Aktivne sestavine: Gestodene, Etinilestradiol
MILVANE obložene tablete (zaporedna priprava)
Zakaj se uporablja zdravilo Milvane? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Zaporedni pripravki estrogen-progestogen.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje spočetja.
Kontraindikacije Kadar zdravila Milvane ne smete uporabljati
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov.
Ne uporabljajte zdravila Milvane, če imate katerega od spodaj navedenih pogojev. Če imate katerega od spodaj navedenih stanj, se obrnite na svojega zdravnika. Zdravnik se bo z vami pogovoril o drugih metodah kontracepcije, ki bi bile za vas morda bolj primerne.
- če imate (ali ste kdaj imeli) krvni strdek v krvni žili noge (globoka venska tromboza, DVT), pljučih (pljučna embolija, PE) ali drugih organih;
- če veste, da imate motnjo, ki vpliva na strjevanje krvi, na primer pomanjkanje beljakovin C, pomanjkanje proteina S, pomanjkanje antitrombina-III, faktorja Leiden ali protitelesa proti fosfolipidom;
- če boste imeli "operacijo" ali če boste dlje časa ležali (glejte poglavje "Krvni strdki");
- če ste kdaj imeli srčni infarkt ali možgansko kap;
- če imate (ali ste kdaj imeli) angino pektoris (stanje, ki povzroča hude bolečine v prsih in je lahko prvi znak srčnega napada) ali prehodni ishemični napad (TIA - začasni simptomi kapi);
- če imate katero od naslednjih bolezni, ki bi lahko povečale tveganje za nastanek krvnih strdkov v arterijah:
- huda sladkorna bolezen s poškodbo krvnih žil
- zelo visok krvni tlak
- zelo visoka vsebnost maščob (holesterola ali trigliceridov) v krvi
- bolezen, znana kot hiperhomocisteinemija
- če imate (ali ste kdaj imeli) vrsto migrene, imenovano "migrena z avro";
- Zlatenica (porumenelost kože) ali huda jetrna bolezen, prisotna ali pretekla.
- Tumor dojk ali spolnih organov, sedanji ali prejšnji.
- Benigni ali maligni tumor jeter, sedanji ali prejšnji.
- Vaginalna krvavitev neznanega izvora.
- Znana ali domnevna nosečnost, kombinacija z ritonavirjem;
- oftalmološka patologija vaskularnega izvora;
Če se med uporabo zdravila prvič pojavi katero od teh stanj, ga takoj prenehajte jemati in se posvetujte z zdravnikom. Medtem uporabite nehormonske metode kontracepcije. Glejte tudi "Splošne opombe".
Posebne populacije
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila Milvane pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili ugotovljeni. Ni podatkov.
Okvara jeter
Ne jemljite zdravila Milvane, če imate bolezen jeter. Glejte "Kontraindikacije" in "Previdnostni ukrepi".
Ledvična okvara
Zdravilo Milvane ni bilo posebej raziskano pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Milvane
Splošne opombe
Preden začnete uporabljati zdravilo Milvane, preberite informacije o krvnih strdkih v poglavju "Krvni strdki". Še posebej pomembno je prebrati simptome krvnega strdka (glejte poglavje "Krvni strdki").
Kdaj morate k zdravniku?
Nujno se obrnite na zdravnika
- če opazite možne znake krvnega strdka, ki lahko kažejo, da imate krvni strdek v nogi (globoka venska tromboza), krvni strdek v pljučih (pljučna embolija), srčni infarkt ali kap (glejte poglavje spodaj "Krvni strdek (tromboza)").
Za opis simptomov teh resnih stranskih učinkov pojdite na razdelek "Kako prepoznati krvni strdek".
V tem navodilu so opisane nekatere situacije, v katerih je treba prenehati jemati zdravilo ali v katerih se lahko zmanjša učinkovitost samega izdelka. V takih situacijah ne smete izvajati spolnih odnosov ali uporabiti dodatne nehormonske kontracepcijske ukrepe, kot je uporaba kondoma ali druga pregradna metoda.
Ne uporabljajte metod ritma in bazalne temperature, ki so lahko nezanesljive, saj tablete spremenijo normalne spremembe temperature in cervikalne sluzi, ki se pojavijo med menstrualnim ciklusom.
Pred začetkom ali ponovnim začetkom jemanja tablet je priporočljivo opraviti temeljit zdravniški pregled, prav tako pa je priporočljivo, da med uporabo zdravila vsaj enkrat letno opravite redne preglede.
Pogostost in vrsto obiskov bo določil zdravnik, namenjeni pa bodo zlasti nadzoru krvnega tlaka, pregledu dojk, trebuha in splošne ginekologije, vključno s Papa testom in relativnim krvnim testom.
Kot vse kontracepcijske tablete tudi Milvane ne ščiti pred okužbo s HIV (AIDS) ali katero koli drugo spolno prenosljivo boleznijo.
Zdravilo Milvane je predpisano za osebno uporabo in ne sme biti na voljo več ljudem hkrati.
Previdnostni ukrepi
Ob prisotnosti katerega od spodaj navedenih stanj lahko uporaba kombinirane tablete zahteva natančen zdravniški nadzor, zato je treba pred začetkom uporabe zdravila Milvane zdravnika opozoriti na katerega od zgornjih stanj. Zdravnik vam bo morda priporočil popolnoma drugačno (nehormonsko) metodo kontracepcije.
Povejte svojemu zdravniku, če za vas velja kaj od naslednjega.
Če se to stanje med uporabo zdravila Milvane pojavi ali poslabša, morate o tem obvestiti svojega zdravnika.
- Dim;
- sladkorna bolezen;
- prekomerna telesna teža;
- hipertenzija;
- okvare srčne zaklopke ali določene motnje srčnega ritma;
- površinski flebitis (vnetje vene);
- krčne žile;
- zgodovina tromboze, srčnega napada ali kapi pri ožjih družinskih članih;
- migrena;
- depresija;
- epilepsija (glejte "Interakcije");
- visoke ravni holesterola in trigliceridov (maščob) v krvi, prisotne ali v preteklosti, tudi pri ožjih družinskih članih;
- grudice v prsih;
- zgodovina raka dojke pri bližnjih sorodnikih;
- bolezni jeter ali žolčnika;
- porfirija;
- prisotna ali prejšnja kloazma (rumenkasto rjavi pigmentirani madeži na koži, zlasti na obrazu). V tem primeru se izogibajte daljšemu izpostavljanju soncu ali ultravijoličnim žarkom;
- predhodni gestacijski herpes;
- nekatera patološka stanja, za katera je značilna odpornost proti aktiviranemu proteinu C, hiperhomocisteinemija, pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S, antifosfolipidna protitelesa (antikardiolipinska protitelesa, lupus antikoagulant), ki so nagnjena k nastanku venske ali arterijske tromboze;
- Sydenhamova horea (motnja centralnega živčnega sistema);
- izguba sluha zaradi otoskleroze;
- če imate dedni angioedem, lahko izdelki, ki vsebujejo estrogen, povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema. zdravnika takoj.
- če imate Crohnovo bolezen ali ulcerozni kolitis (kronična vnetna črevesna bolezen);
- če imate sistemski eritematozni lupus (SLE, bolezen, ki prizadene naravni obrambni sistem);
- če imate hemolitično uremični sindrom (HUS, motnja strjevanja krvi, ki povzroča odpoved ledvic);
- če imate anemijo srpastih celic (dedno bolezen rdečih krvnih celic);
- če imate visoke ravni maščob v krvi (hipertrigliceridemija) ali "pozitivno družinsko anamnezo tega stanja." Hipertrigliceridemijo povezujejo s povečanim tveganjem za razvoj pankreatitisa (vnetje trebušne slinavke);
- če boste imeli "operacijo" ali če boste dlje časa ležali (glejte poglavje "Krvni strdki");
- če ste pravkar rodili, je tveganje za nastanek krvnih strdkov večje. Vprašajte svojega zdravnika, kako hitro po rojstvu otroka lahko začnete jemati zdravilo Milvane;
- če imate "vnetje žil pod kožo (površinski tromboflebitis);
- če imate krčne žile.
V primeru prvega pojava, ponovitve ali poslabšanja katerega od zgornjih stanj med uporabo tabletke se posvetujte z zdravnikom.
Pripravkov hipericum perforatum se ne sme jemati sočasno z zdravili, ki vsebujejo peroralne kontraceptive, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin zaradi nevarnosti znižanja koncentracije v plazmi in zmanjšane terapevtske učinkovitosti peroralnih kontraceptivov, digoksina, teofilina, karbamazepina, fenobarbitala, phenhena (glej odstavek "Interakcije").
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Milvane
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Nekatera zdravila lahko vplivajo na koncentracijo zdravila Milvane v krvi in preprečijo učinkovito delovanje tablet. Ti vključujejo:
- primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, oksikarbamazepin, topiramat, felbamat (za zdravljenje epilepsije),
- rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze) in rifabutin,
- zaviralci proteaz in ne-nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze, npr. ritonavir in nevirapin (uporabljata se za zdravljenje okužb, kot sta HIV in hepatitis C);
- griseofulvin (uporablja se za zdravljenje drugih okužb) azolna protiglivična zdravila, kot so itrakonazol, vorikonazol, flukonazol (za zdravljenje glivičnih okužb), makrolidni antibiotiki, kot so klaritromicin, eritromicin (uporabljajo se za zdravljenje bakterijskih okužb)
- zaviralci kalcijevih kanalčkov, kot sta verapamil in diltizem (za zdravljenje določenih srčnih bolezni in visokega krvnega tlaka) - etorikoksib (artritis, osteoartritis)
- modafinil in flunarizin.
Zdravilo Milvane lahko vpliva na mehanizem delovanja drugih zdravil, na primer:
- zdravila, ki vsebujejo ciklosporin
- antiepileptični lamotrigin
- melatonin
- midazolam
- teofilin
- tizanidin
- omeprazol
Pripravkov na osnovi hipericum perforatum ne smemo dajati sočasno s peroralnimi kontraceptivi, ker bi to lahko povzročilo izgubo kontracepcijske učinkovitosti. Poročali so o neželeni nosečnosti in obnovi menstrualnega cikla. To je posledica indukcije encimov, odgovornih za presnovo zdravila iz pripravkov na osnovi hypericum perforatum. Učinek indukcije lahko traja najmanj 2 tedna po prekinitvi zdravljenja s pripravki Hypericum perforatum.
