Aktivne sestavine: paracetamol
PERFALGAN 10 mg / ml raztopina za infundiranje
Zakaj se zdravilo Perfalgan uporablja? Za kaj je to?
To zdravilo je analgetik (lajša bolečine) in antipiretik (znižuje zvišano telesno temperaturo).
100 -mililitrska viala ali 100 -mililitrska vrečka je namenjena odraslim, mladostnikom in otrokom, ki tehtajo več kot 33 kg.
50 -mililitrska viala je primerna za dojenčke, rojene v obdobju dojenčka, otroke, ki začnejo hoditi, in otroke, ki tehtajo manj kot 33 kg.
Namenjen je za kratkotrajno zdravljenje zmerne bolečine, zlasti po operaciji, in za kratkotrajno zdravljenje zvišane telesne temperature.
Kontraindikacije Kadar zdravila Perfalgan ne smete uporabljati
Ne uporabljajte raztopine PERFALGAN 10 mg / ml za infundiranje
- če ste alergični (preobčutljivi) na paracetamol ali katero koli sestavino zdravila Perfalgan
- če ste alergični (preobčutljivi) na propacetamol (drugo infuzijsko sredstvo proti bolečinam in predhodnik paracetamola)
- če imate hudo jetrno bolezen
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Perfalgan
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila PERFALGAN 10 mg / ml raztopina za infundiranje
- takoj, ko je to mogoče, uporabite ustrezno analgetično zdravilo za peroralno uporabo
- če imate bolezen jeter ali ledvic ali zlorabljate alkohol
- če jemljete druga zdravila, ki vsebujejo paracetamol
- v primeru prehranskih težav (podhranjenosti) ali dehidracije
Pred zdravljenjem obvestite svojega zdravnika, če imate katerega od zgoraj navedenih stanj.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Perfalgan
To zdravilo vsebuje paracetamol, kar je treba upoštevati, če jemljete druga zdravila, ki vsebujejo paracetamol ali propacetamol, da ne presežete priporočenega dnevnega odmerka (glejte poglavje spodaj). Povejte svojemu zdravniku, če jemljete katero koli drugo zdravilo, ki vsebuje paracetamol ali propacetamol. V primeru sočasnega zdravljenja s probenecidom je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka paracetamola.
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete peroralne antikoagulante. Morda bodo potrebna pogostejša preverjanja učinka antikoagulanta.
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost
Povejte svojemu zdravniku, če ste noseči. Zdravilo PERFALGAN se lahko uporablja med nosečnostjo. Vendar bo v tem primeru zdravnik moral oceniti, ali je zdravljenje priporočljivo.
Pred uporabo katerega koli zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Čas hranjenja
Zdravilo PERFALGAN se lahko uporablja med dojenjem.
Pred uporabo katerega koli zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila PERFALGAN 10 mg / ml raztopina za infundiranje
To zdravilo vsebuje manj kot 1 milimol natrija (23 mg) na 100 ml zdravila PERFALGAN, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Perfalgan: Odmerjanje
Perfalgan vam bo dal zdravstveni delavec z infuzijo v eno od vaših žil.
Odmerek bo zdravnik individualno prilagodil glede na vašo telesno maso in splošno stanje.
Če menite, da je učinek zdravila PERFALGAN 10 mg / ml raztopine za infundiranje premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Perfalgan
Če ste za infundiranje uporabili večji odmerek zdravila PERFALGAN 10 mg / ml, kot bi smeli, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
V primeru prevelikega odmerjanja se simptomi običajno pojavijo v prvih 24 urah in vključujejo: slabost, bruhanje, anoreksijo, bledico in bolečine v trebuhu ter tveganje za okvaro jeter.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Perfalgan
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo PERFALGAN 10 mg / ml raztopina za infundiranje neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
- V redkih primerih (pri več kot 1 od 10.000 bolnikov, manj kot 1 na 1000 bolnikov) lahko opazimo naslednje: slabo počutje, padec krvnega tlaka ali nenormalne laboratorijske vrednosti- nenormalno zvišanje ravni jetrnih encimov v krvnih preiskavah. Če se to zgodi, povejte svojemu zdravniku, ker bodo kasneje morda potrebni redni krvni testi.
