Zdravilne učinkovine: Lansoprazol
Lansoprazol Mylan 15 mg gastrorezistentne kapsule
Lansoprazol Mylan 30 mg gastrorezistentne kapsule
Zakaj se uporablja Lansoprazol - generično zdravilo? Za kaj je to?
Zdravilna učinkovina v zdravilu je Lansoprazol, ki je zaviralec protonske črpalke. Zaviralci protonske črpalke zmanjšajo količino kisline, ki jo proizvaja želodec.
Zdravnik vam je morda predpisal Lansoprazol Mylan za naslednje indikacije:
- Zdravljenje razjed dvanajstnika in želodca.
- Zdravljenje vnetja požiralnika (refluksni ezofagitis).
- Preprečevanje refluksnega ezofagitisa.
- Zdravljenje zgage in regurgitacije kisline.
- Zdravljenje okužb, ki jih povzroča bakterija Helicobacter pylori, kadar se daje v kombinaciji z antibiotično terapijo.
- Zdravljenje ali preprečevanje razjede dvanajstnika ali želodca pri bolnikih, ki potrebujejo nadaljevanje zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (nesteroidna protivnetna zdravila se uporabljajo za bolečino ali vnetje).
- Zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma.
Zdravnik vam je morda predpisal zdravilo Lansoprazol Mylan za drugo indikacijo ali jakost, ki ni navedena v tem navodilu. Upoštevajte zdravnikova navodila za jemanje zdravila.
Kontraindikacije Ko se lansoprazol - generično zdravilo ne sme uporabljati
Ne jemljite zdravila Lansoprazol Mylan
- če ste alergični (preobčutljivi) na Lansoprazol Mylan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6.1).
- če jemljete protivirusno zdravilo, imenovano atazanavir (za zdravljenje HIV).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lansoprazol - generično zdravilo
Preden vzamete zdravilo Lansoprazol Mylan, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom
Povejte svojemu zdravniku, če imate hudo bolezen jeter. Zdravnik bo morda moral prilagoditi odmerek.
Vaš zdravnik bo morda opravil ali opravil dodatni test, imenovan endoskopija, da bi diagnosticiral vašo bolezen in / ali izključil maligno bolezen.
Če se med zdravljenjem z zdravilom Lansoprazol Mylan pojavi driska, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika, saj je bil lansoprazol povezan z majhnim povečanjem nalezljive driske.
Če vam je zdravnik predpisal zdravilo Lansoprazol Mylan poleg drugih zdravil za zdravljenje okužbe s Helicobacter pylori (antibiotiki) ali skupaj s protivnetnimi zdravili za zdravljenje bolečin ali revmatičnih bolezni, pozorno preberite navodilo za uporabo teh zdravil.
Jemanje zaviralcev protonske črpalke, kot je lansoprazol, zlasti v obdobju več kot enega leta, lahko nekoliko poveča tveganje za zlome zapestja, kolka ali hrbtenice. Povejte svojemu zdravniku, če imate osteoporozo ali če jemljete kortikosteroide (kar lahko poveča tveganje za osteoporozo).
Če dolgotrajno (več kot eno leto) jemljete zdravilo Lansoprazol Mylan, vas bo zdravnik verjetno redno spremljal. Ko ga boste videli, ga boste morali obvestiti o kakršnih koli novih ali izjemnih simptomih ali okoliščinah.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Lansoprazola - generičnega zdravila
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Zdravniku povejte zlasti, če jemljete zdravila, ki vsebujejo katero koli od naslednjih učinkovin, saj lahko zdravilo Lansoprazol Mylan vpliva na njihovo delovanje:
- Ketokonazol, itrakonazol, rifampicin (zdravila za zdravljenje okužb)
- Digoksin (uporablja se za zdravljenje bolezni srca)
- Teofilin (uporablja se za zdravljenje astme)
- Takrolimus (uporablja se za preprečevanje zavrnitve presadka)
- Fluvoksamin (uporablja se za zdravljenje depresije in drugih psihiatričnih bolezni)
- Antacidi (uporabljajo se za zdravljenje zgage in kisle regurgitacije)
- Sukralfat (uporablja se za zdravljenje razjed)
- Šentjanževka (Hypericum perforatum) (uporablja se za zdravljenje blage depresije)
Lansoprazol Mylan s hrano in pijačo
Če želite doseči najboljše rezultate svojega zdravila, morate vzeti zdravilo Lansoprazol Mylan vsaj 30 minut pred jedjo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, mislite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Pri bolnikih, ki jemljejo Lansoprazol Mylan, se včasih pojavijo neželeni učinki, kot so omotica, vrtoglavica, utrujenost in motnje vida. Če opazite takšne neželene učinke, bodite previdni, saj se lahko zmanjša vaša odzivnost. Ne vozite in ne upravljajte strojev, če vas te težave zadevajo.
Samo vi se lahko odločite, ali ste v primernem stanju za vožnjo motornega vozila ali se spopadate z nalogami, ki zahtevajo visoko koncentracijo. Zaradi njihovega načina delovanja ali neželenih učinkov je eden od dejavnikov, ki lahko zmanjšajo vašo sposobnost naredite te stvari varno je vaša uporaba zdravil.
V drugih odstavkih lahko najdete opise teh učinkov.
Lansoprazol Mylan vsebuje saharozo.
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Lansoprazol - generično zdravilo: Odmerjanje
Vedno jemljite to zdravilo natančno tako, kot vam je povedal zdravnik ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Odmerek zdravila Lansoprazol Mylan je odvisen od vašega zdravstvenega stanja. Spodaj so navedeni običajni odmerki zdravila Lansoprazol Mylan za odrasle. Zdravnik vam bo morda predpisal drugačen odmerek in povedal, kako dolgo naj traja zdravljenje.
