Aktivne sestavine: Brotizolam
LENDORMIN 0,25 mg tablete
Zakaj se zdravilo Lendormin uporablja? Za kaj je to?
Lendormin vsebuje zdravilno učinkovino brotizolam, ki spada v skupino zdravil, imenovano benzodiazepini, ki povzroča sedacijo (telesno in duševno sprostitev) in spanje.
Lendormin se uporablja za zdravljenje kratkotrajne nespečnosti (težave z zaspanjem in / ali pogosto ali dolgotrajno prebujanje ponoči) pri odraslih, starih 18 let in več.
Benzodiazepini so indicirani le, če je nespečnost huda, onemogoča (to pomeni, da poslabša sposobnost opravljanja običajnih dejavnosti) in povzroči zelo nelagodje. Če se ne počutite bolje ali če se počutite, se posvetujte z zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Lendormin ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Lendormin
- Če ste alergični na brotizolam ali katero koli sestavino tega zdravila ali druge benzodiazepine
- če imate mišično oslabelost (miastenija gravis)
- če imate hudo odpoved dihanja (huda bolezen dihal, ki se pojavi hitro in nenadoma ter vključuje nezadostno oskrbo s kisikom in / ali ogljikovim dioksidom v krvi)
- če imate sindrom apneje v spanju (ko se ponoči med spanjem večkrat pojavi apneja, to je začasna prekinitev dihanja, ki lahko čez dan povzroči znatno in nenaravno zaspanost)
- če imate hudo jetrno bolezen (huda jetrna odpoved) (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi")
- če ste mlajši od 18 let, saj so tablete primerne samo za odrasle in študije pri otrocih niso na voljo
- v primeru redkih dednih stanj, ki so lahko nezdružljiva z eno od sestavin tega zdravila (glejte tudi poglavje "Lendormin vsebuje laktozo")
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lendormin
Preden vzamete zdravilo Lendormin, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Opozorila za posebne skupine prebivalstva:
- Če ste starejši ali imate zmanjšano delovanje jeter
Če ste starejši ali imate zmanjšano delovanje jeter, vam bo zdravnik morda zmanjšal odmerek tega zdravila (glejte poglavje 3 "Kako jemati zdravilo Lendormin"). Benzodiazepini niso indicirani pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco, saj lahko ta zdravila povzročijo encefalopatijo (možganska bolezen, ki povzroča zmedo, motnje zavesti, osebnostne motnje, izgubo spomina, tresenje in komo zaradi prisotnosti strupenih snovi v krvi zaradi okvara jeter) (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Lendormin").
- Če imate kronične težave z dihanjem (kronična odpoved dihanja)
Če imate kronično dihalno odpoved (bolezen dihal, ki traja dolgo časa in vključuje nezadostno oskrbo s kisikom in / ali ogljikovim dioksidom v krvi), ki jo spremlja povečanje ogljikovega dioksida v krvi (hiperkapnija), vam bo zdravnik morda zmanjšal odmerka tega zdravila, saj lahko poveča tveganje za zmanjšanje dihalne aktivnosti (depresija dihanja), zlasti ponoči.
- Če imate duševne motnje (psihoze)
Lendormin ni priporočljiv za zdravljenje psihoz, razen v kombinaciji z drugimi zdravili.
- Če imate depresijo ali tesnobo, povezano z depresijo
Uporaba te skupine zdravil lahko kaže na že prisotno depresijo. Zdravila Lendormin se ne sme uporabljati za zdravljenje depresije ali tesnobe, povezane z depresijo, razen v kombinaciji z drugimi zdravili, saj lahko poslabša vedenje proti vam, kar lahko povzroči do smrti Vedno upoštevajte zdravnikova navodila.
- Če ste v preteklosti uživali droge.
Tega zdravila ne smete uporabljati, če ste v preteklosti uživali droge.
- Če ste v preteklosti uživali alkohol
Tega zdravila ne smete uporabljati, če ste v preteklosti uživali alkohol (glejte poglavje "Lendormin z alkoholom").
Toleranca
Po večtedenski uporabi lahko pride do izgube učinkov benzodiazepinov.
Odvisnost
- Uporaba te skupine zdravil lahko povzroči razvoj telesne in duševne odvisnosti. To tveganje se povečuje z odmerkom in trajanjem zdravljenja in je večje, če ste v preteklosti zlorabljali alkohol ali droge, v tem primeru ne smete jemati zdravila Lendormin .
- Po prekinitvi zdravljenja se lahko pojavi prehodni sindrom, ki je sestavljen iz ponovnega pojava v poslabšani obliki simptomov, ki so privedli do uporabe tega zdravila: to je eden prvih simptomov zasvojenosti in ga lahko spremljajo tudi druge reakcije, kot so ko se spremeni razpoloženje, tesnoba in nemir ali motnje spanja.
- V primerih, ko ste razvili telesno odvisnost, se pred prekinitvijo zdravljenja s tem zdravilom posvetujte z zdravnikom, saj bodo nenadno prekinitev zdravljenja spremljali odtegnitveni simptomi različne resnosti, blage pritožbe, kot so na primer glavobol, bolečine v mišicah, hudi psihiatrični simptomi kot so ekstremna tesnoba in napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost. V hujših primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: občutek zaznavanja zunanjega sveta in resničnosti na izkrivljen način (derealizacija), občutek ločenosti od zunanjega sveta in samega sebe (depersonalizacija), motnje sluha, ki vključujejo povečanje občutljivosti in nestrpnosti na zvoke (hiperakuzija), odrevenelost in mravljinčenje v rokah in nogah, povečano občutljivost na svetlobo, hrup ali fizični stik, zaznavanje stvari, ki v resnici ne obstajajo (halucinacije) ali epileptične napade. Glejte poglavji "Možni neželeni učinki" in "Če ste prenehali jemati zdravilo Lendormin". Če jemljete velike odmerke tega zdravila, se lahko v času med odmerki pojavijo tudi odtegnitveni simptomi.
