Zdravilne učinkovine: ziprasidon
Ziprasidon Sandoz 20 mg trde kapsule
Ziprasidon Sandoz 40 mg trde kapsule
Ziprasidon Sandoz 60 mg trde kapsule
Ziprasidon Sandoz 80 mg trde kapsule
Zakaj se zdravilo Ziprasidone uporablja - generično zdravilo? Za kaj je to?
Ziprasidon Sandoz vsebuje zdravilno učinkovino ziprasidon in spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki.
Ziprasidon Sandoz se uporablja za zdravljenje naslednjih duševnih motenj:
- shizofrenija pri odraslih. Za shizofrenijo so značilni naslednji simptomi: slišati, videti in slišati stvari, ki jih ni, verjeti v nekaj neresničnega, imeti nenavadne sume, biti odsoten in imeti težave pri vzpostavljanju družbenih odnosov, živčnost, depresijo ali tesnobo
- manične ali mešane epizode zmerne resnosti v kontekstu bipolarne motnje pri odraslih ter pri otrocih in mladostnikih, starih od 10 do 17 let. Za to duševno bolezen so značilne izmenične faze evforičnih (manija) ali depresivnih stanj.manija, najbolj značilni simptomi so: evforično vedenje, pretirana samopodoba, povečana energija, zmanjšana potreba po spanju, pomanjkanje koncentracije ali hiperaktivnost ter ponavljajoče se vedenje z visokim tveganjem.
Kontraindikacije Kadar se ziprasidon ne sme uporabljati - generično zdravilo
Ne jemljite zdravila Ziprasidone Sandoz
- če ste alergični na ziprasidon ali katero koli sestavino tega zdravila. Znaki alergijske reakcije so kožni izpuščaj, srbenje, otekanje obraza ali ustnic, težave z dihanjem
- če ste ali ste v preteklosti imeli težave s srcem ali ste pred kratkim imeli srčni napad
- če jemljete zdravila za zdravljenje motenj srčnega ritma ali zdravila, ki lahko spremenijo srčni ritem s podaljšanjem tako imenovanega intervala QT, na primer:
- antiaritmiki razreda IA in III, zdravila za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa. Posvetujte se z zdravnikom, če jemljete zdravila za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa;
- arzenov trioksid - zdravilo za zdravljenje raka;
- halofantrin - zdravilo za zdravljenje malarije;
- meflokin - zdravilo za preprečevanje in zdravljenje malarije;
- levacetilmetadol: zdravilo za boj proti odvisnosti, na primer morfij;
- mezoridazin, tioridazin, pimozid, sertindol: zdravila za zdravljenje duševnih motenj;
- sparfloksacin, gatifloksacin, moksifloksacin: zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb;
- dolasetron - zdravilo za preprečevanje in zdravljenje slabosti in bruhanja;
- cisaprid: zdravilo za zdravljenje želodčnih in / ali črevesnih motenj.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ziprasidon - generično zdravilo
Preden vzamete zdravilo Ziprasidon Sandoz, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, če za vas velja kaj od naslednjega:
- nizek srčni utrip v mirovanju
- hiter ali nepravilen srčni utrip ali nenormalno delovanje srčnega utripa, za katerega je lahko značilna omedlevica, kolaps ali omotica pri vstajanju. Priporočljivo je, da pred začetkom zdravljenja izmerite srčno aktivnost
- pomanjkanje soli, ki je posledica hudih in dolgotrajnih epizod driske in bruhanja ali uporabe diuretikov
- če ste starejši (nad 65 let), imate demenco in obstaja tveganje za možgansko kap
- če ste ali ste v preteklosti imeli epileptične napade ali epilepsijo
- jetrne motnje
- če imate vi ali kdo drug v vaši družini anamnezo krvnih strdkov, saj so tovrstna zdravila povezana z nastankom krvnih strdkov.
Povejte svojemu zdravniku, da jemljete zdravilo Ziprasidone Sandoz, preden opravite kakršne koli laboratorijske preiskave (na primer kri, urin, delovanje jeter, srčni utrip itd.), Ker lahko to zdravilo spremeni rezultate testa.
Ziprasidon Sandoz ni priporočljiv za otroke, mlajše od 10 let.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek ziprasidona - generičnega zdravila
Druga zdravila in Ziprasidon Sandoz Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Zdravila za motnje srčnega ritma ali zdravil, ki lahko spremenijo srčni ritem, ne smete jemati sočasno z zdravilom Ziprasidone Sandoz. Glejte zgornji seznam v poglavju 2 pod naslovom „Ne jemljite zdravila Ziprasidone Sandoz“.
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete ali ste pred kratkim jemali zdravila za zdravljenje naslednjih stanj:
- bakterijske okužbe; ta zdravila so znana kot antibiotiki
- nihanje razpoloženja (od depresivnega razpoloženja do evforije), vznemirjenost in draženje; ta zdravila so znana kot stabilizatorji razpoloženja, kot so litij, karbamazepin, valproat
- depresija, vključno z nekaterimi serotonergičnimi zdravili, na primer selektivnimi zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI), kot so fluoksetin, paroksetin, sertralin
- epilepsija, na primer fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, etosuksimid
- Parkinsonova bolezen, na primer levodopa, bromokriptin, ropinirol, pramipeksol.
Ziprasidon Sandoz skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Pitje alkohola med jemanjem zdravila Ziprasidone Sandoz ni priporočljivo, saj lahko poveča tveganje za neželene učinke.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Nosečnost: Ziprasidona Sandoza med nosečnostjo ne smete jemati, razen če vam je tako naročil zdravnik, ker obstaja tveganje, da je to zdravilo škodljivo za otroka. Pri novorojenčkih se lahko pojavijo naslednji simptomi pri materah, ki so v zadnjem trimesečju (v zadnjih treh mesecih nosečnosti) jemale zdravilo Ziprasidone Sandoz: tresenje, otrplost mišic in / ali šibkost, zaspanost, vznemirjenost, težave z dihanjem in težave pri prehranjevanju. Če vaš otrok pokaže katerega od teh simptomov, se boste morda morali obrniti na zdravnika. Vedno uporabljajte učinkovito kontracepcijo. Če ste med jemanjem zdravila Ziprasidon Sandoz noseči, mislite, da bi lahko bili noseči ali nameravate zanositi, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Dojenje: Če jemljete zdravilo Ziprasidone Sandoz, ne dojite, saj lahko majhne količine zdravila Ziprasidone Sandoz prehajajo v materino mleko. Če nameravate dojiti, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom. Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Priporočljivo je, da ne vozite, dokler zdravnik ne oceni vašega kliničnega odziva na zdravilo Ziprasidone Sandoz.
Jemanje zdravila Ziprasidone Sandoz lahko povzroči zaspanost.
Ziprasidon Sandoz vsebuje laktozo
Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati Ziprasidon - generično zdravilo: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek je:
Ziprasidon Sandoz 20 mg kapsule.
Odrasli
- začetni odmerek v akutnih primerih: 40 mg ziprasidona (2 kapsuli) dvakrat na dan
- največji odmerek: 80 mg ziprasidona (4 kapsule) dvakrat na dan.
Zdravnik lahko individualno prilagodi začetni odmerek do največjega odmerka. Slednje je mogoče doseči že 3. dan zdravljenja.Vzdrževalni odmerek pri zdravljenju shizofrenije bi moral biti najnižji učinkovit odmerek. Pogosto zadošča odmerek 20 mg ziprasidona (1 kapsula) dvakrat na dan.