Zdravnika, ki je predpisal zdravilo, vedno obvestite o vseh zdravilih, ki jih že jemljete, in tudi o vseh drugih zdravnikih ali zobozdravnikih, ki predpisujejo druga zdravila, ki jih jemljete z zdravilom Milvane, da bodo lahko ugotovili, ali in kako dolgo je to potrebno, uporabite dodatne kontracepcijske metode. Uporaba tablet lahko vpliva na rezultate nekaterih krvnih preiskav, vendar so te spremembe običajno v mejah normale. Zato je priporočljivo obvestiti zdravnika, ki je zahteval preiskave, da jemljete tableto.
Zdravila Milvane ne smete jemati skupaj z grenivkinim sokom
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
KRVNI STRDKI
Uporaba kombiniranega hormonskega kontraceptiva, kot je Milvane, poveča tveganje za nastanek krvnega strdka v primerjavi z njegovo neuporabo. V redkih primerih lahko krvni strdek blokira krvne žile in povzroči resne težave.
Lahko se razvijejo krvni strdki
- v venah (imenovane "venska tromboza", "venska trombembolija" ali VTE)
- v arterijah (imenovane „arterijska tromboza“, „arterijska trombembolija“ ali ATE).
Okrevanje po krvnih strdkih ni vedno popolno. Redko se lahko pojavijo dolgotrajni hudi učinki, zelo redko pa so lahko usodni.
Pomembno si je zapomniti, da je splošno tveganje za nastanek škodljivega krvnega strdka, povezanega z zdravilom Milvane, majhno.
KAKO PREPOZNATI KRVNO PLOŠČO
Takoj obiščite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih znakov ali simptomov.
- otekanje ene noge ali vzdolž vene na nogi ali stopalu, zlasti če jo spremlja:
- bolečina ali občutljivost v nogi, ki se lahko čuti le med stanjem ali hojo
- povečan občutek toplote v prizadeti nogi
- sprememba barve kože na nogi, na primer bledo, rdeče ali modro
- nenadna in nepojasnjena zasoplost ali hitro dihanje;
- nenaden kašelj brez očitnega vzroka, ki lahko povzroči izločanje krvi;
- ostre bolečine v prsih, ki se lahko povečajo z globokim dihanjem;
- huda omotica ali omotica;
- hiter ali nepravilen srčni utrip;
- hude bolečine v želodcu.
- takojšnja izguba vida oz
- neboleča zamegljenost vida, ki lahko napreduje do izgube vida
- bolečine v prsih, nelagodje, občutek pritiska ali teže
- občutek stiskanja ali polnosti v prsih, roki ali pod prsnico;
- občutek sitosti, prebavne motnje ali zadušitve;
- nelagodje v zgornjem delu telesa, ki sega v hrbet, čeljust, grlo, roke in želodec;
- znojenje, slabost, bruhanje ali omotica;
- skrajna šibkost, tesnoba ali težko dihanje;
- hiter ali nepravilen srčni utrip
- nenadna odrevenelost ali šibkost obraza, roke ali noge, zlasti na eni strani telesa;
- nenadna zmedenost, težave pri govoru ali razumevanju;
- nenadne težave z vidom na eno ali obe očesi;
- nenadne težave pri hoji, omotica, izguba ravnotežja ali koordinacije;
- nenadna, huda ali dolgotrajna migrena brez znanega vzroka;
- izguba zavesti ali omedlevica z napadi ali brez njih.
- oteklina in bledo modra obarvanost ene okončine;
- hude bolečine v želodcu (akutni trebuh)
KRVNI UREZKI V ŽENI
Kaj se lahko zgodi, če v veni nastane krvni strdek?
- Uporaba kombiniranih hormonskih kontraceptivov je povezana s povečanim tveganjem za nastanek krvnih strdkov v venah (venska tromboza). Vendar so ti stranski učinki redki. V večini primerov se pojavijo v prvem letu uporabe kombiniranega hormonskega kontraceptiva.
- Če v veni na nogi ali stopalu nastane krvni strdek, lahko povzroči globoko vensko trombozo (DVT).
- Če krvni strdek potuje iz noge in se zadrži v pljučih, lahko povzroči pljučno embolijo.
- Zelo redko lahko strdek nastane v drugem organu, kot je oko (tromboza mrežnične vene).
Kdaj je tveganje za nastanek krvnega strdka v veni največje?
Tveganje za nastanek krvnega strdka v veni je največje v prvem letu prvega jemanja kombiniranega hormonskega kontraceptiva. Tveganje je lahko še večje, če po 4 -tedenskem premoru znova začnete jemati kombinirano hormonsko kontracepcijo (isto zdravilo ali drugo zdravilo).
Po prvem letu se tveganje zmanjša, vendar je vedno nekoliko večje, kot če ne bi uporabljali kombiniranega hormonskega kontraceptiva.
Ko prenehate jemati zdravilo Milvane, se tveganje za nastanek krvnega strdka v nekaj tednih normalizira.
Kakšno je tveganje za nastanek krvnega strdka?
Tveganje je odvisno od vašega naravnega tveganja za VTE in vrste kombiniranega hormonskega kontraceptiva, ki ga jemljete.
Splošno tveganje za nastanek krvnega strdka v nogi ali pljučih (DVT ali PE) z zdravilom Milvane je majhno.
- Od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo nobenih kombiniranih hormonskih kontraceptivov in niso noseče, bo pri približno 2 prišlo do nastanka krvnega strdka v enem letu.
- Od 10.000 žensk, ki uporabljajo kombinirano hormonsko kontracepcijo, ki vsebuje levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat, bo približno 5-7 v enem letu razvilo krvni strdek.
- Od 10.000 žensk, ki uporabljajo kombinirano hormonsko kontracepcijo, ki vsebuje drospirenon, kot je Milvane, bo približno 9-12 žensk v enem letu razvilo krvni strdek.
- Tveganje za nastanek krvnega strdka je odvisno od vaše anamneze (glejte poglavje »Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka«).
Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka v veni
Tveganje za nastanek krvnega strdka z zdravilom Milvane je majhno, vendar ga nekateri pogoji povečajo. Njegovo tveganje je večje:
- če imate hudo prekomerno telesno težo (indeks telesne mase ali ITM nad 30 kg / m2);
- če je imel bližnji sorodnik krvni strdek v nogi, pljučih ali drugih organih v mladosti (manj kot približno 50 let). V tem primeru bi lahko imeli dedno motnjo strjevanja krvi;
- če morate na operacijo ali če morate zaradi poškodbe ali bolezni dlje časa ležati ali če imate nogo v odlitku. Morda bo treba prenehati jemati zdravilo Milvane nekaj tednov pred operacijo ali v obdobju, ko ste manj mobilni. Če morate prenehati jemati zdravilo Milvane, se posvetujte z zdravnikom, kdaj ga lahko začnete znova jemati;
- s staranjem (zlasti nad 35 let);
- če ste rodili pred manj kot nekaj tedni.
Tveganje za nastanek krvnega strdka se povečuje, če imate več takšnih stanj.
Potovanje z letalom (ki traja> 4 ure) lahko začasno poveča tveganje za nastanek krvnega strdka, še posebej, če imate naštetih nekatere druge dejavnike tveganja.
Pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če kaj od naštetega velja za vas, tudi če niste prepričani. Zdravnik se bo morda odločil, da preneha jemati zdravilo Milvane.
Če se kateri koli od zgornjih pogojev med uporabo zdravila Milvane spremeni, na primer, če ima bližnji sorodnik trombozo iz neznanega razloga ali če se zelo zredite, se obrnite na svojega zdravnika.
KRVNI OBROCI V ARTERIJI
Kaj se lahko zgodi, če v arteriji nastane krvni strdek?
Tako kot krvni strdki v veni lahko strdki v arterijah povzročijo resne težave, na primer lahko povzročijo srčni infarkt ali možgansko kap.
Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka v arteriji
Pomembno je omeniti, da je tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap, povezano z uporabo zdravila Milvane, zelo majhno, vendar se lahko poveča:
- s starostjo (nad 35 let);
- če kadite. Ko uporabljate kombinirano hormonsko kontracepcijo, kot je Milvane, vam svetujemo, da prenehate kaditi. Če ne morete prenehati kaditi in ste starejši od 35 let, vam bo zdravnik morda svetoval uporabo druge vrste kontracepcije;
- če imate prekomerno telesno težo;
- če imate visok krvni tlak;
- če je imel član vaše ožje družine srčni infarkt ali možgansko kap v mladosti (manj kot približno 50 let). V tem primeru imate lahko tudi veliko tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap;
- če imate vi ali vaš bližnji sorodnik visoko vsebnost maščob v krvi (holesterol ali trigliceridi);
- če imate migrene, zlasti migrene z avro;
- če imate težave s srcem (okvara ventila, motnja srčnega ritma, imenovana atrijska fibrilacija);
- če imate sladkorno bolezen.
Če imate več kot eno od teh stanj ali če je katero od njih še posebej hudo, je lahko tveganje za nastanek krvnega strdka še večje.
Če se kateri koli od zgornjih pogojev med uporabo zdravila Milvane spremeni, na primer, če začnete kaditi, če ima bližnji sorodnik trombozo iz neznanega razloga ali če se zelo zredite, se obrnite na svojega zdravnika.
Tumorji
Diagnoze raka dojke so nekoliko pogostejše pri ženskah, ki uporabljajo tabletke, kot pri ženskah, ki se ne ujemajo s starostjo. Rahlo povečanje števila diagnoz raka dojke postopoma izgine v 10 letih po prekinitvi zdravljenja. Ni znano, ali je razlika posledica tablet.
To povečanje je lahko posledica zgodnejše diagnoze, saj so ženske pogosteje opažene, biološkega učinka tabletke ali obojega. Rak dojke, odkrit pri ženskah, ki jemljejo tableto, je običajno manj klinično napredoval kot rak dojke. uporabi.