Zdravljenje zgage in kisle regurgitacije: Ena 15 mg ali 30 mg kapsula vsak dan 4 tedne.Če simptomi ne prenehajo, morate o tem obvestiti svojega zdravnika. Če simptomi ne izginejo v 4 tednih, se obrnite na svojega zdravnika.
Zdravljenje razjede dvanajstnika: Ena 30 mg kapsula vsak dan 2 tedna
Zdravljenje želodčne razjede: Ena 30 mg kapsula vsak dan 4 tedne
Zdravljenje vnetja požiralnika (refluksni ezofagitis): Ena 30 mg kapsula vsak dan 4 tedne
Dolgotrajno preprečevanje refluksnega ezofagitisa: Ena 15-miligramska kapsula vsak dan, zdravnik vam lahko prilagodi odmerek do ene 30-miligramske kapsule vsak dan.
Zdravljenje okužbe s Helicobacter pylori: Običajen odmerek je ena 30 -miligramska kapsula v kombinaciji z dvema različnima antibiotikoma zjutraj in ena 30 -miligramska kapsula v kombinaciji z dvema različnima antibiotikoma zvečer. Zdravljenje bo potekalo vsak dan 7 dni.
Priporočene kombinacije antibiotikov so:
- 30 mg lansoprazola Mylana skupaj z 250-500 mg klaritromicina in 1000 mg amoksicilina
- 30 mg lansoprazola Mylana skupaj s 250 mg klaritromicina in 400-500 mg metronidazola
Če okužbo zdravite, ker imate razjedo, se razjeda verjetno ne bo več pojavila, če bo okužba uspešno zdravljena. Da bi vaše zdravilo delovalo najbolje, vzemite zdravilo ob predvidenem času in nikoli ne pozabite na en odmerek.
Zdravljenje razjede dvanajstnika ali želodca pri bolnikih, ki potrebujejo nadaljevanje zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili: Ena 30 mg kapsula vsak dan 4 tedne.
Preprečevanje razjede dvanajstnika ali želodca pri bolnikih, ki potrebujejo nadaljevanje zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili: ena 15 -miligramska kapsula vsak dan, zdravnik vam lahko prilagodi odmerek do ene 30 -miligramske kapsule na dan.
Zollinger-Ellisonov sindrom: Običajni odmerek sta dve kapsuli po 30 mg na dan kot prvo zdravljenje, nato pa vam bo zdravnik na podlagi vašega odziva na zdravilo Lansoprazol Mylan določil najboljši odmerek.
Način dajanja
Pred zaužitjem kapsule pogoltnite celo s kozarcem vode. Če vam je težko pogoltniti kapsule, vam bo zdravnik morda priporočil druge načine jemanja zdravila. Ne zdrobite ali žvečite teh kapsul ali vsebine izpraznjene kapsule, saj zdravilo ne deluje pravilno.
Če jemljete zdravilo Lansoprazol Mylan enkrat na dan, ga poskusite jemati vsak dan ob istem času. Morda boste dobili boljše rezultate, če boste zjutraj vzeli zdravilo Lansoprazol Mylan.
Če jemljete zdravilo Lansoprazol Mylan dvakrat na dan, morate prvi odmerek vzeti zjutraj, drugega pa zvečer.
Uporaba pri otrocih:
Lansoprazola se ne sme dajati otrokom
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek Lansoprazola - generičnega zdravila
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lansoprazol Mylan, kot bi smeli:
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lansoprazol Mylan, kot so vam povedali, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Lansoprazol Mylan:
Če ste pozabili vzeti odmerek, vzemite naslednjega takoj, ko se spomnite, razen če je že skoraj čas za naslednji odmerek. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Lansoprazol Mylan:
Ne prekinite zdravljenja zgodaj, ker so se simptomi izboljšali. Vaše stanje morda ni popolnoma ozdravljeno in se lahko vrne, če ne zaključite zdravljenja.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki Lansoprazola - generičnega zdravila
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Lansoprazol Mylan neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Nehajte jemati zdravilo in takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite na najbližjo urgenco, če imate:
- Driska (pogosta, pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov). Ta neželeni učinek je treba prijaviti zdravniku, saj je bilo to zdravilo povezano s povečanjem nalezljive driske.
- Pankreatitis (redek, pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 ljudi).
- Vnetje jeter, ki se lahko pojavi pri rumeni koži in očeh (redko, lahko se pojavi pri največ 1 od 1.000 ljudi).
- Angioedem s simptomi, kot so: otekanje obraza, jezika ali žrela, težave pri požiranju, koprivnica in težave z dihanjem (redko, pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
- Hude preobčutljivostne reakcije, vključno s šokom. Simptomi preobčutljivostne reakcije lahko vključujejo zvišano telesno temperaturo, izpuščaj, oteklino in včasih padec krvnega tlaka (zelo redko, pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi).
- Zelo hude kožne reakcije z rdečico, mehurji, hudim vnetjem in izgubo kože (zelo redko, pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi).
- Zelo redko lahko lansoprazol povzroči zmanjšanje števila belih krvnih celic (agranulocitoza) in zmanjša se odpornost na okužbe. Če imate okužbo s simptomi, kot so zvišana telesna temperatura in hudo poslabšanje splošnega stanja, ali zvišana telesna temperatura z lokalnimi simptomi okužbe, kot so vneto grlo / žrelo / usta ali težave z uriniranjem, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom. preverite morebitno zmanjšanje belih krvnih celic (agranulocitoza) (zelo redko, pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi).
