Kaj je zdravilo Saxenda in za kaj ga uporabljamo?
Saxenda je zdravilo, ki je poleg prehrane in telesne dejavnosti indicirano za spodbujanje uravnavanja telesne teže pri odraslih bolnikih:
- debelo (z indeksom telesne mase - ITM - 30 ali več);
- prekomerno telesno težo (ITM med 27 in 30) in z zapleti, povezanimi s težo, kot so sladkorna bolezen, nenormalno visoke ravni maščob v krvi, visok krvni tlak ali obstruktivna apneja v spanju (pogosta prekinitev dihanja med spanjem).
ITM je parameter, ki zagotavlja informacije o telesni teži glede na višino. Zdravilo Saxenda vsebuje zdravilno učinkovino liraglutid.
Kako se zdravilo Saxenda uporablja?
Saxenda je na voljo kot raztopina za injiciranje v napolnjenih injekcijskih peresnikih. Zdravilo je mogoče kupiti le na recept. Saxenda se daje enkrat na dan, po možnosti vsak dan ob istem času. Zdravilo se daje s subkutano injekcijo v stegno, nadlaket ali trebuh. Začetni odmerek je 0,6 mg na dan. Nato je treba odmerek povečati na 3,0 mg na dan v korakih po 0,6 mg v presledkih enega tedna.
Če bolniki po 12 tednih zdravljenja v odmerku 3,0 mg Saxende na dan niso izgubili vsaj 5% začetne telesne mase, je treba zdravljenje z zdravilom Saxenda prekiniti. Zdravnik mora občasno oceniti potrebo po nadaljnjem zdravljenju.
Kako deluje Saxenda - liraglutid?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Saxenda, liraglutid, je „agonist receptorjev GLP-1 (peptid tipa 1 glukagona)“, ki je že odobren v EU pri nižjih odmerkih (do 1,8 mg na dan) z imenom Victoza za zdravljenje sladkorna bolezen tipa 2. Natančen mehanizem delovanja Saxende pri hujšanju ni povsem znan, vendar velja, da zdravilo deluje na možganska področja, ki uravnavajo apetit z vezavo na receptorje GLP-1, prisotne v možganskih celicah. Posledica tega je povečanje občutka sitosti in zmanjšanje signalov lakote.
Kakšne koristi je zdravilo Saxenda - liraglutid izkazalo med študijami?
Zdravilo Saxenda se je izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju telesne mase v 5 glavnih študijah, ki so vključevale več kot 5.800 bolnikov z debelostjo ali prekomerno telesno težo. V teh študijah, ki so trajale do 56 tednov, so zdravilo Saxenda primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Udeleženci študije so zdravilo jemali kot del programa za uravnavanje telesne teže, ki je vključeval cikel sej in svetovanje o prehrani in telesni dejavnosti. Glede na rezultate petih študij skupaj je bilo zdravilo Saxenda vzeto v dnevnem odmerku 3 mg, kar je povzročilo 7,5 -odstotno zmanjšanje telesne mase v primerjavi z 2,3 -odstotnim zmanjšanjem pri bolnikih, zdravljenih s placebom. Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Saxenda, se je v prvih 40 tednih zdravljenja, pri katerih se je ohranila dosežena telesna masa, izguba teže povečala. pri ženskah kot pri moških. Ko so podatke iz glavnih študij ponovno analizirali z uporabo bolj konzervativne metode, ki je izključila kakršne koli znake izboljšanja pri bolnikih, ki po zaključku študije niso imeli (približno 30%), so bili podobni, čeprav manjši , so v skupini tr opazili zmanjšanje teže. napadel s Saxendo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Saxenda - liraglutid?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Saxenda (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so slabost, bruhanje, driska in zaprtje. Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Saxenda, glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Saxenda - liraglutide odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Saxenda večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. kar zadeva hujšanje. Kar zadeva varnost, najpogostejši neželeni učinki zdravila Saxenda (na primer navzea) vplivajo na želodec in črevesje. Da bi omejili te učinke, je treba odmerek zdravila Saxenda na začetku zdravljenja postopoma povečevati za 4 tednov. Tekoča študija z zdravilom Victoza bi morala zagotoviti dodatne informacije o dolgoročni varnosti liraglutida (zlasti o njegovih učinkih na srce in ožilje).
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Saxenda - liraglutid?
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Saxenda je bil izdelan načrt obvladovanja tveganj. Na podlagi tega načrta so bile povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo za zdravilo Saxenda dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja
Druge informacije o Saxendi - liraglutidu
Evropska komisija je 23. marca 2015 izdala "dovoljenje za promet" za Saxendo, veljavno po vsej Evropski uniji. Za celotno različico EPAR in povzetek načrta upravljanja tveganja Saxenda obiščite spletno stran Agencija: ema.Europa.eu / Poiščite zdravilo / Zdravila za uporabo v humani medicini / Evropska javna ocenjevalna poročila Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Saxenda preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta. Zadnja posodobitev povzetka: 03-2015
Podatki o Saxenda - liraglutidu, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
