Aktivne sestavine: Bakterijska cepiva
ISMIGEN 50 MG PODJELIČNE TABLETE
Zakaj se uporablja zdravilo Ismigen? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina:
Bakterijska cepiva
Terapevtske indikacije
Odrasli: Profilaksa ponavljajočih se okužb dihal: pri nekaterih bolnikih lahko pride do zmanjšanja števila in intenzivnosti nalezljivih epizod
Kontraindikacije Kadar zdravila Ismigen ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila ISMIGEN, če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino.
Ne jemljite zdravila ISMIGEN v primeru avtoimunskih bolezni.
Ne jemljite zdravila ISMIGEN v primeru akutnih črevesnih okužb.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ismigen
Jemanje zdravila ISMIGEN ne zahteva posebnih varnostnih ukrepov.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Ismigen
Študije medsebojnega delovanja niso bile opravljene. Med koncem zdravljenja z zdravilom ISMIGEN in začetkom dajanja cepiva je priporočljiv interval 4 tednov. Imunski odziv je lahko zaviran pri osebah s prirojeno ali pridobljeno imunsko pomanjkljivostjo, na imunosupresivni terapiji ali s kortikosteroidi.
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste zdravilo brez recepta.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Učinki na vožnjo in uporabo strojev
Doslej niso poročali o vplivih na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji, vendar posebnih študij niso izvedli.
V primeru zvišane telesne temperature je treba zdravljenje prekiniti, zlasti na začetku zdravljenja. Bolnika je treba obvestiti o možnosti, da je kot redek neželen dogodek visoka vročina nad 39 ° C, izolirana in brez znanega vzroka, vrsta vročine pa mora biti razlikovati od zvišane telesne temperature, ki nastane kot posledica prvotne patologije, na podlagi žrela, nosu ali otološkega stanja; v tem primeru je treba zdravljenje prekiniti in ga ne nadaljevati.
Izogibati se je treba sočasnemu jemanju drugega imunostimulanta.
V nekaterih primerih so pri bolnikih s predispozicijo po jemanju zdravil, ki vsebujejo bakterijske izvlečke, opazili začetek napadov astme.V tem primeru zdravila ISMIGEN ne smete jemati več.
V primeru preobčutljivostnih reakcij je treba zdravljenje takoj prekiniti in ga ne uvesti znova. Hraniti nedosegljivo otrokom!
Zdravila ISMIGEN med nosečnostjo ne priporočamo. (Glejte Uporaba pri nosečnosti in dojenju). Zdravilo je treba dajati le v primeru resne potrebe pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Uporaba med nosečnostjo in dojenjem:
Izogibati se je treba uporabi zdravila ISMIGEN med nosečnostjo in dojenjem. Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Ismigen: Odmerjanje
Pot uporabe: podjezično
Ena tableta 50 mg na dan, ki se pusti, da se raztopi pod jezikom 10 zaporednih dni na mesec, tri zaporedne mesece.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Ismigen
Do danes niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila ISMIGEN, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Ismigen
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
V zelo redkih primerih so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
- Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: bolečine v žrelu
- Bolezni kože in podkožja: alergijske reakcije, kot so koprivnica, izpuščaj, srbenje in edem
- Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije: zvišana telesna temperatura in glavobol
- Bolezni prebavil: bolečine v želodcu in bruhanje - okužbe in okužbe: rinitis
V primeru motenj je treba zdravljenje prekiniti.
Če opazite poslabšanje simptomov ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.To vključuje vse možne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. zagotovite več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Hraniti izven dosega otrok
Sestava:
Vsaka tableta vsebuje:
Aktivno načelo:
Liofilizirani bakterijski lizat 50 mg, od tega 7 mg, kar ustreza:
Staphylococcus aureus 6 milijard - Streptococcus pyogenes 6 milijard - Streptococcus oralis 6 milijard - Klebsiella pneumoniae 6 milijard - Klebsiella ozaenae 6 milijard - Haemophilus influenzae 6 milijard - Neisseria catarrhalis 6 milijard - Streptococcus pneumoniae 6 milijard (od tega tip 1, 1 milijarda, tip 2, 1 , 1 milijarda - tip 3, 1 milijarda - tip 5, 1 milijarda - tip 8, 1 milijarda - tip 47, 1 milijarda) glikokol kot liofilizacijski medij.