Pri ženskah, ki so jemale tabletke, so poročali o benignih jetrnih tumorjih in še redkeje o malignih jetrnih tumorjih. Takšni tumorji lahko povzročijo notranjo krvavitev. V primeru hude bolečine v trebuhu se takoj posvetujte z zdravnikom.
Poročali so, da je rak vratu (maternični vrat) pogostejši pri ženskah, ki tablete uporabljajo dlje časa.To morda ni odvisno od tablet, ampak od spolnega vedenja in drugih dejavnikov, ki so na splošno vključeni v nastanek tumorjev. Omenjeni tumorji so lahko smrtno nevarni ali smrtno nevarni.
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravila Milvane se ne sme uporabljati pri znani nosečnosti ali sumu nanjo.
Milvane ni priporočljivo med dojenjem.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Milvane vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Milvane vsebuje saharozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso opazili.
KAD SE MORATE POSVETITI S VAŠIM ZDRAVNIKOM
Nujno se obrnite na zdravnika
- če opazite možne znake krvnega strdka, ki lahko kažejo, da imate krvni strdek v nogi (globoka venska tromboza), krvni strdek v pljučih (pljučna embolija), srčni infarkt ali kap (glejte poglavje spodaj "Krvni strdek (tromboza)").
Za opis simptomov teh resnih stranskih učinkov pojdite na razdelek "Kako prepoznati krvni strdek".
Periodični pregledi
Med uporabo tabletke vas bo zdravnik prosil, da obiščete redne preglede, običajno vsako leto.
Čim prej obiščite zdravnika:
- če opazite kakršno koli spremembo svojega zdravstvenega stanja, zlasti v zvezi s tem, kar je opisano v tem navodilu (glejte tudi "Kontraindikacije" in "Previdnostni ukrepi za" uporabo. Ne pozabite na sklice na bližnje družinske člane);
- če čutite grudo v dojkah
- če naj bi uporabljali druga zdravila (glejte tudi "Interakcije");
- če ste imobilizirani ali morate na operacijo (posvetujte se z zdravnikom vsaj štiri tedne prej);
- če imate hudo in nenavadno krvavitev iz nožnice;
- če ste v prvem tednu uporabe zamudili tablete in imeli sedem dni pred pozabljivostjo spolni odnos;
- če v dveh zaporednih ciklih nimate menstruacije ali če sumite na nosečnost, ne začnite z novim pakiranjem brez dovoljenja zdravnika.
Nehajte jemati tablete in se takoj posvetujte z zdravnikom, če opazite možne znake tromboze:
- kašelj, ki se začne nenadoma;
- hude bolečine v prsih, ki lahko sevajo v levo roko;
- nenadna zasoplost;
- nenavaden, hud, dolgotrajen glavobol ali napad migrene;
- delna ali popolna izguba vida ali dvojni vid;
- nejasen govor ali nezmožnost govora;
- nenadne spremembe sluha, vonja in okusa;
- omotica ali omedlevica;
- šibkost ali odrevenelost katerega koli dela telesa;
- hude bolečine v trebuhu;
- huda bolečina ali oteklina na eni nogi.
Zgornje situacije in simptomi so ponazorjeni in podrobneje pojasnjeni v drugih razdelkih te brošure.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Milvane: Odmerjanje
Pakiranje Milvane vsebuje 21 obloženih tablet treh različnih barv, razporejenih v natančnem vrstnem redu glede na njihovo sestavo.
Bistveno je, da tablete vzamete v natančnem zaporedju, ki ga označuje smer puščic in progresivno število od 1 do 21.
Kontracepcijska zaščita se začne s prvim dnem vnosa in traja tudi v 7-dnevnem intervalu brez zdravljenja med enim in drugim ciklusom.
V prvem ciklu zdravljenja se z jemanjem zdravila MILVANE začne 1. dan menstruacije, tudi če je bil v prejšnjem ciklu uporabljen še en estrogen-progestagen. Prvo tableto je treba izvleči iz rdeče škatle 1 z oznako START in nato nadaljevati sledi smernicam puščic in številk iz dneva v dan. S pomočjo majhne količine tekočine je treba tablete pogoltniti cele, ne da bi jih žvečili, redno vsak dan (eno na dan), po možnosti vedno ob istem času , na primer po večernem obroku. Ko je pakiranje končano, sledi 7-dnevni odmor, med katerim se 2-4 dni po zaužitju zadnje tablete pojavi pretok, ki je zelo podoben tistemu pri normalni menstruaciji. menstrualni tok, ki sledi prvemu ciklu Milvane, se bo pojavil po samo 23-25 dneh od prejšnjega, za razliko od naslednjih, ki se bodo pojavili vsake 4 tedne.
Ko se jemljejo pravilno, imajo 1% stopnjo okvare na leto. Stopnja neuspeha se poveča, če tablete pozabimo ali jih ne jemljemo pravilno.
Začetek prvega pakiranja
V prejšnjem mesecu ni bilo hormonskih kontraceptivov.
Začnite jemati zdravilo Milvane prvi dan cikla, to je prvi dan menstruacije, in vzemite tableto, označeno s številko 1. Nato nadaljujte v vrstnem redu, ki ga označujejo puščice, po progresivnih številkah. Začne se lahko tudi med drugim in petim dnem cikla, v tem primeru pa je treba prvih sedem dni jemanja tablet v prvem ciklu uporabiti dodatno metodo kontracepcije (pregradna metoda).
Prehod iz "druge kombinirane tablete, vaginalnega obroča ali obliža."
Zdravilo Milvane lahko začnete jemati dan po zadnji tableti prejšnje kontracepcije (torej brez upoštevanja premora). Če tudi vaše prejšnje pakiranje kontracepcijskih sredstev vsebuje neaktivne tablete, lahko zdravilo Milvane vzamete dan po zadnji aktivni tableti (v primeru dvoma , vprašajte svojega zdravnika). Začne se lahko tudi pozneje, vendar nikoli čez dan po intervalu brez tablet (ali dan po zadnji neaktivni tableti) prejšnje kontracepcije. Če ste uporabili vaginalni obroč ali obliž, začnite uporabljati zdravilo Milvane po možnosti na dan odstranitve zadnjega obroča ali obliža v ciklu ali najpozneje ob naslednji uporabi. Če sledite tem navodilom, uporaba dodatne metode kontracepcije ni potrebna.
Prehod s tablete, ki vsebuje samo progestogen (mini tablete).
Mini tablete lahko prenehate jemati kateri koli dan, naslednji dan ob istem času pa začnete jemati zdravilo Milvane. V prvih sedmih dneh jemanja tablet med spolnim odnosom uporabite dodatno metodo kontracepcije (pregradna metoda).
Prehod z injekcijskega ali implantacijskega kontraceptiva ali intrauterinega sistema, ki sprošča progestogen (IUS).
Zdravilo Milvane začnite uporabljati na dan naslednje injekcije ali na dan odstranitve vsadka, vendar v prvih sedmih dneh jemanja tablet uporabite dodatno kontracepcijsko metodo (pregradno metodo) pri spolnem odnosu..
Po porodu.
Začetek jemanja tablet po porodu mora določiti zdravnik. Odločil se bo, ali bo zdravljenje začel med 21. in 28. dnem ali pozneje. V slednjem primeru je priporočljivo uporabiti dodatno pregradno metodo pri prvih 7 dni jemanja tablet. Če pa ste medtem imeli spolni odnos, morate izključiti nosečnost ali počakati na prvo menstruacijo, preden začnete jemati tablete.Če dojite in želite vzeti zdravilo Milvane, se najprej pogovorite s svojim zdravnikom.
Po spontanem ali induciranem splavu.
Sledite zdravnikovemu receptu.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Milvane
Pri jemanju več tablet hkrati ni poročil o resnih neželenih učinkih. V tem primeru se lahko pojavijo slabost, bruhanje ali krvavitev iz nožnice. V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Milvane takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico. Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Milvane, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.Odpoved delovnega razmerja
Kadar ne želite zanositi, se posvetujte z zdravnikom o drugih metodah kontracepcije. Če želite prenehati uporabljati zdravilo Milvane, ker želite materinstvo, se posvetujte z zdravnikom. V tem primeru je na splošno priporočljivo počakati, da se menstruacija normalizira, preden poskusite zanositi.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Milvane
- Če zamujate z jemanjem tablete manj kot 12 ur, se zaščita proti kontracepciji ne zmanjša. Tableto vzemite takoj, ko se spomnite, nato pa naslednje tablete po načrtu.
- Če zamujate z jemanjem tablete več kot 12 ur, se lahko zaščita proti kontracepciji zmanjša.Večje je število pozabljenih tablet, večje je tveganje zanositve.
Tveganje za nepopolno kontracepcijsko zaščito je največje, če pozabite na tableto na začetku ali na koncu pretisnega omota. Zato morate upoštevati spodnja navodila (glejte tudi spodnji diagram):
- V tem pakiranju je pozabljenih več kot ena tableta
Pogovorite se s svojim zdravnikom.
- Ena tableta je bila pozabljena v prvem tednu
Pozabljeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite, tudi če to pomeni, da morate vzeti dve tableti hkrati. Nato nadaljujte z jemanjem tablet ob običajnem času in v naslednjih 7 dneh sprejmite dodatne kontracepcijske ukrepe, na primer kondom. Če ste v tednu pred pozabljivostjo imeli spolne odnose, ste morda noseči. V tem primeru se obrnite na svojega zdravnika.
- Pozabljena ena tableta v drugem tednu
Pozabljeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite, tudi če to pomeni, da morate vzeti dve tableti hkrati. Nato nadaljujte z jemanjem tablet ob običajnem času. Varnost kontracepcijskih tablet je ohranjena, zato niso potrebni dodatni varnostni ukrepi.
- Pozabljena ena tableta v tretjem tednu
Izbirate lahko med dvema možnostma:
- pozabljeno tableto lahko vzamete takoj, ko se spomnite, tudi če to pomeni jemanje dveh tablet hkrati. Tablete nadaljujte ob običajnem času. Preskočite interval brez tablet in takoj začnite z naslednjim pretisnim omotom. Najverjetneje ne boste imeli menstruacije, dokler se drugi trak ne konča, lahko pa imate med drugim tudi nizko ali menstrualno krvavitev.
