Aktivne sestavine: Alfacalcidol
DEDIOL 2 mcg / ml peroralne kapljice, raztopina
DEDIOL 0,25 mcg mehke kapsule
Zakaj se uporablja Dediol? Za kaj je to?
DEDIOL vsebuje alfakalcidol, predhodnik vitamina D3.
DEDIOL je indiciran pri odraslih in otrocih za zdravljenje:
- krhkost in zmanjšana kostna masa ter dovzetnost za zlome pri bolnikih z ledvično boleznijo (osteodistrofija odpovedi ledvic), ki so na dializi (sistem za filtriranje krvi) ali ne.
- zmanjšana funkcija obščitničnih žlez, ki se nahajajo v vratu (hipoparatiroidizem).
- kostne bolezni, ki so posledica slabe presnove vitamina D, tudi pri bolnikih z ledvično boleznijo (rahitis, odporen na D ali od D odvisen in osteomalacija (psevdo-pomanjkljiva), rahitis in osteomalacija zaradi drugih presnovkov ledvic zaradi presnove vitamina D).
- izguba kostne strukture po menopavzi (postmenopavzalna osteoporoza) (samo pri odraslih ženskah po menopavzi).
Kontraindikacije Kadar zdravila Dediol ne smete uporabljati
Ne jemljite / dajajte otroku zdravila DEDIOL
- če ste alergični na alfakalcidol ali katero koli sestavino tega zdravila,
- če ste noseči,
- če imate visoke ravni kalcija v krvi (hiperkalciemija).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dediol
Preden vzamete / dajete otroku zdravilo DEDIOL, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Med celotnim obdobjem zdravljenja bo zdravnik od vas / vašega otroka zahteval krvne preiskave (raven kalcija in fosfatov, PTH, alkalno fosfatazo in izdelek kalcijev x fosfat) in redne preglede.
Med zdravljenjem z zdravilom DEDIOL se lahko pojavi zvišanje ravni kalcija v krvi (hiperkalciemija), simptomi pa so lahko izguba apetita (anoreksija), utrujenost, slabost in bruhanje, zaprtje ali driska, pogosto uriniranje (poliurija), znojenje, glavobol, intenzivna žeja (polidipsija), visok krvni tlak (hipertenzija), zaspanost in omotica (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki).
Zdravniku povejte zlasti, če vi / vaš otrok trpite za:
- otrdelost arterij, velikih krvnih žil v telesu (arterioskleroza), otrdelost (skleroza) srčnih zaklopk, kamni (kamenčki) v ledvicah (nefrolitiaza), saj se v teh primerih lahko razvijejo začasne ali trajne poškodbe ledvic;
- kopičenje kalcija v pljučih (kalcifikacija pljučnega tkiva). To lahko povzroči bolezni srca;
- kostna bolezen, ki jo povzroča težave z ledvicami (bolezen ledvičnih kosti) ali močno zmanjšano delovanje ledvic. Zdravnik vam bo morda predpisal zdravilo, imenovano sredstvo, ki veže fosfate, da bi se izognili visokim koncentracijam fosfatov v krvi (hiperfosfatemija) in potencialni usedlini kalcija v zdravih tkivih (metastatska kalcifikacija);
- vnetna bolezen, ki lahko prizadene celo telo in povzroči nastanek vozličev (sarkoidoza) ali podobno bolezen; - bolezen ledvic (kronična odpoved ledvic).