Amnezija (motnja spomina)
Benzodiazepini lahko povzročijo motnjo spomina, za katero je značilna nezmožnost zapomnitve novih informacij (anterogradna amnezija), ki se lahko pojavi tudi pri priporočenih odmerkih; tveganje se poveča z večjimi odmerki.
Učinki, povezani z anterogradno amnezijo, so lahko povezani z vedenjskimi motnjami, ki se najpogosteje pojavijo nekaj ur po jemanju zdravila; zato se morate za zmanjšanje tega tveganja pred jemanjem tega zdravila prepričati, da imate dovolj časa za neprekinjen spanec, običajno 7-8 ur (glejte poglavji "Možni neželeni učinki" in "Kako jemati zdravilo Lendormin").
Psihiatrične in paradoksalne reakcije (vedenjske motnje)
Med uporabo benzodiazepinov se lahko pojavijo nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresivnost, duševna zmedenost (delirij), jeza, nočne more, dojemanje stvari, ki v resnici ne obstajajo (halucinacije), duševne motnje (psihoze), neprimerno vedenje in drugo. vedenjske učinke. Če se to zgodi, se obrnite na svojega zdravnika, da prenehate uporabljati zdravilo (glejte poglavje "Možni neželeni učinki" in poglavje "Če prenehate jemati zdravilo Lendormin").
Otroci in mladostniki
Tablete so primerne samo za odrasle, študije pri otrocih niso na voljo, zato se zdravila Lendormin ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Lendormin
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Dejavnost zdravila Lendormin se lahko poveča, če se predpiše skupaj z drugimi zdravili, ki delujejo tako, da zmanjšajo aktivnost centralnega živčnega sistema in povečajo njihove učinke. To se lahko zgodi z različnimi zdravili, vključno z:
- antipsihotiki (nevroleptiki, zdravila za duševne motnje)
- hipnotiki (zdravila za spanje)
- anksiolitiki (anksiolitiki)
- pomirjevala (zdravila, ki povzročajo telesno in duševno sprostitev)
- antidepresivi (zdravila za depresijo)
- narkotični analgetiki (zdravila, ki zmanjšujejo bolečino z delovanjem na centralni živčni sistem). V primeru narkotičnih analgetikov lahko povečanje evforije povzroči povečanje psihične odvisnosti (občutek močne potrebe po jemanju zdravila)
- antiepileptiki (zdravila za epilepsijo)
- anestetiki (zdravila, ki povzročijo začasno izgubo občutka, bolečino in v nekaterih primerih celo zavest, povezano z mišično sprostitvijo)
- pomirjevalni antihistaminiki (zdravila proti alergijam, ki povzročajo tudi telesno in duševno sprostitev osrednjega živčnega sistema).
Dejavnost zdravila Lendormin lahko spremenimo z zdravili, ki vplivajo na presnovo jeter (tj. Na način delovanja jeter):
- če se zdravilo Lendormin daje skupaj z zdravili, ki spodbujajo presnovo jeter, kot je rifampicin (antibiotik), se lahko učinek zdravila Lendormin zmanjša
- če se zdravilo Lendormin daje skupaj z zdravili, ki zmanjšujejo presnovo jeter, kot je ketokonazol (zdravilo za glivične okužbe kože), se lahko učinek zdravila Lendormin poveča in postane škodljiv.
Lendormin z alkoholom
Ko se zdravilo Lendormin uporablja sočasno z alkoholom, lahko povečajo sedacijo (telesno in duševno sprostitev), utrujenost in zmanjšano koncentracijo, zato sočasen vnos z alkoholom ni priporočljiv.
Poleg tega "povečan pomirjevalni učinek" pri jemanju zdravila hkrati z alkoholom vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavje "Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev").
Jemanje prevelike količine zdravila Lendormin skupaj z alkoholom je lahko smrtno nevarno (glejte poglavje "Če ste uporabili večji odmerek zdravila Lendormin, kot bi smeli")
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost in dojenje
Podatkov o zdravilu Lendormin ni dovolj za oceno varnosti zdravila med nosečnostjo in dojenjem.
Zato uporaba zdravila Lendormin med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva. Če nameravate zanositi ali sumite, da ste noseči in jemljete to zdravilo, se obrnite na svojega zdravnika, da prenehate uporabljati zdravilo (glejte poglavje "Če prenehate jemati zdravilo Lendormin").
Čeprav ni priporočljivo, če vam zdravnik predpiše to zdravilo pozno v nosečnosti ali med porodom, ima lahko učinke na otroka, na primer nizko telesno temperaturo (podhladitev), okvaro mišičnega tonusa, ki je včasih povezana z mišično oslabelostjo (hipotonijo) in zmernim zmanjšanjem pri dihalni aktivnosti (zmerna depresija dihanja), ki je posledica delovanja zdravila.
Poleg tega se lahko pri otrocih, rojenih materam, ki so v poznih fazah nosečnosti kronično jemale benzodiazepine (t.j. zdravila istega razreda kot Lendormin), razvije telesna odvisnost in obstaja tveganje za razvoj odtegnitvenih simptomov v postnatalnem obdobju (glejte poglavje 4 "Možna stran" Učinki ").