Drugi možni neželeni učinki:
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
- Glavobol, omotica
- Driska, zaprtje, bolečine v trebuhu, bolezen, slabost ali bruhanje, veter, suha ali vneta usta ali grlo
- Kožni izpuščaj, srbenje
- Spremembe testov delovanja jeter
- Utrujenost.
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
- Depresija
- Bolečine v sklepih ali mišicah
- Zlom zapestja, kolka ali hrbtenice
- Zadrževanje vode ali otekanje
- Sprememba števila krvnih celic. Če opazite nenavadne podplutbe ali krvavitve na koži, obvestite svojega zdravnika.
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov):
- Vročina
- Nemir, zaspanost, zmedenost, halucinacije, nespečnost, motnje vida, omotica.
- Sprememba okusa, izguba apetita, vnetje jezika (glositis)
- Kožne reakcije, kot so pekoč občutek ali mravljinčenje pod kožo, podplutbe, pordelost in prekomerno potenje
- Občutljivost na svetlobo
- Izguba las
- Občutek mravljinčenja na koži (parestezija), tresenje
- Anemija (bledica)
- Težave z ledvicami povejte svojemu zdravniku, če imate težave z uriniranjem.
- Otekanje prsnega koša pri moških, impotenca
- Kandidiaza (glivična okužba kože ali sluznice)
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
- Vnetje ust (stomatitis)
- Kolitis (vnetje debelega črevesa)
- Spremenjene laboratorijske vrednosti, kot so ravni natrija, holesterola in trigliceridov.
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): če jemljete lansoprazol več kot tri mesece, se lahko raven magnezija v krvi zniža. Nizke ravni magnezija se lahko kažejo kot utrujenost, nehoteno krčenje mišic, dezorientacija, krči, omotica, povečan srčni utrip. Če opazite katerega od teh simptomov, takoj obvestite svojega zdravnika. Nizke ravni magnezija lahko povzročijo tudi zmanjšanje ravni kalija ali kalcija v krvi. Zdravnik se bo morda odločil za redne krvne preiskave za spremljanje ravni magnezija.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, vključno z morebitnimi neželenimi učinki, ki niso navedeni v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Lansoprazola Mylan ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu, škatli in steklenici poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Pretisni omoti: Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini, da ga zaščitite pred svetlobo.
Steklenice: Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini, da ga zaščitite pred svetlobo.
Uporabite v 30 dneh po odprtju. Stekleničko po odprtju hranite tesno zaprto.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo Lansoprazol Mylan
- Ena 15-mg gastrorezistentna kapsula Lansoprazol Mylan vsebuje 15 mg lansoprazola.
- Vsaka 30 mg gastrorezistentna kapsula Lansoprazol Mylan vsebuje 30 mg lansoprazola.
- Pomožne snovi so sladkorne krogle, magnezijev karbonat, saharoza, koruzni škrob, hidroksipropilceluloza. Lupina in lupina kapsule vsebujeta hidroksipropilcelulozo, etil akrilatni kopolimer metakrilne kisline, smukec, makrogol, titanov dioksid (E 171), polisorbat 80 želatino in brezvodni koloidni silicijev dioksid. 30 mg kapsule vsebujejo tudi briljantno modro FCF. 1 (E133) in eritrozin (E127).Tisk za tiskanje vsebuje šelak, močno raztopino amoniaka, črni železov oksid (E172), kalijev hidroksid.
Izgled zdravila Lansoprazol Mylan in vsebina pakiranja
15 mg: bela do kremasta zrnca, položena v trdo želatinsko kapsulo velikosti 2 z belo neprozorno kapico in belim neprozornim telesom, vtisnjenim s črnim črnilom „MYLAN“ nad „LN 15“ na pokrovčku in telesu.
30 mg: bela do kremasta zrnca, položena v trdo želatinsko kapsulo velikosti 0 z neprozorno rožnato kapico in neprozornim rožnatim ohišjem, vtisnjenim s črnim črnilom „MYLAN“ nad „LN 30“ na pokrovčku in telesu.
Lansoprazol Mylan je na voljo v pretisnih omotih in steklenicah s 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 kapsul.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
LANSOPRAZOLE MYLAN - GASTRORESISTANTNE KAPULJE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 15 mg lansoprazola
Ena kapsula vsebuje 30 mg lansoprazola
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Vsaka 15 mg kapsula vsebuje 70,5 mg saharoze
Vsaka 30 mg kapsula vsebuje 141,0 mg saharoze
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Trde gastrorezistentne kapsule
15 mg: bela do kremasta zrnca, položena v trdo želatinsko kapsulo velikosti 2 z belo neprozorno kapico in belim neprozornim telesom, vtisnjenim po dolžini s črnim črnilom "MYLAN" nad "LN 15" na pokrovčku in na telesu.
30 mg: bela do kremasta zrnca, položena v trdo želatinsko kapsulo velikosti 0 z neprozorno rožnato kapico in neprozorno rožnato telo, po dolžini vtisnjeno z "MYLAN" nad "LN 30" na pokrovčku in telesu s črnim črnilom.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
• Zdravljenje razjede želodca in dvanajstnika
• Zdravljenje refluksnega ezofagitisa
• Profilaksa refluksnega ezofagitisa
• izkoreninjenje Helicobacter pylori (H. pylori) med izvajanjem "ustrezne antibiotične terapije za zdravljenje razjed, povezanih s H. pylori.