Povejte svojemu zdravniku tudi, če vi / vaš otrok jemljete glikozide digitalisa, zdravila za zdravljenje srčnih bolezni. Med jemanjem teh zdravil se lahko pojavijo zvišane ravni kalcija v krvi in posledično se poveča možnost motenj srčnega ritma.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom
Uporaba zdravil, ki vsebujejo etilni alkohol (peroralne kapljice DEDIOL), lahko določi pozitivne dopinške teste glede na mejne koncentracije alkohola, ki jih določajo nekatere športne zveze.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Dediol
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če vi / vaš otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Zdravniku povejte zlasti, če vi / vaš otrok jemljete:
- antikonvulzivi (npr. barbiturati, fenitoin, karbamazepin ali primidon), zdravila za zdravljenje nenadzorovanih gibov telesa, saj bo morda potrebno povečanje odmerkov zdravila DEDIOL;
- antacidi na osnovi magnezija, zdravila za zgago;
- tiazidni diuretiki (zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka) ali pripravki, ki vsebujejo kalcij. Zdravnik bo morda od vas / vašega otroka zahteval krvne preiskave;
- drugi pripravki, ki vsebujejo vitamin D;
- pripravki, ki vsebujejo aluminij (npr. aluminijev hidroksid, sukralfat);
- sekvestranti žolčnih kislin, kot je holestiramin, zdravila za zdravljenje visokih ravni maščob v krvi. Vzemite / dajte otroku DEDIOL vsaj 1 uro pred ali 4 do 6 ur po sekvestratorju žolčnih kislin.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Zdravila DEDIOL se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če zdravnik meni, da je to nujno potrebno.
Čas hranjenja
Alfakalcidol se izloča v materino mleko. Zdravnik se bo odločil, ali naj preneha z dojenjem ali prekiniti zdravljenje z zdravilom DEDIOL, pri čemer bo upošteval koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za vas. Vaš zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom DEDIOL pozorno spremljal vašega dojenega otroka.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Alfacalcidol nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, vendar se lahko med zdravljenjem pojavi omotica, zato jo je treba upoštevati pri vožnji ali upravljanju strojev.
DEDIOL kapsule vsebujejo sezamovo olje
Redko lahko povzroči hude alergijske reakcije.
DEDIOL kapljice vsebujejo etanol, sorbitol, metil-p-hidroksibenzoat, glicerol polietilen glikol oksistearat
To zdravilo vsebuje 14 vol% etanola (alkohola), npr. do 340 mg na odmerek (kar ustreza 6 mcg alfakalcidola), kar ustreza 9 ml piva, 4,5 ml vina na odmerek.
Lahko je škodljivo za alkoholike. Upoštevati pri nosečnicah ali doječih ženskah, otrocih in skupinah z visokim tveganjem, kot so ljudje z jetrno boleznijo ali epilepsijo.
To zdravilo vsebuje sorbitol: če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
To zdravilo vsebuje metil-p-hidroksibenzoat: lahko povzroči alergijske reakcije (tudi zapoznele).
To zdravilo vsebuje glicerol polietilen glikol oksistearat: lahko povzroči želodčne motnje in drisko.
Odmerjanje, način in čas uporabe Dediol: odmerjanje
Otroku vedno vzemite / dajte to zdravilo natančno tako, kot vam je povedal zdravnik ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Med celotnim obdobjem zdravljenja bo zdravnik vas / vašega otroka prosil za redne krvne preiskave in preglede.
Odrasli (vse indikacije)
Priporočeni začetni odmerek je 1 mcg na dan (kar ustreza 26 kapljicam peroralne raztopine).
Priporočeni vzdrževalni odmerek je med 0,25 in 1 mcg na dan glede na rezultate, pridobljene s terapijo, in laboratorijske preiskave, ki vam jih bo zdravnik predpisal med zdravljenjem.
Če imate osteoporozo, vam bo zdravnik glede na vaše zdravstveno stanje svetoval najprimernejši odmerek za vas.
Pri bolnikih s hudo okvaro kosti (razen pri bolnikih z ledvično insuficienco) lahko zdravnik odmerek poveča na 1 do 3 mcg na dan. Pri bolnikih s hudo hipokalciemijo lahko zdravnik odmerek poveča na 3 do 5 mikrogramov na dan.
Pri takšnih bolnikih lahko zdravnik predpiše tudi druga zdravila, ki vsebujejo kalcij.
Otroci, ki tehtajo več kot 20 kg
Priporočeni začetni odmerek je 1 mcg na dan (kar ustreza 26 kapljicam peroralne raztopine).