Ker se benzodiazepini izločajo v materino mleko, uporaba tega zdravila ni priporočljiva za doječe matere.
Plodnost
Za to zdravilo ni podatkov o plodnosti. Študije z brotizolamom, aktivno sestavino zdravila Lendormin, niso pokazale škodljivih učinkov na plodnost.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Študije o vplivu zdravila na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Med zdravljenjem pa se lahko pojavijo neželeni učinki, kot so sedacija (telesna in duševna sprostitev), motnje spomina (amnezija), zmanjšane duševne in telesne sposobnosti (glejte poglavje "Možni neželeni učinki").
Duševne in telesne okvare lahko povečajo tveganje padcev in prometnih nesreč.
Sočasna uporaba alkohola in / ali drog, ki zmanjšujejo aktivnost centralnega živčnega sistema, lahko poveča to okvaro.
V primeru nezadostnega spanca se verjetnost zmanjšane budnosti poveča. Zato je pri vožnji vozil in strojih priporočljiva previdnost.
Če doživite kaj od naštetega, se izogibajte potencialno nevarnim dejavnostim, kot so vožnja ali upravljanje strojev.
Lendormin vsebuje laktozo
Če vam je zdravnik povedal, da imate "intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Lendormin: Odmerjanje
Vedno uporabljajte to zdravilo natančno tako, kot vam je povedal zdravnik ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Odrasli, stari 18 let in več
Koliko
Če vam zdravnik ne predpiše drugače, se priporočajo naslednji odmerki:
Odrasli: Priporočeni odmerek je 0,25 mg (1 tableta) zvečer pred spanjem
Starejši: priporočeni odmerek je 0,125 mg (pol tablete) -0,25 mg (1 tableta) zvečer pred spanjem
Tablete lahko razdelimo na enake polovice.
Zdravljenje je treba začeti z najnižjim priporočenim odmerkom.
Odmerka 0,25 mg (1 tableta) ne smete preseči zaradi "povečanega tveganja" za razvoj neželenih učinkov na centralni živčni sistem (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Če vam zdravnik predpiše visok odmerek, se lahko v času med odmerki pojavijo odtegnitveni simptomi (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Ker je tveganje odtegnitvenih simptomov ali simptomov povratka večje, če se zdravljenje nenadoma prekine, bo zdravnik postopoma zmanjšal vaš odmerek, preden ga bo trajno prekinil (glejte poglavje "Če prenehate jemati zdravilo Lendormin").
Všeč mi je
Zdravilo je treba jemati z majhno količino tekočine tik pred spanjem. Po jemanju tega zdravila morate počivati ali spati 6-7 ur.
Če imate okvarjeno delovanje jeter
Če imate okvarjeno delovanje jeter, je treba odmerek zmanjšati, kot vam je predpisal zdravnik.
Če imate zmanjšano delovanje ledvic
Razpoložljivi podatki kažejo, da v primeru okvarjenega delovanja ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno.
Trajanje zdravljenja
Zdravljenje mora biti čim krajše. Trajanje zdravljenja se giblje od nekaj dni do največ 2 tednov. Zdravnik bo odmerek zmanjšal individualno.
Zato vas bo zdravnik na začetku zdravljenja obvestil, da bo to trajalo omejeno, in vam natančno pojasnil, kako boste morali postopoma zmanjšati odmerek.
V nekaterih primerih se lahko zdravnik po splošni ponovni oceni vašega stanja odloči, da bo terapijo podaljšal na najdaljše obdobje zdravljenja (tj. Na 2 tedna).
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Tablete so primerne samo za odrasle, študije pri otrocih niso na voljo, zato se zdravila Lendormin ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Lendormin
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Lendormin nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Simptomi
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Lendormin lahko običajno pride do zmanjšanja aktivnosti osrednjega živčnega sistema v različni meri. V blagih primerih simptomi vključujejo kratkotrajno izgubo senzoričnih in intelektualnih sposobnosti, povezanih s čutom. duševna zmedenost in letargija (globok spanec z zmanjšanim odzivom na normalne dražljaje); v hudih primerih lahko simptomi vključujejo postopno izgubo mišične koordinacije (ataksija), okvaro mišičnega tonusa, ki je včasih povezana z mišično oslabelostjo (hipotonija), nizkim krvnim tlakom (hipotenzija) , zmanjšana dihalna aktivnost (respiratorna depresija), redko koma in zelo redko smrt.
Tako kot pri drugih benzodiazepinih tudi "nenamerno zaužitje / zaužitje prevelikega odmerka ne bi smelo biti smrtno nevarno, razen če ga ne jemljemo hkrati z drugimi snovmi, ki zmanjšujejo aktivnosti centralnega živčnega sistema, vključno z" alkoholom (glejte poglavje "Lendormin z alkoholom").
Zdravljenje
Če ste pomotoma zaužili / prevelik odmerek peroralnih benzodiazepinov, vam bo zdravnik, če ste pri zavesti, bruhal (v 1 uri po prevelikem odmerjanju).
Če ste izgubili zavest, boste opravili izpiranje želodca (ki ga bo v bolnišnici opravilo specializirano osebje).
Če praznjenje želodca (bodisi z bruhanjem ali izpiranjem želodca) ne prinese nobene koristi, vam bo zdravnik dal aktivno oglje, snov, ki se uporablja za zmanjšanje absorpcije. V bolnišnici boste skrbno spremljali delovanje srca in dihal. enoto za intenzivno nego.
Po potrebi bi lahko zdravnik kot protistrup uporabil flumazenil (snov, ki lahko blokira sedativni učinek benzodiazepinov, tj. Fizično in duševno sprostitev v osrednjem živčevju).