Starejši bolniki
Pri bolnikih, starih 65 let in več, je lahko začetni odmerek nižji, če tako odloči zdravnik.
Bolniki z jetrnimi motnjami
Zdravnik vam bo predpisal manjši odmerek.
Bolniki z ledvičnimi motnjami
Ledvične motnje ne zahtevajo prilagoditve odmerka.
Otroci in mladostniki, stari od 10 do 17 let, z bipolarno manijo
- začetni odmerek: 20 mg ziprasidona (1 kapsula) kot enkratni odmerek prvi dan. Zdravnik bo v 1 do 2 tednih povečal začetni odmerek na režim dvakrat na dan.
- največji odmerek:
- 80 mg ziprasidona (4 kapsule) dvakrat na dan pri otrocih s telesno maso 45 kg ali več
- 40 mg ziprasidona (2 kapsuli) dvakrat na dan pri otrocih s telesno maso manj kot 45 kg
Varnost in učinkovitost zdravila Ziprasidone Sandoz pri zdravljenju shizofrenije pri otrocih in mladostnikih nista bili ugotovljeni.
Druge jakosti tega zdravila so na voljo za odmerke, ki s to jakostjo niso izvedljivi / izvedljivi.
Ziprasidon Sandoz 40 mg kapsule
Odrasli
- začetni odmerek v akutnih primerih: 40 mg ziprasidona (1 kapsula) dvakrat na dan
- največji odmerek: 80 mg ziprasidona (2 kapsuli) dvakrat na dan.
Zdravnik lahko individualno prilagodi začetni odmerek do največjega odmerka. Slednje je mogoče doseči že 3. dan zdravljenja.Vzdrževalni odmerek pri zdravljenju shizofrenije mora biti najnižji učinkovit odmerek, pogosto zadošča odmerek 20 mg ziprasidona dvakrat na dan.
Starejši bolniki
Pri bolnikih, starih 65 let in več, je lahko začetni odmerek nižji, če tako odloči zdravnik
Bolniki z jetrnimi motnjami
Zdravnik vam bo predpisal manjši odmerek.
Bolniki z ledvičnimi motnjami
Ledvične motnje ne zahtevajo prilagoditve odmerka.
Otroci in mladostniki, stari od 10 do 17 let, z bipolarno manijo
- začetni odmerek: 20 mg ziprasidona kot enkratni odmerek prvi dan. Zdravnik bo v 1 do 2 tednih povečal začetni odmerek na režim dvakrat na dan.
- največji odmerek:
- 80 mg ziprasidona (2 kapsuli) dvakrat na dan pri otrocih s telesno maso 45 kg ali več
- 40 mg ziprasidona (1 kapsula) dvakrat na dan pri otrocih s telesno maso manj kot 45 kg
Varnost in učinkovitost zdravila Ziprasidone Sandoz pri zdravljenju shizofrenije pri otrocih in mladostnikih nista bili ugotovljeni.
Druge jakosti tega zdravila so na voljo za odmerke, ki s to jakostjo niso izvedljivi / izvedljivi.
Ziprasidon Sandoz 60 mg kapsule
Odrasli
- začetni odmerek v akutnih primerih: 40 mg ziprasidona dvakrat na dan
- največji odmerek: 80 mg ziprasidona dvakrat na dan.
Zdravnik lahko individualno prilagodi začetni odmerek do največjega odmerka. Slednje je mogoče doseči že 3. dan zdravljenja.
Vzdrževalni odmerek pri zdravljenju shizofrenije mora biti najnižji učinkovit odmerek. Pogosto zadošča odmerek 20 mg ziprasidona dvakrat na dan.
Starejši bolniki
Pri bolnikih, starih 65 let in več, je lahko začetni odmerek nižji, če tako odloči zdravnik.
Bolniki z jetrnimi motnjami
Zdravnik vam bo predpisal manjši odmerek.
Bolniki z ledvičnimi motnjami
Ledvične motnje ne zahtevajo prilagoditve odmerka.
Otroci in mladostniki, stari od 10 do 17 let, z bipolarno manijo
- začetni odmerek: 20 mg ziprasidona kot enkratni odmerek prvi dan. Zdravnik bo v 1 do 2 tednih povečal začetni odmerek na režim dvakrat na dan.
- največji odmerek:
- 80 mg ziprasidona dvakrat na dan pri otrocih s telesno maso 45 kg ali več
- 40 mg ziprasidona dvakrat na dan pri otrocih s telesno maso manj kot 45 kg
Varnost in učinkovitost zdravila Ziprasidone Sandoz pri zdravljenju shizofrenije pri otrocih in mladostnikih nista bili ugotovljeni.
Druge jakosti tega zdravila so na voljo za odmerke, ki s to jakostjo niso izvedljivi / izvedljivi.
Ziprasidon Sandoz 80 mg kapsule
Odrasli
- začetni odmerek v akutnih primerih: 40 mg ziprasidona dvakrat na dan
- največji odmerek: 80 mg ziprasidona (1 kapsula) dvakrat na dan.
Zdravnik lahko individualno prilagodi začetni odmerek do največjega odmerka. Slednje je mogoče doseči že 3. dan zdravljenja.
Vzdrževalni odmerek pri zdravljenju shizofrenije mora biti najnižji učinkovit odmerek. Pogosto zadošča odmerek 20 mg ziprasidona dvakrat na dan.
Starejši bolniki
Pri bolnikih, starih 65 let in več, je lahko začetni odmerek nižji, če tako odloči zdravnik.
Bolniki z jetrnimi motnjami
Zdravnik vam bo predpisal manjši odmerek.
Bolniki z ledvičnimi motnjami
Ledvične motnje ne zahtevajo prilagoditve odmerka.
Otroci in mladostniki, stari od 10 do 17 let, z bipolarno manijo
- začetni odmerek: 20 mg ziprasidona kot enkratni odmerek prvi dan. Zdravnik bo v 1 do 2 tednih povečal začetni odmerek na režim dvakrat na dan.
- največji odmerek:
- 80 mg ziprasidona (1 kapsula) dvakrat na dan pri otrocih s telesno maso 45 kg ali več
- 40 mg ziprasidona dvakrat na dan pri otrocih s telesno maso manj kot 45 kg
Varnost in učinkovitost zdravila Ziprasidone Sandoz pri zdravljenju shizofrenije pri otrocih in mladostnikih nista bili ugotovljeni.
Druge jakosti tega zdravila so na voljo za odmerke, ki s to jakostjo niso izvedljivi / izvedljivi.
Kako uporabiti
Peroralna uporaba
Kapsule vzemite cele, s kozarcem vode, med obrokom ali kmalu po njem, zjutraj in zvečer. To zdravilo morate jemati vsak dan ob istem času. Pomembno je, da kapsul ne žvečite, ker lahko vplivajo na količino "absorpcije v črevesju".
Trajanje uporabe
Trajanje uporabe določi zdravnik
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Ziprasidone - generično zdravilo
V primeru prevelikega odmerjanja se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta in dajte na voljo pakiranje in preostale kapsule.
Če ste vzeli preveč kapsul, lahko pride do zaspanosti, tresenja, napadov in nehotenih gibov glave in vratu.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki Ziprasidona - generičnega zdravila
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Vendar je večina stranskih učinkov prehodne narave. Pogosto je težko razlikovati simptome bolezni od stranskih učinkov.
Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, PREkinite jemati zdravilo Ziprasidone Sandoz in se nemudoma posvetujte z zdravnikom:
Občasni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov:
- Hiter ali nepravilen srčni utrip, omotica pri vstajanju, kar lahko kaže na nenormalno delovanje srca. To so lahko simptomi motnje, znane kot posturalna hipotenzija.
- Nehoteni / nenavadni gibi, zlasti obraza ali jezika.
Ni znano, pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti:
- Otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla, težave pri požiranju ali dihanju, koprivnica. To so lahko simptomi hude alergijske reakcije, na primer angioedema.
- Vročina, hitrejše dihanje, znojenje, otrplost mišic, tremor, težave pri požiranju in zmanjšana zavest. To so lahko simptomi motnje, znane kot maligni nevroleptični sindrom.
- Zmedenost, vznemirjenost, visoka temperatura, znojenje, pomanjkanje mišične koordinacije, mišični krči. To so lahko simptomi motnje, znane kot serotoninski sindrom.
- Hiter, nepravilen srčni utrip in omedlevica, kar je lahko simptom potencialno usodne motnje, znane kot Torsades de Pointes.
- Otekanje, bolečina in pordelost nog. To so lahko simptomi krvnih strdkov v venah, zlasti tistih v nogah, ki lahko potujejo po krvnih žilah in v pljuča, kar povzroča bolečine v prsih in težave z dihanjem.
Lahko se pojavi kateri koli od spodaj navedenih neželenih učinkov. Ti možni stranski učinki so običajno blagi do zmerni in se lahko sčasoma odpravijo. Če pa je neželeni učinek hud ali vztrajen, se morate obrniti na svojega zdravnika.
Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov:
- nemir
- nenormalni gibi, vključno z neprostovoljnimi gibi, otrplost mišic, počasno gibanje, tremor, splošna šibkost in utrujenost, omotica, zaspanost, glavobol
- zaprtje, slabost, bruhanje in prebavne motnje, suha usta, povečano slinjenje
- zamegljen vid.
Občasni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov:
- povečan apetit
- težave pri nadzoru gibov
- občutek vznemirjenosti ali tesnobe, stiskanje v grlu, nočne more
- epileptični napadi, nehoteni premiki oči v fiksnem položaju, nerodnost, motnje govora, odrevenelost, mravljinčenje, oslabljena sposobnost koncentracije, izguba sline, prekomerna dnevna zaspanost, izčrpanost
- palpitacije, občutek šibkosti pri vstajanju, težko dihanje
- občutljivost na svetlobo, zvonjenje v ušesih
- vneto grlo, težave pri požiranju, otekel jezik, driska, veter, želodčne motnje
- srbeč izpuščaj, akne
- mišični krči, otrplost ali otekanje sklepov
- žeja, bolečina, nelagodje v prsih, nenormalna hoja.
Redki neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov:
- izcedek iz nosu
- znižanje ravni kalcija v krvi
- napadi panike, občutki depresije, upočasnjene misli, pomanjkanje čustev
- nenavaden položaj glave (otrdel vrat), ohromelost, sindrom nemirnih nog
- delna ali popolna izguba vida na enem očesu, srbeče oči, suhe oči, moten vid
- bolečine v ušesih
- kolcanje
- pekoča zgaga
- ohlapno blato
- izpadanje las, otekanje obraza, draženje kože
- nezmožnost odpiranja ust
- urinska inkontinenca, bolečine ali težave pri uriniranju
- zmanjšana ali povečana erekcija, zmanjšan orgazem, nenormalna proizvodnja materinega mleka • povečanje prsi pri moških in ženskah
- občutek vročine, vročina
- zmanjšanje ali povečanje belih krvnih celic (prikazano pri preiskavah krvi)
- nenormalni rezultati testov delovanja jeter
- visok krvni pritisk
- nenormalni rezultati testa krvi ali srčnega utripa
- dvignjene lise rdeče, vnete kože, pokrite z belimi luskami, znane kot luskavica
Ni znano, pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti:
- huda alergijska reakcija
- Pri starejši populaciji z demenco so poročali o majhnem povečanju števila smrti pri bolnikih, ki so jemali antipsihotike, v primerjavi s tistimi, ki jih niso jemali
- motnje spanja, nehoteno uriniranje
- stanje duha, za katerega je značilna izredno visoka energija, nenormalni miselni vzorci in hiperaktivnost
- omotica, izguba zavesti
- velike pšenice (koprivnica) s hudim srbenjem
- nenormalna vztrajna in boleča erekcija penisa
- sprostitev obraza
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu, steklenički in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Samo steklenice:
Veljavnost po prvem odprtju: 6 mesecev.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Če ste pozabili vzeti zdravilo Ziprasidone Sandoz
Pomembno je, da kapsule jemljete redno, vsak dan ob istem času. Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če je čas za naslednji odmerek. V tem primeru vzemite naslednji odmerek ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek .
Če ste prenehali jemati zdravilo Ziprasidone Sandoz
Ne prenehajte jemati zdravila Ziprasidone Sandoz brez dovoljenja zdravnika, tudi če se počutite bolje, saj lahko s tem zmanjšate terapevtski učinek in se simptomi povrnejo. Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravilna učinkovina je ziprasidon:
Ena trda kapsula vsebuje 20 mg ziprasidona (v obliki ziprasidon hidroklorida monohidrata)
Ena trda kapsula vsebuje 40 mg ziprasidona (v obliki ziprasidon hidroklorida monohidrata)
Ena trda kapsula vsebuje 60 mg ziprasidona (v obliki ziprasidon hidroklorida monohidrata)
Ena trda kapsula vsebuje 80 mg ziprasidona (v obliki ziprasidon hidroklorida monohidrata)
Druge sestavine so:
Vsebina kapsule: laktoza monohidrat, predželatiniziran koruzni škrob, magnezijev stearat.
20, 40 in 80 mg kapsule Lupina kapsule: indigo karmin (E132), titanov dioksid (E171) in želatina.
60 mg kapsule
Ovojnica kapsule: titanov dioksid (E171) in želatina.
Izgled zdravila Ziprasidone Sandoz in vsebina pakiranja
Ziprasidone Sandoz je v obliki trdih želatinskih kapsul.
20 mg trde kapsule, velikost 4 (dolžina: 14,3 mm): neprozorne modre / neprozorne modre kapsule
40 mg trde kapsule, velikost 3 (dolžina: 15,7 mm): neprozorne modre / neprozorne modre kapsule
60 mg trde kapsule, velikost 2 (dolžina: 17,6 mm): bele neprozorne / bele neprozorne kapsule
Trde kapsule po 80 mg, velikost 1 (dolžina: 19,4 mm): neprozorne modre / neprozorne modre kapsule
Velikosti pakiranja
Ziprasidon Sandoz je pakiran v pretisnih omotih v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 98 ali 100 kapsul.
Ziprasidon Sandoz je pakiran v steklenicah, zaprtih s pokrovi, ki vsebujejo 200 kapsul.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ZIPRASIDONE SANDOZ
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 20 mg ziprasidona (v obliki ziprasidon hidroklorida monohidrata)
Ena trda kapsula vsebuje 40 mg ziprasidona (v obliki ziprasidon hidroklorida monohidrata)
Ena trda kapsula vsebuje 60 mg ziprasidona (v obliki ziprasidon hidroklorida monohidrata)
Ena trda kapsula vsebuje 80 mg ziprasidona (v obliki ziprasidon hidroklorida monohidrata)
Pomožne snovi z znanimi učinki:
Ena trda kapsula 20 mg vsebuje 50,81 mg laktoze.