Priporočeni vzdrževalni odmerek določi zdravnik na podlagi rezultatov, pridobljenih s terapijo, in laboratorijskih preiskav, ki jih bo zdravnik prosil, naj opravijo vašega otroka med zdravljenjem.
Otroci, ki tehtajo manj kot 20 kg
Odmerek je odvisen od teže otroka.
Priporočeni začetni odmerek je 0,05 mcg / kg na dan, kar ustreza približno 1 kapljici / kg (na primer za 10 kg težkega otroka je odmerek 13 kapljic na dan).
Za lažji izračun odmerka pri teh otrocih je spodaj navedena vzorčna tabela odmerkov / teže:
Priporočljivo je, da zdravila ne dajete neposredno, ampak uporabite čajno žličko za pravilno odmerjanje natančnega števila kapljic, ki jih je treba dati.
Če ste pozabili vzeti / dati otroku zdravilo DEDIOL
Ne jemljite / dajte svojemu otroku dvojnega odmerka, da bi nadomestil pozabljeni odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo DEDIOL
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Dediol
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila DEDIOL nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Dediol
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če imate vi / vaš otrok katerega od naslednjih simptomov, takoj prenehajte uporabljati zdravilo DEDIOL in se obrnite na svojega zdravnika ali v najbližjo bolnišnico, kjer bodo opravili ustrezno in posebno zdravljenje:
Visoke ravni kalcija v krvi (hiperkalcemija); zdravnik bo nato ponovno začel zdravljenje s polovičnim odmerkom;
- Visoke ravni fosforja v krvi (hiperfosfor);
- Visoke ravni kalcija v urinu (hiperkalciurija nad 6 mg / kg / 24 ur).
Možni neželeni učinki so navedeni spodaj glede na naslednjo pogostnost:
pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb)
- visoke ravni kalcija v krvi (hiperkalcemija)
- visoke ravni fosfatov v krvi (hiperfosfatemija)
- zvišane ravni kalcija v urinu (hiperkalciurija)
- bolečine v trebuhu in nelagodje
- kožni izpuščaj (poročali so o različnih vrstah izpuščaja, kot so eritematozni, makulopapularni in pustularni izpuščaj)
- srbi
občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- glavobol
- driska
- Umaknil se je
- zaprtje
- slabost
- mišične bolečine (mialgija)
- kamni (kamenčki) v ledvicah (nefrolitiaza / nefrokalcinoza)
- utrujenost / šibkost / slabo počutje
- nastanek kalcijevih usedlin v tkivih (kalcinoza)
redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- pogostnost omotice neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
- poškodbe ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic)
- zmedeno stanje
Dodatni stranski učinki pri otrocih
Opaženi varnostni profil je pri odraslih in otrocih podoben.
Poročanje o stranskih učinkih
Če imate vi ali vaš otrok neželene učinke, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu “www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.” S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Oralne kapljice, raztopina: Shranjujte v hladilniku (2 ° C - 8 ° C).
Kapsule: Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito zdravila pred svetlobo.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Uporabno do". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo DEDIOL
Oralne kapljice, raztopina:
- Zdravilna učinkovina je alfakalcidol 2 mcg / ml
- Pomožne snovi so glicerol polietilen glikol oksistearat; citronska kislina; natrijev citrat; sorbitol; d, la-tokoferol; metil-p-hidroksibenzoat; etanol (glejte poglavje 2. DEDIOL kapljice vsebujejo etanol, sorbitol, metil-p-hidroksibenzoat, glicerol polietilen glikol oksistearat); očiščena voda.
Kapsule:
- Zdravilna učinkovina je alfakalcidol 0,25 mcg.
- Pomožne snovi so: d, lα-tokoferol, sezamovo olje (glejte poglavje 2. Kapsule DEDIOL vsebujejo sezamovo olje). Kapsula je sestavljena iz: želatine; glicerin; kalijev sorbat; titanov dioksid (E171).
