsule
Običajno se 1 kapsula zdravila NIFLAM daje trikrat na dan, z obrokom ali takoj po njem. Pri hudih vnetnih stanjih, zlasti tistih z dolgotrajnim trajanjem ali z akutnimi poslabšanji, je mogoče dati največji dnevni odmerek 4 kapsule NIFLAM (1000 mg niflumične kisline). Ko se simptomi izboljšajo, je treba odmerek zmanjšati na vzdrževalno raven, ki se izkaže za učinkovito. Odmerki, višji od štirih kapsul na dan (1000 mg), ne povečajo bistveno terapevtskih učinkov, lahko pa povzročijo pojav stranskih učinkov, ki se redko pojavijo pri priporočenem režimu odmerjanja.
Pri akutnem protinskem artritisu je treba začetni odmerek 2 kapsul (500 mg niflumične kisline), ki mu sledi ena kapsula (250 mg), dati 2 do 4 ure po začetku zdravljenja. Od naslednjega dne se običajni režim odmerjanja ene kapsule izvaja 3 ali 4 -krat na dan.
Svečke
Odrasli: dve svečki na dan, ena zjutraj in ena zvečer, svečk za odrasle NIFLAM. Kombinacija kapsul in supozitorijev omogoča ustrezno zdravljenje za vsak primer; očitno je odmerek odvisen od klinične slike.
Otroci: otroci, stari od 6 do 12 mesecev: 1 otroška svečka na dan. Otroci, starejši od 12 mesecev: od 1 do največ 3 svečk na dan glede na starost in težo. V povprečju je v teh primerih dnevni odmerek 1 supozitorija (285 mg) na 10 kg teže na kislino. do 400 mg / 10 kg / dan morniflumata.
Izdelka ne dajajte mlajšim od šestih mesecev. Pri ORL boleznih in v stomatologiji terapija ne presega 4-5 dni.
Formulacija v supozitorijih, posebej raziskana za pediatrično uporabo, omogoča tudi zdravljenje bolnikov, ki se ne morejo prehraniti peroralno in imajo v vsakem primeru težave s požiranjem, zato jemljejo pripravek v kapsulah. Zaradi lokalne toksičnosti je treba dajanje rektalno biti čim krajši.
Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najkrajšega možnega trajanja zdravljenja, ki je potrebno za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.4).
04.3 Kontraindikacije
Zgodovina krvavitev ali perforacij v prebavilih, povezanih s predhodnimi aktivnimi zdravili, ali zgodovina ponavljajoče se peptične razjede / krvavitve (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve).
NIFLAM je kontraindiciran pri osebah z gastroduodenalno razjedo in pri preobčutljivostih, alergijah v anamnezi ali "astmi zaradi uporabe niflumične kisline / morniflumata ali snovi s podobno aktivnostjo, kot so druga nesteroidna protivnetna zdravila in aspirin. Preobčutljivost za katero koli pomožno snov ali tesno. s kemičnega vidika (glej tudi 4.5).
Kontraindicirano v primeru hude jetrne in ledvične insuficience ter hudega srčnega popuščanja.
Kontraindicirano med nosečnostjo po 24 tednih amenoreje (glejte poglavje 4.6).
Pri otrocih je kontraindiciran tudi v primerih ulcerozne anamneze, rektitisa ali rektitisa in mlajših od šestih mesecev.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Izogibati se je treba uporabi NIFLAM v povezavi z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci COX-2.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, potrebnega za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.2 in spodnje odstavke o tveganjih za prebavila in srčno -žilni sistem).
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko niflumična kislina / morniflumat prispeva k astmatični krizi pri bolnikih z astmo, povezano s kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom in / ali nosno polipozo.
Uporaba niflumične kisline / morniflumata lahko povzroči napad astme, zlasti pri nekaterih osebah, alergičnih na acetilsalicilno kislino ali na nesteroidna protivnetna zdravila.
Podatki iz literature kažejo, da je uporaba niflumične kisline pri otrocih lahko povezana s povečanim tveganjem za hude mukokutane reakcije. Ker se zdi, da imajo otroci, stari od 6 do 12 mesecev, večje tveganje za takšne reakcije, je treba dajanje niflumične kisline / morniflumata v tej starostni skupini opraviti šele po skrbni oceni razmerja med tveganjem in koristjo pri vsakem bolniku posebej.