- Druge sestavine so silicijev dioksid, mikrokristalna celuloza, dibazični kalcijev fosfat, magnezijev stearat, amonijev glicirizat, esenca mete v prahu.
Farmacevtska oblika in vsebina
Podjezične tablete Ismigen so bele barve, imajo rjave lise in so pakirane v aluminijastih / PVC pretisnih omotih po 10 tablet. Razčlenjevalna črta na tableti je namenjena lažjemu razbijanju, kadar je to potrebno, in ne razdelitvi na enake odmerke.
3 pretisni omoti v litografirani kartonski škatli
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ISMIGEN 50 MG PODJELIČNE TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje:
• 50 mg liofiliziranega bakterijskega lizata
• Pomožne snovi (Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.)
q.s. 250 mg
Liofilizirani bakterijski lizat vsebuje:
• zlati stafilokok 6 milijard
• Streptococcus pyogenes 6 milijard
• Streptococcus oralis 6 milijard
• Klebsiella pneumoniae 6 milijard
• Klebsiella ozaenae 6 milijard
• Haemophilus influenzae serotip B 6 milijard
• Neisseria catarrhalis 6 milijard
• Streptococcus pneumoniae 6 milijard (od tega tip 1,1 milijarde - tip 2,1 milijarde - tip 3,1 milijarde - tip 5,1 milijarde - tip 8,1 milijarde - tip 47,1 milijarde)
• Glikol kot podpora za liofilizacijo
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Beličaste podjezične tablete z rjavkastimi pikami.
Razčlenjevalna črta na tableti je namenjena lažjemu razbijanju, kadar je to potrebno, in ne razdelitvi na enake odmerke.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Odrasli: Profilaksa ponavljajočih se okužb dihal: pri nekaterih bolnikih lahko zdravilo zmanjša število in intenzivnost nalezljivih epizod.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje:
1 tableta 50 mg na dan, ki se lahko raztopi pod jezikom 10 zaporednih dni na mesec, tri zaporedne mesece.
Način uporabe:
Podjezično: da se lahko stopi pod jezikom
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Avtoimunske bolezni.
Akutne črevesne okužbe.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
V primeru zvišane telesne temperature je treba zdravljenje prekiniti, zlasti na začetku zdravljenja.
Bolnika je treba obvestiti o možnosti redkega neželenega dogodka povišane telesne temperature nad 39 ° C, izolirane in brez znanega vzroka, razlikovati pa je treba od vročine, ki je posledica prvotne bolezni, na podlagi žrela , nazalni ali otološki; v tem primeru je treba zdravljenje prekiniti in ga ne nadaljevati.
Izogibati se je treba sočasnemu jemanju drugega imunostimulanta.
V nekaterih primerih so pri bolnikih s predispozicijo po jemanju zdravil, ki vsebujejo bakterijske izvlečke, opazili začetek napadov astme.V tem primeru zdravila ISMIGEN ne smete jemati več.
V primeru preobčutljivostnih reakcij je treba zdravljenje takoj prekiniti in ga ne uvesti znova. Hraniti nedosegljivo otrokom!
Zdravila ISMIGEN med nosečnostjo ne priporočamo. (Glejte poglavje 4.6). Zdravilo je treba dajati le v primeru resne potrebe pod neposrednim nadzorom zdravnika.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Študije medsebojnega delovanja niso bile opravljene. Med koncem zdravljenja z zdravilom ISMIGEN in začetkom dajanja cepiva je priporočljiv interval 4 tednov. Imunski odziv je lahko zaviran pri osebah s prirojeno ali pridobljeno imunsko pomanjkljivostjo, na imunosupresivni terapiji ali s kortikosteroidi.
04.6 Nosečnost in dojenje
Izogibati se je treba uporabi zdravila Ismigen med nosečnostjo in dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Doslej niso poročali o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Vendar posebne študije niso bile izvedene.