Opis izgleda zdravila DEDIOL in vsebina pakiranja
Peroralna raztopina DEDIOL je predstavljena kot raztopina v 10 ml fakonu.
Kapsule
DEDIOL je na voljo v obliki kapsul.
Na voljo je v pakiranjih s 30 kapsulami po 0,25 mcg aktivne sestavine.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
DEDIOL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Kapsule
Ena kapsula vsebuje:
- Aktivno načelo:
alfakalcidol (prvi hidroksivitamin D3) 0,25 mcg
Pomožna snov z znanimi učinki: sezamovo olje
Oralne kapljice, raztopina (na ml raztopine)
- Aktivno načelo:
alfakalcidol (prvi hidroksivitamin D3) 2 mcg
Pomožne snovi z znanimi učinki: gliceropolietilen glikol oksistearat, sorbitol, metil-p-hidroksibenzoat, etanol
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Kapsule.
Peroralne kapljice, raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Osteodistrofija ledvične odpovedi na dializi ali ne.
Hipoparatiroidizem.
Rahitis, odporen na D ali D odvisen, in osteomalacija (psevdo-pomanjkljiva).
Rahitis in osteomalacija zaradi ledvičnih sprememb zaradi presnove vitamina D.
Postmenopavzalna osteoporoza.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Začetni odmerek za vse indikacije.
Odrasli: 1 mcg na dan.
Otroci, ki tehtajo več kot 20 kg: 1 mcg na dan.
Otroci, ki tehtajo manj kot 20 kg: 0,05 mcg / kg na dan.
1 ml raztopine vsebuje 2 mcg aktivne sestavine.
Pediatrična populacija
Za otroke, ki tehtajo manj kot 20 kg, je odmerek 0,05 mcg / kg / dan. Za lažji izračun odmerka pri teh otrocih je spodaj navedena vzorčna tabela odmerkov / teže:
Način dajanja
Priporočljivo je, da zdravila ne dajete neposredno, ampak uporabite čajno žličko za pravilno odmerjanje natančnega števila kapljic, ki jih je treba dati.
Pomembno je, da se odmerek prilagodi v skladu z biokemijskimi odzivi, da se izognemo pojavu hiperkalcemije. Parametri, ki jih je treba ovrednotiti, vključujejo koncentracijo kalcija v plazmi, alkalno fosfatazo, obščitnični hormon, izločanje kalcija v urinu ter histološke in radiografske preiskave.
Bolniki s hudo disfunkcijo kosti (razen tistih z ledvično insuficienco) lahko prenašajo višjo odmerjanje brez pojava hiperkalciemije.
V vsakem primeru neuspeh hitrega povečanja plazemskega kalcija pri bolnikih z osteomalacijo ne pomeni potrebe po povečanju odmerka, saj se kalcij, ki je posledica povečane črevesne absorpcije, lahko vnese v demineralizirane kosti.
V tem primeru se bo večina bolnikov odzvala na odmerjanje 1-3 mcg / dan.
Odmerjanje je treba zmanjšati pri nepravilnostih skeletnega sistema, če obstajajo biokemični in radiografski dokazi o ozdravitvi, in pri bolnikih s hipoparatiroidi, ko so dosežene normalne ravni kalcija v plazmi. Vzdrževalni odmerki so običajno med 0,25 in 1 mcg / dan.