- V zelo redkih primerih (pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov, vključno z izoliranimi primeri) so poročali o hudih izpuščajih ali alergijskih reakcijah. V teh primerih takoj prekinite zdravljenje in obvestite svojega zdravnika.
- V posameznih primerih so opazili druge spremembe laboratorijskih vrednosti, ki so zahtevale redne preiskave krvi: nenormalno znižanje ravni nekaterih vrst krvnih celic (trombocitov, belih krvnih celic), kar je lahko povzročilo krvavitev iz nosu ali dlesni. V teh primerih povejte svojemu zdravniku.
- Poročali so o pordelosti kože, pordelosti, srbenju in nenormalnem pospeševanju srčnega utripa.
- Na mestu dajanja so poročali o bolečinah in pekočem občutku.
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Hranite nedosegljivo otrokom!
Ne uporabljajte raztopine PERFALGAN 10 mg / ml za infundiranje po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake "EXP".
Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C. Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte. 100 ml vrečko shranite v zunanji embalaži iz folije.
50 ml viala po razredčitvi v 0,9% natrijevem kloridu ali 5% glukozi: ne shranjujte več kot eno uro (vključno s časom, potrebnim za infundiranje).
Pred uporabo je treba zdravilo vizualno pregledati. Zdravila PERFALGAN ne smete uporabljati, če opazite delce ali razbarvanje.
100 -mililitrska vrečka: upoštevajte, da je lahko med vrečko in zunanjo posodo nekaj vlage zaradi postopka sterilizacije, kar ne vpliva na kakovost izdelka.
Samo za enkratno uporabo. Zdravilo je treba uporabiti takoj po odprtju. Neporabljeno raztopino je treba zavreči.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo PERFALGAN 10 mg / ml raztopina za infundiranje
- Zdravilna učinkovina je paracetamol. 1 ml vsebuje 10 mg paracetamola.
- Pomožne snovi so: cisteinijev klorid monohidrat, dinatrijev fosfat dihidrat, klorovodikova kislina, manitol, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Izgled zdravila PERFALGAN 10 mg / ml raztopina za infundiranje in vsebina pakiranja
Viale po 50 ml in 100 ml
100 ml vrečke
PERFALGAN 10 mg / ml raztopina za infundiranje je bistra in rahlo rumenkasta raztopina.
PERFALGAN 10 mg / ml raztopina za infundiranje je na voljo v pakiranjih po 12 vial.
PERFALGAN 10 mg / ml raztopina za infundiranje je na voljo v pakiranjih po 50 vrečk.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj ali predstavitev.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
PERFALGAN 10 mg / ml raztopina za infuzijo
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml vsebuje 10 mg paracetamola.
Ena 50 ml viala vsebuje 500 mg paracetamola.
Ena viala po 100 ml vsebuje 1000 mg paracetamola.
Ena 100 -mililitrska vrečka vsebuje 1000 mg paracetamola.
Pomožne snovi: 0,04 mg / ml natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za infundiranje.
Raztopina je bistra in rahlo rumenkasta.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Perfalgan je indiciran za kratkotrajno zdravljenje zmerne bolečine, zlasti po operaciji, in za kratkotrajno zdravljenje zvišane telesne temperature, kadar je intravensko dajanje klinično upravičeno zaradi nujne potrebe po zdravljenju. administracije je nemogoče izvajati.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Za intravensko uporabo.
Viala 100 ml ali vreča 100 ml sta rezervirani za odrasle, mladostnike in otroke, ki tehtajo več kot 33 kg.
Viala po 50 ml je rezervirana za dojenčke, rojene v obdobju dojenčka, otroke, ki začnejo hoditi, in otroke, ki tehtajo manj kot 33 kg.
Odmerjanje
Najstniki in odrasli, ki tehtajo več kot 50 kg
1 g paracetamola za vsako uporabo, to je 1 viala s 100 ml ali 1 vrečka s 100 ml, do štirikrat na dan.
Najmanjši interval med posameznimi odmerki mora biti 4 ure.