Upokojenci: Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve v prebavilih in perforacijo, ki so lahko usodni (glejte poglavje 4.2).
Gastrointestinalne krvavitve, razjede in perforacijeMed zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov
Pri starejših in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte poglavje 4.3), je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje z naraščajočimi odmerki nesteroidnih protivnetnih zdravil. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim razpoložljivim odmerkom. Pri teh bolnikih in pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke, je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev (misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke) (glejte spodaj in poglavje 4.5).
Bolniki z anamnezo toksičnosti za prebavila, zlasti starejši, morajo poročati o kakršnih koli nenavadnih gastrointestinalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, kot so peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina ali zdravila proti trombocitom, kot je aspirin, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Če se pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo NIFLAM, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.
Pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je treba nesteroidna protivnetna zdravila dajati previdno, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje 4.8 - Neželeni učinki).
Med zdravljenjem z niflumično kislino / morniflumatom se lahko pojavijo gastrointestinalne krvavitve ali razjede / perforacije, vendar se podobni dogodki prej niso pojavili.
Relativno tveganje se povečuje pri starejših, pri oslabljenih osebah, pri ljudeh z nizko telesno maso in pri bolnikih, ki se zdravijo z antikoagulanti ali antiagregacijskimi zdravili (glejte poglavje 4.5). V primeru gastrointestinalne krvavitve ali razjede je treba zdravljenje takoj prekiniti.
Niflumično / morniflumatno kislino je treba dajati previdno in pod strogim zdravniškim nadzorom pri bolnikih s prebavnimi motnjami v anamnezi (peptična razjeda, hiatalna kila, krvavitev iz prebavil itd.).
Kardiovaskularni in cerebrovaskularni učinki
Pri bolnikih z blago do zmerno hipertenzijo in / ali kongestivnim srčnim popuščanjem v anamnezi so potrebni ustrezen nadzor in navodila, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap). izključujejo podobno tveganje za niflumično kislino / morniflumat.
Bolnike z nenadzorovano hipertenzijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, ugotovljeno ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in / ali cerebrovaskularno boleznijo je treba zdraviti z niflumično / morniflumatno kislino šele po skrbnem premisleku. Podobne premisleke je treba upoštevati pred začetkom dolgotrajnega zdravljenja pri bolnikih z dejavniki tveganja za bolezni srca in ožilja (npr. Hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus, kajenje).
Pri bolnikih z anamnezo hipertenzije in / ali srčnega popuščanja je potrebna previdnost, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
Niflumična kislina / morniflumat lahko prikrije običajne znake in simptome okužbe, zato jo je treba uporabljati previdno pri bolnikih s trenutnimi okužbami ali pri tistih, ki jim grozi okužba, tudi če so dobro nadzorovani.
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so bile nekatere usodne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8). z večjim tveganjem; reakcija se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja. Zdravilo NIFLAM je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznici ali drugih znakov preobčutljivosti.
Izjemoma lahko norice povzročijo hude nalezljive zaplete kože in mehkih tkiv. Trenutno ni mogoče izključiti, da lahko nesteroidna protivnetna zdravila spodbujajo poslabšanje teh okužb, zato se je priporočljivo izogibati uporabi niflumične kisline / morniflumata pri noricah (glejte 4.8).
Zdravnik mora biti pozoren na primere sekundarne ne ovulacijske neplodnosti, ki je posledica neprekinitve graafovega mešička, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so jemali zaviralce sinteze prostaglandinov kot dolgotrajno zdravljenje.
Ta neplodnost je po prekinitvi zdravljenja reverzibilna.
Previdnostni ukrepi za uporabo
Ob začetku zdravljenja z niflumično kislino / morniflumatom je treba pri bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem, ledvično ali jetrno insuficienco, ki jemljejo diuretike, ki so bili podvrženi večji operaciji, ki je povzročila hipovolemijo, in zlasti pri starejših osebah, skrbno spremljati volumen urina in delovanje ledvic.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Kortikosteroidi: povečano tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih (glejte poglavje 4.4).
Antiagregacijska sredstva in selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): povečano tveganje za krvavitev iz prebavil (glejte poglavje 4.4).