Osteodistrofija ledvične insuficience
Večina bolnikov z vlaknastim osteitisom in osteomalacijo kaže hitro izboljšanje simptomov ter postopne biokemične, radiološke in histološke izboljšave. Pri teh preiskovancih je edini neželeni učinek hiperkalcemija, ki je verjetnejša pri opaznem izboljšanju kostne slike.Pri bolnikih z relativno visoko koncentracijo kalcija v plazmi se lahko pojavi avtonomni hiperparatiroidizem, ki se pogosto ne odziva na zdravljenje z 1a OH D3: pri v tem primeru bi bilo morda primerno poseči po drugih terapijah. Pred in med zdravljenjem z 1a OH D3 je priporočljivo razmisliti o možnosti uporabe snovi, ki se vežejo na fosfate, da bi preprečili hiperfosfatemijo, ki zlasti pri hipokalcemiji povečuje tveganje za kalcifikacijo Ker dolgotrajna hiperkalciemija lahko poslabša zmanjšano delovanje ledvic, je pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo še posebej pomembno stalno spremljanje koncentracije kalcija v plazmi. "Zgodnja hiperkalciemija je verjetnejša pri bolnikih z avtonomnim hiperparatiroidizmom, pri čemer je histološko osteomalacija" čista ", pres skromno do izčrpanosti fosfatov ali zastrupitve z aluminijem ter v dializatih, pri katerih se izgubijo velike količine kalcija.
Hipoparatiroidizem
V nasprotju s tem, kar se zgodi kot odziv na vitamin D, se nizke ravni kalcija v plazmi relativno hitro vrnejo v normalno stanje. Z višjim odmerkom 1a OH D3 (3-5 mcg) in z dajanjem kalcija je mogoče odpraviti tudi hude oblike hipokalcemije (na primer po obsežni operaciji na ščitnici) in s tem povezane simptome hitreje odpraviti. Normokalcemijo lahko vzdržujemo z zmanjšanim odmerkom.
Osteomalacija in na vitamin D odporen hipofosfatemični rahitis
Zanje je značilna hipofosfatemija zaradi okvarjene reabsorpcije ledvičnih tubul ali oslabljene črevesne absorpcije fosforja. V takih primerih lahko veliki odmerki vitamina D in dodatna zaloga fosfatov ne zadoščajo, saj lahko povzročijo hipokalcemijo in hiperparatiroidizem. Zdravljenje z 1a OH D3 hitro izboljša miopatijo, če je prisotna, poveča zadrževanje kalcija in fosforja ter spodbuja obnovo kostnih lezij. Pri nekaterih bolnikih bo morda potrebno dodatno zdravljenje s fosfati. Psevdo pomanjkljivi (od D odvisni) rahitis zahteva visoke odmerke vitamina D, verjetno zaradi dedne okvare pri proizvodnji 1,25 (OH) 2 D3. Po drugi strani pa terapevtski odmerki 1a OH D3 zadostujejo za remisijo prehranskega rahitisa zaradi pomanjkanja vitamina D.
Rahitis in osteomalacija zaradi ledvičnih sprememb zaradi presnove vitamina D
Rahitis in osteomalacijo zaradi ledvičnih sprememb je mogoče hitro rešiti s "fiziološkimi" odmerki 1a OH D3. Nekatere izkušnje so pokazale, da bolniki z malabsorptivno osteomalacijo, ki so se odzvali le na velike odmerke parenteralnega vitamina D, dosežejo dobre rezultate z majhnimi peroralnimi odmerki 1a OH D3.
04.3 Kontraindikacije
Zdravila se ne sme dajati med nosečnostjo (glejte poglavje 4.6) in pri osebah z znano individualno preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali v primeru hiperkalciemije.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
V celotnem obdobju zdravljenja so potrebne redne določitve ravni kalcija v plazmi in drugih potrebnih parametrov.
Koncentracije kalcija in fosfatov v plazmi je treba meriti tedensko in mesečno, odvisno od bolnikovega napredka. Ravni PTH, alkalne fosfataze in produkta kalcijevega x fosfata je treba spremljati, kot je klinično indicirano.
Pogosti pregledi so potrebni zlasti v prvem obdobju zdravljenja (še posebej, če je koncentracija kalcija v plazmi že relativno visoka) in pozneje, ko pride do celjenja kosti.
Ker se lahko pri bolnikih, zdravljenih z Dediolom, pojavi hiperkalciemija, je treba bolnike obvestiti o povezanih kliničnih simptomih. Znaki hiperkalciemije so anoreksija, utrujenost, slabost in bruhanje, zaprtje ali driska, poliurija, znojenje, glavobol, polidipsija, hipertenzija, zaspanost in omotica.