Če ste pozabili vzeti zdravilo Lendormin
Ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Lendormin
- Če ste razvili fizično odvisnost od tega zdravila (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi"), se pred prekinitvijo zdravljenja posvetujte z zdravnikom, saj lahko nenadno prekinitev zdravljenja povzroči:
- odtegnitveni simptomi (kot so glavobol, bolečine v telesu, ekstremna tesnoba in napetost, nemir, zmedenost ali razdražljivost)
- povratni simptomi (kadar so simptomi, prisotni na začetku zdravljenja, hujši in lahko povzročijo druge reakcije, vključno s spremembami razpoloženja, tesnobo in nemirom)
Ker je tveganje za odtegnitvene ali povratne simptome večje, če se zdravljenje nenadoma ustavi, bo zdravnik odmerek postopoma zmanjšal.
- Med uporabo benzodiazepinov se lahko pojavijo vedenjske motnje: nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresivnost, duševna zmedenost (delirij), jeza (bes), nočne more, dojemanje stvari, ki v resnici ne obstajajo (halucinacije), duševne motnje (psihoze), neustreznega vedenja in drugih neželenih učinkov vedenja (glejte poglavje "Možni neželeni učinki"). Če se to zgodi, se morate nemudoma obrniti na svojega zdravnika, da prenehate uporabljati zdravilo.
- Če nameravate zanositi ali sumite, da ste noseči, in jemljete to zdravilo, se obrnite na svojega zdravnika, da prenehate uporabljati zdravilo (glejte poglavje "Nosečnost, dojenje in plodnost"). Če imate kakršna koli vprašanja o za uporabo tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Lendormin
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Večina doslej opaženih neželenih učinkov je povezanih z delovanjem zdravila, ki se večinoma pojavijo na začetku zdravljenja in se običajno zmanjšajo med zdravljenjem.
Tveganje odvisnosti se povečuje s trajanjem zdravljenja s tem zdravilom, ki ne sme presegati dveh tednov.
Simptomi odvisnosti so lahko:
- povratni učinek (stanje, ki se lahko pojavi, če ste imeli fizično odvisnost od zdravila in pri katerem se simptomi, prisotni na začetku zdravljenja, v hujši obliki pojavijo v primeru nenadne prekinitve zdravljenja)
- spremembe razpoloženja
- anksioznost
- nemir
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- zaspanost
- glavobol (glavobol)
- želodčne in črevesne motnje (prebavne motnje)
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- nočne more, zasvojenost z drogami, depresija, spremembe razpoloženja, tesnoba, čustvene motnje, vedenjske motnje, vznemirjenost, spremenjena spolna želja (motnja libida)
- omotica, telesna in duševna sprostitev (sedacija), progresivna izguba mišične koordinacije (ataksija), motnja spomina, za katero je značilno, da si ne more zapomniti novih informacij (anterogradna amnezija)
- demenca, duševne motnje, zmanjšane duševne in telesne sposobnosti; ti neželeni učinki so značilni za benzodiazepine
- dvojni vid (diplopija), suha usta, jetrna motnja, porumenelost kože in belih oči (zlatenica), kožne reakcije, mišična oslabelost
- odtegnitveni sindrom (stanje, ki se lahko pojavi, če ste razvili fizično odvisnost od zdravila in nenadoma prekinite zdravljenje). Simptomi so na primer: glavobol, bolečine v mišicah, izrazita tesnoba in napetost, nemir, zmedenost ali razdražljivost (glejte poglavje "Če ste prenehali jemati zdravilo Lendormin")
- povratni učinki (stanje, ki se lahko pojavi, če ste imeli fizično odvisnost od zdravila in pri katerem se simptomi, prisotni na začetku zdravljenja, poslabšajo v primeru nenadne prekinitve zdravljenja). druge reakcije, vključno s spremembami razpoloženja, tesnobo in nemir (glejte poglavje "Če ste prenehali jemati zdravilo Lendormin")
- nepričakovane duševne in vedenjske motnje (paradoksalne reakcije), razdražljivost, utrujenost - nenormalni testi za oceno delovanja jeter
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- Zmedeno stanje, nemir, zmanjšana raven zavesti
Drugi možni neželeni učinki, pri katerih pogostnost ni znana
Trauma
Cestne nesreče, padci; ti neželeni učinki so značilni za benzodiazepine.
Odvisnost
Uporaba (tudi v terapevtskih odmerkih) lahko povzroči razvoj telesne odvisnosti: prekinitev zdravljenja lahko povzroči odtegnitvene ali odbojne pojave (glejte poglavji "Opozorila in previdnostni ukrepi" in "Če prenehate jemati zdravilo Lendormin"). poročali.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Uporabno do". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo Lendormin
- Zdravilna učinkovina je: 0,25 mg brotizolama.
- druge sestavine so: laktoza (glejte poglavje "Kaj morate vedeti, preden vzamete Lendormin"), koruzni škrob, natrijev škrobni glikolat, mikrogranulirana celuloza, magnezijev stearat.
Izgled zdravila Lendormin in vsebina pakiranja
Lendormin 0,25 mg tablete so pakirane v neprozornih pretisnih omotih po 30 tablet.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
LENDORMIN 0,25 mg tablete
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 tableta vsebuje: zdravilno učinkovino: brotizolam 0,25 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Kratkoročno zdravljenje nespečnosti.
Benzodiazepini so indicirani le, če je nespečnost huda, onemogoča in povzroča hudo nelagodje.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Če vam zdravnik ne predpiše drugače, se priporočajo naslednji odmerki:
Odrasli: 0,25 mg
Starejši: 0,125 mg - 0,25 mg
Zdravilo je treba jemati z majhno količino tekočine tik pred spanjem.