Tveganje, povezano s hiperkaliemijo
Nekatera zdravila ali terapevtski razredi lahko spodbujajo nastanek hiperkaliemije: kalijeve soli, diuretiki, zaviralci ACE (encim, ki pretvarja angiotenzin), zaviralci angiotenzina II, nesteroidna protivnetna zdravila, heparini (z nizko molekulsko maso in ne frakcionirani), ciklosporin, takrolimus in trimetoprim.
Začetek hiperkaliemije je lahko odvisen od obstoja pridruženih dejavnikov. To tveganje se poveča, če obstaja kombinacija z zgoraj navedenimi zdravili.
Tveganje, povezano z antiagregacijskim učinkom
Številne snovi sodelujejo v interakcijah zaradi svojih antiagregacijskih lastnosti: aspirin in nesteroidna protivnetna zdravila, tiklopidin in klopidogrel, tirofiban, eptifibatid in abciksimab, iloprost.
Uporaba številnih agregatov, ki združujejo trombocite, povečuje tveganje za krvavitev, prav tako pa tudi njihova kombinacija s heparini, peroralnimi antikoagulanti in trombolitiki. Takšno uporabo je treba redno klinično in biološko spremljati.
? Sočasna uporaba niflumične kisline / morniflumata z naslednjimi zdravili zahteva natančno klinično in biološko spremljanje bolnika.
Kombinacije niso priporočljive
Z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (vključno z acetilsalicilno kislino in drugimi salicilati)
Povečalo se je tveganje za razjede v prebavilih in krvavitve (aditivna sinergija).
Z drugimi antikoagulanti
Nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo učinke antikoagulantov, kot je varfarin (glejte poglavje 4.4).
Če se tej kombinaciji ni mogoče izogniti, je potrebno natančno klinično in laboratorijsko spremljanje bolnika.
S heparinom v kurativnih odmerkih ali pri starejših bolnikih
Povečalo se je tveganje za krvavitev (zaviranje delovanja trombocitov in draženje gastroduodenalne sluznice zaradi nesteroidnih protivnetnih zdravil).
Če se tej kombinaciji ni mogoče izogniti, je potrebno natančno klinično in laboratorijsko spremljanje bolnika.
Nesteroidna protivnetna zdravila je treba dajati nekaj dni.
Z litijem
Ravni litija v krvi se zvišajo in lahko se dosežejo toksične koncentracije (zmanjšano ledvično izločanje litija).
Po potrebi je treba med kombiniranim zdravljenjem in po prekinitvi zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili natančno spremljati koncentracijo litija v krvi.
Z metotreksatom, ki se uporablja v odmerkih nad 15 mg na teden
Povečalo se je tveganje za hematološko toksičnost, ki jo povzroča metotreksat (protivnetna zdravila zmanjšajo ledvični očistek metotreksata).
Kombinacije, ki zahtevajo previdnost pri uporabi
Z diuretiki, zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II
Nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil. sistem oksigenaze lahko povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možno akutno odpovedjo ledvic, običajno reverzibilno. Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki jemljejo NIFLAM hkrati z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II, zato je treba kombinacijo dajati previdno, zlasti pri starejših bolnikih.
Bolnike je treba ustrezno hidrirati, po uvedbi sočasnega zdravljenja pa je treba razmisliti o spremljanju delovanja ledvic.
Z metotreksatom, ki se uporablja v odmerkih pod 15 mg na teden
Povečalo se je tveganje za hematološko toksičnost, ki jo povzroča metotreksat (protivnetna zdravila zmanjšajo ledvični očistek metotreksata).
V prvih nekaj tednih kombiniranega zdravljenja je treba tedensko preverjati krvno sliko.
V primeru ledvične insuficience (tudi če je blaga) in pri starejših bolnikih je potrebno skrbno spremljanje.
Kombinacije, ki jih je treba upoštevati
Z drugimi antiagregacijskimi zdravili (tiklopidin, klopidogrel, tirofiban, eptifibatid in abciksimab, iloprost) in s heparini v profilaktičnih odmerkih: ugotovljeno je bilo povečano tveganje za krvavitev.
Z drugimi zdravili, ki povzročajo hiperkaliemijo (kalijeve soli, diuretiki, ki varčujejo s kalijem, zaviralci ACE (encim za angiotenzinsko pretvorbo), zaviralci angiotenzina II, druga nesteroidna protivnetna zdravila, heparini (z nizko molekulsko maso in nefrakcionirani), ciklosporin, takrolimus in trimetoprim)
Ugotovljeno je bilo povečano tveganje za hiperkaliemijo.
