Aktivne sestavine: glutation
TAD® 600 mg / 4 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Zakaj se uporablja Tad 600? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Glutation je fiziološki tripeptid, ki posega v številne biološke procese in igra pomembno vlogo pri reakcijah razstrupljanja, ščiti celice pred škodljivim delovanjem ksenobiotikov, okoljskih in znotrajceličnih oksidantov ter sevanja.
Parenteralno uporabljen glutation spada v farmakoterapevtsko skupino protistrupov.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Profilaksa nevropatije po kemoterapiji s cisplatinom ali analogi.
Kontraindikacije Kadar zdravila Tad 600 ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli Tad 600
Nobenega posebej.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Tad 600
Opisani niso primeri medsebojnega delovanja zdravil z glutationom. Pri priporočenih odmerkih TAD ne vpliva na terapevtsko aktivnost kemoterapevtskega sredstva.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Razpoložljivi podatki kažejo, da glutation zaradi svoje narave kot snovi, ki je fiziološko prisotna v celicah, ne povzroča neželenih učinkov pri nosečnicah ali doječih ženskah. Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, zarodek in plod. razvoj, porod ali postnatalni razvoj.
Varnost in učinkovitost pri otrocih nista bili dokazani.
Opozorilo: Pripravke za parenteralno uporabo je treba pred dajanjem vizualno pregledati, ko vsebnik ali raztopina to dopuščata, da odkrijeta morebitno prisotnost delcev ali nepravilno obarvanje. Ne uporabljajte, če opazite oblačnost ali oborino.
Hranite zunaj dosega in pogleda otrok.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Tad 600: Odmerjanje
Odmerjanje
Na splošno priporočeni dnevni odmerek TAD pri bolnikih, ki prejemajo cisplatin ali analogno kemoterapijo, je 1,5 g / m2 (kar ustreza 2500 mg), ki se daje počasi intravensko. Vendar je odmerek odvisen od starosti, teže in kliničnega stanja bolnika, prav tako pa ga je treba povezati z odmerkom in režimom odmerjanja kemoterapije. pojavijo v 15 do 30 minutah pred začetkom kemoterapije.
V primeru dolgotrajne terapije je mogoče uporabiti najnižje odmerke zdravila (600 mg) za intramuskularno ali počasi intravensko dajanje.
Način dajanja
Raztopino raztopite v viali s praškom tako, da z brizgo, opremljeno z ustrezno iglo, izvlečete vodo iz viale s topilom. v vialo skozi sredino gumijastega zamaška in usmerite tok vode do steklene stene viale. Nežno pretresite, da olajšate popolno solubilizacijo, nato pa tako raztopino dajte počasi intramuskularno ali intravensko.
Pomembno: Rekonstituirana raztopina mora biti bistra in brez vidnih delcev. Uporablja se takoj po odprtju vsebnikov. Za enkratno neprekinjeno dajanje in ostankov ni mogoče uporabiti.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Tad 600
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali. Po potrebi lahko uporabite simptomatsko zdravljenje.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Tad 600
Po intramuskularni uporabi so zelo redko poročali o izpuščajih, ki so izginili ob prekinitvi zdravljenja. Poročali so tudi o bolečinah na mestu injiciranja.
Kot pri vseh parenteralnih raztopinah se lahko pojavijo febrilne reakcije, okužbe na mestu injiciranja, venska tromboza ali flebitis, ekstravazalna difuzija.
V primeru takojšnjega neželenega učinka med intravensko infuzijo prekinite dajanje in po možnosti ohranite preostalo tekočino, ki ni bila dana, za morebitne teste.
Skladnost z navodili v tem navodilu zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Pomembno je, da zdravnika ali farmacevta obvestite o vseh neželenih učinkih, tudi če niso opisani v navodilu za uporabo.
Potek in hramba
Glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na embalaži. Ta datum se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
Vsaka viala s praškom vsebuje:
Aktivna sestavina: natrijeva sol glutationa 646 mg, enaka glutationu 600 mg. Vsaka viala s topilom vsebuje:
Pomožna snov: voda za injekcije.
Pripravljena raztopina vsebuje 150 mg / ml glutationa.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Škatla vsebuje 10 vial po 600 mg prahu in 10 vial s topilom po 4 ml.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
TAD
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
600 mg / 4 ml praška in vehikla za raztopino za injiciranje
Ena viala s praškom vsebuje:
Zdravilna učinkovina: natrijeva sol glutationa 646 mg, kar ustreza 600 mg glutationa.
Pripravljena raztopina vsebuje 150 mg / ml glutationa.
2500 mg / 25 ml praška in vehikla za raztopino za infundiranje
Ena steklenica praška vsebuje:
Aktivna sestavina: natrijeva sol glutationa 2680 mg, enaka 2500 mg glutationa.
Pripravljena raztopina vsebuje 100 mg / ml glutationa.
Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Prašek in vehikel za raztopino za infundiranje.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Profilaksa nevropatije po kemoterapiji s cisplatinom ali analogi.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Na splošno priporočeni dnevni odmerek TAD pri bolnikih, ki prejemajo cisplatin ali analogno kemoterapijo, je 1,5 g / m2 (kar ustreza 2,5 g), ki se daje počasi intravensko. Vendar je odmerek odvisen od starosti, teže in kliničnega stanja bolnika, prav tako pa ga je treba povezati z odmerkom in režimom odmerjanja kemoterapije.
V primeru dajanja glutationa v kombinaciji s kemoterapijo je treba intravensko infuzijo TAD opraviti v 15-30 minutah pred začetkom kemoterapije.
V primeru dolgotrajnega zdravljenja je mogoče uporabiti najnižje odmerke zdravila (600 mg) za intramuskularno ali počasi intravensko dajanje.
Za načine priprave in dajanja glejte poglavje 6.6.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Varnost in učinkovitost pri otrocih nista bili dokazani.
Pozor: Izdelke za parenteralno uporabo je treba pred dajanjem, ko vsebnik ali raztopina to dovoljuje, vizualno pregledati, da se ugotovi prisotnost delcev ali nenormalne barve. Ne uporabljajte, če opazite oblačnost ali oborino.
Hranite izven dosega in pogleda otrok
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Primeri interakcij zdravil z glutationom v literaturi niso opisani.
Pri priporočenih odmerkih TAD ne vpliva na terapevtsko aktivnost kemoterapevtskega sredstva.
04.6 Nosečnost in dojenje
Razpoložljivi podatki kažejo, da glutation zaradi svoje narave kot snovi, ki je fiziološko prisotna v celicah, ne povzroča neželenih učinkov pri nosečnicah ali doječih ženskah. Predklinične študije ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost., Razvoj zarodka in ploda, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
TAD nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Po intramuskularni uporabi so zelo redko poročali o izpuščajih, ki so izginili ob prekinitvi zdravljenja. Poročali so tudi o bolečinah na mestu injiciranja.
Kot pri vseh parenteralnih raztopinah se lahko pojavijo febrilne reakcije, okužbe na mestu injiciranja, venska tromboza ali flebitis, ekstravazalna difuzija.
V primeru takojšnjega neželenega učinka med intravensko infuzijo prekinite dajanje in po možnosti ohranite preostalo tekočino, ki ni bila dana, za morebitne teste.
04.9 Preveliko odmerjanje
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali. Po potrebi lahko uporabite simptomatsko zdravljenje.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
ATC: V03AB32 - Protistrupi.
Glutation (GSH) je fiziološki tripeptid, sestavljen iz glutaminske kisline, cisteina in glicina, ki posega v številne biološke procese in igra pomembno vlogo pri reakcijah razstrupljanja, ščiti celice pred škodljivim delovanjem ksenobiotikov, okoljskih oksidantov in znotrajceličnih (prostih radikali, reaktivni kisikovi vmesni produkti) in sevanje. Predklinične in klinične študije so pokazale zaščitno vlogo glutationa v številnih patoloških situacijah, ki povzročajo poškodbe celic, na primer pri zastrupitvi s snovmi, kot so etilni alkohol, paracetamol, salicilni, fenobarbitalni, triciklični antidepresivi, organo-fosforni insekticidi itd. Ugotovljeno je bilo tudi, da številna kemoterapevtska sredstva zmanjšujejo tkivno in znotrajcelično raven endogenega GSH, kar poslabša stanje tumorsko povzročenega oksidativnega stresa.
Kar zadeva zlasti nevrotoksičnost kemoterapevtskih zdravil, kot so cisplatin in derivati, se domneva, da je to posledica kopičenja platine v perifernem živčnem sistemu, zlasti v ganglijih zadnjega živčnega korena. V primeru oksaliplatina se zdi, da kopičenje platine je posledica počasnejše odstranitve in ne povečanega odlaganja, kar nakazuje na uporabo sredstev, kot je glutation, ki lahko prepreči začetno kopičenje platine v ganglijih zadnjega živčnega korena.
Številne klinične študije so potrdile ta učinek glutationa: kažejo, kako infuzija glutationa pred dajanjem antiblastikov pri bolnikih z rakom jajčnikov, rakom želodca in rakom debelega črevesa in danke učinkovito ščiti pred nefro in nevrotoksičnostjo, ki jo povzročata cisplatin in oksaliplatin, kar omogoča, po potrebi doseganje višjih kumulativnih odmerkov antiblastikov.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Po intravenski infuziji glutationa v odmerku 2 g / m2 pri zdravih prostovoljcih se je skupna koncentracija glutationa v plazmi povečala s 17,5 ± 13,4 μmol / l (povprečje ± SD) na 823 ± 326 μmol / l. Volumen porazdelitve eksogenega glutationa je bil izračunan na 176 ± 107 ml / kg, razpolovni čas v plazmi pa 14,1 ± 9,2 minute, koncentracija cisteina v plazmi pa se je povečala z 8,9 ± 3,5 mcmol / l 114 ± 45 mcmol / l po infuziji. Kljub povečanju cisteina se je skupna plazemska koncentracija celotnega cisteina, cistina in mešanih disulfidov zmanjšala, kar kaže na "povečan prehod cisteina v celice".