Vsaka 40 mg trda kapsula vsebuje 101,61 mg laktoze.
Vsaka 60 mg trda kapsula vsebuje 152,42 mg laktoze.
Vsaka 80 mg trda kapsula vsebuje 203,22 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Trda kapsula.
20 mg trde kapsule, velikost 4 (dolžina: 14,3 mm): neprozorne modre / neprozorne modre kapsule.
40 mg trde kapsule, velikost 3 (dolžina: 15,7 mm): neprozorne modre / neprozorne modre kapsule.
60 mg trde kapsule, velikost 2 (dolžina: 17,6 mm): bele neprozorne / bele neprozorne kapsule.
Trde kapsule 80 mg, velikost 1 (dolžina 19,4 mm): neprozorne modre / neprozorne modre kapsule.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Ziprasidon je indiciran za zdravljenje shizofrenije pri odraslih.
Ziprasidon je indiciran za zdravljenje maničnih ali mešanih epizod zmerne resnosti, povezanih z bipolarno motnjo, pri odraslih in otrocih in mladostnikih, starih od 10 do 17 let (učinkovitost pri preprečevanju epizod bipolarne motnje ni bila ugotovljena - glejte odstavek 5.1).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli
Priporočeni odmerek pri akutnem zdravljenju shizofrenije in bipolarne manije je 40 mg dvakrat na dan s hrano. Dnevni odmerek se lahko nato prilagodi glede na klinično stanje pacienta, največ do 80 mg dvakrat na dan. Če je navedeno, je največji priporočeni odmerek mogoče doseči že tretji dan zdravljenja.
Še posebej pomembno je, da se največji odmerek ne preseže, saj varnostni profil pri odmerkih nad 160 mg / dan ni bil potrjen, ziprasidon pa je povezan z podaljšanjem intervala QT (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Pri vzdrževalni terapiji za shizofrenijo je treba bolnike zdraviti z najnižjim učinkovitim odmerkom ziprasidona; v mnogih primerih lahko zadošča odmerek 20 mg dvakrat na dan.
Upokojenci
Nižji začetni odmerek običajno ni indiciran, vendar ga je treba na podlagi kliničnih podatkov upoštevati pri bolnikih, starih 65 let ali več.
Uporaba pri bolnikih z okvaro ledvic
Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Uporaba pri bolnikih z okvaro jeter
Pri bolnikih z jetrno insuficienco je treba razmisliti o nižjih odmerkih (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Pediatrična populacija
Shizofrenija:
Varnost in učinkovitost ziprasidona pri pediatričnih bolnikih s shizofrenijo nista bili ugotovljeni (glejte poglavje 4.4).
Bipolarna manija:
Priporočeni odmerek pri zdravljenju akutnih epizod bipolarne manije pri pediatričnih bolnikih (starih od 10 do 17 let) je enkratni odmerek 20 mg prvi dan zdravljenja, ki ga je treba jemati z obroki. Ziprasidon je treba nato dati med obroki v dveh deljenih dnevnih odmerkih, odmerek pa je treba v 1-2 tednih titrirati na ciljni režim odmerjanja 120 - 160 mg / dan pri bolnikih s telesno maso ≥45 kg ali na ciljni odmerek 60 - 80 mg / dan za bolnike s telesno maso
Izjemno pomembno je, da ne presežete največjega odmerka, izračunanega na podlagi telesne mase, ker je varnostni profil z odmerki višjim od največjega priporočenega odmerka (160 mg / dan za otroke s telesno maso ≥45 kg in 80 mg / dan za otroke z utež
Način dajanja
V primeru zdravljenja akutne bipolarne manije pri pediatričnih bolnikih je treba kapsule jemati le enkrat na dan, v vseh drugih primerih pa dvakrat na dan. Kapsule je treba pogoltniti cele, z vodo med ali kmalu po jedi, ne da bi jih žvečili, saj lahko to vpliva na stopnjo absorpcije ziprasidona iz črevesja.
04.3 Kontraindikacije
- Preobčutljivost za ziprasidon ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
- Ugotovljeno podaljšanje intervala QT.
- Prirojeni sindrom dolgega QT.
- Nedavni akutni miokardni infarkt.
- Odpoved srca.
- Aritmije, zdravljene z antiaritmičnimi zdravili razreda IA in III.
- sočasno zdravljenje z zdravili, ki podaljšujejo interval QT, kot so antiaritmiki razreda IA in III, arzenov trioksid, halofantrin, levacetilmetadol, mezoridazin, tioridazin, pimozid, sparfloksacin, gatifloksacin, moksifloksacin, dolasetron, serfrid.
(Glejte poglavji 4.4 in 4.5)
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Za identifikacijo bolnikov, pri katerih zdravljenje z ziprasidonom ni priporočljivo (glejte poglavje 4.3), je treba opraviti anamnezo, vključno z oceno družinske anamneze in fizičnim pregledom.
Interval QT
Ziprasidon povzroči blago do zmerno podaljšanje odmernega intervala QT (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Ziprasidona se ne sme dajati skupaj z zdravili, za katera je znano, da povzročajo podaljšanje intervala QT (glejte poglavji 4.3 in 4.5). Pri bolnikih s pomembno bradikardijo je potrebna previdnost. Neravnovesja elektrolitov, kot sta hipokaliemija in hipomagneziemija, povečajo tveganje za nastanek malignih aritmij in zato je treba pred začetkom zdravljenja z ziprasidonom popraviti. Pred začetkom zdravljenja je priporočljivo opraviti EKG pri bolnikih s stabilno srčno boleznijo.
Če se pojavijo srčni simptomi, kot so palpitacije, omotica, omedlevica ali epileptični napadi, je treba razmisliti o možnosti maligne srčne aritmije in opraviti srčno oceno, vključno z EKG. Če je interval QTc> 500 msec, potem prekinite zdravljenje priporoča (glejte poglavje 4.3).
Po trženju so pri bolnikih z več zmedenimi dejavniki tveganja, ki jemljejo ziprasidon, poročali o redkih epizodah torsades de pointes.
Pediatrični bolniki
Varnost in učinkovitost ziprasidona pri zdravljenju shizofrenije pri otrocih in mladostnikih nista bili ocenjeni.
Nevroleptični maligni sindrom (NMS)
NMS je redek, vendar potencialno usoden sindrom, o katerem so poročali v povezavi z antipsihotičnimi zdravili, vključno z ziprasidonom. Zdravljenje NMS mora vključevati takojšnjo ukinitev vseh antipsihotičnih zdravil.
Tardivna diskinezija
Obstaja možnost, da se po dolgotrajnem zdravljenju z ziprasidonom razvijejo tardivna diskinezija in drugi pozno nastopi ekstrapiramidni sindromi. Znano je, da so bolniki z bipolarno motnjo še posebej občutljivi na to kategorijo simptomov. To se pojavlja pogosteje, ko trajanje zdravljenja in starost naraščata. Če se pojavijo znaki in simptomi tardivne diskinezije, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja z ziprasidonom.
Konvulzije
Pri zdravljenju bolnikov z napadi v anamnezi je priporočljiva previdnost.
