Kaj je Diacomit?
Diacomit je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino stiripentol. Na voljo je v kapsulah ali v vrečkah, ki vsebujejo (250 in 500 mg). Vrečke vsebujejo prašek, ki se uporablja za pripravo peroralne suspenzije (tekočina, ki vsebuje trdne delce).
Za kaj se zdravilo Diacomit uporablja?
Diacomit je antiepileptično zdravilo. Namenjen je otrokom z zelo redko obliko epilepsije, imenovano "huda mioklonična epilepsija" otroštva "(EMSI), znana tudi kot Dravetov sindrom. Ta vrsta epilepsije prizadene majhne otroke. Diacomit je indiciran kot dodatna terapija klobazamu in valproatu. (druga antiepileptična zdravila) pri zdravljenju tonično-kloničnih napadov (najhujši napadi, pri katerih pride do izgube zavesti), ki jih s klobazamom in valproatom ni mogoče ustrezno nadzorovati.
Ker je število bolnikov z EMSI majhno, se bolezen šteje za "redko", zato je bil Diacomit 5. decembra 2001 označen kot "zdravilo sirota" (zdravilo za redke bolezni).
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Diacomit uporablja?
Terapijo z diakomitom je treba izvajati le pod strogim nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnozo in zdravljenjem epilepsije pri dojenčkih in otrocih (pediater ali pediatrični nevrolog). Običajen odmerek je 50 mg / kg telesne mase, razdeljen na dva ali tri odmerke v celotnem Zdravljenje se običajno začne z zmanjšanim odmerkom zdravila, ki se v treh dneh postopoma poveča na priporočeni odmerek. Po začetku zdravljenja z zdravilom Diacomit bo morda treba zmanjšati odmerek klobazama. Običajno odmerka valproata ni treba prilagajati.
Glavne študije, ki so vključevale zdravilo Diacomit, so bile izvedene pri otrocih, starejših od treh let. Odločitev o uporabi zdravila Diacomit pri otrocih, mlajših od treh let, je treba sprejeti individualno, kot je ustrezno: to pomeni, da je zdravilo mogoče dati mlajšim otrokom le, če je bila diagnoza EMSI potrjena.
Diacomit je treba jemati s hrano, ne pa z mlekom ali mlečnimi izdelki, gaziranimi pijačami, sadnimi sokovi ali živili in pijačami, ki vsebujejo kofein ali teofilin (snov, ki jo najdemo na primer v črnem in zelenem čaju).
Kako zdravilo Diacomit deluje?
Način delovanja zdravilne učinkovine v zdravilu Diacomit, stiripentola, kot antiepileptičnega zdravila, še ni povsem znan. Možno je, da deluje tako, da poudari delovanje drugih antiepileptikov, tako da zmanjša njihovo hitrost presnove v jetrih. Možno je tudi, da v prostorih med živčnimi celicami v možganih poveča raven "nevrotransmiterja", imenovanega gama-aminomaslena kislina (GABA). Nevrotransmiterji so snovi v telesu, ki prenašajo signale iz ene živčne celice v drugo.
Kako je bilo zdravilo Diacomit raziskano?
Učinki zdravila Diacomit so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Dve glavni študiji, ki sta vključevali zdravilo Diacomit, sta vključevali 65 otrok in mladostnikov, starih od tri do 18 let.Študije so primerjale učinkovitost zdravila Diacomit v kapsulah ali vrečkah s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri teh bolnikih kot dodatkom k obstoječim terapijam s klobazamom in valproatom. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so bili "reaktivni" na zdravljenje. Bolnik je bil opredeljen kot "reaktiven", če se je število napadov v drugem mesecu zdravljenja zmanjšalo za najmanj 50% v primerjavi z mesecem pred začetkom zdravljenja.
Kakšne koristi je zdravilo Diacomit izkazalo med študijami?
Število bolnikov, ki so se odzvali na zdravilo Diacomit, je bilo večje kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom. V prvi študiji se je 71% bolnikov, ki so jemali zdravilo Diacomit, odzvalo na zdravljenje (15 od 21), v primerjavi s 5% v skupini, ki je prejemala placebo (1 od 20). Podobne rezultate so opazili tudi v drugi študiji, pri kateri je 67% bolnikov reagiralo na zdravilo Diacomit (8 od 12) v primerjavi z 9% v skupini, ki je prejemala placebo (1 od 9). Ni pa jasno, ali je ta učinek posledica zdravila Diacomit ali povečane ravni drugih antiepileptikov.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Diacomit?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Diacomit (pri več kot 1 od 10 bolnikov) so anoreksija (izguba apetita), izguba teže, nespečnost, zaspanost, ataksija (nezmožnost usklajevanja mišičnih gibov), hipotonija (mišična oslabelost) in distonija (mišice) . Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Diacomit, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Diacomit ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) stiripentol ali katero koli drugo sestavino. Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s psihozo v anamnezi (hudo duševno stanje, ki vključuje spremenjen občutek za resničnost) in z blodnimi epizodami (duševno stanje, za katerega so značilni zmedenost, navdušenje, nemir in halucinacije). Posebna previdnost je potrebna pri sočasni uporabi zdravila Diacomit z drugimi zdravili. Za celoten seznam teh zdravil glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Diacomit odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da se je zdravilo Diacomit izkazalo za učinkovito pri zdravljenju EMSI, čeprav je število študij majhno in njihovo trajanje krajše od predvidenega v Odboru. Odbor je sklenil, da je zdravilo Diacomit koristi v primerjavi s tveganjem za uporabo v kombinaciji s klobazamom in valproatom pri dodatni terapiji neodpornih generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri bolnikih s hudo otroško mioklonično epilepsijo, EMSI (ali Dravetovim sindromom), pri katerih napadi niso ustrezno nadzorovani s klobazamom in valproatom , zato je odbor priporočil, da se za zdravilo Diacomit odobri dovoljenje za promet.
Diacomit je pridobil "pogojno odobritev". To pomeni, da se čakajo na dodatne podatke o zdravilu. Vsako leto bo Evropska agencija za zdravila (EMEA) pregledala vse nove informacije, ki bodo na voljo, in po potrebi posodobila ta povzetek.
Katere informacije še čakajo na Diacomit?
Podjetje, ki izdeluje Diacomit, bo izvedlo študijo, v kateri bo Diacomit primerjalo s klobazamom kot dodatno terapijo pri zdravljenju bolnikov, katerih simptomi niso ustrezno nadzorovani s klobazamom in valproatom.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Diacomit?
Družba, ki izdeluje zdravilo Diacomit, bo spremljala učinke zdravila na želodec in črevesje ter na hitrost rasti, zlasti če se jemlje sočasno z valproatom. Preučila bo tudi učinke jemanja zdravila Diacomit skupaj z drugimi zdravili. Tveganje dolgoročnega težave, ki vplivajo na možgane in živčni sistem.
Druge informacije o zdravilu Diacomit:
4. januarja 2007 je Evropska komisija izdala Biocodexu "dovoljenje za promet" za zdravilo Diacomit, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote v zvezi z zdravilom Diacomit kliknite tukaj.
Za celotno različico Diacomitovega EPAR kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 12-2008.
Podatki o zdravilu Diacomit - stiripentolo, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