Dolgotrajna hiperkalciemija lahko poslabša aterosklerozo, sklerozo srčnih zaklopk ali nefrolitiazo, zato se je treba pri bolnikih s temi stanji, ki se zdravijo z Dediolom, izogibati.
Pri teh bolnikih so opazili tudi prehodno ali trajno poslabšanje delovanja ledvic. Dediol je treba previdno uporabljati tudi pri bolnikih s kalcifikacijo pljučnega tkiva, saj lahko to povzroči bolezni srca.
Pri bolnikih z ledvično kostno boleznijo ali močno zmanjšano ledvično funkcijo se lahko hkrati z alfakalcidolom uporablja fosfatno vezivo, da se prepreči hiperfosfatemija in potencialna metastatska kalcifikacija.
Dediol je treba uporabljati previdno pri bolnikih z granulomatoznimi boleznimi, kot je sarkoidoza, kjer je občutljivost na vitamin D povečana zaradi povečane aktivnosti hidroksilacije.
Sočasna uporaba glikozidov digitalisa v prisotnosti hiperkalcemije, ki jo povzroči dajanje vitamina D, povečuje možnost srčnih aritmij.
Če se pojavi hiperkalciemija, je treba prekiniti dajanje 1a OH D3, dokler se koncentracija kalcija v plazmi ne normalizira (približno en teden), nato pa se lahko nadaljuje zdravljenje s polovico odmerka.
V primerih hude hiperkalciemije je treba bolnike zdraviti z diuretikom z zanko ali IV tekočinami in kortikosteroidi.
Tveganje za hiperkalciurijo je povezano z različnimi dejavniki, kot so napake katere koli vrste mineralizacije, delovanje ledvic, uporabljen odmerek 1a OH D3. Zaradi teh razlogov se hiperkalcemija pojavlja bolj verjetno pri osteomalaciji in lažje pri ledvični insuficienci. ni pravilno zmanjšana. Izogibati se je treba dolgotrajni hiperkalciemiji, zlasti v primerih kronične ledvične odpovedi.
Kapsule DEDIOL vsebujejo sezamovo olje, ki lahko redko povzroči hude alergijske reakcije.
DEDIOL kapljice vsebujejo 14 vol% etanola (alkohola), npr. do 340 mg na odmerek (kar ustreza 6 mcg alfakalcidola), kar ustreza 9 ml piva, 4,5 ml vina na odmerek.
Lahko je škodljivo za alkoholike. Upoštevati pri nosečnicah ali doječih ženskah, otrocih in skupinah z visokim tveganjem, kot so ljudje z jetrno boleznijo ali epilepsijo.
DEDIOL kapljice vsebujejo sorbitol: bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
DEDIOL kapljice vsebujejo metil-p-hidroksibenzoat: lahko povzroči alergijske reakcije (tudi zapoznele).
DEDIOL kapljice vsebujejo glicerol polietilen glikol oksistearat: lahko povzroči želodčne motnje in drisko.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Bolniki, ki se zdravijo z antikonvulzivi (npr. Barbiturati, fenitoin, karbamazepin ali primidon), imajo encimske učinke, kar ima za posledico povečano presnovo alfakalcidola. Bolniki, ki se zdravijo s takšnimi zdravili, bodo za dosego enakih učinkov morda potrebovali večje odmerke 1a OH D3. Alfakalcidol poveča absorpcijo magnezija, tako da med sočasnim zdravljenjem z antacidi na osnovi magnezija obstaja tveganje za hipermagneziemijo.
Sočasna uporaba tiazidnih diuretikov ali pripravkov, ki vsebujejo kalcij, lahko poveča tveganje za hiperkalciemijo, zato je treba spremljati raven kalcija.
Sočasna uporaba drugih pripravkov, ki vsebujejo vitamin D, lahko poveča tveganje za hiperkalciemijo. Izogibati se je treba uporabi več analogov vitamina D.
