Aktivne sestavine: Ipratropijev bromid (Ipratropijev bromid monohidrat)
ATEM 0,5 mg / 2 ml, raztopina za nebulator
Zakaj se uporablja Atem? Za kaj je to?
ATEM je zdravilo, ki vsebuje ipratropijev bromid monohidrat, zdravilno učinkovino iz skupine antiholinergičnih zdravil, ki sprošča mišice v stenah majhnih dihalnih poti.
ATEM se uporablja za zdravljenje astme in kronične obstruktivne pljučne bolezni, bolezni, ki jo povzroča vnetje pljuč in dihalnih poti, povezano z astmo.
Kontraindikacije Kadar zdravila Atem ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila ATEM, če:
- če ste alergični (preobčutljivi) na "ipratropijev bromid monohidrat ali katero koli sestavino tega zdravila
- če ste alergični na atropin ali na zdravila iz istega razreda;
- imajo povečan volumen prostate (hipertrofija prostate);
- imate očesno bolezen, ki povzroča povečan očesni tlak z poslabšanjem vida (glavkom);
- imate težave pri odvajanju urina (zadrževanje urina);
- ima "črevesno obstrukcijo, ki se kaže v nezmožnosti evakuacije, bolečine in otekline v trebuhu";
- ste noseči ali dojite.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Atem
Pred jemanjem zdravila ATEM se posvetujte s svojim zdravnikom, če imate težave s srcem, vključno z boleznimi srčnih žil (koronarna arterijska bolezen).
Posebno pozornost posvetite:
- ATEM začne delovati 3-5 minut po začetku dajanja;
- če zdravilo pomotoma pride v stik z vašimi očmi, bi lahko imeli težave z očmi ali vidom, na primer težave pri ostrenju slik (motnje vidne namestitve); previdno se posvetujte s svojim zdravnikom in mu ne pozabite povedati, kdaj ste prej najemali ATEM;
- če se vam astma poslabša ali se ne izboljša ali če imate med zdravljenjem z zdravilom ATEM težave z dihanjem, povejte svojemu zdravniku, ki vam bo morda spremenil terapijo.
Otroci
To zdravilo ni priporočljivo za otroke, mlajše od 3 let.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Atem
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, ne jemljite zdravila ATEM.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
ATEM ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Atem: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Odrasli in mladostniki, starejši od 14 let
1 vsebnik z enim odmerkom, 1 ali 2-krat na dan, razen če zdravnik ne določi drugače.
Največji odmerek je 1 posoda z enim odmerkom, 4-krat na dan
Otroci od 3 do 14 let
Pol vsebnika z enim odmerkom, 1 ali 2-krat na dan, razen če zdravnik ne določi drugače.
Če želite vzeti polovico odmerka, uporabite graduacijo na vsebniku.
Največji odmerek je pol vsebnika z enim odmerkom, 3-krat na dan.
Način dajanja
To zdravilo je treba razpršiti (narediti v zelo majhnih kapljicah) s pomočjo "aerosolne naprave", opremljene z napravami za dajanje skozi usta in / ali nos.
ATEM vzemite z vdihavanjem, skozi usta in / ali nos. Predpisani odmerek lahko razredčite tako, da v ampulo za nebulator dodate enako količino destilirane vode (razmerje 1: 1).
Pred uporabo natančno preberite naslednja navodila, ki vam povedo, kaj morate storiti in na kaj morate biti pozorni.
Za uporabo izvedite naslednje operacije:
Posodo z enim odmerkom upognite v obe smeri.
Posodo za enodelni odmerek najprej ločite od traku zgoraj in nato v sredini.
Odprite posodo z enim odmerkom tako, da zavrtite loputo v smeri, ki jo označuje puščica.
Z zmernim pritiskom na stene posode z enim odmerkom pustite, da zdravilo izteče v predpisani količini in ga vstavite v ampulo za razprševanje (aerosolna naprava).
Če želite preveriti, ali ste porabili polovico odmerka, postavite posodo z enim odmerkom na svetlobo in primerjajte količino preostalega zdravila z odmerkom, ki ga najdete v vsebniku (kar ustreza polovici odmerka). Če uporabite polovico odmerka, je treba preostalo količino zavreči.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Atem
Če ste vzeli večji odmerek zdravila ATEM, kot bi smeli
Če pomotoma zaužijete / vzamete prevelike odmerke tega zdravila, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Če ste pozabili vzeti zdravilo ATEM
Redno nadaljujte s terapijo, ne da bi naslednji odmerek podvojili. Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Atem
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Suha usta
Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi)
Omotičnost in zaspanost.
