Aktivne sestavine: cinkov sulfat (cinkov sulfat monohidrat)
ZINK SULFAT IDI "200 mg tablete" - 30 tablet
Zakaj se uporablja cinkov sulfat - generično zdravilo? Za kaj je to?
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
- Terapija in profilaksa pomanjkanja cinka med nosečnostjo in dojenjem. Enteropatski akrodermatitis.
- Pomožno sredstvo pri zdravljenju ran in opeklin.
- Pomožno sredstvo pri zdravljenju aken vulgaris.
Kontraindikacije, ko se cinkovega sulfata ne sme uporabljati - generično zdravilo
Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov ali s kemijsko stališča tesno povezane snovi.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli cinkov sulfat - generično zdravilo
Zmanjšanje odmerka pri geriatričnih bolnikih ali pri bolnikih z insuficienco izločilnih organov ni bilo potrebno.
ZDRAVILO ZDRAVILO Hranite ZUNAJ DOSEGA OTROK.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek cinkovega sulfata - generično zdravilo
Absorpcijo cinkovega sulfata zavira hkratni vnos hrane, zato je treba zdravilo vzeti na tešče, s tekočino, vsaj eno uro pred obroki.
Sočasna uporaba zdravil na osnovi cimetidina, ranitidina ali zaviralcev želodčne sekrecije ni priporočljiva, saj lahko znatno zmanjšajo absorpcijo cinka.
Izogibati se je treba hkratnemu vnosu dodatkov na osnovi železa, saj slednji vpliva na črevesno absorpcijo cinka.Cinkov sulfat lahko tvori komplekse s tetraciklini. "uro.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Tudi če so terapevtske odmerke cinkovega sulfata dajali dlje kot eno leto, ne da bi se pojavili kakršni koli škodljivi učinki, lahko dolgotrajno dajanje cinkovih spojin povzroči pomanjkanje bakra (hipokupremija). Da bi se izognili potencialnim pojavom kopičenja in toksičnosti zaradi hipokupremije, povzročene s cinkom, je treba podaljšano dajanje cinkovega sulfata izvesti s periodičnim preverjanjem cinka. lahko pride do pojavov.
Pri terapevtskem odmerku ni toksičnih učinkov na plod.
Ker se cink izloča v materino mleko, je treba vnos cinkovega sulfata rezervirati za primere dokazanega pomanjkanja Zn2+ pri materi. Ravni cinka v plazmi je treba ocenjevati tedensko in če so manjše od 20 µmol / ll nadaljuj.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati cinkov sulfat - generično zdravilo: Odmerjanje
Izdelek je treba vzeti s tekočino na tešče vsaj eno uro pred obroki.Pri preprečevanju pomanjkanja med nosečnostjo in dojenjem: 1-2 tableti na dan
Pri enteropatskem akrodermatitisu: 10 mg / kg / dan
Pri zdravljenju ran in opeklin: 2-3 tablete na dan
Pri aknah vulgaris: 2-4 tablete na dan.
Pri geriatričnih bolnikih ali bolnikih z ledvično insuficienco ni treba zmanjšati odmerka.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek cinkovega sulfata - generičnega zdravila
Simptomi prevelikega odmerjanja so otrplost, letargija in povišane ravni amilaze in lipaze v serumu.
Preveliko odmerjanje cinkovega sulfata lahko povzroči erozijo prebavil.
V primeru nenamernega ali prostovoljnega prevelikega odmerjanja sta izpiranje želodca in indukcija bruhanja torej kontraindicirana.
Namesto tega se priporoča dajanje mleka, beljakov, oglja ali kelatnih sredstev, kot je EDTA.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki cinkovega sulfata - generičnega zdravila
Najpogostejši neželeni učinki so prebavne motnje (slabost, dispepsija, bolečine v trebuhu, bruhanje, driska, draženje želodca, gastritis) blage do zmerne oblike.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta o vseh neželenih učinkih, ki niso opisani v tem navodilu.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Rok veljavnosti je namenjen za izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: izdelka ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Skladiščenje: Za shranjevanje ni posebnih navodil.