04.8 Neželeni učinki
V zelo redkih primerih so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
• Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: bolečine v žrelu
• Bolezni kože in podkožja: alergijske reakcije, kot so koprivnica, izpuščaj, srbenje in edem
• Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije: zvišana telesna temperatura in glavobol
• Bolezni prebavil: bolečine v želodcu in bruhanje
• Okužbe in okužbe: rinitis
V primeru motenj je treba zdravljenje prekiniti.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. V "Prilogi V .
04.9 Preveliko odmerjanje
Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Druga bakterijska cepiva, ATC J07AX
ISMIGEN ".s je imunostimulacijsko cepivo, pridobljeno z mehansko bakterijsko lizo, ki deluje tako, da poveča obrambno moč telesa pred mikroorganizmi, ki so odgovorni za okužbe zgornjih dihal in bronhopulmonalno drevo. ISMIGEN je pokazal zaščitno aktivnost pri poskusnih okužbah z indukcijo specifičnih protiteles. dokumentirano z imunoelektrodifuzijo in predstavljeno z Ig, stimulacija vranicnih limfocitov s tvorbo "rozet" .Depresivni ali spodbudni ucinki na kardiovaskularni in dihalni sistem so odsotni.
Zdi se, da imunostimulacijske lastnosti zdravila ISMIGEN povzročajo:
• obnova pomanjkljivih lastnosti limfocitnih membran T med selektivnim pomanjkanjem IgA;
• izrazito povečanje nespecifičnega odziva na poliklonske mitogene pri zdravem in bolnem subjektu;
• rahlo povečanje imunskih kompleksov v obtoku.
Poseben odziv preiskovancev, zdravljenih z zdravilom ISMIGEN ".s", dokazuje in vitro stimulacija njihovih limfocitov v prisotnosti bakterijskega lizata, ki deluje adjuvantno na sistem makrofagov-monocitov.
V študiji AIACE, izvedeni na 288 bolnikih z zmerno, hudo ali zelo hudo KOPB, med njimi 146 na aktivnem zdravljenju z zdravilom Ismigen in 142 bolnikov na placebu, kar je na splošno primarni cilj v smislu zmanjšanja števila poslabšanj v 12-mesečnem obdobju opazovanja .
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Glede na naravo zdravila, sestavljenega iz liofiliziranih bakterijskih lizatov, farmakokinetičnih študij ni bilo mogoče izvesti.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna toksičnost ".s" so preučevali pri miših in podganah peroralno in z ip; ni bilo smrtnosti ali intolerance za zdravljenje pri največjih uporabnih odmerkih.
V študiji toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih (110-150 dni) pri podganah in psih je bil zdravilo ISMIGEN enako brez strupenih učinkov; ni bilo pomembnih makro in mikroskopskih hematoloških, hematokemičnih in anatomopatoloških sprememb. Študija toksičnosti za plod in plodnosti pri miših, podganah in kuncih ter peri in postnatalna toksičnost pri podganah ni pokazala pomembnih sprememb v primerjavi s kontrolami.
Poleg tega kontrolne študije peri in postnatalne toksičnosti pri podganah niso pokazale nobene druge toksičnosti.
Nadzorovane študije so pokazale, da izdelek nima škodljivih učinkov na razmnoževanje pri podganah, ne vpliva na plod pri miših in kuncih ali nima škodljivih učinkov na peri- in postnatalno razmnoževanje pri podganah.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Silicijev dioksid, mikrokristalna celuloza, dvobazni kalcijev fosfat, magnezijev stearat, amonijev glicirizat, esenca mete v prahu.
06.2 Nezdružljivost
Ni znanih nezdružljivosti z drugimi zdravili.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Shranjujte v originalni embalaži.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pretisni omot iz aluminija / PVC z 10 tabletami
3 pretisni omoti v litografirani kartonski škatli.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljena zdravila je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
LALLEMAND PHARMA EVROPA
Toftebakken 9B
3460 Birkerod
Danska
Proizvajalec:
Bruschettini s.r.l
Via Isonzo, 6
16147 Genova
Italija
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC: 026224016
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
12. julij 2000
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Novembra 2014