Po jemanju brotizolama mora bolnik imeti 6-7 ur časa za počitek ali spanje.
Zdravljenje je treba začeti z najnižjim priporočenim odmerkom.
Priporočenega odmerka 0,25 mg ne smete prekoračiti zaradi povečanega tveganja za razvoj stranskih učinkov na osrednje živčevje.
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter je treba odmerek zmanjšati.
Razpoložljivi podatki kažejo, da prilagoditev odmerka v primeru okvarjenega delovanja ledvic ni potrebna.
Zdravljenje mora biti čim krajše. Trajanje zdravljenja se giblje od nekaj dni do največ dveh tednov. Postopno zmanjšanje odmerka je treba prilagoditi individualno.
V nekaterih primerih bo morda treba podaljšati obdobje največjega obdobja zdravljenja; tega ne smete storiti brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
04.3 Kontraindikacije
Brotizolam je kontraindiciran pri bolnikih z miastenijo gravis, hudo dihalno odpovedjo, sindromom apneje v spanju in hudo jetrno insuficienco (glejte poglavje 4.4).
Brotizolam je kontraindiciran pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov ali druge benzodiazepine.
Razpoložljive farmacevtske oblike so primerne samo za odrasle, pri otrocih pa niso izvedli nobenih študij.
Zato se zdravila Lendormin ne sme dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Uporaba zdravila je kontraindicirana v primeru redkih dednih stanj, ki so lahko nezdružljiva s katero koli pomožno snovjo (glejte poglavje 4.4).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Toleranca
Po več tedenski uporabi lahko pride do izgube učinkovitosti pri hipnotičnih učinkih kratkodelujočih benzodiazepinov.
Odvisnost
Lahko se razvije fizična in psihična odvisnost. Tveganje za zasvojenost se povečuje z odmerkom in trajanjem zdravljenja; večja je tudi pri bolnikih z anamnezo zlorabe alkohola ali drog, pri katerih se brotizolama ne sme uporabljati.
Pri sočasni uporabi brotizolama z alkoholom se lahko povečajo sedacija, utrujenost in zmanjšana koncentracija (glejte poglavje 4.5).
V primerih, ko se je razvila fizična odvisnost, bodo nenadno prekinitev zdravljenja spremljali odtegnitveni simptomi. Ti odtegnitveni simptomi vključujejo na primer glavobol, bolečine v mišicah, tesnobo in ekstremno napetost, nemir, zmedenost ali razdražljivost.
V hudih primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje okončin, preobčutljivost za svetlobo, hrup ali fizični stik, halucinacije ali epileptični napadi.
Eden prvih simptomov razvoja zasvojenosti je pojav ponovnega pojava, pri katerem se simptomi, ki so privedli do zdravljenja z benzodiazepini, po poslabšanju ponavljajo v poslabšani obliki. Ta učinek lahko spremljajo druge reakcije, vključno z nihanji razpoloženja, tesnobo in nemirom.
Ker je tveganje odtegnitvenih simptomov ali simptomov povratka večje po nenadni prekinitvi zdravljenja, je priporočljivo postopoma zmanjševati odmerek.
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše (glejte poglavje 4.2.), Vendar ne sme presegati dveh tednov. Postopno zmanjšanje odmerka je treba prilagoditi individualno.
Morda bi bilo koristno bolnika na začetku zdravljenja obvestiti, da bo trajalo omejeno, in natančno pojasniti, kako naj se odmerek postopoma zmanjšuje.
Poleg tega je pomembno, da se bolnik zaveda možnosti, da se pojavijo odbojni pojavi, s čimer se zmanjša anksioznost, ki jo povzročajo ti simptomi, če se pojavijo med fazo odtegnitve zdravila.
Obstajajo znaki, da se pri uporabi benzodiazepinov s kratkim delovanjem lahko pojavijo odtegnitveni simptomi v intervalu med odmerki, še posebej, če je odmerek visok.
Amnezija
Benzodiazepini lahko povzročijo anterogradno amnezijo, ki se lahko pojavi tudi pri terapevtskih odmerkih, tveganje pa se poveča z večjimi odmerki. Učinki, povezani z antegradno amnezijo, so lahko povezani z vedenjskimi nepravilnostmi, ki se najpogosteje pojavijo nekaj ur po jemanju zdravila; zato morajo bolniki za zmanjšanje tega tveganja zagotoviti dovolj dolgo obdobje neprekinjenega spanja, običajno 7-8 ur (glejte poglavje 4.8).
Depresija
Uporaba benzodiazepinov lahko razkrije že obstoječo depresijo.
Psihiatrične in paradoksalne reakcije
Med uporabo benzodiazepinov se lahko pojavijo: nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, delirij, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, neprimerno vedenje in škodljivi vedenjski učinki.V tem primeru je treba uporabo zdravila prekiniti.
Takšne reakcije so pogostejše pri otrocih in starejših.
Posebne skupine bolnikov
Pri starejših in bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka (glejte poglavje 4.2).
Enaki previdnostni ukrepi veljajo za bolnike s kronično dihalno insuficienco s hiperkapnijo zaradi nevarnosti depresije dihanja, zlasti ponoči.
Samo brotizolam ni priporočljiv za zdravljenje psihoze.
Brotizolama se ne sme uporabljati samostojno za zdravljenje depresije ali tesnobe, povezane z depresijo, saj lahko pri teh bolnikih sproži samomorilno vedenje.
Brotizolama se ne sme uporabljati pri bolnikih z zlorabo alkohola ali drog v anamnezi.