Izločanje glutationa in ciste (e) ina z urinom se je v 90 minutah po infuziji povečalo za 300% oziroma 10%.
Ti podatki kažejo, da intravensko dajanje glutationa izrazito poveča koncentracijo sulfhidrilnih spojin v sečnem traktu in s tem tudi razpoložljivost cisteina na celični ravni. Visoka znotrajcelična koncentracija cisteina upravičuje zaščitni učinek proti ksenobiotikom, saj se neposredno ali posredno prevede v povečanje biosinteze glutationa.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in reproduktivne toksičnosti ne kažejo tveganja za ljudi.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
TAD "600 mg / 4 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje"
Viale s praškom vsebujejo samo zdravilno učinkovino, ampule z vehiklom pa vodo za injekcije.
TAD "2500 mg / 25 ml prašek in vehikel za raztopino za infundiranje"
Viala s praškom vsebuje samo zdravilno učinkovino, viala s topilom pa vodo za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Ker študij nezdružljivosti ni, se zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Pripravljena raztopina je stabilna 8 ur pri sobni temperaturi.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
TAD "600 mg / 4 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje" 5 viale v prahu + 5 viale vehikla 4 ml
TAD "600 mg / 4 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje" 10 viale v prahu + 10 viale vehikla 4 ml
Aktivna sestavina v obliki belega liofiliziranega prahu je v zaprtih in zaprtih steklenicah tipa III.
Steklenice s topilom iz stekla tipa I vsebujejo vodo za injekcije.
TAD "2500 mg / 25 ml prašek in vehikel za raztopino za infundiranje" 1 viala v prahu + 1 viala vehikel 25 ml
Zdravilna učinkovina je v stekleni viali tipa III s premerom ustja 29 mm, zaprta in zaprta.
Viala s topilom, steklo tipa I, zaprta in zaprta, vsebuje vodo za injekcije.
Pakiranje vsebuje tudi komplet za intravensko infuzijo, ki vključuje dvojno konico (prenosno napravo) za pripravo raztopine.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
TAD "600 mg / 4 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje"
Raztopino raztopite v viali s praškom tako, da z brizgo, opremljeno z ustrezno iglo, izvlečete vodo iz viale s topilom. v vialo skozi sredino gumijastega zamaška in usmerite tok vode do steklene stene viale. Nežno pretresite, da olajšate popolno solubilizacijo, nato pa tako raztopino dajte počasi intramuskularno ali intravensko.
TAD "2500 mg / 25 ml prašek in vehikel za raztopino za infundiranje"
Najprej nadaljujte z rekonstitucijo raztopine v aseptičnih pogojih z uporabo naslednjih metod:
1. Iz viale s praškom izvlecite aluminijasti jeziček in pokrovček razkužite z bombažno palčko, namočeno v alkohol
2. Odstranite en sam pokrovček z dvojno konico za enkratno uporabo (polivalnik) in vstavite konico v vialo s praškom skozi sredino gumijastega zamaška.
3. Izvlecite aluminijasti jeziček viale z vodo in razkužite gumijasti zamašek, odstranite drugi pokrovček iz prenosne enote in vstavite konico v vialo z vodo, tako da jo obrnete na glavo
4. Kratko pretresite, da olajšate odtok vode v vialo s praškom, potem ko ste vialo izpraznili, odstranite posodo in pretresite, da olajšate raztapljanje
Nato intravensko damo rekonstituirano raztopino:
5.Ponovno razkužite zamašek viale, nato odstranite pokrovček na koncu infuzijskega seta in ga vstavite v sredino zamaška viale;
6. Namestite objemko za cev in jo do konca privijte;
7. Odstranite pokrovček držala igle in namestite iglo;
8. Pritisnite pladenj za kapljanje, da ga napolnite do polovice, nato odprite objemko za cev, dokler ves zrak ne izteče iz kompleta;
9. Do konca zaprite objemko za cev, vstavite iglo v veno in počasi znova odprite objemko za cev, dokler ne dosežete želenega pretoka.
Uporabite takoj po odprtju vsebnikov. Rekonstituirana raztopina mora biti bistra in brez vidnih delcev. Za enkratno neprekinjeno dajanje in nobenih ostankov ni mogoče uporabiti.
Neuporabljene izdelke in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zakonskimi zahtevami.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Biomedica Foscama Group S.p.A.
Via degli Office of Vicar, 49
00186 Rim - (Italija)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
TAD "600 mg / 4 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje" 5 viale v prahu + 5 viale vehikla 4 ml - AIC n. 027154032
TAD "600 mg / 4 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje" 10 viale v prahu + 10 viale vehikla 4 ml - AIC n. 027154044
TAD "2500 mg / 25 ml prašek in vehikel za raztopino za infundiranje" 1 viala v prahu + 1 viala vehikel 25 ml - AIC n. 027154057
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prvega trženja: 2. november 1989
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
28. julij 2014