Vsebina pakiranja in druge informacije
Vsaka tableta vsebuje:
- Aktivna sestavina: cinkov sulfat monohidrat 124,8 mg, kar ustreza 200 mg heptahidrata cinkovega sulfata (enako 45,5 mg cinka)
- Pomožne snovi: laktoza, rižev škrob, magnezijev stearat.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
30 tablet za peroralno uporabo.
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Mineralni dodatki.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
CINKOV SULFAT IDI
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje:
aktivno načelo:
Cinkov sulfat monohidrat 124,8 mg
kar ustreza 200 mg cinkovega sulfata heptahidrata.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete za peroralno uporabo
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Terapija in profilaksa pomanjkanja med nosečnostjo in dojenjem.
Enteropatski akrodermatitis.
Pomožno sredstvo pri zdravljenju ran in opeklin
Pomožno sredstvo pri zdravljenju aken vulgaris
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Pri preprečevanju pomanjkanja med nosečnostjo in dojenjem: 1-2 tableti na dan;
Pri enteropatskem akrodermatitisu: 10 mg / kg / dan;
Pri zdravljenju ran in opeklin: 2-3 tablete na dan
Pri aknah vulgaris so indicirane 2-4 tablete na dan.
Da bi zagotovili znatno absorpcijo cinka, je treba izdelek dajati na tešče vsaj eno uro pred obroki.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino na katero koli pomožno snov ali kemično zelo tesno povezane snovi.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Tudi če so terapevtske odmerke cinkovega sulfata dajali dlje kot eno leto, ne da bi se pojavili kakršni koli škodljivi učinki, lahko dolgotrajno dajanje cinkovih spojin povzroči pomanjkanje bakra (hipokupremija). Da bi se izognili možnim pojavom kopičenja in toksičnosti zaradi hipokupremije, povzročene s cinkom, je treba dolgotrajno dajati cinkov sulfat s periodičnim spremljanjem cinka. Po drugi strani pa pri enteropatskem akrodermatitisu, ker je pomanjkanje cinka v telesu posredovano z genetsko napako pri črevesni absorpciji elementa v sledovih, ni verjetno, da bi prišlo do strupenih pojavov ali kopičenja.
Zmanjšanje odmerka pri geriatričnih bolnikih ali pri bolnikih z insuficienco izločilnih organov ni bilo potrebno.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Absorpcijo cinka po zaužitju cinkovega sulfata zavira hkratni vnos hrane, zato je treba zdravilo jemati na tešče, s tekočino, vsaj eno uro pred obroki.
Pokazalo se je, da dajanje snovi, ki lahko antagonizirajo izločanje želodčne kisline, vpliva na absorpcijo cinkovega iona.Pri 16 zdravih prostovoljcih je peroralno dajanje cimetidina oziroma ranitidina v odmerku 1 g / dan oziroma 300 mg / dan 3 dni pred peroralnim jemanjem 220 mg cinkovega sulfata je povzročil naslednje zmanjšanje biološke uporabnosti elementa v sledovih:
Hkratna uporaba železovih ionov lahko antagonizira črevesno absorpcijo cinka, zato je pri osebah, ki jemljejo farmakološke dodatke tako cinka kot železa, priporočljivo, da dajanje teh dveh načel čez dan.
Cinkov sulfat lahko tvori komplekse s tetraciklini. Da bi se izognili motnjam pri absorpciji izdelkov, je pomembno, da obe zdravili dajemo vsaj eno uro narazen.
04.6 Nosečnost in dojenje
Toksikološki podatki o razmnoževanju pri živalih so pokazali, da ion, do 4 mg / kg / dan (kar ustreza dvojnemu največjemu odmerku, uporabljenemu pri ljudeh), nima toksičnih učinkov na plod.