Benzodiazepini niso indicirani pri bolnikih s hudo okvaro jeter, saj lahko ta zdravila povzročijo "encefalopatijo" (glejte poglavje 4.3).
Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Pri predpisovanju brotizolama skupaj z drugimi zaviralci osrednjega živčevja se lahko pojavijo učinki na centralno živčevje.
Takšne možne interakcije je treba upoštevati pri različnih zdravilih, vključno z antipsihotiki (nevroleptiki), hipnotiki, anksiolitiki, pomirjevali, antidepresivi, narkotičnimi analgetiki, antiepileptiki, anestetiki in sedativnimi antihistaminiki.
V primeru narkotičnih analgetikov lahko okrepitev evforije povzroči povečanje psihične odvisnosti.
Ko se brotizolam uporablja v kombinaciji z alkoholom, lahko povečajo sedacijo, utrujenost in zmanjšajo koncentracijo.
Študije medsebojnega delovanja in vitro kažejo na pomemben prispevek CYP 3A4 k jetrni presnovi brotizolama.
Pri sočasni uporabi brotizolama z induktorji (potencialno pomanjkanje učinkovitosti brotizolama) ali zaviralci (npr. Rifampicin oziroma ketokonazol) je zato treba upoštevati možne farmakokinetične interakcije z drugimi zdravili in posledično spremembo aktivnosti brotizolama (potencialno povečana toksičnost brotizolama) CYP 3A4.
Hkratni vnos alkohola ni priporočljiv.
Pomirjevalni učinek se lahko poveča, če se zdravilo jemlje sočasno z alkoholom. To vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.6 Nosečnost in dojenje
Podatkov o brotizolamu za oceno varnosti zdravila med nosečnostjo in dojenjem ni dovolj.
Zato uporaba brotizolama med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva.
Če je zdravilo predpisano ženski v rodni dobi, ji je treba svetovati, naj se obrne na svojega zdravnika, da prekine zdravljenje, če namerava zanositi ali sumi, da je noseča.
Čeprav ni priporočljivo, če se brotizolam daje v pozni nosečnosti ali med porodom, je pri novorojenčkih mogoče pričakovati učinke, kot so hipotermija, hipotonija in zmerna respiratorna depresija (sindrom disketnega dojenčka), ki jih povzroča farmakološko delovanje zdravila. kronično v poznejših fazah nosečnosti se lahko razvije telesna odvisnost in obstaja tveganje za nastanek odtegnitvenih simptomov v postnatalnem obdobju.Ker se benzodiazepini izločajo v materino mleko, uporaba brotizolama ni priporočljiva za doječe matere.
Kliničnih podatkov o plodnosti za brotizolam ni. Predklinične študije z brotizolamom niso pokazale škodljivih učinkov na plodnost.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o vplivu zdravila na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Bolnike je treba opozoriti, da se med zdravljenjem lahko pojavijo neželeni učinki, kot so sedacija, amnezija, zmanjšane psiho-motorične sposobnosti.
Psiho-motorične okvare lahko povečajo tveganje padcev in prometnih nesreč. Sočasni vnos alkohola in / ali zdravil za zaviranje osrednjega živčevja lahko okrepi to okvaro.V primeru nezadostnega spanca se poveča verjetnost zmanjšanja pozornosti.
Zato je pri vožnji vozil in upravljanju strojev potrebna previdnost.
04.8 Neželeni učinki
Večina doslej opaženih neželenih učinkov je povezanih s farmakološkim delovanjem zdravila, ki so pretežno prisotni na začetku zdravljenja in običajno izzvenijo z nadaljevanjem zdravljenja. Tveganje za zasvojenost (npr. Učinek povratka, spremembe razpoloženja, tesnoba in nemir) se povečuje s trajanjem zdravljenja z brotizolamom, ki ne sme presegati dveh tednov.
Za določitev pogostnosti neželenih učinkov so bili zbrani podatki iz študij, v katerih je bilo skupaj 2 603 oseb, zdravih odraslih prostovoljcev in bolnikov, zdravljenih z brotizolamom v obdobju od 1 dneva do 26 tednov.
Spodaj navedene pogostnosti se nanašajo na 1.259 preiskovancev, zdravih prostovoljcev in bolnikov, zdravljenih z brotizolamom v priporočenem odmerku 0,25 mg.
Frekvence po klasifikaciji MedDRA:
Zelo pogosti ≥ 1/10
Pogosti ≥ 1/100
Občasni ≥ 1 / 1.000
Redki ≥ 1 / 10.000
Zelo redek
Iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti neznane pogostosti.
Psihiatrične motnje
Občasni: nočne more, zasvojenost z drogami, depresija, spremembe razpoloženja, tesnoba, čustvene motnje, nenormalno vedenje, vznemirjenost, motnje libida.
Redki: zmedenost, nemir.
Motnje živčnega sistema
Pogosti: zaspanost, glavobol.
Občasni: omotica, sedacija, ataksija, anterogradna amnezija, demenca * #, duševne motnje * #, zmanjšane psiho-motorične sposobnosti * #.
Redki: zmanjšana raven zavesti.
Očesne motnje
Občasni: diplopija.
Bolezni prebavil
Pogosti: prebavne motnje.
Občasni: suha usta.
Bolezni jeter in žolčnika
Občasni: jetrne motnje, zlatenica.
Bolezni kože in podkožja
Občasni: kožne reakcije.
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Občasni: mišična oslabelost.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Občasni: odtegnitveni sindrom, paradoksalne reakcije, "odbojni učinki". , razdražljivost, občutek utrujenosti.