Dediol lahko poveča serumsko koncentracijo aluminija. Bolnike, ki jemljejo pripravke, ki vsebujejo aluminij (npr. Aluminijev hidroksid, sukralfat), je treba spremljati glede znakov toksičnosti, povezane z aluminijem.
Sočasno peroralno dajanje sekvestrantov žolčnih kislin, kot je holestiramin, lahko poslabša peroralno absorpcijo Dediola, ki ga je treba dati vsaj 1 uro pred ali 4 do 6 ur po sekvestraciji žolčnih kislin, da se zmanjša tveganje medsebojnega delovanja.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Podatkov o uporabi alfakalcidola pri nosečnicah je malo.
Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost.
Dediola se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno, saj lahko hiperkalcemija med nosečnostjo povzroči prirojene bolezni pri potomcih. Pri zdravljenju žensk v rodni dobi je potrebna previdnost.
Čas hranjenja
Alfakalcidol se izloča v materino mleko. Ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko je treba sprejeti odločitev, ali prekiniti dojenje ali prenehati / se vzdržati zdravljenja z zdravilom DEDIOL.
Dojenčke mater, ki se zdravijo z alfakalcidolom, je treba skrbno spremljati glede možnega pojava hiperkalciemije.
Plodnost
Kliničnih študij o učinkih zdravila DEDIOL na plodnost ni.
Predklinična študija ni pokazala vpliva na plodnost pri podganah.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Alfacalcidol nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, vendar je treba bolnika obvestiti, da se lahko med zdravljenjem pojavi omotica, kar je treba upoštevati pri vožnji ali upravljanju strojev.
04.8 Neželeni učinki
Pri bolnikih z ledvično insuficienco se lahko pojavi hiperkalcemija in hiperfosfor s tveganjem metastatske kalcifikacije v mehkih tkivih.
Pri bolnikih s hipoparatiroidizmom in hipofosfatemijo, odpornimi na vitamin D in brez ledvične insuficience, lahko pride do hiperkalcemije in hiperkalciurije.
To tveganje je mogoče preprečiti z ukinitvijo dajanja alfakalcidola, ko uriniranje kalcija preseže 6 mg / kg / 24 ur.
Ocena pogostnosti neželenih učinkov temelji na podatkih iz kliničnih študij.
Najpogosteje poročani neželeni učinki so različne kožne reakcije, kot so srbenje in izpuščaj, hiperkalcemija, prebavne bolečine / nelagodje in hiperfosfatemija.
Neželeni učinki so navedeni v skladu z MedDRA, organska in sistemska klasifikacija (SOC) posameznih neželenih učinkov pa se začne z najpogosteje prijavljenimi. V vsakem razredu pogostnosti se o neželenih učinkih poroča po padajoči resnosti.
Zelo pogosti (≥ 1/10)
Pogosti (≥1 / 100,
Občasni (≥ 1/1000 do
Redki (≥ 1/10 000,
Zelo redek (
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
V obdobju trženja so poročali o primerih ledvične okvare (vključno z akutno odpovedjo ledvic) in zmedenosti. Za te neželene učinke na podlagi razpoložljivih podatkov pogostosti ni mogoče določiti.
Pediatrična populacija
Opaženi varnostni profil je pri odraslih in otrocih podoben.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Prekomerno uživanje zdravila DEDIOL lahko vodi do razvoja hiperkalciemije, vendar se ta učinek s prekinitvijo zdravljenja hitro obrne.
V hudih primerih hiperkalciemije je treba sprejeti splošne podporne ukrepe, kot so vzdrževanje bolnika dobro hidrirano z intravensko infuzijo fiziološke raztopine (prisilna diureza), spremljanje elektrolitov, indeksov kalcija in ledvic, ocena elektrokardiografskih nenormalnosti, zlasti pri bolnikih prejemajo terapijo z digitalisom. Natančneje, razmisliti je treba o zdravljenju z glukokortikoidi, diuretiki zanke, bisfosfonati, kalcitoninom in po možnosti hemodializi z nizko vsebnostjo kalcija.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: vitamin D in analogi, oznaka ATC: A11CC03.