Največji dnevni odmerek ne sme presegati 4 g.
Otroci, ki tehtajo več kot 33 kg (približno 11 let), mladostniki in odrasli, ki tehtajo manj kot 50 kg
15 mg / kg paracetamola za vsako dajanje, to je 1,5 ml raztopine na kg, do štirikrat na dan.
Najmanjši interval med posameznimi odmerki mora biti 4 ure.
Največji dnevni odmerek ne sme presegati 60 mg / kg (ne sme presegati 3 g).
Otroci, ki tehtajo več kot 10 kg (približno 1 leto) in manj kot 33 kg
15 mg / kg paracetamola za vsako dajanje, to je 1,5 ml raztopine na kg, do štirikrat na dan.
Najmanjši interval med posameznimi odmerki mora biti 4 ure.
Največji dnevni odmerek ne sme presegati 60 mg / kg (ne sme presegati 2 g).
Novorojenčki, dojenčki, otroci, ki začnejo hoditi, in otroci, ki tehtajo manj kot 10 kg (do približno enega leta)
7,5 mg / kg paracetamola za vsako uporabo, to je 0,75 ml raztopine na kg do štirikrat na dan.
Najmanjši interval med posameznimi odmerki mora biti 4 ure.
Največji dnevni odmerek ne sme presegati 30 mg / kg.
Za nedonošenčke ni podatkov o varnosti in učinkovitosti (glejte tudi poglavje 5.2).
Huda ledvična insuficienca
V primeru dajanja paracetamola bolnikom s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina ≤ 30 ml / min) je priporočljivo povečati najmanjši interval med posameznimi odmerki na 6 ur (glejte poglavje 5.2).
Pri odraslih s hepatocelularno insuficienco, kroničnim alkoholizmom, kronično podhranjenostjo (nizke zaloge jetrnega glutationa), dehidracijo
Največji dnevni odmerek ne sme presegati 3 g (glejte poglavje 4.4).
Način dajanja
Raztopino paracetamola dajemo kot 15 -minutno intravensko infuzijo.
Viale po 50 ml in 100 ml
Uporabite iglo 0,8 mm in navpično prebodite zamašek na točno določeni točki.
50 ml viala
50-mililitrsko vialo zdravila PERFALGAN lahko razredčite tudi z 0,9% natrijevim kloridom ali 5% raztopino glukoze, do ene desetine koncentracije. V tem primeru je treba razredčeno raztopino uporabiti v eni uri po pripravi (vključno s časom, potrebnim za infundiranje).
Viale po 50 ml in 100 ml
Tako kot pri vseh raztopinah za infundiranje v steklenih vialah je treba zapomniti, da je potrebno pozorno spremljanje, zlasti na koncu infuzije, ne glede na pot dajanja. Takšno spremljanje na koncu perfuzije je treba uporabiti zlasti infuzij na centralni način, da se izognete plinski emboliji.
04.3 Kontraindikacije
Perfalgan je kontraindiciran:
• pri bolnikih s preobčutljivostjo za paracetamol ali propacetamol hidroklorid (predzdravilo paracetamola) ali katero koli pomožno snov.
• v primeru hude hepatocelularne insuficience.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Opozorila
Takoj, ko je to mogoče, je priporočljivo ustrezno peroralno analgetično zdravljenje.
Da bi se izognili tveganju prevelikega odmerjanja, preverite, ali druga uporabljena zdravila ne vsebujejo niti paracetamola niti propacetamola.
Odmerki, višji od priporočenih, predstavljajo tveganje za zelo resno okvaro jeter. Simptomi in klinični znaki jetrne poškodbe (vključno s fulminantnim hepatitisom, odpovedjo jeter, holestatskim hepatitisom, citolitičnim hepatitisom) se običajno pojavijo po dveh dneh jemanja zdravila, največji učinek pa je po 4-6 dneh. Zdravljenje s protistrupom je treba začeti čim prej (glejte poglavje 4.9).
To zdravilo vsebuje manj kot 1 milimol natrija (23 mg) na 100 ml zdravila PERFALGAN, kar pomeni, da v bistvu ne vsebuje natrija.