Diagnostični testi
Občasni: nenormalnosti testov delovanja jeter.
Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri postopkih
Cestne nesreče * #, padci * #.
*) Teh neželenih učinkov v kliničnih preskušanjih niso opazili pri 1.259 osebah, ki so bile v odmerku 0,25 mg izpostavljene brotizolamu.
#) Učinek razreda benzodiazepinov.
Odvisnost
Uporaba (tudi v terapevtskih odmerkih) lahko vodi do razvoja telesne odvisnosti: prekinitev zdravljenja lahko povzroči odtegnitvene simptome ali pojav ponovnega pojava (glejte poglavje 4.4) .Mogoče se pojavi psihična odvisnost. Poročali so o primerih zlorabe benzodiazepinov.
04.9 Preveliko odmerjanje
Tako kot pri drugih benzodiazepinih ni pričakovati, da bi preveliko odmerjanje predstavljalo smrtno nevarnost, razen če so bili vzeti hkrati z drugimi zaviralci osrednjega živčevja (vključno z alkoholom). Več snovi. v 1 uri), če je bolnik pri zavesti ali opravi izpiranje želodca, z zaščito dihal, če je bolnik nezavesten. Izpraznitev želodca ne bi smela prinesti nobene koristi, dajte aktivno oglje, da zmanjšate absorpcijo. Na oddelku za intenzivno nego je treba skrbno spremljati delovanje srca in ožilja ter dihal.
Preveliko odmerjanje benzodiazepinov običajno povzroči različne stopnje depresije CŽS, od "zaspanosti do kome. V blagih primerih simptomi vključujejo zaspanost, duševno zmedenost in letargijo; v hudih primerih lahko simptomi vključujejo ataksijo, hipotonijo., Hipotenzijo, depresijo dihanja, redko koma in zelo redko smrt. Flumazenil se lahko uporablja kot protistrup.
Pred uporabo se je treba posvetovati z ustreznim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: hipnotiki in pomirjevala, derivati benzodiazepinov, oznaka ATC N05CD09.
Brotizolam je etrazepin, ki se specifično in z visoko afiniteto veže na benzodiazepinske receptorje centralnega živčnega sistema.
Zmanjša čas, potreben za zaspanje, število prebujanj pa se zmanjša, trajanje spanja se poveča.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Brotizolam, ki se daje peroralno, se hitro absorbira iz prebavil. Po enkratnem peroralnem odmerku 0,25 mg je bila povprečna največja plazemska koncentracija 5,5 ± 0,7 ng / ml opažena v 45 ± 12 minutah.
Absorpcija se pojavi z očitnim postopkom prvega prehoda z razpolovno dobo absorpcije v povprečju 14,9 ± 8,5 min.
Absolutna biološka uporabnost po peroralnem dajanju je približno 70%.
Distribucija
Brotizolam je 89-95% vezan na beljakovine v plazmi in ima navidezni razpolovni čas porazdelitve 7 do 26 minut.
Območja, ki jih zakrivijo krivulje plazemske koncentracije v času (AUC), kažejo vrednosti med 31,0 ± 5,7 ng h / ml in 56,6 ± 21,3 ng h / ml. Brotizolam je dobro porazdeljen v človeškem telesu s povprečno prostornino
navidezna porazdelitev približno 0,66 l / kg.
Pri živalih brotizolam prehaja skozi placentno pregrado in se izloča tudi v materino mleko.
Presnova
Brotizolam se presnavlja z oksidativnimi reakcijami v jetrih s CYP 3A4; prednostna presnovna pot je hidroksilacija na različnih reakcijskih mestih molekule brotizolama, to je v metilni skupini in diazepinskem obroču.
Vsi hidroksilirani presnovki so skoraj popolnoma konjugirani z glukuronsko kislino in / ali žveplovo kislino.
Hidroksilirani presnovki so manj aktivni kot izhodiščna spojina in se ne verjame, da prispevajo k kliničnim učinkom.
Odprava
Približno dve tretjini peroralno uporabljenega brotizolama se izloči skozi ledvice, preostanek pa v blatu. Manj kot 1% uporabljenega odmerka se v urinu izloči nespremenjenega, glavni presnovki brotizolama α-hidroksibrotizolama in 6-hidroksibrotizolama pa se lahko odkrijejo v urinu v koncentracijah 27% oziroma 7%.
V urinu se lahko odkrijejo tudi drugi zelo polarni presnovki, po možnosti z več kot eno hidroksi skupino, pa tudi manj polarna snov kot brotizolam.
Povprečni razpolovni čas izločanja brotizolama iz plazme je kratek in se pri zdravih osebah giblje od 3 do 8 ur.
Brotizolam je bil uvrščen med kratkodelujoče benzodiazepine. Navidezne povprečne vrednosti peroralnega očistka brotizolama, dobljene po peroralnem odmerku 0,25 mg, so se gibale od 128,36 do 188,37 ml / min. Razlike je mogoče pripisati uporabljenim metodam določanja, in sicer RIA (Radio Immuno Test), GLC (Gas-Liquid Chromatography).
Dnevni vnos 0,25 mg brotizolama ni povzročil kopičenja ali sprememb farmakokinetike brotizolama v primerjavi z enim samim dajanjem.