Alfakalcidol 1a OH D 3 je prvi predhodnik sinteze aktivnega presnovka vitamina D3.
V telesu se vitamin D3 običajno pretvori v 25 (OH) D3, predvsem v jetrih, nato v 1a 25 (OH) 2D3 (aktivni presnovek) 1a ledvične hidroksilaze.
Alfakalcidol, ki ima hidroksil že v položaju 1a, se neposredno pretvori v 1,25 (OH) 2D3 tudi v primerih, ko je ledvična 1 in hidroksilaza neaktivna.
Alfakalcidol normalizira črevesno absorpcijo kalcija in fosforja ter tako poveča kalcij in fosfor. Njegovo delovanje je izraženo tudi, ko je moteno delovanje ledvične 1 hidroksilaze.
Farmakodinamična aktivnost se pojavi hitro in sorazmerno z odmerkom.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Po peroralnem dajanju se alfakalcidol hitro in popolnoma absorbira.Metabolna pretvorba je skupna v približno 12 urah. Navidezni razpolovni čas 1a 25 (OH) 2D3 v plazmi, ki izhaja iz hidroksilacije 1a (OH) D3, je približno 24 ur.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Po enkratnem dajanju je peroralna vrednost LD50 510 mcg / kg pri miših in 550 mcg / kg pri podganah, medtem ko je za intravensko pot 310 mcg / kg pri miših. Pri dolgotrajnem peroralnem zdravljenju (180 dni), tako pri podganah kot pri psih, alfakalcidol dobro prenašajo in toksične pojave, povezane s hiperkalcemijo, povzročeno z zdravilom. Alfakalcidol ne vpliva na normalen razvoj zarodka in ploda; le pri dajanju velikih odmerkov je mogoče poudariti pojav skeletnih sprememb, ki se redno pojavljajo pri dajanju derivatov vitamina D3.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Kapsule:
d, la -tokoferol - sezamovo olje
• Sestava kapsule
želatina - glicerin - kalijev sorbat - titanov dioksid (E 171)
Oralne kapljice, raztopina:
gliceropolietilen glikol oksistearat - citronska kislina - natrijev citrat - sorbitol - d, l a tokoferol - metil -p -hidroksibenzoat - etanol - prečiščena voda
06.2 Nezdružljivost
Ni znanih nezdružljivosti alfakalcidola
06.3 Obdobje veljavnosti
Zdravilo Dediol v kapsulah velja 2 leti.
Pripravek v peroralnih kapljicah, Dediolova raztopina, velja 3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Dediol kapsule: shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini, da zdravilo zaščitite pred svetlobo.
Oralne kapljice, raztopina Dediola: Shranjujte v hladilniku (2 ° C - 8 ° C).
Stekleničko shranjujte v zunanji ovojnini, da zdravilo zaščitite pred svetlobo.
Po uporabi je treba steklenico s kapljicami hraniti tesno zaprto.
Hraniti izven dosega otrok.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Dediol mehke kapsule
• 30 kapsul po 0,25 mcg, v pretisnih omotih
Dediol 2 mcg / ml peroralne kapljice, raztopina
• 10 ml steklenička kapljic
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
LEO Pharma A / S - Ballerup - Danska
Prodajalec prodaja:
LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam, 125 - Rim, 00144 - Italija
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Dediol mehke kapsule AIC št. 025487024
Dediol 2 mcg / ml peroralne kapljice, raztopina AIC št. 025487036
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Dediol mehke kapsule
Datum prve odobritve: 20.12.1984
Datum zadnje obnove: 01.06.2010
Dediol 2 mcg / ml peroralne kapljice, raztopina
Datum prve odobritve: 20.12.1984
Datum zadnje obnove: 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
26. januar 2017
.jpg)