Moteno delovanje jeter
Izkušnje pri bolnikih s hudo okvaro jeter so omejene, zato je treba pri tej skupini bolnikov ziprasidon uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Povečano tveganje za možgansko -žilne neželene učinke pri bolnikih z demenco
V randomiziranih s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z demenco, zdravljenih z nekaterimi atipičnimi antipsihotiki, so opazili približno trikrat večje tveganje za možgansko-žilne neželene učinke. Mehanizem tega povečanega tveganja ni znan. Povečanega tveganja ni mogoče izključiti za druga antipsihotična zdravila ali druge populacije bolnikov. Pri bolnikih z dejavniki tveganja za možgansko kap je treba ziprasidon uporabljati previdno.
Povečana smrtnost pri starejših bolnikih z demenco
Podatki iz dveh obsežnih opazovalnih študij so pokazali majhno povečano tveganje smrti pri starejših ljudeh z demenco, zdravljenih z antipsihotiki, v primerjavi z nezdravljenimi bolniki.
Ni dovolj podatkov za natančno oceno natančne velikosti tega tveganja, vzrok za povečano tveganje pa ni znan.
Ziprasidone Sandoz ni licenciran za zdravljenje vedenjskih motenj, povezanih z demenco.
Venska tromboembolija
Pri uporabi antipsihotikov so poročali o primerih venske trombembolije (VTE).
Pred in med zdravljenjem z ziprasidonom je treba ugotoviti vse možne dejavnike tveganja za VTE in sprejeti preventivne ukrepe, saj se pri bolnikih, zdravljenih z antipsihotiki, pogosto razvijejo dejavniki tveganja za vensko trombembolijo.
Laktoza
Ziprasidon Sandoz vsebuje laktozo. Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Farmakokinetičnih in farmakodinamičnih študij medsebojnega delovanja ziprasidona in drugih zdravil, ki podaljšujejo interval QT, niso izvedli. Aditivnega učinka ziprasidona in teh zdravil ni mogoče izključiti; zato se ziprasidona ne sme dajati v kombinaciji z zdravili, ki podaljšujejo interval QT. kot so antiaritmiki razreda IA in III, arzenov trioksid, halofantrin, levacetilmetadol, mezoridazin, tioridazin, pimozid, sparfloksacin, gatifloksacin, moksifloksacin, dolasetron mezilat, meflokin, sertindol ali cisaprid (glejte poglavje 4.3).
Študije medsebojnega delovanja ziprasidona z drugimi zdravili niso bile izvedene pri otrocih.
Zdravila, ki vplivajo na CNS / Alkohol
Zaradi primarnih učinkov ziprasidona je potrebna previdnost pri sočasnem jemanju z drugimi zdravili centralnega delovanja in alkoholom.
Učinki ziprasidona na druga zdravila
Študija in vivo z dekstrometorfanom ni pokazal izrazite inhibicije CYP2D6 pri 50% nižjih plazemskih koncentracijah kot pri dajanju ziprasidona 40 mg dvakrat na dan. Podatki in vitro kažejo, da je ziprasidon lahko zmeren zaviralec CYP2D6 in CYP3A4. Vendar ni verjetno, da bi ziprasidon v klinično pomembni meri spremenil farmakokinetiko zdravil, ki se presnavljajo s temi izooblikami citokroma P450.
Peroralni kontraceptivi:
Uporaba ziprasidona ni povzročila pomembnih sprememb v farmakokinetiki sestavin estrogena (etinilestradiola, substrata CYP3A4) ali progesterona.
Litij:
Sočasna uporaba ziprasidona ni povzročila sprememb v farmakokinetiki litija. Ker sta ziprasidon in litij povezana z motnjami srčne prevodnosti, lahko kombinacija obeh zdravil predstavlja tveganje za farmakodinamične interakcije, vključno z aritmijami.
Karbamazepin in valproat:
Podatki o sočasni uporabi s stabilizatorji razpoloženja, kot sta karbamazepin in valproat, so omejeni.
Učinki drugih zdravil na ziprasidon
Zaviralec CYP3A4 ketokonazol (400 mg / dan) je zvišal serumske koncentracije ziprasidona za
Karbamazepin in valproat:
200 mg karbamazepina dvakrat na dan 21 dni povzročila približno 35% zmanjšanje izpostavljenosti ziprasidonu.
Podatkov o sočasni uporabi valproata ni.
Antacidi:
Uporaba več odmerkov antacidov, ki vsebujejo aluminij in magnezij, ali cimetidina ni bistveno spremenila farmakokinetike ziprasidona v pogojih hranjenja.
Serotonergična zdravila
V posameznih primerih so poročali o primerih serotoninskega sindroma, ki je časovno povezan s terapevtsko uporabo ziprasidona v kombinaciji z drugimi serotonergičnimi zdravili, kot so SSRI (glejte poglavje 4.8). Za serotoninski sindrom so lahko značilni: zmedenost, vznemirjenost, zvišana telesna temperatura, znojenje, ataksija , hiperrefleksija, mioklonus in driska.
Vezava na beljakovine
Ziprasidon se v veliki meri veže na beljakovine v plazmi. Vezava ziprasidona na beljakovine v plazmi in vitro niso ga spremenili varfarin ali propranolol, dve zdravili z visoko vezavo na beljakovine, prav tako pa ziprasidon ni spremenil vezave teh zdravil v človeški plazmi. Zato ni verjetnosti, da bi prišlo do interakcije z ziprasidonom zaradi zamenjave zdravila.
04.6 Nosečnost in dojenje
Študije reproduktivne strupenosti so pokazale škodljive učinke na razmnoževanje pri odmerkih, povezanih s strupenostjo za mater in / ali sedacijo. Znakov teratogenosti niso našli (glejte poglavje 5.3).
Nosečnost
Študije pri nosečnicah niso bile izvedene. Zato je treba ženskam v rodni dobi, ki se zdravijo z ziprasidonom, svetovati, naj uporabljajo ustrezno metodo kontracepcije. Ker so klinične izkušnje omejene, je priporočljivo, da se ziprasidon med nosečnostjo ne daje, razen če pričakovana korist za mater upravičuje možno tveganje za plod.
Dojenčki, izpostavljeni antipsihotikom (vključno z ziprasidonom) v tretjem trimesečju nosečnosti, so izpostavljeni tveganju za neželene učinke, vključno z ekstrapiramidnimi in / ali odtegnitvenimi simptomi, ki se lahko razlikujejo po resnosti in trajanju po rojstvu. Poročali so o vznemirjenosti, hipertoniji, hipotoniji, tremorju, zaspanosti, dihalnih težavah, motnjah pri vnosu hrane, zato je treba dojenčke skrbno spremljati.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se ziprasidon izloča v materino mleko. Zato bolnice na zdravljenju z ziprasidonom ne smejo dojiti. Če je zdravljenje potrebno, je treba dojenje prekiniti.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ziprasidon ima majhen ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, saj lahko povzroči zaspanost. Bolnike, ki redno vozijo ali upravljajo stroje, je treba ustrezno obvestiti.
04.8 Neželeni učinki
Peroralni ziprasidon so v kliničnih študijah (glejte poglavje 5.1) dajali približno 6.500 odraslim osebam. Najpogostejša neželena učinka v kliničnih študijah shizofrenije sta bila sedacija in akatizija. V kliničnih preskušanjih bipolarne manije so bili najpogostejši neželeni učinki sedacija, akatizija, ekstrapiramidne motnje in omotica.