- lahko tudi prenehate jemati tablete iz trenutnega cikla in pojdite neposredno na 7-dnevni odmor (upoštevajoč tudi dan pozabljene tablete). Če želite naslednji trak začeti na običajen dan, upoštevajte interval, krajši od 7 dni. Če sledite enemu od teh dveh priporočil, boste zaščiteni pred nosečnostjo.
Če ste pozabili vzeti eno ali več tablet in v prvem intervalu brez tablet nimate menstruacije, je možno, da ste noseči. Preden začnete z novim pakiranjem, se posvetujte z zdravnikom.
V primeru gastrointestinalnih motenj (npr. Bruhanje in / ali driska)
Če se vam v 3-4 urah po jemanju zdravila Milvane pojavi bruhanje ali huda driska, je možno, da zdravilna učinkovina ni popolnoma absorbirana. Kot da ste tableto pozabili. Zato sledite navodilom, če ste zamudili .
Zakasnjena menstruacija: kaj morate vedeti
Čeprav to ni priporočljivo, je možno odložiti menstruacijo, če nadaljujete z novim pakiranjem zdravila Milvane, ne da bi upoštevali 7-dnevni interval. Nadaljujte z naslednjim pakiranjem po običajnem 7-dnevnem intervalu. Zato se morate pred odločitvijo o odložitvi menstruacije posvetovati z zdravnikom.
Spreminjanje začetnega dneva menstruacije: kaj morate vedeti
Če jemljete tablete v skladu z navodili, se bo menstruacija začela približno na isti dan v tednu. Če boste morali ta dan spremeniti, lahko skrajšate (nikoli ne podaljšate!) Normalnega odmora med dvema zaporednima pakiranjima. Na primer, če če se vaša menstruacija običajno začne v petek in želite, da se začne v torek (3 dni prej), boste morali naslednji paket začeti 3 dni prej. Če si odmor med dvema cikloma naredite prekratko (npr. 3 dni ali manj), v tem času morda ne boste imeli menstruacije, v tem primeru pa se vam lahko pri naslednjem poteku zdravljenja pojavi prebojna krvavitev ali madeži. Če niste prepričani, kako nadaljevati, se posvetujte z zdravnikom.
V primeru nepričakovane krvavitve
Pri vseh peroralnih kontraceptivih lahko pride do krvavitve iz nožnice v prvih mesecih jemanja med menstruacijo. Vedno je priporočljivo, da se posvetujete z zdravnikom, še posebej, če vztrajajo, postanejo intenzivni ali se občasno ponavljajo.
V primeru izpadanja menstruacije
Če ste vse tablete vzeli pravilno, ni bruhalo ali ste jemali druga zdravila, je zelo malo verjetno, da ste noseči. Izdelek še naprej uporabljajte kot običajno. Če menstruacija ne nastopi dvakrat zapored, je možno, da ste noseči. Takoj se posvetujte z zdravnikom. Z novim pakiranjem ne začnite, dokler zdravnik ne izključi nosečnosti.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Milvane
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Milvane neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Če opazite kakršne koli neželene učinke, zlasti če so hudi ali trajni, ali če pride do kakšne spremembe v vašem zdravju, za katero menite, da bi lahko bila posledica zdravila Milvane, obvestite svojega zdravnika.
Povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah (venska trombembolija (VTE)) ali krvnih strdkov v arterijah (arterijska trombembolija (ATE)) obstaja pri vseh ženskah, ki jemljejo kombinirane hormonske kontraceptive. Za podrobnejše informacije o različnih tveganjih "jemanja kombiniranih hormonskih kontraceptivov glejte poglavje Posebna opozorila".
Resni stranski učinki
Resni neželeni učinki, povezani z uporabo tabletke, in z njimi povezani simptomi so opisani v poglavju "Previdnostni ukrepi pri uporabi": "Krvni strdki" in "Tumorji". Za več informacij preberite te odstavke in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Drugi stranski učinki
Pri ženskah, ki uporabljajo tabletke, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
- napetost dojk, bolečina in izcedek;
- glavobol, migrena;
- spremembe spolne želje, depresivno razpoloženje;
- nestrpnost kontaktnih leč;
- slabost, bruhanje in slabo počutje;
- spremembe v izcedku iz nožnice;
- kožne reakcije;
- zadrževanje tekočine;
- spremembe telesne teže;
- preobčutljivostne reakcije;
- oligomenoreja, amenoreja;
- medmenstrualna krvavitev
- škodljivi krvni strdki v veni ali arteriji, na primer:
- v nogi ali stopalu (DVT)
- v enem pljuču (PE)
- srčni infarkt
- možganska kap
- mini kap ali začasni simptomi, podobni možganski kapi, znani kot prehodni ishemični napad (TIA)
- krvni strdki v jetrih, želodcu / črevesju, ledvicah ali očesu.
Možnost nastanka krvnega strdka je lahko večja, če imate kakšno drugo stanje, ki povečuje to tveganje (za več informacij o pogojih, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnih strdkov, in simptomih krvnega strdka glejte poglavje "Posebna opozorila").
Pri ženskah z dednim angioedemom lahko eksogeni estrogeni povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema.
Skladnost z navodili v tem navodilu zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Predstavitev neželenih učinkov
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih je mogoče poročati tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
ROK UPORABE IN SKLADIŠČENJE
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA PO DATUMU IZTEKA ROKA UPORABNOSTI, KOT JE NAVEDEN NA NAVODILI.
NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Vsa zdravila shranjujte pravilno.
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Zaščitite pred svetlobo.
Izdelka ne uporabljajte, če na primer opazite spremembo barve ali drobljenje tablete ali ob prisotnosti drugih vidnih znakov poslabšanja. Zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavrzite zdravila, ki jih ne uporabljate več.
To bo pomagalo zaščititi okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
Vsaka obložena tableta vsebuje:
Aktivna načela:
Bež obložene tablete: 0,050 mg gestodena, 0,030 mg etinilestradiola
Temno rjave obložene tablete: 0,070 mg gestodena, 0,040 mg etinilestradiola
Bele obložene tablete: gestoden 0,100 mg, etinilestradiol 0,030 mg.
Pomožne snovi:
Bež obložene tablete: laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon 25, smukec, natrijev kalcijev edetat, magnezijev stearat; saharoza, povidon 90, makrogol 6.000, kalcijev karbonat, titanov dioksid; glicerol 85%, rumeni železov oksid, etilen glikol ester montanske kisline (E vosek).
Temno rjave obložene tablete: laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon 25 smukec, natrijev kalcijev edetat, magnezijev stearat, saharoza, povidon 90, makrogol 6000, kalcijev karbonat, titanov dioksid, glicerol 85%, temno rjav železov oksid, eterični etilen glikol montana kislina (E vosek).
Bele obložene tablete: laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon 25, smukec, natrijev kalcijev edetat, magnezijev stearat, saharoza, povidon 90, makrogol 6000, kalcijev karbonat, etilen glikol ester montanske kisline (E vosek).
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Obložene tablete za peroralno uporabo.
Zdravilo je pakirano v pretisne omote, ki vsebujejo 21 obloženih tablet.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
TABLETE Z OBLIKO MILVANE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka po 6 bež obloženih tablet vsebuje: 0,050 mg gestodena, 0,030 mg etinilestradiola.
Vsakih 5 temno rjavih obloženih tablet vsebuje: 0,070 mg gestodena, 0,040 mg etinilestradiola.
Vsaka od 10 belih obloženih tablet vsebuje: gestoden 0,100 mg, etinilestradiol 0,030 mg.
Pomožne snovi z znanimi učinki:
laktoza, saharoza.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Obložene tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Preprečevanje spočetja.
Pri odločitvi o predpisovanju zdravila Milvane je treba upoštevati trenutne dejavnike tveganja posamezne ženske, zlasti tiste, povezane z vensko tromboembolijo (VTE), in primerjavo med tveganjem za VTE, povezano z zdravilom Milvane, in tveganjem, povezanim z drugimi kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi (KOK). poglavji 4.3 in 4.4).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Način dajanja
Peroralna uporaba
Način zaposlovanja
Ko se jemljejo pravilno, imajo 1% stopnjo okvare na leto. Stopnja neuspeha se poveča, če tablete pozabimo ali jih ne jemljemo pravilno.
Pakiranje je pravokotne oblike in vsebuje 21 tablet. Jemanje tablet se mora vedno začeti od tablete št. 1, označene z "začetek", in nadaljevati vsak dan po oznaki puščic.
Tablete je treba jemati po številkah in puščicah, ki so navedene na embalaži, vsak dan ob istem času, po potrebi z nekaj tekočine; odmerek je ena tableta na dan 21 zaporednih dni. Vsak naslednji paket je treba začeti po 7-dnevni interval brez tablet, med katerim se običajno pojavi odtegnitvena krvavitev, ki se običajno začne 2-3 dni po zadnji tableti in se morda ne konča pred začetkom naslednjega pakiranja.
Metode začetka zdravljenja
V prejšnjem mesecu ni bilo hormonskih kontraceptivov
Jemanje tablet se mora začeti prvi dan naravnega menstrualnega ciklusa (tj. Prvi dan menstruacije) .Začeti je mogoče tudi med drugim in petim dnem cikla, v tem primeru pa v prvem ciklu priporočljivo tudi uporabo pregradne metode v prvih sedmih dneh jemanja tablet.
Prehod z drugega hormonskega kontraceptiva (kombinirani peroralni kontraceptiv, vaginalni obroč ali obliž)
Po možnosti je treba prvo tableto vzeti dan po zadnji aktivni tableti prejšnje kontracepcije ali najpozneje dan po običajnem odmoru brez tablet ali dan po zadnji tableti placeba prejšnje kontracepcije. Če preide iz vaginalnega obroča ali obliža, mora ženska začeti jemati zdravilo Milvane po možnosti na dan odstranitve zadnjega obroča ali obliža na vrsti aplikacij ali najpozneje, ko bi bila predvidena naslednja aplikacija.