• Zdravljenje benignih razjed želodca in dvanajstnika, povezanih z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil, pri bolnikih, ki potrebujejo nadaljnje zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
• Profilaksa razjed želodca in dvanajstnika, povezanih z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil, pri ogroženih bolnikih (glejte poglavje 4.2), ki potrebujejo nadaljevanje zdravljenja.
• Simptomatska gastroezofagealna refluksna bolezen
• Zollinger-Ellisonov sindrom.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Za optimalen učinek je treba zdravilo Lansoprazol Mylan vzeti enkrat na dan zjutraj, razen v primeru izkoreninjenja H. pyloriki zagotavlja dve dnevni administraciji, eno zjutraj in eno zvečer.
Zdravljenje razjede dvanajstnika
Priporočeni odmerek je 30 mg enkrat na dan 2 tedna. Pri bolnikih, pri katerih se razjede v tem času ne zacelijo, nadaljujte z zdravljenjem še 2 tedna v istem odmerku.
Zdravljenje želodčne razjede
Priporočeni odmerek je 30 mg enkrat na dan 4 tedne. Običajno se razjeda pojavi v 4 tednih, toda pri tistih bolnikih, pri katerih se razjede v tem času ne zacelijo, lahko zdravljenje nadaljujemo še 4 tedne z istim odmerkom.
Refluksni ezofagitis
Priporočeni odmerek je 30 mg enkrat na dan 4 tedne. Pri bolnikih, pri katerih se razjede v tem času ne zacelijo, nadaljujte z zdravljenjem še 4 tedne z istim odmerkom.
Profilaksa refluksnega ezofagitisa
15 mg enkrat na dan. Po potrebi se lahko odmerek poveča na 30 mg / dan.
Odprava Helicobacter pylori
Pri izbiri ustrezne kombinirane terapije je treba upoštevati uradne smernice glede bakterijske odpornosti, trajanja zdravljenja (običajno 7 dni, včasih pa tudi do 14 dni) in ustrezne uporabe antibiotikov.
Priporočeni odmerek je 30 mg zdravila Lansoprazole Mylan dvakrat na dan 7 dni v kombinaciji z enim od naslednjih zdravil:
• klaritromicin 250-500 mg dvakrat na dan + amoksicilin 1 g dvakrat na dan.
• klaritromicin 250 mg dvakrat na dan + metronidazol 400-500 mg dvakrat na dan
Stopnje izkoreninjenja do 90% H. pylori dobimo, če klaritromicin kombiniramo z Lansoprazolom Mylanom in amoksicilinom ali metronidazolom.
Šest mesecev po uspešnem zdravljenju pri izkoreninjenju je tveganje ponovne okužbe majhno, zato ponovitev ni verjetna.
Preučevali so tudi uporabo režima, ki vključuje 30 mg lansoprazola Mylan dvakrat na dan, amoksicilin 1 g dvakrat na dan in metronidazol 400-500 mg dvakrat na dan.
S to kombinacijo so opazili nižje stopnje izkoreninjenja v primerjavi s shemami s klaritromicinom. Ta kombinacija je lahko primerna za tiste, ki ne morejo jemati klaritromicina kot del eradikacijske terapije, če je lokalna odpornost na metronidazol nizka.
Zdravljenje benignih razjed želodca in dvanajstnika, povezanih z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil pri bolnikih, ki potrebujejo nadaljevanje zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili
30 mg enkrat na dan štiri tedne. Pri bolnikih z nepopolnim celjenjem lahko zdravljenje nadaljujemo še štiri tedne.
Pri ogroženih bolnikih ali z razjedami, ki jih je težko pozdraviti, je treba zdravljenje verjetno podaljšati in / ali uporabiti večji odmerek.
Preprečevanje razjed želodca in dvanajstnika, povezanih z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil pri ogroženih bolnikih (npr. Starost> 65 let ali želodčna ali dvanajstnična razjeda v anamnezi), ki zahtevajo dolgotrajno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili
15 mg enkrat na dan. Če zdravljenje ni uspešno, je treba uporabiti odmerek 30 mg enkrat na dan.
Simptomatsko zdravljenje gastroezofagealne refluksne bolezni
Priporočeni odmerek je 15 mg ali 30 mg na dan. Lajšanje simptomov se doseže hitro. Upoštevati je treba individualno prilagoditev odmerka. Če simptomi ne izginejo v 4 tednih z dnevnim odmerkom 30 mg, je priporočljivo nadaljnje testiranje.
Zollinger-Ellisonov sindrom
Priporočeni začetni odmerek je 60 mg enkrat na dan. Odmerek je treba individualno prilagoditi in zdravljenje podaljšati za potreben čas. Uporabljeni so bili dnevni odmerki do 180 mg. Če dnevni odmerek presega 120 mg, ga je treba dati v dveh deljenih odmerkih.
Zmanjšano delovanje jeter ali ledvic
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Bolnike z zmerno do hudo boleznijo jeter je treba redno spremljati in priporočiti 50 -odstotno zmanjšanje dnevnega odmerka (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Starejši bolniki
Zaradi zmanjšanega očistka lansoprazola pri starejših bo morda treba prilagoditi odmerek glede na individualne potrebe. Dnevni odmerek 30 mg se pri starejših ne sme preseči, razen če obstajajo prepričljive klinične indikacije.
Pediatrična populacija
Uporaba Lansoprazola pri otrocih ni priporočljiva, ker so klinični podatki omejeni (glejte tudi poglavje 5.2).
Način dajanja
Lansoprazol je treba vzeti vsaj 30 minut pred jedjo (glejte poglavje 5.2).Kapsule je treba pogoltniti cele s tekočino.