Spodnja tabela prikazuje neželene učinke, ki so se pojavili v kratkotrajnih študijah shizofrenije (4-6 tednov), ki so bile izvedene s fiksnim odmerkom, in v kratkotrajnih študijah bipolarne manije (3 tedne), ki so bile izvedene s prilagodljivim odmerkom. verjetna ali možna povezava je bila ugotovljena z ziprasidonom in so se pojavile pri "incidenci, višji od placeba. Dodatni neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja, so na spodnjem seznamu poševno prikazani kot pogostnost" neznana ".
Vsi neželeni učinki so razvrščeni po razredih in pogostnosti, kot je opredeljeno spodaj:
zelo pogosti (≥ 1/10)
pogosti (≥1 / 100
občasni (≥1 / 1.000
redki (≥ 1 / 10.000
zelo redek (
neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Spodaj navedeni neželeni učinki so lahko povezani tudi z osnovno boleznijo in / ali uporabo sočasnih zdravil.
Tabelarni seznam neželenih učinkov:
V kratkotrajnih in dolgotrajnih kliničnih preskušanjih z ziprasidonom pri shizofreniji in bipolarni maniji je bila pojavnost tonično-kloničnih napadov in hipotenzije občasna, ti dogodki pa so se pojavili pri manj kot 1% bolnikov, zdravljenih z ziprasidonom.
Ziprasidon povzroči blago do zmerno podaljšanje intervala QT, odvisno od odmerka (glejte poglavje 5.1) .V kliničnih študijah shizofrenije so opazili povečanje za 30-60 msek v 12,3% (976/7941) sledov EKG. 7,5% (73/975) sledov EKG pri bolnikih, ki so prejemali placebo. Podaljšanje> 60 msec so opazili pri 1,6% (128/7941) in 1,2% (12/975) zapisov o bolnikih, zdravljenih z ziprasidonom in Incidenco podaljšanja intervala QTc nad 500 msec so odkrili pri 3 bolnikih od skupno 3266 bolnikov (0,1%), zdravljenih z ziprasidonom, in pri 1 bolniku od skupno 538 bolnikov (0,2%), ki so prejemali placebo. Primerljive podatke so opazili v kliničnih preskušanjih pri bipolarni maniji.
Med kliničnimi preskušanji shizofrenije dolgotrajnega vzdrževalnega zdravljenja se je raven prolaktina pri bolnikih, zdravljenih z ziprasidonom, včasih zvišala, v večini primerov pa se je normalizirala brez prekinitve zdravljenja. Poleg tega so se možne klinične manifestacije (npr. Ginekomastija in povečanje prsi) pojavile le redko.
Otroci in mladostniki z bipolarno manijo
Ziprasidon je bil peroralno v kliničnih preskušanjih (glejte poglavje 5.1) pri 267 pediatričnih bolnikih z bipolarno motnjo. V s placebom kontrolirani študiji so bili najpogostejši neželeni učinki (o katerih so poročali s pogostnostjo> 10%) sedacija, zaspanost, glavobol, astenija in navzea Pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri teh osebah so bili na splošno podobni tistim pri odraslih osebah z bipolarno motnjo, ki so prejemali ziprasidon.
V kliničnih preskušanjih bipolarne motnje pri pediatričnih bolnikih je bil ziprasidon povezan z blagim do zmernim podaljšanjem intervala QT, ki je odvisen od odmerka, podobno kot pri odraslih populacijah. V pediatričnih kliničnih preskušanjih niso poročali o tonično-kloničnih napadih in hipotenziji bolniki z bipolarno motnjo, zdravljeni s placebom.
04.9 Preveliko odmerjanje
Izkušnje s prevelikim odmerjanjem ziprasidona so omejene, največji znani enkratni odmerek peroralnega ziprasidona je 12.800 mg. V tem primeru so poročali o ekstrapiramidnih simptomih in intervalu QTc 446 msec (brez srčnih posledic). Na splošno so po prevelikem odmerjanju najpogosteje poročani simptomi ekstrapiramidni simptomi, zaspanost, tremor in tesnoba.
Možnost otopelosti, napadov ali distonične reakcije glave in vratu po prevelikem odmerjanju lahko predstavlja tveganje za aspiracijo z inducirano bruhanjem. Spremljanje srčno -žilnega sistema se mora začeti takoj in vključevati stalno elektrokardiografsko spremljanje, da se odkrijejo aritmije. Ni poseben protistrup za ziprasidon Na voljo.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, antipsihotiki, derivati indola.
Oznaka ATC N05AE04.
Ziprasidon ima "visoko afiniteto za dopaminergične receptorje tipa 2 (D2) in" bistveno večjo afiniteto za receptorje za serotonergični tip 2A (5HT2A). S pozitronsko emisijsko tomografijo (PET) so 12 ur po enkratnem odmerku 40 mg odkrili več kot 80 -odstotno blokado receptorjev za receptorje serotonina tipa 2A in več kot 50% za serotoninske receptorje. Dopaminergični receptorji tipa D. s serotonergičnimi receptorji 5HT2C, 5HT1D in 5HT1A in njegova afiniteta do teh mest je enaka ali večja kot do receptorjev D2. Ziprasidon ima "zmerno afiniteto do nevronskih prenašalcev serotonina in noradrenalina. in za histaminske receptorje H1 in receptorje? 1 . Ziprasidon ima zanemarljivo afiniteto do muskarinskih receptorjev M1.
Ziprasidon je bil antagonist receptorjev serotonergičnega tipa 2A (5HT2A) in dopaminergičnega tipa 2 (D2). Terapevtska aktivnost naj bi bila delno posredovana s to kombinacijo antagonističnega delovanja.
Več o kliničnih preskušanjih
Shizofrenija
V 52-tedenski študiji se je izkazalo, da je ziprasidon učinkovit pri ohranjanju kliničnega izboljšanja med nadaljevanjem zdravljenja pri bolnikih, ki so pokazali začetni odziv na zdravljenje: ni bilo jasnih dokazov o razmerju med odmerkom in odzivom med skupinami, zdravljenimi z ziprasidonom. V tej študiji, ki je vključevala bolnike s pozitivnimi in negativnimi simptomi, je bila učinkovitost ziprasidona dokazana tako pri pozitivnih kot pri negativnih simptomih.
Incidenca povečanja telesne mase, o kateri so poročali kot o neželenem učinku v kratkotrajnih (4-6 tedenskih) študijah shizofrenije, je bila nizka in je bila pri bolnikih, zdravljenih z ziprasidonom in s placebom (pri obeh bolnikih) enaka. (0,4% primerov). V enoletni s placebom kontrolirani študiji so pri bolnikih, zdravljenih z ziprasidonom, opazili povprečno izgubo teže za 1-3 kg v primerjavi s povprečno izgubo 3 kg pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
V dvojno slepi primerjalni študiji pri shizofreniji so ocenjevali presnovne parametre, vključno s težo na tešče in ravni insulina, celotnim holesterolom in trigliceridi ter indeksom odpornosti proti insulinu (IR). Pri nobenem od teh presnovnih parametrov pri bolnikih, ki so prejemali ziprasidon, niso opazili pomembnih sprememb glede na izhodiščno vrednost.