Prehod iz kontracepcijskega sredstva, ki vsebuje samo progestogen (mini tablete, injekcije, vsadki) ali iz intrauterinega sistema, ki sprošča progestogen (IUS))
Ženska se lahko kadar koli spremeni, če je na mini tableti, naslednji dan pa mora začeti jemati zdravilo Milvane.V primeru vsadka se mora jemanje zdravila Milvane začeti na isti dan, ko se implantat odstrani, ali v primeru V primeru injiciranja je treba na dan naslednje injekcije.V vseh teh primerih je treba ženski svetovati, naj v prvih sedmih dneh jemanja tablet uporablja tudi podporno nehormonsko metodo kontracepcije.
Po splavu v prvem trimesečju
Začnete lahko takoj, ne da bi bili potrebni dodatni kontracepcijski ukrepi.
Po splavu po porodu ali v drugem trimesečju
Ker je neposredno obdobje po porodu povezano s povečanim tveganjem za trombembolijo, se jemanje kombiniranih peroralnih kontraceptivov ne sme začeti pred 21. do 28. dnem po porodu ali po splavu v drugem trimesečju nosečnosti. način kontracepcije v prvih sedmih dneh jemanja tablet. Če pa je vmes prišlo do spolnega odnosa, je treba izključiti nosečnost ali počakati na prvo menstruacijo, preden se dejansko začne jemanje kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Za doječe ženske glejte poglavje 4.6.
Nereden vnos
Varnost kontracepcije se lahko zmanjša, če pozabite na tablete, zlasti če se pozabi v prvih dneh cikla zdravljenja.
Če zamuja z jemanjem katere koli tablete manj kot 12 ur, se zaščita proti kontracepciji ne zmanjša.Pozabljeno tableto je treba vzeti takoj, ko se spomni, naslednje tablete pa po običajnem tempu.
Če zamujate z jemanjem katere koli tablete več kot 12 ur, kontracepcijska zaščita ni več zagotovljena.
Če pozabite tableto, veljajo naslednja načela:
1. Jemanja tablet nikoli ne smete prekiniti za več kot 7 dni.
2. Neprekinjeno jemanje tablet traja 7 dni, da se doseže "ustrezna supresija osi hipotalamus-hipofiza-jajčnik".
Zato se lahko v vsakodnevni praksi podajo naslednji predlogi.
• Prvi teden
Zadnjo zamujeno tableto je treba vzeti takoj, ko se ženska spomni, tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati. Druge tablete je treba jemati v običajnem ritmu. Poleg tega je treba naslednjih 7 dni uporabljati pregradno metodo, na primer kondom. Če je imel spolni odnos v prejšnjem tednu, je treba razmisliti o možnosti nosečnosti. Večje je število zamujenih tablet in krajši je interval brez tablet, večje je tveganje za nosečnost.
• Drugi teden
Zadnjo zamujeno tableto je treba vzeti takoj, ko se ženska spomni, tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati.Druge tablete je treba jemati v običajnem ritmu. Ni treba uporabljati nobenih dodatnih kontracepcijskih metod, pod pogojem, da so bile v 7 dneh pred prvo zamujeno tableto tablete pravilno vzete; če pa temu ni tako ali če ste pozabili vzeti več tablet, je priporočljivo, da za 7 dni uporabite dodatne previdnostne ukrepe.
• tretji teden
Glede na bližino intervala brez tablet je tveganje za zmanjšanje zanesljivosti kontracepcije večje. Vendar lahko sprememba vzorca jemanja tablet še vedno prepreči zmanjšanje zaščite proti kontracepciji. S sprejetjem ene od naslednjih dveh možnosti torej ni potrebe po uporabi dodatnih kontracepcijskih metod, če so bile vse tablete pravilno vzete v 7 dneh pred prvo zamujeno tableto. V nasprotnem primeru je priporočljivo, da sledite prvi od obeh možnosti in v naslednjih 7 dneh uporabite dodatne previdnostne ukrepe.
1. Zadnjo zamujeno tableto je treba vzeti takoj, ko se ženska spomni, tudi če to pomeni jemanje dveh tablet hkrati. Druge tablete je treba jemati v običajnem ritmu. Naslednje pakiranje je treba začeti takoj po zaključku prejšnjega, to je brez upoštevanja intervala med tabletami brez tablet. V tem primeru verjetno ne bo prišlo do odtegnitvene krvavitve pred koncem drugega pakiranja; lahko pa med jemanjem tablet pride do pikčaste ali prebojne krvavitve.
2. Morda vam bodo svetovali tudi, da prenehate jemati tablete iz trenutnega pakiranja, nato pa upoštevajte interval do 7 dni brez tablet, vključno s tistimi, v katerih ste tablete zamudili, in nato nadaljujte z novo embalažo.
Če ste tablete zamudili in v prvem rednem intervalu brez tablet ne pride do odtegnitvene krvavitve, je treba razmisliti o možnosti obstoječe nosečnosti.
Priporočila v primeru gastrointestinalnih motenj
V primeru hudih prebavnih motenj je lahko absorpcija oslabljena, zato je treba uporabiti dodatne kontracepcijske ukrepe.
Če se v 3-4 urah po zaužitju tablete pojavi bruhanje in / ali driska, absorpcija morda ne bo popolna. V tem primeru je treba po potrebi upoštevati priporočila, opisana v poglavju "Neredna zaposlitev". Če običajnega razporeda odmerjanja ne želite spremeniti, je treba iz novega pakiranja vzeti eno ali več dodatnih tablet.
Kako premakniti menstruacijo iz mirovanja
Za zamudo menstruacije mora bolnica še naprej brez prekinitve jemati tablete iz drugega pakiranja zdravila Milvane, ki se lahko glede na bolnikove želje podaljša do konca drugega pakiranja tablet. Milvane je treba jemati redno po običajnem 7 -dnevnem premoru.
Če želite menstruacijo premakniti na drug dan v tednu od pričakovanega po urniku bolnika, lahko interval brez zdravljenja skrajšate na želene dni. Čim krajši je interval brez tablet, večja je možnost, da ne boste imeli pretok, vendar lahko med jemanjem naslednjega pakiranja doživite prebojno krvavitev ali madeže (kot da želite odložiti menstruacijo).
Posebne populacije
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila Milvane pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili ugotovljeni. Ni podatkov.
Okvara jeter
Zdravilo Milvane je kontraindicirano pri ženskah s hudo boleznijo jeter. Glejte poglavje 4.3.
Ledvična okvara
Zdravilo Milvane ni bilo posebej raziskano pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Kombiniranih hormonskih kontraceptivov (KOK) ne smete uporabljati v naslednjih pogojih.
Če se med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov prvič pojavi katero od stanj, je treba zdravilo takoj prekiniti.
• Prisotnost ali tveganje za vensko trombembolijo (VTE)
- venska trombembolija - trenutna (z vnosom antikoagulantov) ali prejšnja VTE (npr. Globoka venska tromboza [DVT] ali pljučna embolija [PE])
- Znana dedna ali pridobljena nagnjenost k venski trombemboliji, na primer odpornost na aktivirani protein C (vključno s faktorjem V Leiden), pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S
- Večja operacija s podaljšano imobilizacijo (glejte poglavje 4.4)
- Veliko tveganje za vensko trombembolijo zaradi prisotnosti več dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.4)
• Prisotnost ali tveganje za arterijsko trombembolijo (ATE)
- arterijska trombembolija - trenutna ali prejšnja arterijska trombembolija (npr. Miokardni infarkt) ali prodromalna stanja (npr. Angina pektoris)
- Cerebrovaskularna bolezen - trenutna ali prejšnja možganska kap ali prodromalna stanja (npr. Prehodni ishemični napad, TIA)
- Znana dedna ali pridobljena nagnjenost k arterijski trombemboliji, kot sta hiperhomocisteinemija in antifosfolipidna protitelesa (antikardiolipinska protitelesa, lupusni antikoagulant)
- Zgodovina migrene z žariščnimi nevrološkimi simptomi
- Veliko tveganje za arterijsko trombembolijo zaradi prisotnosti več dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.4) ali prisotnosti resnega dejavnika tveganja, kot so:
• diabetes mellitus z žilnimi simptomi
• huda hipertenzija
• huda dislipoproteinemija
• huda jetrna bolezen, bodisi trenutna bodisi pretekla, dokler se vrednosti jetrne funkcije ne vrnejo v normalno stanje;
• jetrni tumorji, sedanji ali pretekli, benigni ali maligni;
• znane ali domnevne maligne patologije spolnih organov ali dojk, če so odvisne od hormonov;
• vaginalne krvavitve nedoločene narave;
• znana ali domnevna nosečnost;
• povezava z ritonavirjem.
• oftalmološka patologija vaskularnega izvora
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Če je prisotno katero od spodaj navedenih stanj ali dejavnikov tveganja, se je treba o ustreznosti zdravila Milvane pogovoriti z žensko.
V primeru poslabšanja ali prvega pojava katerega od teh dejavnikov ali stanj tveganja se mora ženska posvetovati z zdravnikom, da ugotovi, ali je treba uporabo zdravila Milvane prekiniti.
Nevarnost venske trombembolije (VTE)
Uporaba katerega koli kombiniranega hormonskega kontraceptiva (COC) povzroči večje tveganje za vensko trombembolijo (VTE) v primerjavi z neuporabo. Izdelki, ki vsebujejo levonorgestrel, norgestimat ali noretisteron, so povezani z manjšim tveganjem za VTE. Tveganje, povezano z drugimi. Izdelki kot je Milvane. dejavniki tveganja vplivajo na to tveganje in na dejstvo, da je tveganje za razvoj VTE največje v prvem letu uporabe. Obstajajo tudi nekateri dokazi, da se tveganje poveča, ko se jemanje kombiniranih peroralnih kontraceptivov nadaljuje po premoru 4 ali več tednov.
Približno 2 od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo CHC in niso noseče, bo v obdobju enega leta razvilo VTE. Pri samski ženski pa je tveganje lahko veliko večje, odvisno od dejavnikov tveganja (glej spodaj).
Ocenjuje se [1], da bo od 10.000 žensk, ki uporabljajo gestoden, ki vsebuje CHC, med 9 in 12 v enem letu razvilo VTE; to je v primerjavi s približno 6 [2] ženskami, ki uporabljajo COC, ki vsebuje levonorgestrel.