Za bolnike s težavami pri požiranju študije in klinična praksa kažejo, da se kapsule lahko odprejo in zrnca pomešajo z majhno količino vode, jabolčnega / paradižnikovega soka ali pa jih potresemo z majhno količino mehke hrane (npr. Jogurt, jabolčni pire) do olajšati administracijo. Kapsule lahko tudi odprete in zrnca zmešate s 40 ml jabolčnega soka in jih dajete skozi nazogastrično cevko (glejte poglavje 5.2). Po pripravi suspenzije ali zmesi je treba zdravilo dati takoj.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Lansoprazola se ne sme dajati skupaj z atazanavirjem (glejte poglavje 4.5).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Tako kot pri drugih zdravilih za razjedo je treba z uvedbo zdravljenja proti razjedam z zdravilom Lansoprazol Mylan izključiti možnost malignega raka želodca, saj lahko lansoprazol prikrije simptome in odloži diagnozo.
Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter je treba lansoprazol uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Zmanjšana kislost želodca zaradi lansoprazola lahko povzroči povečanje želodčne količine bakterij, ki so običajno prisotne v prebavilih. Zdravljenje z lansoprazolom lahko nekoliko poveča tveganje za okužbe prebavil, nprSalmonela In Campylobacter.
Pri bolnikih z razjedami na želodcu in dvanajstniku obstaja možnost okužbe z H. pylori kot etiološki dejavnik.
Če se lansoprazol uporablja v kombinaciji z antibiotiki za eradikacijsko terapijo H. pylori, potem morate upoštevati tudi navodila za uporabo teh antibiotikov.
Zaradi omejenih podatkov o varnosti za bolnike na vzdrževalnem zdravljenju, daljšem od enega leta, je treba pri teh bolnikih redno izvajati redne preglede zdravljenja in popolno oceno koristi / tveganja.
Pri bolnikih, ki so jemali lansoprazol, so zelo redko poročali o primerih kolitisa. Zato je treba v primeru hude in / ali vztrajne driske razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Zdravljenje za preprečevanje peptične razjede pri bolnikih, pri katerih je potrebno nadaljevanje zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, je treba omejiti na bolnike z visokim tveganjem (npr. [npr. kortikosteroidi ali antikoagulanti], prisotnost resnega komorbidnega faktorja ali dolgotrajna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil v največjem priporočenem odmerku).
Zaviralci protonske črpalke, zlasti če se uporabljajo v velikih odmerkih in za daljše obdobje (> 1 leto), lahko skromno povečajo tveganje za zlom kolka, zapestja in hrbtenice, zlasti pri starejših ali ob prisotnosti drugih dejavnikov tveganja. zaviralci protonske črpalke lahko povečajo splošno tveganje za zlom za 10-40%. Nekatera od teh zvišanj so lahko posledica drugih dejavnikov tveganja. Bolniki, ki jim grozi osteoporoza, morajo biti oskrbljeni v skladu s trenutnimi kliničnimi smernicami in dobiti ustrezen vnos vitamina D in kalcija.
Hipomagneziemija
O hudi hipomagneziemiji so poročali pri bolnikih, ki so se vsaj tri mesece zdravili z zaviralci protonske črpalke (PPI), kot je lansoprazol, v večini primerov pa eno leto. Lahko se pojavijo hude manifestacije hipomagneziemije, kot so utrujenost, tetanija, delirij, epileptični napadi, omotica in ventrikularna aritmija, ki pa se lahko začnejo zahrbtno in jih zanemarimo. Pri večini prizadetih bolnikov se je hipomagneziemija izboljšala po dajanju magnezija in prekinitvi zaviralcev zaviralcev zaviranja. uvedbo zdravljenja z IPČ in občasno med zdravljenjem.
Ker Lansoprazol Mylan vsebuje saharozo, bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance na fruktozo, malabsorpcijo glukoze-galaktoze ali pomanjkanjem saharoze-izomaltoze ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Učinki zdravila Lansoprazol Mylan na druga zdravila
Zdravila, katerih absorpcija je odvisna od pH.
Lansoprazol lahko moti absorpcijo zdravil, kjer je želodčni pH kritičen za njihovo biološko uporabnost.
Atazanavir
Ena študija je pokazala, da je sočasna uporaba lansoprazola (60 mg enkrat na dan) s 400 mg atazanavirja pri zdravih prostovoljcih znatno zmanjšala izpostavljenost atazanavirju (približno 90% zmanjšanje AUC in Cmax.) Lansoprazola se ne sme dajati skupaj z atazanavirjem (glejte poglavje 4.3).
Ketokonazol in itrakonazol
Absorpcija ketokonazola in itrakonazola iz prebavil je ugodna zaradi prisotnosti želodčne kisline, zato lahko uporaba lansoprazola povzroči subterapevtsko koncentracijo ketokonazola in itrakonazola, zato se je treba kombinaciji izogibati.
Digoksin
Sočasna uporaba lansoprazola in digoksina lahko povzroči zvišanje ravni digoksina v plazmi. Zato je treba na začetku in koncu zdravljenja z lansoprazolom spremljati koncentracijo digoksina v plazmi in po potrebi prilagoditi odmerek digoksina.
Zdravila, ki se presnavljajo z encimi P450
Lansoprazol lahko poveča plazemske koncentracije zdravil, ki se presnavljajo s CYP3A4. Pri kombiniranju lansoprazola z zdravili, ki jih presnavlja ta encim in imajo ozko terapevtsko okno, je potrebna previdnost.