Težave pri ostrenju slik (motnje vizualne namestitve).
Težave pri odvajanju urina (zadrževanje urina) ali zaprtje.
Motnje srčnega ritma (aritmija)
Neželeni učinki s pogostnostjo neznani (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Reakcije zaradi alergije (preobčutljivost).
Očesne motnje: povečan očesni tlak z možnim poslabšanjem vida, zamegljen vid, zenice oči z različnimi premeri (anizokorija), razširitev obeh zenic (midrijaza).
Piskanje, kašelj, težko dihanje in piskanje (paradoksalni bronhospazem)
Otekanje (angioedem) obraza, oči, ustnic, grla s težavami pri dihanju.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravilo.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
V primeru uporabe polovice odmerka je treba količino, ki je ostala v vsebniku, zavreči.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Uporabno do". Datum poteka veljavnosti na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje ATEM
Zdravilna učinkovina je: ipratropijev bromid monohidrat.
2 ml vsebnika z enim odmerkom vsebuje: 0,5218 mg ipratropijevega bromida monohidrata, kar ustreza 0,50 mg ipratropijevega bromida.
Pomožne snovi so: monobazni natrijev fosfat monohidrat, dibazični natrijev fosfat dihidrat, natrijev klorid, prečiščena voda.
Opis videza ATEM in vsebine pakiranja
To zdravilo je na voljo v škatlah z 10 ali 20 posodami z enim odmerkom, od katerih vsaka vsebuje 2 ml raztopine. Vsak vsebnik z enim odmerkom ima stopnjo pol odmerka.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ATEM 0,5 MG / 2 ML raztopina za nebulizator
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsebnik z enim odmerkom 2 ml vsebuje:
Aktivna sestavina: ipratropijev bromid monohidrat 0,5218 mg, kar je enako 0,50 mg ipratropijevega bromida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina razpršilnika.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje bronhialne astme, kronične obstruktivne pljučne bolezni z astmatično komponento.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli: en vsebnik z enim odmerkom na sejo v povprečju 1-2 krat na dan. Glede na resnost se lahko odmerek po zdravniškem receptu poveča za največ eno posodo z enim odmerkom 4-krat na dan.
Otroci (3-14 let): polovica vsebine posode z enim odmerkom na sejo v povprečju 1-2 krat na dan. Glede na starost in resnost se lahko odmerek po zdravniškem receptu poveča do največ polovice vsebnika enkratnega odmerka 3-krat na dan.
Po potrebi lahko raztopino razredčimo s sterilno fiziološko raztopino v razmerju 1: 1.
Posoda z enim odmerkom ima stopnjo, ki ustreza polovici odmerka.
Za uporabo posode z enim odmerkom izvedite naslednje operacije:
1) enkratni odmerek upognite v obe smeri;
2) ločite posodo z enim odmerkom od traku najprej zgoraj in nato v sredini;
3) odprite posodo z enim odmerkom z obračanjem lopute;
4) zmernim pritiskom na stene posode z enim odmerkom, da se zdravilo sprosti v predpisani količini;
5) posodo z enim odmerkom postavite ob svetlobo, da preverite točnost polovice odmerka. Preostale količine ne uporabite ponovno, če uporabite polovico odmerka.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1; preobčutljivost za atropinu podobne snovi.
Osebe z glavkomom, hipertrofijo prostate, sindromi zadrževanja urina ali črevesno obstrukcijo.
Na splošno kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pri koronarnih in srčnih bolnikih je treba zdravilo dajati previdno.
Če snov nepazljivo poškropimo v oči, se lahko pojavijo motnje vida, pa čeprav so rahle in reverzibilne, čeprav redko.
Za razpršitev raztopine je treba strogo upoštevati zdravniški recept.
Predpisanega odmerka se ne sme spreminjati, če pa koristi ne nastanejo, bo treba poročati zdravniku, ki bo odmerek prilagodil na optimalen način; Upoštevati je treba, da zdravilo začne delovati 3-5 minut po dajanju.
Tako kot pri drugih inhalacijskih odmerkih se lahko redko pojavi paradoksalni bronhospazem. V tem primeru takoj prekinite dajanje in uvedite ustrezno terapijo.
Zdravilo ni kontraindicirano za ljudi s celiakijo.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ne poznano.