Viale po 50 ml in 100 ml: Tako kot pri vseh raztopinah za infundiranje v steklenih vialah je potrebno skrbno spremljanje, zlasti na koncu infuzije (glejte poglavje 4.2).
Previdnostni ukrepi za uporabo
Paracetamol je treba uporabljati previdno v naslednjih primerih:
• hepatocelularna insuficienca,
• huda ledvična insuficienca (očistek kreatinina ≤ 30 ml / min) (glejte poglavji 4.2 in 5.2)
• kronični alkoholizem,
• kronična podhranjenost (nizka jetrna rezerva glutationa),
• dehidracija.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Probenecid povzroči približno dvakratno zmanjšanje očistka paracetamola z zaviranjem njegove konjugacije z glukuronsko kislino. V primeru sočasnega zdravljenja s probenecidom je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka paracetamola.
Salicilamid lahko podaljša razpolovni čas izločanja paracetamola.
Pri sočasnem jemanju induktorjev encimov je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.9).
Sočasna uporaba paracetamola (4 g na dan vsaj 4 dni) s peroralnimi antikoagulanti lahko povzroči rahle spremembe vrednosti INR.V tem primeru je treba v obdobju sočasnega zdravljenja in za daljše obdobje povečati spremljanje vrednosti INR. teden teden po prekinitvi zdravljenja s paracetamolom.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Klinične izkušnje z intravenskim dajanjem paracetamola so omejene, vendar epidemiološki podatki o uporabi peroralnih terapevtskih odmerkov paracetamola ne kažejo škodljivih učinkov na nosečnost ali zdravje ploda / novorojenčka.
Morebitni podatki o nosečnostih, izpostavljenih prevelikemu odmerjanju, niso pokazali povečanega tveganja za okvare.
Reproduktivnih študij z intravensko obliko paracetamola pri živalih niso izvedli. Vendar pa študije s peroralno obliko niso pokazale malformacij ali fetotoksičnih učinkov.
Kljub temu je treba zdravilo Perfalgan med nosečnostjo uporabljati le po natančni oceni razmerja med koristjo in tveganjem, v tem primeru je treba strogo upoštevati priporočeni odmerek in trajanje zdravljenja.
Čas hranjenja
Po peroralni uporabi se paracetamol v majhnih količinah izloči v materino mleko. Pri dojenčkih niso poročali o neželenih učinkih. Zato se lahko zdravilo Perfalgan uporablja pri ženskah, ki dojijo.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni pomembno.
04.8 Neželeni učinki
Kot vsa zdravila z acetaminofenom so neželeni učinki redki (> 1/10 000,
Med kliničnimi preskušanji so poročali o pogostih neželenih učinkih na mestu aplikacije (bolečina in pekoč občutek).
Poročali so o zelo redkih primerih preobčutljivostnih reakcij, od preprostega kožnega izpuščaja ali urtikarije do anafilaktičnega šoka, ki zahtevajo prekinitev zdravljenja.
Poročali so o primerih eritema, pordelosti, srbenja in tahikardije.
04.9 Preveliko odmerjanje
Obstaja tveganje za poškodbe jeter (vključno s fulminantnim hepatitisom, odpovedjo jeter, holestatskim hepatitisom, citolitičnim hepatitisom), zlasti pri starejših, pri otrocih, pri bolnikih z jetrno boleznijo, v primeru kroničnega alkoholizma, pri bolnikih s kronično podhranjenostjo in pri bolnikih, ki prejemajo induktorje encimov. V teh primerih je lahko preveliko odmerjanje usodno.
Simptomi se običajno pojavijo v prvih 24 urah in vključujejo: slabost, bruhanje, anoreksijo, bledico in bolečine v trebuhu.