Teofilin
Lansoprazol zmanjšuje plazemske koncentracije teofilina, kar lahko zmanjša pričakovani klinični učinek za ta odmerek. Pri kombiniranju obeh zdravil je priporočljiva previdnost.
Takrolimus
Sočasna uporaba lansoprazola poveča plazemske koncentracije takrolimusa (CYP3A in substrata P-gp). Izpostavljenost lansoprazolu je povečala povprečno izpostavljenost takrolimusu do 81%, zato je priporočljivo, da se na začetku in na koncu sočasnega zdravljenja z lansoprazolom spremlja plazemska koncentracija takrolimusa.
Zdravila, ki se prevažajo s P-glikoproteinom
Dokazano je, da lansoprazol zavira transportni protein P-glikoprotein (P-gp) in vitro. Klinični pomen ni znan.
Učinki drugih zdravil na Lansoprazol Mylan
Zdravila, ki zavirajo CYP2C19
Fluvoksamin
Pri kombiniranju lansoprazola s fluvoksaminom, ki je zaviralec CYP2C19, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka.
Plazemske koncentracije lansoprazola se povečajo do 4-krat.
Zdravila, ki inducirajo CYP2C19 in CYP3A4
Induktorji encimov, ki vključujejo CYP2C19 in CYP3A4, kot sta rifampicin in šentjanževka (Hypericum perforatum) lahko znatno zmanjša plazemske koncentracije lansoprazola.
Drugi
Sukralfat / antacidi
Sukralfat / antacidi lahko zmanjšajo biološko uporabnost lansoprazola. Zato je treba lansoprazol vzeti vsaj eno uro po zaužitju teh zdravil.
Klinično pomembnih interakcij z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili niso dokazali, čeprav formalnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Za lansoprazol ni kliničnih podatkov o nosečnosti, ki je bila izpostavljena. Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive učinke na nosečnost, razvoj zarodka in ploda, porod ali postnatalni razvoj.
Zato uporaba zdravila Lansoprazol Mylan med nosečnostjo ni priporočljiva.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se lansoprazol izloča v materino mleko pri ljudeh. Študije na živalih so pokazale, da se lansoprazol izloča v mleko.
Odločiti se, ali naj nadaljuje / prekiniti dojenje ali nadaljevati / prekiniti zdravljenje z lansoprazolom, je treba ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z lansoprazolom za žensko.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Lahko se pojavijo neželeni učinki zdravil, kot so omotica, vrtoglavica, motnje vida in zaspanost (glejte poglavje 4.8). V teh okoliščinah se lahko sposobnost odziva zmanjša.
04.8 Neželeni učinki
Pogostnosti so opredeljene kot zelo pogoste (≥1 / 10), pogoste (≥1 / 100 do
04.9 Preveliko odmerjanje
Ni znanih učinkov prevelikega odmerjanja lansoprazola pri ljudeh (čeprav je verjetnost, da bo akutna toksičnost nizka), zato navodil za zdravljenje ni mogoče dati.Vendar pa dnevni odmerki do 180 mg lansoprazola peroralno in do 90 mg intravensko v kliničnih preskušanjih so dajali lansoprazol brez pomembnih škodljivih učinkov.
Za možne simptome prevelikega odmerjanja lansoprazola glejte poglavje 4.8.
V primeru suma prevelikega odmerjanja je treba bolnika nadzorovati. Lansoprazol se s hemodializo ne izloči bistveno. Po potrebi se priporoča praznjenje želodca, oglje in simptomatska terapija.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: zaviralci protonske črpalke, oznaka ATC: A02BC03
Lansoprazol je zaviralec protonske črpalke v želodcu. Zavira zadnjo stopnjo tvorbe želodčne kisline z zaviranjem aktivnosti parietalnih celic v želodcu H + / K + ATPaze.Inhibicija je odvisna od odmerka in je reverzibilna, učinek pa velja tako za bazalno kot za stimulirano izločanje želodčne kisline. Lansoprazol se koncentrira v parietalnih celicah in se aktivira v njihovem kislem okolju, kjer reagira s sulfhidrilno skupino H + / K + ATPaze, kar povzroči zaviranje encimske aktivnosti.
Vpliv na izločanje želodčne kisline
Lansoprazol je specifičen zaviralec parietalne celice protonske črpalke. Enkratni peroralni odmerek lansoprazola zavira izločanje želodčne kisline, stimulirano s pentagastrinom, za približno 80% .Po večkratnem dnevnem dajanju sedem dni dosežemo približno 90% zaviranje izločanja želodčne kisline. To ima ustrezen učinek na bazalno izločanje želodčne kisline. Enkratni peroralni odmerek 30 mg zmanjša bazalno sekrecijo za približno 70%, zato se simptomi bolnikov olajšajo že pri prvem odmerku. Po osmih dneh ponovnega dajanja je zmanjšanje približno 85%. Hitro lajšanje simptomov dosežemo z eno kapsulo (30 mg) na dan, večina bolnikov z razjedo dvanajstnika pa se pozdravi v 2 tednih, z razjedo na želodcu in refluksnim ezofagitisom v 4 tednih. Z zmanjšanjem kislosti želodca lansoprazol ustvari okolje, v katerem so lahko učinkoviti ustrezni antibiotiki H. pylori.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Lansoprazol je racemat dveh aktivnih enantiomerov, ki se v kislem okolju parietalnih celic biotransformirajo v aktivno obliko. Ker želodčno kislino lansoprazol hitro inaktivira, ga dajemo peroralno v gastro -zaščitenih oblikah za sistemsko absorpcijo.