04.6 Nosečnost in dojenje
Pri potrjeni ali domnevni nosečnosti in med dojenjem je treba zdravilo uporabljati previdno in pod stalnim nadzorom zdravnika.
Plodnost glejte poglavje 5.3.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Atem ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Številne naštete stranske učinke je mogoče pripisati antiholinergičnim lastnostim Atema. V kontroliranih kliničnih preskušanjih so najpogosteje opazili stranski učinek suha usta.
Pogostost je opredeljena po naslednji konvenciji: Zelo pogosto (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100,
Pogostnost neželenih učinkov iz izkušenj v obdobju trženja je neznana.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Preveliko odmerjanje
Preveliki odmerki, uporabljeni v literaturi za aerosole za eksperimentalne namene, nikoli niso povzročili neprijetnih učinkov.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za obstruktivne sindrome dihalnih poti za aerosole, antiholinergiki.
Oznaka ATC: R03BB01.
Atem kot zdravilno učinkovino vsebuje ipratropijev bromid, antiholinergični derivat za zdravljenje dispneje pri kroničnem bronhitisu in astmi.
Ipratropijev bromid deluje lokalno na dihalne poti v izjemno majhnih odmerkih s posebno visoko specifičnostjo delovanja in znatno prenašanjem. Ipratropijev bromid s konkurenčnim mehanizmom blokira bronhialne muskarinske receptorje in tako preprečuje delovanje acetilholina, zato na bronhialni ravni deluje antiholinergično. Bronhospazmolitično delovanje se začne 3-5 minut po vdihavanju in traja 4-6 ur. Dajanje ipratropijevega bromida se lahko izvede tudi v primeru akutnega bronhospazma srednje intenzivnosti: v tem primeru se izboljšanje bronhialnega stanja začne kazati v 10 minutah po vdihavanju.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Kinetične študije z C14-označenim ipratropijevim bromidom so pokazale, da je po vdihavanju enkratnega odmerka 555 mcg največja koncentracija v krvi, dosežena med 1. in 3. uro, zanemarljiva in enaka 0,033% celotnega vdihanega odmerka in se nanaša na volumen plazme.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna strupenost
LD50 (samček miške, per os): 1001 mg / kg;
LD50 (samica miši, per os): 1083 mg / kg;
LD50 (samci podgan, per os): 1663 mg / kg;
LD50 (samica podgan, per os): 1779 mg / kg;
LD50 (pes, per os): 1300 mg / kg;
LD50 (podgana, opica za aerosol): odsoten.
Subakutna in kronična toksičnost
Podgane: per os (55 tednov), odmerek do 200 mg / kg; z inhalacijo (26 tednov), odmerek do 512 mcg / dan.
Psi: per os (52 tednov), odmerek do 75 mg / kg.
Opice: pri vdihavanju (6 mesecev), odmerek do 1600 mcg / dan.
Kunci: per os (4 tedne), odmerek do 400 mg / dan.
Uporaba ipratropijevega bromida za inhalacijo, tudi pri največjih odmerkih, ni pokazala nobenega toksičnega učinka in nobene razlike med zdravljenimi in kontrolnimi živalmi.
Preskusi teratogeneze in plodnosti
Uporabljeni so bili miši, podgane in zajci. Pri nobeni od treh vrst ni bilo ugotovljeno povečanje malformacij ali v vsakem primeru sprememb, ki bi bile lahko povezane z zdravljenjem z ipratropijevim bromidom.
Potomci niso pokazali organskih sprememb. V prenatalnem in postnatalnem razvojnem procesu niso opazili nobenih lezij. Ipratropijev bromid ni poškodoval moške in ženske genetske sposobnosti.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Enobazni natrijev fosfat monohidrat, dibazični natrijev fosfat dihidrat, natrijev klorid, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
To obdobje je namenjeno specialiteti, pravilno shranjeni in z nepoškodovano embalažo.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Notranja embalaža: polipropilenske posode z enim odmerkom s polmernim odmerkom, ki jih je mogoče ponovno zapreti. Zunanja embalaža: tiskana kartonska škatla.
Škatla z 10 ali 20 posodami z enim odmerkom po 2 ml
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
PROMEDICA s.r.l., Via Palermo 26 / A - Parma
Prodajalec: CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26 / A - Parma
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
024153052 0,5 mg / 2 ml raztopina razpršilnika - 10 posod z enim odmerkom
024153064 0,5 mg / 2 ml raztopina razpršilnika - 20 posod z enim odmerkom
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
06/06/2000
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA julija 2015.