Pri nosečnicah z Wilsonovo boleznijo so cinkov sulfat uporabljali ves čas gestacije v odmerku 600 - 800 mg / dan.
Ženska z enteropatskim akrodermatitisom je opravila dve nosečnosti, vzela je 300 mg / dan cinkovega sulfata od prvega trimesečja in večino obdobja nosečnosti, v zadnjem mesecu nosečnosti pa je povečala vnos na 450 mg / dan.
Ker se cink izloča v materino mleko, je treba vnos cinkovega sulfata med dojenjem rezervirati za primere dokazanega pomanjkanja Zn2+ pri materi. V tem primeru lahko z tedenskim ocenjevanjem, da plazemske koncentracije cinka med obdobjem dajanja zdravila ne presežejo vrednosti 20 mcM / L, lahko nadaljujete z dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Vnos cinkovega sulfata IDI ne vpliva na sposobnost vožnje ali uporabo drugih strojev.
04.8 Neželeni učinki
Poročali so o blagih do zmernih gastrointestinalnih motnjah (slabost, dispepsija, bolečine v trebuhu, bruhanje, driska, draženje želodca, gastritis).
Uporaba cinkovega sulfata v odmerku 300 - 1200 mg / dan pri bolnikih z Wilsonovo boleznijo do tri leta zdravljenja ni povzročila neželenih učinkov.
Tudi pri bolnikih z enteropatskim akrodermatitisom dolgotrajen vnos 4,4 - 8,8 mg / kg / dan cinkovega sulfata ni povzročil simptomov toksičnosti.
04.9 Preveliko odmerjanje
Pri ljudeh je nenamerno zaužitje 12 g cinkovega sulfata, odmerka 20 -krat večjega od največjega dnevnega terapevtskega odmerka, povzročilo odrevenelost, letargijo in zvišane ravni amilaze in lipaze v serumu.
Preveliko odmerjanje cinkovega sulfata lahko povzroči erozije prebavil: v primeru nenamernega ali prostovoljnega prevelikega odmerjanja sta izpiranje želodca in bruhanje zato kontraindicirana.
Priporoča se dajanje mleka, beljakovin, oglja ali kelatnih sredstev, kot je EDTA.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: mineralni dodatki
Cink opravlja več pomembnih funkcij v telesu, kar lahko povzamemo na naslednji način:
kot koencimski faktor več kot 90 metalo-encimov posega v sintezo beljakovin, delitev celic, v presnovo ogljikovih hidratov, lipidov in nukleinskih kislin;
stabilizacijska funkcija plazemskih membran z zaviranjem ATPaze in fosforilaze, sproščanjem histamina iz bazofilcev in peroksidacijo membranskih lipidov;
imunomodulacijska funkcija na ravni timusa, granulocitov in limfocitov.
Pomanjkanje cinka povzroča številne vrste dermopatij: luskasto-pustularne periferične lezije, psevdo-seboreične manifestacije obraza in psoriaziformne manifestacije trupa in okončin, bulozno-pustularne periungualne lezije, alopecijo, ki je lahko povezana z okvaro splošno stanje, driska, stomatitis, povečana dovzetnost za okužbe, spremembe okusa in vonja, spremembe pri celjenju ran.
Klinične študije so pokazale statistično značilno učinkovitost zdravljenja s cinkovim sulfatom pri različnih kliničnih stanjih, ki so posledica pomanjkanja elementa v sledovih:
enteropatski akrodermatitis, zastoj rasti, kirurške rane, razjede spodnjih okončin, dermopatije pri osebah z alkoholno cirozo in Crohnovo boleznijo, motnje spolne funkcije in okusa pri bolnikih s kronično ledvično insuficienco, moško neplodnostjo, ponavljajočimi se aftoznimi razjedami ustne votline, akutno sindrom pomanjkanja cinka z nevropsihiatrično izraznostjo.
