Kaj je Selincro - Nalmefen?
Selincro je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino nalmefen, na voljo v obliki tablet (18 mg).
Za kaj se zdravilo Selincro - Nalmefene uporablja?
Zdravilo Selincro se uporablja za zmanjšanje porabe alkohola pri odraslih, odvisnih od alkohola, ki zaužijejo več kot 60 g alkohola na dan (za moške) ali več kot 40 g alkohola na dan (za ženske).
Zdravilo je treba predpisati le skupaj s psihosocialno podporo in samo pri ljudeh, ki nimajo fizičnih odtegnitvenih simptomov in ne potrebujejo takojšnje razstrupljanja.
Na primer, steklenica vina (750 ml; 12 -odstotna vsebnost alkohola) vsebuje približno 70 g alkohola, medtem ko steklenica piva (330 ml; 5 -odstotna vsebnost alkohola) vsebuje približno 13 g alkohola.
Zdravilo Selincro je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Selincro uporablja - Nalmefen?
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Selincro se od pacienta zahteva, da zabeleži porabo alkohola za dva tedna.
Med prvim obiskom pri zdravniku je treba oceniti bolnikovo klinično stanje, odvisnost od alkohola in stopnjo uživanja alkohola (na podlagi poročil bolnikov).
Potem bo moral bolnik približno dva tedna zapisovati porabo alkohola. Ob naslednjem obisku (po dveh tednih) se lahko začne zdravljenje z zdravilom Selincro pri bolnikih, ki so še naprej uživali veliko alkohola (več kot 60 g na dan za moške in več kot 40 g na dan za ženske).
Zdravljenje mora vključevati tudi psihološko podporo, da se bolniku pomaga zmanjšati uživanje alkohola in se držati zdravljenja.
Bolnik mora po potrebi vzeti eno tableto zdravila Selincro, to je, kadar obstaja tveganje za začetek pitja. Na dan lahko vzamete samo eno tableto, po možnosti 1-2 uri pred predvidenim časom uživanja alkohola.Če je bolnik začel piti alkohol, ne da bi jemal zdravilo Selincro, je treba eno tableto vzeti čim prej.
Podatki o uporabi zdravila Selincro, vzeti iz standardnih kliničnih študij, se nanašajo na obdobje 6–12 mesecev.Pri previdnosti je priporočljiva uporaba zdravila Selincro za obdobje, daljše od enega leta.
Kako zdravilo Selincro - Nalmefene deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Selincro, nalmefen, se veže na nekatere opiatne receptorje v možganih. Opiatski receptorji igrajo ključno vlogo pri odvisnostih; z vezavo na te receptorje in spreminjanjem njihove aktivnosti nalmefen prispeva k zmanjšanju želje po uživanju alkohola pri osebah, ki so navajene na veliko uživanje.
Selincro ne preprečuje učinkov zastrupitve z alkoholom.
Kako je bilo zdravilo Selincro - Nalmefene raziskano?
Učinki zdravila Selincro so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, preden so jih raziskali pri ljudeh.
Zdravilo Selincro so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, ki sta vključevala 1.322 moških in žensk z alkoholizmom. Vsi bolniki so prejeli tudi psihološko podporo, katere cilj je zmanjšati porabo alkohola in olajšati pacientovo upoštevanje zdravljenja.
Glavna merila učinkovitosti so bila zmanjšanje števila dni velikega uživanja alkohola in povprečne dnevne porabe alkohola šest mesecev po zdravljenju.
Kakšne koristi je zdravilo Selincro -Nalmefene izkazalo med študijami?
Izkazalo se je, da je zdravilo Selincro učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju števila dni z veliko alkohola in dnevnega uživanja alkohola.
Bistvene izboljšave, običajno opažene v prvih štirih tednih zdravljenja, so opazili pri bolnikih, ki so že zaužili več kot 60 g alkohola na dan (pri moških) ali več kot 40 g alkohola na dan (pri ženskah). Pri teh bolnikih se je število dni velikega uživanja alkohola v enem mesecu zmanjšalo s 23 na 10 v prvi študiji in s 23 na 11 v drugi študiji šest mesecev po začetku zdravljenja z zdravilom Selincro. g v prvi študiji in od 113 g do 43 g v drugi študiji.Ti podatki kažejo na izrazitejše izboljšanje v primerjavi s placebom za približno 2,7-3,7 dni velike porabe alkohola na mesec in približno 10-18 g alkohola na dan.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Selincro - Nalmefene?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Selincro (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so slabost, omotica, nespečnost in glavobol. Večina teh reakcij je bila blagih ali zmernih in kratkotrajnih.
Zdravila Selincro ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) nalmefen ali katero koli drugo sestavino. Ni indicirano pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, ki vsebujejo opioide, pri bolnikih, ki so bili ali so bili pred kratkim odvisni od opioidov, pri ljudeh z akutnimi simptomi odtegnitve opioidov ali pri bolnikih, za katere obstaja sum, da so pred kratkim uživali opioide.
Zdravila se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter ali ledvic ali pri tistih, ki so pred kratkim doživeli akutne simptome odtegnitve alkohola (vključno s halucinacijami, napadi in tresenjem).
Zakaj je bilo zdravilo Selincro - Nalmefene odobreno?
CHMP je ugotovil, da je bil Selincro učinkovit pri zmanjševanju uživanja alkohola pri moških, ki so poročali o pitju več kot 60 g alkohola na dan, in pri ženskah, ki so uživale več kot 40 g alkohola na dan. Kar zadeva varnost, neželeni učinki, o katerih so poročali v študijah, niso povzročali posebne skrbi. CHMP se je odločil, da so koristi zdravila Selincro večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet z zdravilom.
Več informacij o Selincro - Nalmefene
25. februarja 2013 je Evropska komisija izdala "dovoljenje za promet" za zdravilo Selincro, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Selincro preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Zadnja posodobitev povzetka: 02-2013.
Podatki o zdravilu Selincro - Nalmefene, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