Preveliko odmerjanje 7,5 g ali več paracetamola pri enkratni uporabi pri odraslih in 140 mg / kg telesne mase pri enkratni uporabi pri otrocih povzroči citolizo jeter, kar lahko vodi v popolno in nepopravljivo nekrozo, kar povzroči odpoved jeter, presnovno acidozo in encefalopatijo, ki lahko vodi do v komo in smrt. Hkrati opazimo zvišanje ravni jetrnih transaminaz (AST, ALT), laktat dehidrogenaze in bilirubina skupaj z zmanjšanjem vrednosti protrombina, ki se lahko pojavi 12 do 48 ur po uporabi. Klinični simptomi okvare jeter se običajno pojavijo že dva dni in dosežejo vrhunec 4 do 6 dni kasneje.
Nujni ukrepi
Takojšnja hospitalizacija.
Pred začetkom zdravljenja in čim prej po prevelikem odmerjanju vzemite vzorec krvi za določitev plazemske koncentracije paracetamola.
Zdravljenje vključuje dajanje protistrupa, N-acetilcisteina (NAC), intravensko ali peroralno, po možnosti prvi 10. ure. NAC pa lahko zagotovi določeno stopnjo zaščite tudi po 10 urah, vendar je v teh primerih treba zdravljenje podaljšati.
Simptomatsko zdravljenje
Na začetku zdravljenja je treba opraviti jetrne teste, ki se bodo ponavljali vsakih 24 ur. V večini primerov se jetrne transaminaze normalizirajo v tednu ali dveh s popolnim okrevanjem delovanja jeter. V zelo hudih primerih pa presaditev jeter bo morda potrebno.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: DRUGI ANALGESIKI IN ANTIPIRETIKI, oznaka ATC: N02BE01.
Natančen mehanizem izražanja analgetične in antipiretične lastnosti paracetamola je še treba ugotoviti; lahko vključuje osrednja in obrobna dejanja.
Analgetično delovanje zdravila Perfalgan se začne 5-10 minut po začetku dajanja. Največji učinek analgetika dosežemo v 1 uri, trajanje tega učinka pa je običajno od 4 do 6 ur.
Perfalgan zniža zvišano telesno temperaturo v 30 minutah od začetka dajanja z antipiretičnim učinkom, ki traja najmanj 6 ur.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Odrasli
Absorpcija
Farmakokinetika paracetamola je linearna do 2 g po enkratnem dajanju in po večkratnem dajanju v 24 urah.
Biološka uporabnost paracetamola po infuziji 500 mg in 1 g Perfalgana je podobna tisti, ki so jo opazili po infuziji 1 in 2 g propacetamola (kar ustreza 500 mg in 1 g paracetamola).
Najvišja plazemska koncentracija (Cmax) paracetamola, ugotovljena na koncu intravenske infuzije 500 mg in 1 g Perfalgana v 15 minutah, je približno 15 mg / ml oziroma 30 mg / ml.
Distribucija
Volumen porazdelitve paracetamola je približno 1 l / kg.
Paracetamol se ne veže v veliki meri na beljakovine v plazmi.
Po infuziji 1 g paracetamola so 20 minut po infuziji opazili pomembne koncentracije (približno 1,5 mg / ml) v cerebrospinalni tekočini.
Presnova
Paracetamol se presnavlja predvsem v jetrih po dveh glavnih jetrnih poteh: konjugaciji z glukuronsko kislino in konjugaciji z žveplovo kislino. Ta zadnja pot je hitro nasičena pri odmerkih, ki presegajo terapevtske odmerke. Majhen del (manj kot 4%) se s citokromom P450 presnovi v reaktivni vmesni produkt (N-acetil benzokinon imin), ki se v normalnih pogojih uporabe hitro razstrupi. zmanjšan glutation in se izloči v urinu po konjugaciji s cisteinom in merkapturno kislino. Vendar se pri velikih prevelikem odmerjanju količina tega strupenega presnovka poveča.
Odprava
Presnovki paracetamola se večinoma izločajo z urinom. 90%uporabljenega odmerka se izloči v 24 urah, večinoma v glukuronidirani (60-80%) in sulfonirani (20-30%) obliki. Manj kot 5% se izloči nespremenjenega. Razpolovni čas v plazmi je 2,7 ure, skupni telesni očistek pa 18 l / h.
