M-M-RVAXPRO

Značilnosti zdravila

M-M-RVAXPRO je cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam. Na voljo je v obliki praška in vehikla za suspenzijo za injiciranje.Zdravilno učinkovino sestavljajo oslabljeni (oslabljeni) virusi ustreznih bolezni.

Terapevtske indikacije

Zdravilo M-M-RVAXPRO je indicirano za cepljenje proti ošpicam, mumpsu in rdečkam pri posameznikih, starih 12 mesecev ali več. Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.

Kako uporabiti

Zdravnik ali medicinska sestra mora injicirati zdravilo M-M-RVAXPRO podkožno (tik pod kožo) v nadlaket ali stegno. Posameznikom, starim 12 mesecev ali več, je treba dati en odmerek. Drugi odmerek je mogoče dati vsaj 4 tedne po prvem odmerku. Dodatni odmerek je namenjen posameznikom, ki se iz prvega razloga niso odzvali na prvi odmerek. Ni podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila M-M-RVAXPRO pri novorojenčkih in dojenčkih, mlajših od 12 mesecev.

Mehanizmi delovanja

M-M-RVAXPRO je cepivo. Cepiva delujejo tako, da "učijo" imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa), da se brani pred boleznijo. MM-RVAXPRO vsebuje majhne količine oslabljenih oblik virusov, ki povzročajo ošpice, mumps in rdečke. Ko je oseba cepljena, imunski sistem prepozna oslabljen virus kot "tuj" in proizvaja protitelesa proti temu virusu. Če bo v prihodnosti izpostavljen virusu, bo imunski sistem lahko hitreje proizvedel protitelesa. Protitelesa bodo telesu pomagala pri zaščiti pred povzročitelji bolezni. s temi virusi.
MM-RVAXPRO je zelo podoben drugi licencirani predstavitvi cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (MMR II), z eno majhno razliko: če je obstoječa predstavitev narejena iz proteina (albumina), ekstrahiranega iz človeškega seruma (tekoči del kri), se MM-RVAXPRO namesto tega proizvaja z istim proteinom, vendar se pridobiva s tako imenovano "tehnologijo rekombinantne DNA" (tehnika, pri kateri se proizvaja kvas, obdarjen z genom [DNA], zaradi česar je sposoben proizvajati človeški albumin) .

Izvedene študije

V študiji MM-RVAXPRO so učinkovitost zdravila primerjali z učinkovitostjo prejšnje predstavitve cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam pri 1 279 otrocih. sestavin cepiva (mumpsa), kar dokazuje, da raven, uporabljena v MM-RVAXPRO, zagotavlja zadostno zaščito pred boleznijo.

Koristi, ugotovljene po študijah

MM-RVAXPRO je zagotovil enako raven imunskega odziva kot cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam, ki vsebuje serumski albumin. Dobljeni odzivi (ki kažejo, kako se je imunski sistem odzval na virus) so bili naslednji: 98,3% za ošpice, 99,4% pri mumpsu in 99,6% pri rdečkah.

Povezana tveganja

Najpogostejši neželeni učinki pri otrocih, zdravljenih z zdravilom M-M-RVAXPRO, so bili zvišana telesna temperatura (38,5 ° C ali več) in reakcije na mestu injiciranja (pordelost, bolečina, oteklina). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila M-M-VAXPRO, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila M-M-RVAXPRO se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na katero koli cepivo proti ošpicam, mumpsu ali rdečkam ali na katero koli sestavino, vključno z neomicinom (antibiotikom).
Zdravila M-M-RVAXPRO se ne sme dajati med nosečnostjo, ob prisotnosti kakršne koli bolezni z zvišano telesno temperaturo (več kot 38,5 ° C), nezdravljene aktivne tuberkuloze ali kadar bolnica trpi zaradi katere koli bolezni, ki vpliva na imunski sistem. Za celoten seznam omejitev glejte vložek.

Razlogi za odobritev

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila M-M-RVAXPRO pri kombiniranem cepljenju proti ošpicam, mumpsu in rdečkam pri posameznikih, starih od 12 mesecev, večje od z njim povezanih tveganj. CHMP je zato priporočil podelitev "dovoljenja za promet" za M-M-RVAXPRO.

Sprejeti ukrepi za zagotovitev varne uporabe zdravila

Družba, ki proizvaja M-M-RVAXPRO, bo še naprej spremljala stranske učinke, da bi ugotovila, ali uporaba rekombinantnega albumina v proizvodnem procesu M-M-RVAXPRO povzroča neželene učinke, kot so alergijske reakcije.

Nadaljne informacije

5. maja 2006 je Evropska komisija izdala Sanofi Pasteur MSD SNC "dovoljenje za promet" za M-M-RVAXPRO, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za celotno ocenjevalno različico (EPAR) M-M-RVAXPRO kliknite tukaj.

Zadnja posodobitev povzetka: 05-2006

Podatki o cepivu M-M-RVAXPRO, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.