[1] Te incidence so bile ocenjene na podlagi podatkov epidemioloških študij z uporabo relativnih tveganj različnih zdravil v primerjavi s CHC, ki vsebujejo levonorgestrel
[2] Povprečna vrednost v razponu 5-7 na 10.000 žensk na leto, ki temelji na relativnem tveganju za približno 2,3-3,6 CHC, ki vsebujejo levonorgestrel, v primerjavi z neuporabo
V obeh primerih je število VTE na leto manjše od pričakovanega v nosečnosti ali v poporodnem obdobju.
VTE je lahko smrtna v 1-2% primerov.
Zelo redko so pri uporabnikih CHC poročali o trombozi v drugih krvnih žilah, na primer v jetrnih, mezenteričnih, ledvičnih ali retinalnih venah in arterijah.
Dejavniki tveganja za VTE
Tveganje za venske trombembolične zaplete pri uporabnikih CHC se lahko znatno poveča, če so prisotni dodatni dejavniki tveganja, zlasti če obstaja več kot en dejavnik tveganja (glej tabelo).
Zdravilo Milvane je kontraindicirano, če ima ženska več dejavnikov tveganja, ki povečujejo tveganje za vensko trombozo (glejte poglavje 4.3).Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja, je možno, da je povečano tveganje večje od vsote posameznih dejavnikov; v tem primeru je treba upoštevati njeno skupno tveganje za VTE. Če je razmerje med koristjo in tveganjem negativno , CHC se ne sme predpisati (glejte poglavje 4.3).
Tabela: Dejavniki tveganja za VTE
Ni soglasja o možni vlogi krčnih žil in površinskega tromboflebitisa pri nastanku in napredovanju venske tromboze.
Upoštevati je treba povečano tveganje za trombembolijo med nosečnostjo, zlasti 6 tednov poporodnega obdobja (za informacije o "Nosečnosti in dojenju" glejte poglavje 4.6).
Simptomi VTE (globoka venska tromboza in pljučna embolija)
Če se pojavijo takšni simptomi, morajo ženske takoj poiskati zdravniško pomoč in jih obvestiti, da jemljejo CHC.
Simptomi globoke venske tromboze (DVT) lahko vključujejo:
- enostransko otekanje noge in / ali stopala ali vzdolž vene na nogi;
- bolečina ali občutljivost v nogi, ki se lahko čuti le med stanjem ali hojo;
- povečan občutek toplote v prizadeti nogi; rdeča ali razbarvana koža na nogi.
Simptomi pljučne embolije (PE) lahko vključujejo:
- nenaden in nepojasnjen pojav zasoplosti in hitrega dihanja;
- nenaden kašelj, ki je lahko povezan s hemoptizo;
- ostre bolečine v prsih;
- huda omotica ali omotica;
- hiter ali nepravilen srčni utrip.
Nekateri od teh simptomov (na primer "kratka sapa" in "kašelj") so nespecifični in jih je mogoče napačno razlagati kot pogostejše ali manj resne dogodke (npr. Okužbe dihal).
Drugi znaki vaskularne okluzije lahko vključujejo: nenadno bolečino, oteklino ali bledo modro obarvanje ene "okončine.
Če pride do okluzije v očesu, se lahko simptomi gibljejo od neboleče zamegljenosti vida do izgube vida. Včasih se izguba vida pojavi skoraj takoj.
Nevarnost arterijske trombembolije (ATE)
Epidemiološke študije povezujejo uporabo CHC s povečanim tveganjem za arterijsko trombembolijo (miokardni infarkt) ali cerebrovaskularne nesreče (npr. Prehodni ishemični napad, možganska kap). Arterijski trombembolični dogodki so lahko usodni.
Dejavniki tveganja ATE
Tveganje za arterijske trombembolične zaplete ali cerebrovaskularno nesrečo pri uporabnikih CHC se poveča ob prisotnosti dejavnikov tveganja (glej tabelo). Zdravilo Milvane je kontraindicirano, če ima ženska en resen dejavnik tveganja ali več dejavnikov tveganja za ATE, ki povečajo tveganje za arterijsko trombozo (glejte poglavje 4.3). Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja, je možno, da je povečanje tveganja večje od vsote posameznih dejavnikov; v tem primeru je treba upoštevati njeno skupno tveganje. Če je verjetnost, da je razmerje med koristmi in tveganji negativno, CHC se ne sme predpisati (glejte poglavje 4.3).
Tabela: Dejavniki tveganja za ATE
Simptomi ATE
Če se pojavijo takšni simptomi, se morajo ženske nemudoma obrniti na zdravstvenega delavca in jih obvestiti, da jemljejo CHC.
Simptomi cerebrovaskularne nesreče lahko vključujejo:
- nenadna odrevenelost ali šibkost obraza, roke ali noge, zlasti na eni strani telesa;
- nenadne težave pri hoji, omotica, izguba ravnotežja ali koordinacije;
- nenadna zmeda, težave pri govoru ali razumevanju;
- nenadne težave z vidom na eno ali obe očesi;
- nenadna, huda ali dolgotrajna migrena brez znanega vzroka;
- izguba zavesti ali omedlevica s krči ali brez njih.
Začasni simptomi kažejo, da gre za prehodni ishemični napad (TIA).
Simptomi miokardnega infarkta (MI) lahko vključujejo:
- bolečina, nelagodje, pritisk, teža, občutek stiskanja ali polnosti v prsih, roki ali pod prsnico;
- nelagodje, ki sega v hrbet, čeljust, grlo, roke, želodec;
- občutek sitosti, prebavne motnje ali zadušitve;
- znojenje, slabost, bruhanje ali omotica;
- izrazita šibkost, tesnoba ali zasoplost;
- hiter ali nepravilen srčni utrip.
Zdravniški pregledi / obiski
Pred začetkom ali nadaljevanjem uporabe zdravila Milvane je treba vzeti popolno anamnezo (vključno z družinsko anamnezo) in izključiti nosečnost. Izmeriti je treba krvni tlak in opraviti klinični pregled, ki temelji na kontraindikacijah (glejte poglavje 4.3) in opozorila (glejte poglavje 4.4). Pomembno je opozoriti žensko na informacije v zvezi z vensko ali arterijsko trombozo, vključno s tveganjem, povezanim z zdravilom Milvane v primerjavi z drugimi CHC, simptomi VTE in ATE, znanimi dejavniki tveganja in kaj storiti v primeru sum na trombozo.
Žensko je treba opozoriti tudi, da mora natančno prebrati navodilo za uporabo in upoštevati njegova navodila. Pogostost in vrsta pregledov bi morala temeljiti na uveljavljenih smernicah in jih prilagoditi posamezni ženski.
Ženske je treba opozoriti, da hormonski kontraceptivi ne ščitijo pred okužbami s HIV (aidsom) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
Tumorji
Karcinom reproduktivnih organov in dojk
V nekaterih epidemioloških študijah so poročali o povečanem tveganju za raka materničnega vratu pri ženskah na dolgotrajnem zdravljenju s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi; vendar še vedno ni soglasja o tem, v kolikšni meri je to ugotovitev mogoče pripisati zmedenim učinkom zaradi spolnega vedenja in drugih dejavnikov, kot je humani papiloma virus (HPV).
Metaanaliza 54 epidemioloških študij je pokazala, da imajo ženske, ki trenutno uporabljajo KPK, nekoliko povečano relativno tveganje (RR = 1,24) za diagnosticiranje raka dojke in da presežno tveganje postopoma izgine v desetih letih po prekinitvi zdravljenje. Ker je rak dojke pri ženskah, mlajših od 40 let, redek, je dodatno število raka dojk, ugotovljenih pri ženskah, ki jemljejo ali so pred kratkim jemale kombinirano peroralno kontracepcijo, majhno v primerjavi s tveganjem za nastanek raka na dojki. ne predloži dokazov za to vzročno zvezo.Opaženo povečano tveganje je lahko posledica zgodnejše diagnoze raka dojke pri ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, bioloških učinkov kombiniranih peroralnih kontraceptivov ali kombinacije obeh. Rak dojke, diagnosticiran pri uporabnicah peroralnih kontraceptivov, je običajno manj klinično napredoval kot pri ženskah, ki nikoli niso uporabljale peroralnih kontraceptivov.
Jetrna neoplazija
Pri ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, so redko poročali o benignih jetrnih tumorjih in, še redkeje, o malignih jetrnih tumorjih. V posameznih primerih so ti tumorji povzročili smrtno nevarno intraabdominalno krvavitev. Če ženska, ki jemlje kombinirano peroralno kontracepcijo, razvije hude bolečine v zgornjem delu trebuha, povečanje jeter ali znake, ki kažejo na intraabdominalno krvavitev, je treba pri postavitvi diagnoze upoštevati možnost, da gre za jetrni tumor, ki je lahko nevaren za diagnozo. ali biti usoden.
Drugi pogoji
Funkcija jeter
Zaradi akutnih ali kroničnih motenj delovanja jeter bo morda treba prekiniti zdravljenje s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi, dokler se znaki delovanja jeter ne vrnejo v normalno stanje. Vrnitev holestatske zlatenice, ki se je že pojavila v nosečnosti ali med predhodnim zdravljenjem s spolnimi steroidi, zahteva zdravljenje. Prekinitev kombiniranega peroralnega kontraceptiva.
Poškodbe oči
Med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov so poročali o primerih tromboze mrežnice. Če pride do nepojasnjene delne ali popolne izgube vida, začetka proptoze ali diplopije, papiledeme ali žilnih lezij mrežnice, je treba uporabo kontracepcijskih sredstev prekiniti in kombinirano peroralno terapijo prekiniti. vzrok je treba takoj oceniti.
Glavobol
Pojav ali poslabšanje migrene ali razvoj glavobola, pri katerem je značilnost ponavljajoča se, vztrajna in huda, predstavljata situacije, ki zahtevajo prekinitev jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov in oceno vzroka.
Učinki na presnovo lipidov in ogljikovih hidratov
Čeprav lahko kombinirani peroralni kontraceptivi vplivajo na periferno odpornost proti insulinu in toleranco za glukozo, ni dokazov o potrebi po prilagoditvi režima pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive.