Dojenčki, zgodnje otroštvo in otroci
Farmakokinetični parametri paracetamola, opaženi pri dojenčkih in otrocih, so podobni tistim pri odraslih, z izjemo plazemskega razpolovnega časa, ki je nekoliko krajši (1,5-2 ure) kot pri odraslih. Pri novorojenčkih je plazemski razpolovni čas dlje kot v otroštvu, približno 3,5 ure. Pri dojenčkih, dojenčkih in otrocih do 10. leta starosti opazimo bistveno manj izločanja glukurokonjugatov in večje izločanje žveplovih konjugatov v primerjavi z odraslimi.
Tabela: Farmakokinetične vrednosti, povezane s starostjo (standardiziran očistek, * CLstd / Fos (l.h-1 70 kg -1), so prikazane spodaj
1 PCA: starost po spočetju (starost po spočetju)
2 PNA: starost po rojstvu (postnatalna starost)
* CLstd je ocenjena populacija za CL
Posebne populacije
Odpoved ledvic
V primeru hude okvare ledvic (očistek kreatinina med 10 in 30 ml / min) je izločanje paracetamola nekoliko zakasnjeno, razpolovni čas izločanja pa je med 2 in 5,3 ure. Pri glukurokonjugatih in žveplovih konjugatih je stopnja izločanja pri osebah s hudo okvaro ledvic trikrat počasnejša kot pri zdravih osebah. Zato je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina ≤30 ml / min) priporočljivo povečati najmanjši interval med dvema odmerkoma na 6 ur (glejte poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe).
Upokojenci
Farmakokinetika in presnova paracetamola se pri starejših osebah ne spremenijo. Pri tej populaciji prilagajanje odmerka ni potrebno.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki ne razkrivajo nobene posebne nevarnosti za ljudi, razen podatkov, ki so vključeni v druge oddelke tega povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Lokalne študije tolerance z zdravilom Perfalgan pri podganah in kuncih so pokazale dobro prenašanje. Odsotnost odložene kontaktne preobčutljivosti so testirali pri morskih prašičkih.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Cistein hidroklorid monohidrat
Dinatrijev fosfat dihidrat
Klorovodikova kislina
Manitol
Natrijev hidroksid
Voda za injekcije
06.2 Nezdružljivost
Zdravila Perfalgan ne smete mešati z drugimi zdravili.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če je metoda odpiranja jamstev pred nevarnostjo mikrobne kontaminacije. V primeru takojšnje uporabe je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.
50 ml viala
Takoj je treba uporabiti tudi razredčeno 0,9% raztopino natrijevega klorida ali 5% raztopino glukoze. Če pa raztopine ne uporabite takoj, je treba shraniti največ eno uro (vključno s časom, potrebnim za infundiranje).
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C. Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
100 ml vrečka
100 ml vrečko shranite v zunanji embalaži iz folije.
Po odprtju zunanje aluminijaste posode je treba izdelek uporabiti takoj.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Viale po 50 ml in 100 ml
50 ml in 100 ml v prozorni stekleni viali tipa II z zamaškom iz brombutila in aluminijastim / plastičnim pokrovčkom za hitro odpiranje.
Pakiranje z 12 vialami.
100 ml vrečka
100 ml vrečka je večplastna plastična vrečka (polipropilen in poliolefin), pakirana v zaprti aluminijasti posodi.
Paket 50 vrečk.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Viale po 50 ml in 100 ml
Uporabite iglo 0,8 mm in navpično prebodite zamašek na točno določeni točki.
Pred uporabo je treba izdelek vizualno preveriti glede delcev in razbarvanja. Ne uporabljajte ponovno. Neuporabljeno raztopino zavrzite.
Razredčeno raztopino je treba vizualno pregledati in je ne smete uporabljati v prisotnosti opalescence, vidnih delcev ali oborin.
100 ml vrečka
Zaradi postopka sterilizacije je med vrečko in zunanjo posodo lahko vlaga. To ne vpliva na kakovost raztopine.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
BRISTOL -MYERS SQUIBB S.r.l., Via del Murillo, km 2.800 - Sermoneta (LT)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 035475019 / M
AIC n. 035475021 / M
AIC n. 035475033 / M
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
2. avgusta 2006
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
September 2010