Z zaviralci beta (z ekstrapolacijo iz podatkov indometacina)
Poročali so o zmanjšanju antihipertenzivnega učinka (nesteroidna protivnetna zdravila zavirajo vazodilatacijske prostaglandine).
S ciklosporinom
Tveganje za povečanje nefrotoksičnih učinkov, zlasti pri starejših bolnikih.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da jemanje zaviralcev sinteze prostaglandinov poveča izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se zdravila NIFLAM ne sme dajati, razen kadar je to nujno potrebno.
Če ženska, ki poskuša zanositi, ali v prvem in drugem trimesečju nosečnosti uporablja zdravilo NIFLAM, morata biti odmerek in trajanje zdravljenja čim nižja.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov izpostavijo plod:
kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
Zato je zdravilo NIFLAM kontraindicirano v tretjem trimesečju nosečnosti.
Čas hranjenja
Koncentracija niflumične / morniflumatne kisline v mleku je nizka. Zaradi previdnosti pa je treba dojenje prekiniti.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Bolnika je treba opozoriti na možnost manifestacij, kot sta omotica ali zaspanost.
04.8 Neželeni učinki
Za supozitorije učinki, povezani z načinom dajanja: obstaja tveganje za lokalno toksičnost, ki se poveča s pogostnostjo in resnostjo s povečanjem trajanja zdravljenja, pogostosti dajanja in odmerjanja.
Gastrointestinalni sistem: najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave. Pojavijo se lahko peptični ulkusi, perforacija prebavil ali krvavitve, včasih usodne, zlasti pri starejših (glejte poglavje 4.4).
Po uporabi zdravila NIFLAM so poročali o slabosti, bruhanju, driski, napenjanju, zaprtju, dispepsiji, bolečinah v trebuhu, meleni, hematemezi, ulceroznem stomatitisu, poslabšanju kolitisa in Crohnovi bolezni (glejte poglavje 4.4. - posebna opozorila in previdnostni ukrepi za uporabo.).
Gastritis so opazili manj pogosto.
Povečanje odmerka in trajanje zdravljenja vplivata na povečano pogostnost teh učinkov.
Preobčutljivost:
kožne in kožne reakcije na koži in sluzi: opisani so bili primeri kožnega izpuščaja, urtikarije, vaskulitisa, purpure, pruritusa, redki primeri multiformnega eritema in buloznih izbruhov, Stevens-Johnsonov sindrom, Lyelljev sindrom, fotosenzibilizacija v redkih primerih;
dihalne reakcije: napadi astme pri nekaterih osebah, zlasti pri tistih, ki so alergični na acetilsalicilno kislino ali druga nesteroidna protivnetna zdravila;
splošne reakcije: slabo počutje s hipotenzijo, anafilaktični šok.
Zaradi prisotnosti azorubina (E122) v kapsulah obstaja nevarnost alergijskih reakcij pri uporabi te farmacevtske oblike.
Osrednji živčni sistem: Glavobol in omotica se lahko pojavita redko.
Ledvični sistem: akutna ledvična disfunkcija, intersticijski nefritis, izjemni primeri nefrotskega sindroma.
Mišično -skeletni sistem: Po večletnem zdravljenju z visokimi odmerki so poročali o nekaj primerih kostne fluoroze.
Laboratorijski testi: izjemoma nenormalni testi delovanja jeter, trombocitopenija in levkopenija.
Drugo: izjemoma se lahko pri noricah pojavijo hudi kožni infekcijski zapleti (glejte poglavje 4.4).
Bulozne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (zelo redko).
V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemu, hipertenziji in srčnem popuščanju.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap) (glejte poglavje 4.4).
04.9 Preveliko odmerjanje
V primeru prevelikega odmerjanja niflumične kisline / morniflumata so predvidljivi simptomi: draženje prebavil, zaspanost (5%) in glavobol. En subjekt, ki je zaužil 7,5 g niflumične kisline, je pokazal glomerulonefritis, ki je minil brez posledic. V primeru prevelikega odmerjanja je poleg izpiranja želodca in dajanja aktivnega oglja (samo v kapsulah) indicirano simptomatsko zdravljenje.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Nesteroidna protivnetna zdravila.
