Kaj je Zinforo?
Zinforo je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapanje v veno). Vsebuje zdravilno učinkovino ceftarolin fosamil.
Za kaj se zdravilo Zinforo uporablja?
Zinforo je antibiotik. Uporablja se pri odraslih za zdravljenje naslednjih okužb:
zapletene okužbe kože in mehkih tkiv (tkiva pod kožo). "Okužba je" zapletena ", ko jo je težko zdraviti;
pljučnica, pridobljena v skupnosti ("okužba pljuč, ujeta zunaj" bolnišnice).
Zdravilo je treba predpisati ob upoštevanju uradnih navedb o pravilni uporabi antibiotikov.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Zinforo uporablja?
Zdravilo Zinforo se daje v priporočenem odmerku 600 mg vsakih 12 ur kot intravenska infuzija, ki traja 60 minut. Pri bolnikih z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv je trajanje zdravljenja pet do 14 dni, pri bolnikih s pljučnico, pridobljeno v skupnosti, pa štiri do sedem dni. Pri ljudeh z zmerno ledvično insuficienco bo zdravnik morda moral zmanjšati odmerek.
Kako deluje Zinforo?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Zinforo, ceftarolin fosamil, je vrsta antibiotika, imenovana „cefalosporin“, ki spada v skupino „beta-laktamov“. Deluje tako, da moti proizvodnjo kompleksnih molekul, "peptidoglikanov", ki so temeljni sestavni deli celične stene bakterij. V ta namen se ceftarolin fosamil veže in blokira nekatere encime, imenovane transpeptidaze, ali beljakovine, ki vežejo penicilin, ki sodelujejo v zadnjih fazah izgradnje bakterijske celične stene. Na ta način celična stena bakterije oslabi in se nagiba k njej, kar posledično odmre bakterijo.
V eksperimentalnih študijah je bilo dokazano, da zdravilo Zinforo deluje proti nekaterim bakterijam, proti katerim drugi antibiotiki iz razreda beta-laktamov nimajo učinka, in sicer na meticilin odporen Staphylococcus aureus (MRSA) in na penicilin neobčutljiv Streptococcus pneumoniae (PNSP). Celoten seznam bakterij, proti katerim deluje zdravilo Zinforo, je naveden v povzetku glavnih značilnosti zdravila (vključen v EPAR).
Kako je bilo zdravilo Zinforo raziskano?
Učinki zdravila Zinforo so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, preden so jih raziskali pri ljudeh.
Zdravilo Zinforo so preučevali v štirih glavnih študijah, kjer so zdravilo primerjali z drugimi antibiotiki:
- v dveh študijah, ki sta vključevali skupaj 1.396 odraslih, so zdravilo Zinforo primerjali z antibiotikoma vankomicinom in aztreonamom, ki sta se uporabljala v kombinaciji za zdravljenje zapletenih okužb kože in mehkih tkiv;
- V dveh študijah, ki sta vključevali skupaj 1 241 odraslih, so zdravilo Zinforo primerjali z antibiotikom ceftriaksonom za zdravljenje pljučnice, pridobljene v skupnosti.
V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so si ob koncu zdravljenja opomogli od okužbe.
Kakšne koristi je zdravilo Zinforo izkazalo med študijami?
Zdravilo Zinforo je pri zdravljenju obeh vrst okužb pokazalo enako učinkovitost kot drugi antibiotiki:
- kar zadeva zapleteno okužbo kože in mehkih tkiv, je bilo v prvi študiji ozdravljenih 86,6% (304 od 351) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zinforo, v primerjavi s 85,6% (297 od 347) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zinforo. kombinacijo vankomicina in aztreonama.V drugi študiji je bilo ozdravljenih 85,1% (291 od 342) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zinforo, v primerjavi s 85,5% (289 od 338) bolnikov, ki so prejemali kombinacijo zdravila Zinforo. vankomicina in aztreonama;
- v zvezi s pljučnico, pridobljeno v skupnosti, so v prvi študiji opazili ozdravitev pri 83,8% (244 od 291) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zinforo, v primerjavi s 77,7% (233 od 300) bolnikov, ki so prejemali kombinacijo vankomicina in aztreonama V drugi študiji je bilo ozdravljenih 81,3% (235 od 289) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zinforo, v primerjavi s 75,5% (206 od 273) bolnikov, zdravljenih s ceftriaksonom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zinforo?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zinforo (opaženi pri več kot 3% bolnikov) so driska, glavobol, slabost in srbenje; resnost teh stranskih učinkov je bila na splošno blaga ali zmerna.
Zdravila Zinforo ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) ceftarolin fosamil ali katero koli drugo sestavino. Poleg tega zdravila Zinforo ne smemo uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za druge antibiotike iz razreda cefalosporinov, in pri tistih, ki so hudo alergični na druge beta-laktamske antibiotike. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Zinforo odobreno?
CHMP je ugotovil, da je zdravilo Zinforo učinkovito pri zdravljenju zapletenih okužb kože in mehkih tkiv ter pljučnice, pridobljene v skupnosti, in da se na splošno dobro prenaša. Zaradi relativno kratkega trajanja zdravljenja je tveganje za preobčutljivost omejeno. CHMP je opozoril, da se je v poskusnih modelih pokazalo, da je zdravilo Zinforo aktivno proti nekaterim bakterijam, vključno z MRSA, proti katerim drugi antibiotiki iz razreda beta-laktamov nimajo učinka. Vendar pa ostajajo negotovosti glede učinkov zdravila Zinforo pri ljudeh nekatere resne okužbe. Ti učinki bodo raziskani v nadaljnjih študijah. CHMP se je odločil, da so koristi zdravila Zinforo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet z zdravili.
Več informacij o Zinforo
Evropska komisija je 24. avgusta 2012 izdala "dovoljenje za promet" za Zinforo, ki velja po vsej Evropski uniji.
Za celotno različico Zinforovega EPAR obiščite spletno stran agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / Evropska javna poročila o oceni.Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zinforo preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Zadnja posodobitev povzetka: 08/2012.
Podatki o Zinforo, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