Ženske s hipertrigliceridemijo ali družinsko anamnezo tega stanja imajo lahko med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov povečano tveganje za pankreatitis.
Raven folata
Koncentracija folata v serumu se lahko zmanjša s kombinirano peroralno kontracepcijo. To je lahko klinično pomembno, če ženska zanosi kmalu po prenehanju jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Zadrževanje tekočine
KPK je treba previdno predpisovati ženskam, katerih zdravstveno stanje se lahko poslabša zaradi zastajanja tekočine.
Krvni pritisk
Uporaba peroralnih kontraceptivov je kontraindicirana pri ženskah z anamnezo hipertenzije ali z boleznimi, povezanimi s hipertenzijo ali ledvično boleznijo. Čeprav so pri mnogih ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, poročali o majhnem zvišanju krvnega tlaka, je klinično pomembno zvišanje redko. Povezava med uporabo COC in hipertenzijo ni bila ugotovljena. Če pa se med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov pojavi klinično pomembna hipertenzija, mora zdravnik preventivno prenehati jemati peroralne kontraceptive in zdraviti hipertenzijo.
Črevesne patologije
V povezavi s kombinirano uporabo peroralnih kontraceptivov so poročali o Crohnovi bolezni in ulceroznem kolitisu.
Motnje čustvene sfere
Ženske, ki med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov postanejo močno depresivne, morajo prenehati z zdravljenjem in uporabiti drugo metodo kontracepcije, da ugotovijo, ali je ta simptom povezan z drogami.
Neredna krvavitev
Med jemanjem katerega koli kombiniranega peroralnega kontraceptiva se lahko pojavijo nepravilne krvavitve (pikčaste ali prebojne krvavitve), zato je vrednotenje kakršne koli nepravilne krvavitve iz nožnice smiselno šele po ustalitvi, ki traja približno 3 mesece.
Če nepravilna krvavitev traja ali se pojavi po predhodno rednih ciklusih, je treba razmisliti o nehormonski etiologiji in uvesti ustrezne diagnostične ukrepe, ki lahko vključujejo kiretažo, da se izključi malignost ali nosečnost.
Pri nekaterih ženskah med odmorom brez tablet lahko pride do odtegnitvene krvavitve. nosečnosti, preden nadaljujete z jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov se lahko občasno pojavi kloazma, zlasti pri ženskah z anamnezo kloazme gravidarum; bolniki s nagnjenostjo k kloazmi se morajo izogibati izpostavljenosti soncu ali ultravijoličnemu sevanju.
O pojavu ali poslabšanju spodaj navedenih stanj so poročali tako med nosečnostjo kot med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov; vendar ni prepričljivih dokazov o povezavi teh stanj in kombiniranih peroralnih kontraceptivov: zlatenica in / ali pruritus zaradi holestaze, nastanek žolčnih kamnov, porfirija, sistemski eritematozni lupus, uremično-hemolitični sindrom, Sydenhamova horea, herpes gestationis, izguba sluha zaradi otoskleroze.
Pri ženskah z dednim angioedemom lahko eksogeni estrogeni povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema
Zmanjšanje ali izguba učinkovitosti
Učinkovitost kombiniranih peroralnih kontraceptivov se lahko zmanjša, če pozabite vzeti tablete (poglavje 4.2), v primeru bruhanja in / ali driske (poglavje 4.2) ali v primeru sočasne uporabe drugih zdravil (poglavje 4.5).
Pripravkov hipericum perforatum se ne sme jemati sočasno z zdravili, ki vsebujejo peroralne kontraceptive, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin zaradi nevarnosti znižanja koncentracije v plazmi in zmanjšane terapevtske učinkovitosti peroralnih kontraceptivov, digoksina, teofilina, karbamazepina, fenobarbitala, phenhena (glejte poglavje 4.5).
Zmanjšan nadzor cikla
Pri vseh peroralnih estrogenskih progestinih se lahko pojavi nepravilna izguba krvi (pikčasta ali prebojna krvavitev), zlasti v prvih mesecih uporabe.
Če neredna izguba krvi traja ali se pojavi po predhodno normalnih ciklih, je treba razmisliti o nehormonskih vzrokih in sprejeti ustrezne diagnostične ukrepe za izključitev malignosti ali nosečnosti. Takšni diagnostični ukrepi lahko vključujejo biopsijo.
Nekatere ženske v prostih dneh morda ne bodo imele odtegnitvene krvavitve. Če ste jemali peroralni estrogen, kot je navedeno v poglavju 4.2, je malo verjetno, da je bolnica noseča, če pa peroralnega estrogena niste jemali po navodilih pred izpuščeno menstruacijo ali če ste imeli dve menstruaciji, je treba pred nadaljevanjem izključiti nosečnost. peroralna uporaba estrogena.
Podatki o nekaterih pomožnih snoveh
Milvane vsebuje laktozo. Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp Laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Milvane vsebuje saharozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo in pomanjkanjem saharaze izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Učinki drugih zdravil na zdravilo Milvane
Interakcije z drugimi zdravili, ki inducirajo mikrosomalne encime, povzročijo povečan očistek spolnih hormonov, lahko vodijo do prebojne krvavitve in / ali odpovedi kontracepcije.
Ženske, ki se zdravijo z enim od teh zdravil, morajo poleg kombinirane peroralne kontracepcije začasno uporabljati še pregradno ali drugo metodo kontracepcije.Pregradno metodo je treba uporabljati ves čas sočasnega jemanja in 28 dni po prekinitvi zdravljenja. Če se sočasno jemanje zdravil nadaljuje po koncu pakiranja kombiniranih peroralnih kontraceptivov, je treba začeti z naslednjim pakiranjem peroralnih kontraceptivov brez upoštevanja običajnega intervala brez tablet.
V literaturi so poročali o naslednjih interakcijah.
Snovi, ki povečajo očistek kombiniranih peroralnih kontraceptivov (zmanjšana učinkovitost kombiniranih peroralnih kontraceptivov z indukcijo encimov), na primer:
Fenitoin, primidon barbiturati, karbamazepin, rifampicin, rifabutin, obstajajo pa tudi sumi na oksikarbamazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin in izdelke, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum).
Pripravkov na osnovi Hypericum perforatum se ne sme dajati hkrati s peroralnimi kontraceptivi, ker bi to lahko povzročilo izgubo učinkovitosti kontracepcije. Poročali so o neželeni nosečnosti in ponovnem nastopu menstrualnega cikla. To je posledica indukcije encimov, odgovornih za presnovo zdravila iz pripravkov na osnovi Hypericum perforatum. Indukcijski učinek lahko traja vsaj 2 tedna po prekinitvi zdravljenja s pripravki Hypericum perforatum.
Snovi s spremenljivim učinkom na očistek COC, na primer:
Pri sočasnem jemanju kombiniranih peroralnih kontraceptivov lahko nekateri zaviralci proteaze HIV / HCV (npr. Ritonavir) in ne-nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (npr. Nevirapin) povečajo ali zmanjšajo plazemske koncentracije estrogena in progestagena. Te spremembe so lahko v nekaterih primerih klinično pomembne.
• Snovi, ki zmanjšujejo očistek COC (zaviralcev encimov)
Koncentracije estrogena, progestagena ali obojega v plazmi lahko povečajo močni ali zmerni zaviralci CYP3A4, kot so azolni protiglivični učinki (npr. Itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidi (npr. Klaritromicin, eritromicin), diltiazem in grenivkin sok.
Pokazalo se je, da odmerki etorikoksiba od 60 do 120 mg / dan povečajo plazemske koncentracije etinilestradiola za 37% oziroma 60%, če jih jemljemo sočasno s kombiniranim hormonskim kontraceptivom, ki vsebuje 0,035 mg etinilesteradiola.
Učinki COC na druga zdravila
Peroralni kontraceptivi lahko vplivajo na presnovo drugih zdravil. Posledično se lahko koncentracija v plazmi in tkivu poveča (npr. Ciklosporin) ali zmanjša (npr. Lamotrigin).
Združenja niso priporočljiva
Modafinil: tveganje za zmanjšanje kontracepcijske učinkovitosti med zdravljenjem in v ciklu po prekinitvi zdravljenja.
Združenja, ki jih je treba ovrednotiti
V primeru dolgotrajnega zdravljenja z induktorji jetrnih encimov je priporočljivo povečati odmerek kontracepcijskih steroidov. Če visok odmerek peroralnih kontraceptivov ni indiciran ali se zdi nezadovoljiv ali nezanesljiv, na primer v primeru nerednih menstruacij, je treba priporočiti uporabo druge kontracepcijske metode.
Flunarizin: tveganje za galaktorejo zaradi povečane občutljivosti tkiva dojk na prolaktin zaradi delovanja flunarizina.
Uporaba hormonskega kontraceptiva, ki vsebuje etinilestradiol, povzroči rahlo povečanje plazemske koncentracije substratov CYP3A4 (npr. Midazolama), medtem ko se lahko plazemske koncentracije substratov CYP1A2 (npr. Teofilina, melatonina in tizanidina) in substratov CYP2C19 (npr. Omeprazola) znatno povečajo. .
In vitro je etinilestradiol reverzibilen zaviralec CYP2C19, CYP1A1 in CYP1A2, pa tudi ireverzibilen zaviralec CYP3A4 / 5, CYP2C8 in CYP2J2.
Druge oblike interakcije
Laboratorijski testi
Uporaba kontracepcijskih steroidov lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih testov, vključno z biokemičnimi parametri delovanja jeter, ščitnice, nadledvične žleze in ledvic, plazemskimi koncentracijami transportnih beljakovin, na primer globulinom, ki veže kortikosteroide, in lipidno / lipoproteinskim frakcijami, parametri presnove glukoze , koagulacijo in fibrinolizo. Spremembe so na splošno v mejah normalnih laboratorijskih vrednosti.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Izdelek ni indiciran med nosečnostjo.
V primeru zanositve med uporabo zdravila Milvane je treba zdravilo nemudoma prekiniti. Obsežne epidemiološke študije niso pokazale povečanega tveganja za prirojene okvare pri otrocih, rojenih pri ženskah, ki so pred nosečnostjo uporabljale peroralne kontraceptive, niti teratogenih učinkov v primeru nenamernega jemanje peroralnih kontraceptivov med nosečnostjo.