Rezultati študije varnosti po prihodu zdravila na trg
Naključna študija po registraciji pri 18.239 bolnikih s shizofrenijo z opazovalnim spremljanjem 1 leto je bila izvedena, da bi ugotovili, ali je učinek ziprasidona na interval QTc povezan s povečanim tveganjem smrtnosti, ki ni povezana s samomorom. V tej študiji, ki je potekala v pogojih običajne klinične prakse, ni bilo razlik v skupni smrtnosti brez samomora med bolniki, zdravljenimi z ziprasidonom, in bolniki, zdravljenimi z olanzapinom (primarni cilj). Poleg tega študija ni ugotovila razlik v sekundarnih končnih točkah smrtnosti zaradi vseh vzrokov, smrtnosti, povezane s samomorom, in smrtnosti zaradi nenadne smrti; vendar je bila v skupini, ki je prejemala ziprasidon, ugotovljena "ne-statistično višja incidenca srčno-žilne umrljivosti. Statistično značilno" večjo incidenco hospitalizacij zaradi vseh vzrokov so opazili tudi v skupini z ziprasidonom, predvsem zaradi razlike v številu psihiatričnih hospitalizacij.
Bipolarna manija
Učinkovitost ziprasidona pri zdravljenju manije pri odraslih je bila ugotovljena v dveh 3-tedenskih dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah, ki so primerjale ziprasidon s placebom, in v eni 12-tedenski dvojno slepi študiji, v kateri so ziprasidon primerjali s haloperidolom in placebom. Te študije so vključevale približno 850 bolnikov, ki so izpolnjevali merila DSM-IV za bipolarno motnjo I z akutno manično ali mešano epizodo, s psihotičnimi manifestacijami in brez njih. Prisotnost psihotičnih lastnosti na začetku študije je bila 49,7%, 34,7%ali 34,9%. Učinkovitost so ocenjevali s pomočjo Mania Rating Scale (MRS) .Klinična globalna impresivnost-resnost (CGI-S) je bila v teh študijah bodisi so-primarna spremenljivka učinkovitosti bodisi ključna spremenljivka sekundarne učinkovitosti. Zdravljenje z ziprasidonom (40-80 mg BID, povprečni dnevni odmerek 120 mg) je pri zadnjem obisku (3 tedne) povzročil statistično pomembno izboljšanje lestvic MRS in CGI-S v primerjavi s placebom. V 12-tedenski študiji je zdravljenje s haloperidolom (povprečni dnevni odmerek 16 mg) povzročilo bistveno večje zmanjšanje rezultatov MRS kot ziprasidon (povprečni dnevni odmerek 121 mg). Ziprasidon je po učinkovitosti haloperidola po deležu bolnikov, ki so se odzivali na zdravljenje od 3. do 12. tedna, primerljiv.
Učinkovitost ziprasidona pri zdravljenju bipolarne motnje I pri pediatričnih bolnikih (starih od 10 do 17 let) so ocenjevali v 4-tedenski s placebom kontrolirani študiji (n = 237) pri bolnikih, ki se vračajo v bolnišnico ali ambulantno. epizode manične ali mešane bipolarne motnje I s psihotičnimi komponentami ali brez njih in z izhodiščno oceno Y-MRS ≥ 17. Ta dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija je primerjala peroralni ziprasidon, uporabljen v prilagodljivih odmerkih (80-160 mg / dan (40 -80 mg dvakrat na dan) v dveh deljenih odmerkih pri bolnikih s telesno maso ≥45 kg; 40-80 mg / dan (20-40 mg dvakrat na dan) pri bolnikih s titracijo telesne mase v 1-2 tednih z dajanjem dveh dnevnih odmerkov do ciljnega odmerka 120-160 mg / dan za bolnike s telesno maso ≥45 kg ali 60-80 mg / dan za bolnike s telesno maso
Varnost ziprasidona so ocenjevali pri 267 pediatričnih bolnikih (starih 10-17 let), vključenih v klinična preskušanja z več odmerki pri bipolarni maniji; skupaj 82 pediatričnih bolnikov z bipolarno motnjo I je bilo vsaj 180 dni zdravljenih s peroralnim ziprasidonom.
V 4-tedenski študiji pri pediatričnih bolnikih (10-17 let) z bipolarno manijo niso opazili razlik med bolniki, zdravljenimi z ziprasidonom in tistimi v skupini, ki je prejemala placebo, v povprečni spremembi naslednjih parametrov glede na izhodiščno vrednost: telesna masa, na tešče ravni glukoze, skupnega holesterola, LDL holesterola ali trigliceridov.
Dolgotrajne dvojno slepe klinične študije za oceno učinkovitosti in prenašanja ziprasidona pri otrocih in mladostnikih niso bile izvedene.
Dolgoročne klinične študije za oceno učinkovitosti ziprasidona pri preprečevanju ponovitve simptomov manične depresije niso bile izvedene.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Po peroralnem dajanju večkratnih odmerkov ziprasidona skupaj s hrano so največje koncentracije v serumu običajno dosežene v 6-8 urah po dajanju. Absolutna biološka uporabnost 20 mg odmerka, zaužitega s hrano, je 60%. Farmakokinetične študije so pokazale, da se biološka uporabnost ziprasidona v prisotnosti hrane poveča do 100%. Zato je priporočljivo, da ziprasidon vzamete s hrano.
Distribucija
Volumen porazdelitve je približno 1,1 l / kg. Ziprasidon se več kot 99% veže na beljakovine v plazmi.
Presnova in izločanje
Povprečni končni razpolovni čas ziprasidona po peroralni uporabi je 6,6 ur, stanje dinamičnega ravnovesja pa je doseženo v 1-3 dneh. Povprečni očistek ziprasidona, danega intravensko, je 5 ml / min / kg. Približno 20% odmerka se izloči z urinom, približno 66% pa z blatom.
Ziprasidon ima linearno kinetiko glede na terapevtski razpon odmerkov 40-80 mg dvakrat na dan s hrano.
Ziprasidon se po peroralni uporabi obsežno presnavlja in le majhen odstotek se izloči z urinom (skupni serum, povezan z zdravili).
Študija in vivo kaže, da pretvorba v S-metil dihidroziprasidon predstavlja glavno presnovno pot ziprasidona. Študije in vitro kažejo, da se ta presnovek tvori z redukcijo, ki jo katalizira aldehid oksidaza, kar ima za posledico S-metilacijo. Vključen je tudi oksidativni metabolizem, predvsem prek CYP3A4, s potencialnim prispevkom CYP1A2.
Pri testiranju in vitro, ziprasidon in presnovka S-metil-dihidroziprasidon in ziprasidon sulfoksid imata nekaj skupnih lastnosti, ki lahko vodijo do hipoteze o podaljšanju intervala QTc. Presnovek S-metil-dihidroziprasidon se izloči predvsem z blatom z žolčem, z minimalnim izločanjem prispevek presnove, ki jo katalizira CYP3A4. Ziprasidon sulfoksid se izloča z izločanjem skozi ledvice in sekundarno presnovo, ki jo katalizira CYP3A4.
Druge posebne populacije bolnikov
Farmakokinetični pregled bolnikov ni odkril pomembnih farmakokinetičnih razlik med kadilci in nekadilci.
Med subjekti različnih starosti ali spola niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki ziprasidona. Farmakokinetika ziprasidona pri pediatričnih bolnikih, starih od 10 do 17 let, je bila podobna tisti pri odraslih bolnikih po korekciji razlik v telesni masi.
