Značilnosti zdravila
INVANZ je steklenica z belim praškom, ki se pred uporabo raztopi za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno v veno). INVANZ vsebuje zdravilno učinkovino ertapenem.
Terapevtske indikacije
INVANZ je antibiotik, ki se uporablja pri zdravljenju okužb, kot so trebušne okužbe, pljučnica, pridobljena v skupnosti (izraz "pridobljena v skupnosti" [CAP] pomeni, da je bila okužba pridobljena zunaj bolnišnice), ginekološke okužbe, okužbe stopal pri bolnikih s sladkorno boleznijo. uporablja se pri odraslih in otrocih (starih od 3 mesecev).
Zdravilo INVANZ je predpisano, kadar je verjetno, da bo antibiotik nevtraliziral bakterije, ki so odgovorne za okužbe.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako uporabiti
Pri odraslih in mladostnikih je odmerek zdravila INVANZ 1 gram enkrat na dan. Pri otrocih (starih od 3 mesecev do 12 let) se zdravilo daje dvakrat na dan, odmerek pa se spreminja glede na otrokovo težo (15 mg / kg telesne mase). Infuzijo je treba narediti več kot 30 minut. Terapija z zdravilom INVANZ traja od 3 do 14 dni, odvisno od vrste in resnosti okužbe. Če se vaše stanje izboljša, lahko preidete na peroralni antibiotik. INVANZ -a ni mogoče uporabljati pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami, vključno s tem. Bolnikih na dializi.
Mehanizmi delovanja
Zdravilna učinkovina v zdravilu INVANZ, ertapenem, je antibiotik, ki spada v skupino tako imenovanih "karbapenemov". Deluje tako, da se veže na nekatere beljakovine, prisotne na površini bakterijskih celic, s čimer moti vitalne funkcije celic in nevtralizira Seznam bakterij, proti katerim je zdravilo INVANZ aktiven, je naveden v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Izvedene študije
Učinki zdravila INVANZ so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, preden so jih raziskali pri ljudeh.
Uporabo zdravila INVANZ pri zdravljenju okužb pri odraslih so primerjali z uporabo drugih antibiotikov: se pravi, primerjali so ga s ceftriaksonom pri pljučnici, pridobljeni v skupnosti (866 bolnikov), in okužbami sečil (592 bolnikov) ter s kombinacijo piperacilina in tazobaktam pri abdominalnih okužbah (655 bolnikov), ginekoloških okužbah (412 bolnikov) in okužbah kože in mehkih tkiv (okužbe kože in tkiv pod kožo: 540 bolnikov; okužbe diabetičnega stopala: 576 bolnikov). vrsta okužbe in zdravila za primerjavo so bili ceftriakson (CAP: 389 otrok) in tikarcilin / klavulanat (intraabdominalne okužbe: 105 otrok). Cilj študij je bil na splošno preveriti, ali je bila okužba odpravljena v dneh po zdravljenju (test ozdravitve: 7 do 28 dni po zdravljenju, odvisno od vrste okužbe).
Koristi, ugotovljene po študijah
Zdravilo INVANZ je bilo enako učinkovito kot ceftriakson ali piperacilin / tazobaktam pri abdominalnih okužbah, pljučnici, pridobljeni v skupnosti, ginekoloških okužbah in okužbah s sladkorno boleznijo stopal: to pomeni, da so bile pri zdravilu INVANZ in uporabljenem zdravilu dosežene enake stopnje ozdravitve (med 87% in 94% za zdravilo INVANZ v primerjavi s 83-92% za primerjalna zdravila). Vendar predstavljeni podatki niso zadostovali za utemeljitev uporabe zdravila INVANZ pri zdravljenju okužb sečil in okužb kože in mehkih tkiv, z izjemo razjed na diabetični nogi. Pri otrocih je bila učinkovitost zdravila primerljiva z primerjalnih zdravil in učinkovitost pri odraslih.
Povezana tveganja
Glavni neželeni učinki zdravila INVANZ (opaženi pri 1 do 10 od 100 bolnikov) so glavobol, driska, slabost, bruhanje, eritem (vključno s pleničnim izpuščajem pri otrocih), srbenje in nelagodje (vključno z bolečino) na mestu injiciranja zdravila. INVANZ vpliva tudi na rezultate nekaterih krvnih preiskav. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila INVANZ, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila INVANZ se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki so preobčutljivi (alergični) na ertapenem ali katero koli sestavino, ali na druge antibiotike iste skupine (karbapenemi). Izogibati se je treba tudi pri bolnikih, ki so hudo alergični na druge vrste antibiotikov, kot so penicilini ali cefalosporini.
Razlogi za odobritev
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da se je INVANZ (kljub omejenemu številu resnih primerov, zdravljenih med preskušanji) izkazal za učinkovitega pri zdravljenju trebušnih okužb, pljučnice, pridobljene v skupnosti, ginekoloških okužb in okužb diabetičnega stopala . CHMP je tudi zaključil, da je zdravilo učinkovito pri otrocih. CHMP se je odločil, da so koristi zdravila INVANZ večje od z njim povezanih tveganj, zato je priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet z zdravilom.
Nadaljne informacije
Evropska komisija je 18. aprila 2002 podjetju Merck Sharp & Dohme Limited podelila "dovoljenje za promet" za INVANZ, veljavno po vsej Evropski uniji.
Celotna različica EPAR je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: marec 2006
Podatki o zdravilu INVANZ - ertapenem, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