Farmakokinetične lastnosti v posebnih skupinah prebivalstva:
Upokojenci
Po peroralni uporabi 0,25 mg je povprečni čas do najvišje plazemske koncentracije pri starejših bolnikih (povprečna starost 82 let) nekoliko daljši od tistega, ki so ga opazili pri mlajših osebah (povprečna starost 23 let), to je 1,7 ure v primerjavi z 1,1 uro. Povprečna najvišja koncentracija pri starejših bolnikih po istem peroralnem odmerku je približno 5,6 ng / ml in ne kaže nobene razlike v primerjavi s tisto, izračunano v študijah, opravljenih na zdravih mladih osebah. Peroralna razpolovna doba izločanja je bistveno višja od tiste, ki so jo opazili pri mladih prostovoljcih (9,1 ur v primerjavi s 5,0 urami, str
Odpoved ledvic
Farmakokinetične lastnosti brotizolama pri bolnikih z različno stopnjo ledvične insuficience ostajajo bistveno nespremenjene (očistek krvnega kreatinina je bil ocenjen na 8,15 ur, 6,90 ur in 7,61 ur pri bolnikih z blago, zmerno in hudo ledvično insuficienco.
Jetrna insuficienca
Čas do največje absorpcije in najvišja koncentracija brotizolama pri bolnikih s cirozo jeter sta podobna tistim pri zdravih osebah, medtem ko se razpolovni čas podaljša. Vezava na beljakovine in očistek prostega brotizolama sta nižja kot pri zdravih osebah, medtem ko povprečni razpolovni čas izločanja je 12,8 ur (9,4 - 25 ur).
Alkohol
Sočasno uživanje alkohola povzroči znatno zmanjšanje očistka brotizolama (1,85 ml / min / kg v primerjavi z 2,19 ml / min / kg), povečanje najvišjih plazemskih koncentracij (5,3 ng / ml v primerjavi s 4, 3 ng / ml) in podaljšano končno razpolovni čas izločanja (5,2 ure v primerjavi s 4,4 ure).
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Brotizolam ima zelo nizko akutno toksičnost: peroralne vrednosti LD50 so pri miših in podganah> 10 g / kg in pri kuncih in psih> 2 g / kg. Klinične manifestacije vključujejo ataksijo in sedacijo pri vseh preučevanih vrstah.
V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se peroralnih odmerkih pri podganah (z gavažo ali dodatkom v hrani) do 13 tednov je bila stopnja brez opaženih neželenih učinkov (NOAEL) 0,3 mg / kg / dan in več. Smrtnih primerov ni bilo. Poleg sedativnega učinka so podgane, zdravljene s 100 mg / kg / dan in z višjimi odmerki, pokazale agresijo. Razvila se je toleranca na zdravilo. Ob koncu obdobja zdravljenja so podgane, zdravljene s 400 mg / kg / dan in z višjimi odmerki pokazal hepatomegalijo in povišan holesterol v serumu. Ob prekinitvi zdravljenja so se pojavili odtegnitveni znaki. Vsi učinki zdravljenja so bili reverzibilni.
Podgane, zdravljene s 400 mg / kg / dan, kar je približno 12.000 -krat večja od MRHD (največji priporočeni človeški odmerek) na osnovi mg / m2, so pokazale povečano smrtnost zaradi slabih splošnih razmer, pa tudi histopatoloških ugotovitev fosfolipidoze v pljučih. , pielonefritis in atrofija testisov.
Opice (Rhesus tip) so 12 mesecev prenašale 1 mg / kg / dan (NOAEL). Pri srednjih odmerkih (10 ali 7 mg / kg / dan 3 ali 12 mesecev) so opazili ataksijo, zmanjšano aktivnost in zaspanost. Povečanje apetita je povzročilo povečanje telesne mase in posledične stranske učinke.
Pri velikih odmerkih (100 ali 50 mg / kg / dan) so opazili mišične krče s hiperrefleksijo. Po prekinitvi zdravljenja so opazili znake odtegnitve. V 3-mesečni študiji so bili vsi simptomi reverzibilni. ).
Pri podganah so embriotoksične učinke opazili pri odmerkih strupenih za mater 250 mg / kg / dan in več (kar je približno 8000 -krat večja od MRDH na osnovi mg / m2).
Plodnost se ne zmanjša pri odmerkih do 10 mg / kg / dan.
V študiji peri- in postnatalnega razvoja pri podganah je bil NOAEL 0,05 mg / kg / dan.
Pri odmerkih 2,5 mg / kg / dan (kar je 80 -krat večja od MRDH na osnovi mg / m2) in pri večjih odmerkih, ki so povzročali sedacijo in manjši prirast telesne mase pri samicah, je bilo opaziti povečanje smrtnosti mladičev med dojenjem pri 10 mg / kg / dan in pri večjih odmerkih.
Rezultati izvedenih študij mutagenosti (Amesov test, mikronukleusni test kostnega mozga pri miših, citogenetski testi pri kostnem mozgu kitajskega hrčka in "prevladujoči smrtonosni test" pri miših) so bili negativni.
Brotizolam v študijah kancerogenosti pri miših, zdravljenih z odmerki do 200 mg / kg, ni pokazal tumorigenskega potenciala. V študiji na podganah je bil NOAEL 10 mg / kg / dan. Pri 200 mg / kg / dan so bile ugotovljene hiperplastične in neoplastične spremembe v ščitnici, timusu in maternici, vendar se štejejo za vrste, povezane s stresom ali naključne, zato niso pomembne za uporabo zdravila pri ljudje..
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Laktoza, koruzni škrob, natrijev glikolat škrob, mikrogranularna celuloza, magnezijev stearat.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Neprozoren Al / PVC pretisni omot iz PVDC.
Škatla s 30 tabletami.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Za sprostitev tablete je potrebno pritisniti na pretisni omot s plastičnega dela.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
A.I.C. št.: 026343018
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
29.09.1988/01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA z dne 23. marca 2012