Pomanjkanje cinka so opazili tudi pri generalizirani pustularni obliki luskavice, razjedah zaradi pritiska, buloznem pemfigoidu, alopeciji areata, diabetesu mellitusa tipa I in II, Crohnovi bolezni, opeklinah, po nekaterih kirurških posegih in pri anemiji srpastih celic.
Dajanje cinka povzroči negativno bilanco bakra. Ta značilnost je patofiziološka osnova zdravljenja hepatolentikularne degeneracije.
Nedavne študije so pokazale, da je zdravljenje s cinkom veljavna alternativa penicilaminu pri zdravljenju Wilsonove bolezni.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Pri "človeku" se cink absorbira predvsem na tešče. Biološko uporabnost so proučevali v navzkrižni študiji na 18 zdravih prostovoljcih, vrednosti območja pod krivuljo plazemske koncentracije (AUC 0-12) pa so bile 17,1 ± 2,3 mg / L x h.
Na absorpcijo cinka vpliva vnos hrane, pravzaprav je bilo dokazano, da vnos 200 mg cinkovega sulfata povzroči zvišanje serumske koncentracije le, če zdravilo jemljemo na tešče.
Po peroralni uporabi 200 mg cinkovega sulfata na tešče dosežemo plazemski vrh cinka po 2 urah in dosežemo povečanje cinka za 22 mikromol / l. Cink se absorbira v prebavnem traktu in se porazdeli po telesu.V krvi se 75-80% elementov v sledovih nahaja v eritrocitih. Raven cinka v serumu se v ozadju giblje med 10,71 in 19,89 mikromol / l. Kar zadeva vezavo elementa v sledovih na beljakovine v plazmi, je 80-85% cinka vezano na albumin, 5-15% na a2-makroglobulin, majhne količine pa na transferin.2% prostega cinka v serumu je prostega ali vezanega na enostaven amino kisline.
Razpolovna doba cinka je bila približno 6 ur po peroralni uporabi 200 mg tablete.
Cink se izloča v odmerku 70 - 75% skozi ledvično emungacijo in 20 - 25% skozi prebavila, predvsem s sekrecijo trebušne slinavke.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Pri miših, zdravljenih z ZnCl2 intraperitonealno, je bilo ugotovljeno, da je LD50 28 mcg / g teže. Kar zadeva peroralni način dajanja, so bili odmerki ionov Zn2 + 240 mg / kg pri ovcah smrtonosni. Znaki subakutne in kronične toksičnosti so bili odkriti pri vnosu cinka 50 mg / kg per os, kar je 25 -krat večji odmerek od največjega, uporabljenega pri ljudeh.
Pri podganah, zdravljenih peroralno s spojino L-karnozina in cinka, je bil LD50 večji od 1200 mg / kg / dan (268,8 mg / kg / dan Zn2 +, kar ustreza odmerku cinkovega sulfata, približno 140-krat višjem od največjega terapevtski dnevni odmerek pri ljudeh).
Pri miših, zdravljenih s cinkovim kloridom intraperitonealno, so se teratogeni učinki na skeletno rast plodov pojavili od odmerka 25 mg / kg. / dan, medtem ko so bile v skupini živali, ki so pojedle količino cinka 4 mg / kg / dan, popolnoma odsotne, je bilo ugotovljeno, da cink nima mutagenih ali rakotvornih učinkov.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Laktoza, rižev škrob, magnezijev stearat.
06.2 Nezdružljivost
Nobena znana.
06.3 Obdobje veljavnosti
36 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje ni posebnih varnostnih ukrepov.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Kartonska škatla s 30 tabletami v pretisnem omotu.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnosti.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
IDI FARMACEUTICI S.r.L. - Via dei Castelli Romani, 83-85 - Pomezia (RM) - Italija
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
034684011 / G
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
9. junij 2000
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
-----
-cos-cause-sintomi-e-terapia.jpg)