Absorpcija in distribucija
Lansoprazol ima pri enkratnem odmerku visoko biološko uporabnost (80-90%). Najvišje koncentracije v plazmi so dosežene 1,5 do 2 uri po dajanju. Vnos hrane upočasni absorpcijo lansoprazola in zmanjša biološko uporabnost za približno 50%. Vezava na beljakovine v plazmi je 97%.
Študije so pokazale, da zrnca odprtih kapsul dajejo AUC, enakovredne tistim pri nepoškodovanih kapsulah, če so zrnca suspendirana v majhnih količinah pomarančnega, jabolčnega ali paradižnikovega soka, pomešana z žlico jabolčnega pireja ali posuta. kuhinjska žlica z jogurtom ali svežim kosmičem. Enakovredna AUC je bila dokazana tudi za zrnca, suspendirana v jabolčnem soku, aplicirana preko nazogastrične sonde.
Biotransformacija in izločanje
Lansoprazol se obsežno presnavlja v jetrih, presnovki pa se izločajo po ledvicah in po žolču. Presnovo lansoprazola v glavnem katalizira encim CYP2C19, encim CYP3A4 pa prispeva tudi k presnovnemu procesu. Razpolovni čas izločanja iz plazme se giblje od 1 do 2 ur pri enkratnih ali večkratnih odmerkih pri zdravih prostovoljcih. Ni dokazov o kopičenju po večkratnih odmerkih pri zdravih prostovoljcih. V plazmi so odkrili sulfonske, žveplove in 5-hidroksilne derivate lansoprazola. Ti presnovki imajo zelo malo ali nič antisekretornega delovanja.
Študija z označenim z radioaktivno označenim lansoprazolom C14 je pokazala, da se je približno ena tretjina dane radioaktivnosti izločila z urinom, dve tretjini pa z blatom.
Farmakokinetika pri starejših bolnikih:
Očistek lansoprazola se pri starejših zmanjša, razpolovni čas izločanja se poveča s približno 50% na 100%. Najvišje koncentracije v plazmi pri starejših se ne povečajo.
Farmakokinetika pri pediatričnih bolnikih
Ocene farmakokinetike pri otrocih, starih od 1 do 17 let, so pokazale podobno izpostavljenost odraslim z odmerki 15 mg za tiste, ki tehtajo manj kot 30 kg, in 30 mg za tiste, ki tehtajo več.odmerek 17 mg / m2 telesne površine ali 1 mg / kg telesne mase pri otrocih, starih od 2-3 mesecev do enega leta, je povzročilo "izpostavljenost lansoprazolu primerljivo s tisto pri odraslih".
"Dolgotrajnejšo izpostavljenost lansoprazolu v primerjavi z odraslimi so opazili pri dojenčkih, mlajših od 2-3 mesecev, v odmerkih 1,0 mg / kg in 0,5 mg / kg telesne mase, danih kot enkratni odmerek.
Farmakokinetika pri jetrni insuficienci
Izpostavljenost lansoprazolu se je pri bolnikih z blago okvaro jeter podvojila, pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter pa veliko več.
Slabi presnavljalci CYP2C19
CYP2C19 je podvržen genetskemu polimorfizmu in 2-6% populacije, imenovane slabi metabolizatorji (PM), so homozigotni za mutirani alel CYP2C19 in zato nimajo funkcionalnega encima CYP2C19. Izpostavljenost lansoprazolu je pri PM večkrat večja kot pri obsežnih presnavljalcih (EM).
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki konvencionalnih študij farmakološke varnosti, ponavljajočih se odmerkov, strupenosti za razmnoževanje ali genotoksičnosti ne kažejo posebne nevarnosti za ljudi.
V dveh študijah karcenogenosti pri podganah je lansoprazol povzročil z odmerkom odvisno želodčno hiperplazijo želodčnih ECL in karcinoide celic ECL, povezane s hipergastrinemijo zaradi zaviranja izločanja kisline. Opazili so tudi črevesno metaplazijo, pa tudi hiperplazijo Leydigovih celic in atrofijo mrežnice. opazili po 18 mesecih zdravljenja. Pri opicah, psih in miših tega niso opazili.
V študijah karcenogenosti miši so se razvile z odmerkom povezane hiperplazije želodčnih ECL celic, pa tudi jetrni tumorji in adenom testisne mreže.
Klinični pomen teh ugotovitev ni znan.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Gastro odporna zrnca:
Sladkorne kroglice
Težki magnezijev karbonat
Saharoza
Koruzni škrob
Nizko substituirana hidroksipropilceluloza
Premaz:
Hidroksipropilceluloza
Etil akrilatni kopolimer disperzije metakrilne kisline (1: 1) 30%
Smukec (E553b)
Makrogol
Titanov dioksid (E171)
Polisorbat 80 (E433)
V notranjosti kapsule:
Talc
Brezvodni koloidni silicijev dioksid
Lupina kapsule:
Žele
Titanov dioksid (E171)
Brilliant Blue FCF (E133) (samo 30 mg)
Eritrosin (E133) (samo 30 mg)
Tiskarsko črnilo:
Šelak
Močna raztopina amoniaka
Črni železov oksid (E 172)
Kalijev hidroksid
06.2 Nezdružljivost
Se ne uporablja.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
Steklenice: Uporabite v 30 dneh po odprtju. Steklenico po odprtju hranite tesno zaprto.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Pretisni omoti: Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini, da ga zaščitite pred svetlobo.
Steklenice: Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini, da ga zaščitite pred svetlobo.Uporabite v 30 dneh po odprtju. Stekleničko po odprtju hranite tesno zaprto.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Embalaža za steklenice iz HDPE je sestavljena iz neprozorne bele steklenice iz HDPE z neprozornim belim pokrovom.