Pri ponovnem dajanju zdravila Milvane je treba upoštevati povečano tveganje za trombembolijo v poporodnem obdobju (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Doslej v klinični uporabi in za razliko od dietilstilbestrola nam rezultati številnih epidemioloških študij omogočajo, da razmislimo o zmanjšanem tveganju za nastanek malformacij pri estrogenih, danih v zgodnji nosečnosti, samih ali v kombinaciji.
Poleg tega tveganj, povezanih s spolno diferenciacijo ploda (zlasti samice), ki so bila opisana s prvimi visoko androgenomimetičnimi progestogeni, ni mogoče ekstrapolirati na novejše progestogene (na primer tiste, ki se uporabljajo v tem zdravilu), ki so izrazito manj ali sploh ne androgenomimetikov.
Posledično odkritje nosečnosti pri pacientki, ki jemlje "kombinacijo estrogen-progestogen", ne upravičuje splava.
Čas hranjenja
Kontrolni peroralni kontraceptivi lahko vplivajo na dojenje, saj lahko zmanjšajo količino in spremenijo sestavo materinega mleka. Zato je treba uporabo KPK prepovedati do konca dojenja. Majhne količine steroidov. Kontraceptivi in / ali njihovi presnovki se lahko izločijo v mleka, vendar ni dokazov, da bi to negativno vplivalo na zdravje otroka.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Pri uporabnikih peroralnih kontraceptivov niso opazili nobenih učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Opis nekaterih neželenih učinkov
Pri uporabnikih KHK so opazili povečano tveganje za arterijske in venske trombotične in trombembolične dogodke, vključno z miokardnim infarktom, možgansko kapjo, prehodnimi ishemičnimi napadi, vensko trombozo in pljučno embolijo, ki je podrobneje obravnavano v poglavju 4.4.
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabnikih COC
Za opis specifične reakcije je bil uporabljen ustreznejši izraz MedDRA. Sopomenk in sorodnih pogojev ni na seznamu, vendar jih je treba upoštevati.
Pri ženskah z dednim angioedemom lahko eksogeni estrogeni povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema.
Pri vseh ženskah, ki uporabljajo kombinirano peroralno kontracepcijo, obstaja večje tveganje za vensko trombembolijo (VTE). Za informacije o razlikah v tveganjih med kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi glejte poglavje 4.4.
Pri ženskah, ki uporabljajo KPK, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
- Relativno redki neželeni učinki, ki pa zahtevajo prekinitev zdravljenja:
• arterijske trombembolične nesreče (zlasti miokardni infarkt, cerebrovaskularna nesreča);
• venske trombembolične nesreče (flebitis, pljučna embolija);
• hipertenzija, koronarna arterijska bolezen;
• hiperlipidemija (hipertrigliceridemija in / ali hiperholesterolemija);
• huda mastodinija, benigna mastopatija;
• poslabšanje epilepsije;
• jetrni adenom, holestatska zlatenica;
• kloazma.
• Najpogostejši neželeni učinki, ki na splošno ne zahtevajo prekinitve zdravljenja, vendar za katere je mogoče razmisliti o uporabi druge kombinacije peroralnih kontraceptivov:
• težo v nogah;
• medmenstrualna krvavitev, oligomenoreja, amenoreja.
• Redko:
• kožne motnje (akne, seboreja, hipertrihoza, izpuščaj).
• Drugi stranski učinki: biliarna litiaza.
• Učinki na prekinitev zdravljenja: amenoreja po zdravljenju.
Po prekinitvi zdravljenja lahko opazimo amenorejo brez ovulacije (pogosteje pri ženskah z nepravilnostmi v prejšnjem ciklu). Običajno se spontano razreši. Če se to nadaljuje, je pred vsakim nadaljnjim predpisovanjem zdravila priporočljivo raziskati možnost hipofiznih motenj.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
O resnih neželenih učinkih prevelikega odmerjanja niso poročali.
V tem primeru se lahko pojavijo simptomi, kot so slabost, bruhanje in pri ženskah odtegnitvena krvavitev.
Protistrupov ni in vsako nadaljnje zdravljenje bi moralo biti simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: sekvenčni pripravki estrogen-progestogen.
Oznaka ATC: G03AB06.
Milvane je "povezava estrogen-progestogen, za katero je značilna posebno nizka vsebnost hormonov in raznolika sestava v treh fazah, ki reproducirajo fiziološka nihanja spolnih hormonov med ženskim ciklusom.
Redno jemanje zdravila Milvane (1 tableta na dan 21 zaporednih dni) ščiti pred nosečnostjo z različnimi mehanizmi delovanja: zmanjšuje normalno povečanje gonadotropinov hipofize, zato zavira zorenje folikla in ovulacijo ter povzroča značilne spremembe v sluznici materničnega vratu. kar otežuje dvig sperme v maternični vrat.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
• Gestoden
Absorpcija
Gestodene, ki se daje peroralno, se hitro in popolnoma absorbira. Največje koncentracije v serumu 5,6 ng / ml so dosežene približno pol ure po peroralnem dajanju 0,1 mg gestodena skupaj z 0,03 mg etinilestradiola (kar je kombinacija z najvišjo vsebnostjo gestodena v trifazni formulaciji) Biološka uporabnost je približno 99%.
Distribucija
Gestoden je vezan na serumski albumin in globulin, ki veže spolne hormone (SHBG). Le 1,3% celotne koncentracije je prisotnih kot prosti steroid, približno 68,5% je posebej povezanih s SHBG. Povečanje SHBG, ki ga povzroči etinilestradiol, vpliva na razmerje gestodena, vezanega na beljakovine v serumu, kar povzroči povečanje frakcije vezane na SHBG in zmanjšanje frakcije vezane na albumin. Navidezni volumen porazdelitve gestodena je približno 0,7 l / kg
Presnova
Gestoden se v celoti presnavlja z znano presnovno potjo steroidov. Presnovni očistek iz seruma je približno 0,8 ml / min / kg. Pri dajanju gestodena z etinilestradiolom ni bilo ugotovljenih neposrednih interakcij.
Odprava
Raven gestodena v serumu se znižuje v dveh stopnjah. Za končno fazo je značilen "razpolovni čas približno 18 ur. Gestoden se ne izloči v spremenjeni obliki. Njegovi presnovki se izločijo v blatu in urinu v razmerju približno 6 do 4." Presnovki so približno 1 dan.
Pogoji v stanju dinamičnega ravnovesja
Na farmakokinetiko gestodena vplivajo ravni SHBG, ki se pri uporabi z etinilestradiolom povečajo za približno 3-krat.
• Etinilestradiol
Absorpcija
Etinilestradiol, ki se daje peroralno, se hitro in popolnoma absorbira.Največje koncentracije v serumu, ki ustrezajo 90 pg / ml, se dosežejo v 1,3 urah po zaužitju 0,1 mg gestodena skupaj z 0,03 mg etinilestradiola (kar je kombinacija z najvišjo vsebnostjo gestodena trifazna formulacija). Med absorpcijo in prvim prehodom v jetra se etinilestradiol dodatno presnovi, kar ima za posledico povprečno peroralno biološko uporabnost približno 45%, z velikimi individualnimi variacijami za približno 20-65%.
Distribucija
Etinilestradiol se veže predvsem, vendar ne posebej, na serumski albumin (približno 98%) in povzroči zvišanje serumske koncentracije SHBG. Poročali so, da je navidezni volumen porazdelitve približno 2,8-8,6 l / kg.
Presnova
Etinilestradiol je podvržen presistemski konjugaciji tako v črevesni sluznici kot v jetrih. Etinilestradiol se v glavnem presnavlja z aromatsko hidroksilacijo, toda nastane veliko različnih hidroksiliranih in metiliranih presnovkov, ki so prisotni kot prosti presnovki in kot konjugati z glukuronidi in sulfati. Presnovni očistek etinilestradiola je med 2,3-7 ml / min / kg.
Odprava
Serumske ravni etinilestradiola se znižujejo v dveh fazah, za katere je značilna razpolovna doba približno 1 ura oziroma približno 10-20 ur. Etinilestradiol se ne izloči v spremenjeni obliki, presnovki etinilestradiola se izločijo z blatom in urinom v razmerju približno 4 do 6. Razpolovni čas izločanja presnovkov je približno 1 dan.
Pogoji v stanju dinamičnega ravnovesja
Stanja v stanju dinamičnega ravnovesja so dosežena po 5-6 dneh, ko so serumske koncentracije v primerjavi z enkratnim odmerkom 30-40% višje.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije dolgotrajne toksičnosti s ponavljajočimi se odmerki za oceno možne onkogene aktivnosti ne odkrivajo tumorigenskega potenciala v primeru terapevtske uporabe pripravka pri ljudeh. Hormonsko odvisnih tumorjev.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Obložene tablete v bež barvi: laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon 25, smukec, natrijev kalcijev edetat, magnezijev stearat; saharoza, povidon 90, makrogol 6.000, kalcijev karbonat, titanov dioksid; glicerol 85%, rumeni železov oksid, etilen glikol ester montanske kisline (E vosek).
Temno rjave obložene tablete: laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon 25 smukec, natrijev kalcijev edetat, magnezijev stearat, saharoza, povidon 90, makrogol 6000, kalcijev karbonat, titanov dioksid, glicerol 85%, temno rjav železov oksid, etilen glikol ester montanske kisline (vosek E ).
Bele obložene tablete: laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon 25, smukec, natrijev kalcijev edetat, magnezijev stearat, saharoza, povidon 90, makrogol 6000, kalcijev karbonat, etilen glikol ester montanske kisline (E vosek).
06.2 Nezdružljivost
Ne poznano.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Zdravilo shranjujte pravilno.
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C. Zaščitite pred svetlobo.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
PVC / Al pretisni omot.
Škatla z 1 pretisnim omotom z 21 obloženimi tabletami.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Nobena
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan (MI).
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
A.I.C. n. 027358011
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
25.01.1993/01.02.2008
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
04/2015