Glede na to, da ledvični očistek malo prispeva k celotnemu očistku, pri uporabi pri osebah z različno stopnjo ledvične funkcije niso opazili povečanja izpostavljenosti ziprasidonu. Izpostavljenost pri osebah z blago okvaro (očistek kreatinina 30-60 ml / min), zmerna ( očistek kreatinina 10-29 ml / min) in hud (zahteva hemodializo) 146%, 87% in 75% tega pri zdravih osebah (očistek kreatinina> 70 ml / min) po peroralni uporabi 20 mg dvakrat na dan sedem dni. ni znano, ali so pri teh bolnikih zvišane serumske koncentracije presnovkov.
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (Child-Pugh A ali B) zaradi ciroze je prišlo do 30% povečanja serumske koncentracije po peroralni uporabi in podaljšanja končnega razpolovnega časa za približno 2 uri v primerjavi s pri zdravih osebah Učinek bolezni jeter na serumske koncentracije presnovkov ni znan.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Predklinični podatki o varnosti niso pokazali posebnega tveganja za ljudi, kar so pokazale običajne študije farmakološke varnosti, genotoksičnosti in rakotvornega potenciala. V reproduktivnih študijah pri podganah in kuncih uporaba ziprasidona ni pokazala znakov teratogenosti. pri odmerkih, ki povzročajo strupenost za mater, na primer zmanjšanje telesne mase, so opazili telesno težo mladičev. Do povečanja perinatalne umrljivosti in zmanjšanja funkcionalnega razvoja potomcev je prišlo pri koncentracijah v materini plazmi, ki so bile z ekstrapolacijo podobne najvišjim koncentracijam, doseženim pri ljudeh z uporabo terapevtskih odmerkov.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Vsebina kapsule:
Laktoza monohidrat
Predželatiniran koruzni škrob
Magnezijev stearat
Lupina kapsule
20 mg trde kapsule
Indigo karmin (E132)
Titanov dioksid (E171)
Žele
Trde kapsule po 40 mg
Indigo karmin (E132)
Titanov dioksid (E171)
Žele
Trde kapsule 60 mg
Titanov dioksid (E171)
Žele
Trde kapsule po 80 mg
Indigo karmin (E132)
Titanov dioksid (E171)
Žele
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
Pretisni omot:
18 mesecev.
Steklenica:
18 mesecev.
Po prvem odprtju: 6 mesecev
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pretisni omot iz aluminija / aluminija
Steklenica iz HDPE s pokrovčkom iz PP
Velikosti pakiranja:
Pretisni omoti: 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 98, 100 trdih kapsul
Steklenička: 200 trdih kapsul
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 041339019 / M - "20 MG HARD CAPSULES" 10 KAPULJ V BLISTER AL / AL
AIC n. 041339021 / M - "20 MG HARD CAPSULES" 14 KAPULJ V BLISTER AL / AL
AIC n. 041339033 / M - "20 MG HARD CAPSULES" 20 KAPULJ V BLISTER AL / AL
AIC n. 041339045 / M - "20 MG HARD CAPSULES" 30 KAPULJ V BLISTER AL / AL
AIC n. 041339058 / M - "20 MG HARD CAPSULES" 50 KAPULJ V BLISTER AL / AL
AIC n. 041339060 / M - "20 MG HARD CAPSULES" 56 KAPULJ V BLISTERU AL / AL
AIC n. 041339072 / M - "20 MG HARD CAPSULES" 60 KAPULJ V BLISTER AL / AL
AIC n. 041339084 / M - "20 MG HARD CAPSULES" 98 KAPSUL V BLISTER AL / AL
AIC n. 041339096 / M - "20 MG HARD CAPSULES" 100 KAPULJ V BLISTER AL / AL
AIC n. 041339108 / M - "20 MG Trdne kapsule" 200 kapsul v steklenici iz HDPE
AIC n. 041339110 / M - "40 MG HARD CAPSULES" 10 KAPULJ V BLISTER AL / AL
AIC n. 041339122 / M - "40 MG HARD CAPSULES" 14 KAPULJ V BLISTER AL / AL
AIC n. 041339134 / M - "40 MG HARD CAPSULES" 20 KAPULJ V BLISTER AL / AL
AIC n. 041339146 / M - "40 MG HARD CAPSULES" 30 KAPULJ V BLISTER AL / AL
AIC n. 041339159 / M - "40 MG HARD CAPSULES" 50 KAPULJ V BLISTER AL / AL
AIC n. 041339161 / M - "40 MG HARD CAPSULES" 56 KAPULJ V BLISTERU AL / AL
AIC n. 041339173 / M - "40 MG HARD CAPSULES" 60 KAPULJ V BLISTER AL / AL
AIC n. 041339185 / M - "40 MG HARD CAPSULES" 98 KAPULJ V BLISTERU AL / AL
AIC n. 041339197 / M - "40 MG HARD CAPSULES" 100 KAPULJ V BLISTER AL / AL
AIC n. 041339209 / M - "40 MG Trdne kapsule" 200 kapsul v steklenici iz HDPE
AIC n. 041339211 / M - "60 MG Trdne kapsule" 10 kapsul v žulju AL / AL
AIC n. 041339223 / M - "60 MG Trdne kapsule" 14 kapsul v BLISTER AL / AL
AIC n. 041339235 / M - "60 MG Trdne kapsule" 20 kapsul v BLISTER AL / AL
AIC n. 041339247 / M - "60 MG HARD CAPSULES" 30 KAPULJ V BLISTER AL / AL
AIC n. 041339250 / M - "60 MG Trdne kapsule" 50 kapsul v BLISTER AL / AL
AIC n. 041339262 / M - "60 MG Trdne kapsule" 56 kapsul v BLISTER AL / AL
AIC n. 041339274 / M - "60 MG HARD CAPSULES" 60 KAPULJ V BLISTERU AL / AL
AIC n. 041339286 / M - "60 MG Trdne kapsule" 98 KAPULJE V BLISTER AL / AL
AIC n. 041339298 / M - "60 MG Trdne kapsule" 100 kapsul v BLISTER AL / AL
AIC n. 041339300 / M - "60 MG Trdne kapsule" 200 kapsul v steklenici iz HDPE
AIC n. 041339312 / M - "80 MG HARD CAPSULES" 10 KAPULJ V BLISTER AL / AL
AIC n. 041339324 / M - "80 MG Trdne kapsule" 14 kapsul v BLISTER AL / AL
AIC n. 041339336 / M - "80 MG Trdne kapsule" 20 kapsul v BLISTER AL / AL
AIC n. 041339348 / M - "80 MG Trdne kapsule" 30 kapsul v BLISTER AL / AL
AIC n. 041339351 / M - "80 MG Trdne kapsule" 50 kapsul v BLISTER AL / AL
AIC n. 041339363 / M - "80 MG HARD CAPSULES" 56 KAPULJ V BLISTER AL / AL
AIC n. 041339375 / M - "80 MG Trdne kapsule" 60 kapsul v BLISTER AL / AL
AIC n. 041339387 / M - "80 MG Trdne kapsule" 98 KAPSULE V BLISTER AL / AL
AIC n. 041339399 / M - "80 MG Trdne kapsule" 100 kapsul v BLISTER AL / AL
AIC n. 041339401 / M - "80 MG Trdne kapsule" 200 kapsul v steklenici iz HDPE
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 15/03/2013
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
02/2013