Kaj je Zeffix?
Zeffix je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lamivudin. Na voljo je v obliki rumenih tablet v obliki kapsul (100 mg) in kot peroralna raztopina (5 mg / ml).
Za kaj se zdravilo Zeffix uporablja?
Zdravilo Zeffix se uporablja za zdravljenje kroničnega hepatitisa B (dolgotrajna okužba jeter, ki ga povzroča virus hepatitisa B) pri odraslih. Uporablja se pri bolnikih z:
- kompenzirana bolezen jeter (jetra so poškodovana, vendar delujejo normalno), ki kaže tudi znake, da se virus še naprej razmnožuje, in kaže znake poškodbe jeter (povečane ravni jetrnega encima alanin aminotransferaze [ALT] in znake poškodbe, ko je tkivno jetra pregledano pod mikroskopom);
- dekompenzirana bolezen jeter (jetra ne delujejo normalno).
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Zeffix uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Zeffix mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju kronične okužbe z virusom hepatitisa B.
Priporočeni odmerek zdravila Zeffix je 100 mg enkrat na dan. Zdravilo se lahko jemlje na poln ali prazen želodec. Pri bolnikih s težavami z ledvicami je treba odmerek zmanjšati. S peroralno raztopino je treba dati odmerke pod 100 mg. Trajanje zdravljenja je odvisno od bolnikovega stanja in odziva na terapijo. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (prav tako del EPAR).
Kako zdravilo Zeffix deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Zeffix, lamivudin, je protivirusno sredstvo, ki spada v razred „nukleozidnih analogov“. Lamivudin moti delovanje virusnega encima, DNA polimeraze, ki sodeluje pri tvorbi DNK virusa. Lamivudin ustavi nastanek DNK virusa in tako prepreči njegovo razmnoževanje in širjenje.
Kako je bilo zdravilo Zeffix raziskano?
Zdravilo Zeffix so preučevali v petih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skupaj 1083 odraslih s kompenzirano boleznijo jeter zaradi kroničnega hepatitisa B. V treh študijah so zdravilo Zeffix primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), v eni izmed njih zlasti z negativnim HBeAg "bolniki. To so bolniki z mutiranim virusom hepatitisa B, ki povzroča obliko kroničnega hepatitisa B, ki jo je težje zdraviti.V drugih dveh študijah so zdravilo Zeffix kot samostojno primerjali z alfa-interferonom (drugim zdravilom za zdravljenje kroničnega hepatitisa B), ki ga jemljemo samostojno in s kombinacijo zdravila Zeffix in alfa-interferona. V "nadaljnji analizi so primerjali bolnike z in brez" mutacije YMDD "(sprememba DNA virusa hepatitisa B, ki se pogosto pojavi po zdravljenju z lamivudinom).
Predstavljeni so bili tudi podatki o uporabi zdravila Zeffix pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter.
V študijah je bilo več meril učinkovitosti. Ti so vključevali opazovanje, kako so se po enem letu zdravljenja z jetrno biopsijo razvile poškodbe jeter (odstranitev majhnega vzorca jetrnega tkiva za pregled pod mikroskopom), pa tudi merjenje drugih znakov bolezni, kot so ravni ALT ali DNA virusa hepatitisa B kroži v krvi.
Kakšne koristi je zdravilo Zeffix izkazalo med študijami?
Pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter je bil zdravilo Zeffix učinkovitejše od placeba pri upočasnjevanju napredovanja bolezni jeter. Pri približno polovici bolnikov, ki so jemali zdravilo Zeffix, je bilo pri biopsiji ugotovljeno izboljšanje poškodb jeter v primerjavi s približno četrtino bolnikov, ki so jemali placebo. Zeffix je bil enako učinkovit kot alfa interferon. V nadaljnji analizi je bilo ugotovljeno, da se bolniki z mutacijo YMDD niso tako dobro odzvali na zdravljenje z zdravilom Zeffix kot tisti brez mutacije.
Pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter je zdravilo Zeffix zmanjšalo tudi raven DNK virusa hepatitisa B in ALT.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zeffix?
Najpogostejši neželeni učinek pri zdravljenju z zdravilom Zeffix (opažen pri več kot 1 od 10 bolnikov) je zvišanje ravni ALT.Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zeffix, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Zeffix ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) lamivudin ali katero koli drugo sestavino.
Zakaj je bilo zdravilo Zeffix odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da so koristi zdravila Zeffix pri zdravljenju kroničnega hepatitisa B pri odraslih s kompenzirano boleznijo jeter večje od z njim povezanih tveganj z dokazi o aktivni replikaciji virusa, dosledno povišanih vrednostih ALT in histološkimi dokazi o aktivno vnetje jeter in / ali fibrozo ter pri odraslih z dekompenzirano boleznijo jeter.Odbor je priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Zeffix.
Zeffix je bil sprva odobren v "izjemnih okoliščinah", ker so bile v času izdaje dovoljenja iz znanstvenih razlogov na voljo le omejene informacije. Ker je družba posredovala zahtevane dodatne informacije, je bil 18. maja 2001 odpravljen pogoj, ki se nanaša na "izjemne okoliščine".
Druge informacije o Zeffixu:
Evropska komisija je 29. julija 1999 izdala Glaxo Group Ltd "dovoljenje za promet" za zdravilo Zeffix, veljavno po vsej Evropski uniji. To dovoljenje je bilo podaljšano 29. julija 2004 in 29. julija 2009.
Za celotno različico EPAR Zeffix kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 07-2009.
Podatki o zdravilu Zeffix - lamivudin, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