Oznaka ATC: M01AX02 (niflumična kislina, kapsule) in M01AX22 (morniflumat, svečke).
NIFLAM je posebnost, ki vsebuje niflumično kislino (ali trifluorometil-3-fenil-amino-2 nikotinsko kislino), nesteroidno spojino z izrazitim protivnetnim in analgetičnim delovanjem.
Obsežne raziskave na živalih so pokazale, da lahko niflumična kislina, različno prenesena (esterificirana v svečkah ali pripravljena v kapsulah) in dana na različne načine (oralno, rektalno, ip), učinkovito zavira ali celo zavira vnetno stanje, eksperimentalno povzročeno bolečino in Klinične študije so pokazale, da je niflumična kislina učinkovita pri številnih indikacijah in se dobro prenaša. Njegova terapevtska učinkovitost je primerljiva in v nekaterih primerih boljša od drugih protivnetnih in analgetičnih spojin. Niflumična kislina običajno ne povzroča zadrževanja natrija, zato jo lahko uporabljamo pri starejših bolnikih brez strahu pred edemi. Uporaba niflumične kisline lahko znatno zmanjša odmerek kortikosteroidov pri bolnikih, ki potrebujejo takšno terapijo. Klinične izkušnje so poudarile oboje stalna učinkovitost niflumične kisline pri obolelih stanjih, ki zahtevajo dolgotrajno zdravljenje, ter njeno hitro in intenzivno protivnetno in analgetično delovanje pri številnih vnetnih boleznih in v akutnih pooperativnih stanjih. in posttravmatsko. / ali lokalna uprava.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Niflumična kislina, ki se daje peroralno ali v svoji esterificirani obliki rektalno (beta-morfolinoetil ester, posebej zasnovan za absorpcijo skozi danko), se zlahka absorbira in je na voljo: pri kuncih so visoke koncentracije niflumične kisline v krvi že v prvem uro po rektalni uporabi.Po uporabi po tej poti, ko se sprosti zaradi delovanja specifičnih esteraz, ostanejo njegove koncentracije povišane veliko dlje kot peroralna uporaba.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutno zdravljenje kaže relativno nizko toksičnost zdravila (LD50 os 1400 mg / kg pri miših in 580 mg / kg os pri podganah). Ponavljajoča peroralna zdravljenja (25 mg / kg / dan pri podganah in psih in 200 mg / kg / dan pri opicah) so pokazala visoko prenašanje niflumične kisline, ki se daje do enega leta. Zlasti testi so pokazali dobro prenašanje želodca ( kritični vidik vseh produktov s protivnetnim delovanjem) v odmerkih, ki ustrezajo 20-40-kratnemu terapevtskemu odmerku pri ljudeh. Rektalna prenašanje esterificirane oblike je bila dobra po enem mesecu pri kuncu. z odmerki do 400 mg / kg so pokazali absolutno pomanjkanje negativnih učinkov na centralni živčni sistem in srčno -žilni sistem: to nas vodi v prepričanje, da niflumična kislina nima podobnega obnašanja z zdravili, ki delujejo na CŽS ali ki lahko povzročijo navadnost oz. odvisnost.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Kapsule: smukec, koruzni škrob, magnezijev stearat.
Sestava prazne kapsule: želatina, titanov dioksid (E 171), azorubin (E 122).
Svečke: trdni polsintetični gliceridi.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
Kapsule: v nedotaknjeni embalaži: 3 leta.
Svečke: v nedotaknjeni embalaži: 3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Kapsule: ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje
Svečke: shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Kapsule: Škatla vsebuje 3 pretisne omote po 10 kapsul.
Svečke za odrasle: Škatla z 10 svečkami v toplotno zaprti P.V.C.
Svečke za otroke: Škatla z 10 svečkami v toplotno zaprti P.V.C.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison (Francija), ki ga v Italiji zastopa Bristol -Myers Squibb S.r.l., Via del Murillo, km 2.800 - Sermoneta (LT)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Kapsule: AIC n. 022824015
Svečke AD: AIC n. 022824066
Svečke BB: AIC n. 022824078
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Maja 2005.
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Novembra 2008