Pretisni omoti so sestavljeni iz neprozorne bele PVC folije, prevlečene s PVdC in prevlečene z aluminijasto folijo, kaljeno s toplotno tesnilnim lakom.
Pretisni omoti: pakiranja po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 kapsul.
Steklenice: pakiranja po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 kapsul.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Ni posebnih navodil za odstranjevanje.
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20. - 20124 Milano Italija
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC: 040843017 / M "15 mg trde gastrorezistentne kapsule" 7 kapsul v pretisnem omotu PVV / PVDC / AL
AIC: 040843029 / M "15 mg trde gastrorezistentne kapsule" 14 kapsul v pretisnem omotu PVV / PVDC / AL
AIC: 040843031 / M "15 mg trde gastrorezistentne kapsule" 28 kapsul v pretisnem omotu PVV / PVDC / AL
AIC: 040843043 / M "15 mg trde gastrorezistentne kapsule" 30 kapsul v pretisnem omotu PVV / PVDC / AL
AIC: 040843056 / M "15 mg trde gastrorezistentne kapsule" 56 kapsul v pretisnem omotu PVV / PVDC / AL
AIC: 040843068 / M "15 mg trde gastrorezistentne kapsule" 60 kapsul v pretisnem omotu PVV / PVDC / AL
AIC: 040843070 / M "15 mg trde gastrorezistentne kapsule" 84 kapsul v pretisnem omotu PVV / PVDC / AL
AIC: 040843082 / M "15 mg trde gastrorezistentne kapsule" 98 kapsul v pretisnem omotu PVV / PVDC / AL
AIC: 040843094 / M "15 mg trde gastrorezistentne kapsule" 100 kapsul v pretisnem omotu PVV / PVDC / AL
AIC: 040843106 / M "15 mg trde gastrorezistentne kapsule" 500 kapsul v pretisnem omotu PVV / PVDC / AL
AIC: 040843118 / M "15 mg trde gastrorezistentne kapsule" 7 kapsul v posodi HPDE
AIC: 040843120 / M "15 mg trde gastrorezistentne kapsule" 14 kapsul v posodi HPDE
AIC: 040843132 / M "15 mg trde gastrorezistentne kapsule" 28 kapsul v posodi HPDE
AIC: 040843144 / M "15 mg trde gastrorezistentne kapsule" 30 kapsul v posodi HPDE
AIC: 040843157 / M "15 mg trde gastrorezistentne kapsule" 56 kapsul v posodi HPDE
AIC: 040843169 / M "15 mg trde gastrorezistentne kapsule" 60 kapsul v posodi HPDE
AIC: 040843171 / M "15 mg trde gastrorezistentne kapsule" 84 kapsul v posodi HPDE
AIC: 040843183 / M "15 mg trde gastrorezistentne kapsule" 98 kapsul v posodi HPDE
AIC: 040843195 / M "15 mg trde gastrorezistentne kapsule" 100 kapsul v posodi HPDE
AIC: 040843207 / M "30 mg trde gastrorezistentne kapsule" 7 kapsul v pretisnem omotu PVV / PVDC / AL
AIC: 040843219 / M "30 mg trde gastrorezistentne kapsule" 14 kapsul v pretisnem omotu PVV / PVDC / AL
AIC: 040843221 / M "30 mg trde gastrorezistentne kapsule" 28 kapsul v pretisnem omotu PVV / PVDC / AL
AIC: 040843233 / M "30 mg trde gastrorezistentne kapsule" 30 kapsul v pretisnem omotu PVV / PVDC / AL
AIC: 040843245 / M "30 mg trde gastrorezistentne kapsule" 56 kapsul v pretisnem omotu PVV / PVDC / AL
AIC: 040843258 / M "30 mg trde gastrorezistentne kapsule" 60 kapsul v pretisnem omotu PVV / PVDC / AL
AIC: 040843260 / M "30 mg trde gastrorezistentne kapsule" 84 kapsul v pretisnem omotu PVV / PVDC / AL
AIC: 040843272 / M "30 mg trde gastrorezistentne kapsule" 98 kapsul v pretisnem omotu PVV / PVDC / AL
AIC: 040843284 / M "30 mg trde gastrorezistentne kapsule" 100 kapsul v pretisnem omotu PVV / PVDC / AL
AIC: 040843296 / M "30 mg trde gastrorezistentne kapsule" 500 kapsul v pretisnem omotu PVV / PVDC / AL
AIC: 040843308 / M "30 mg trde gastrorezistentne kapsule" 7 kapsul v posodi HPDE
AIC: 040843310 / M "30 mg trde gastrorezistentne kapsule" 14 kapsul v posodi HPDE
AIC: 040843322 / M "30 mg trde gastrorezistentne kapsule" 28 kapsul v posodi HPDE
AIC: 040843334 / M "30 mg trde gastrorezistentne kapsule" 30 kapsul v posodi HPDE
AIC: 040843346 / M "30 mg trde gastrorezistentne kapsule" 56 kapsul v posodi HPDE
AIC: 040843359 / M "30 mg trde gastrorezistentne kapsule" 60 kapsul v posodi HPDE
AIC: 040843361 / M "30 mg trde gastrorezistentne kapsule" 84 kapsul v posodi HPDE
AIC: 040843373 / M "30 mg trde gastrorezistentne kapsule" 98 kapsul v posodi HPDE
AIC: 040843385 / M "30 mg trde gastrorezistentne kapsule" 100 kapsul v posodi HPDE
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Marec 2013