Aktivne sestavine: Psyllium
AGIOLAX GRANULAT 100 g
AGIOLAX VREČKE 5 g
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
AGIOLAX GRANULAT
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Vsebuje 100 g zrnc
Aktivna načela:
- semena trpotca 54,2 g
• plodovi sene 6,74 - 13,15 g, kar ustreza 0,3 g sennozidov, izračunano kot sennosid B.
Pomožne snovi: vsebuje saharozo.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
5 g vrečk
Ena vrečka vsebuje
Aktivna načela: - semena trpotca 2,71 g.
• plodovi sene 0,33 - 0,65 g, kar ustreza 0,015 g sennosidov, izračunano kot sennosid B.
Pomožne snovi: vsebuje saharozo.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Granulirano.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Kratkotrajno zdravljenje občasnega zaprtja
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Pravilen odmerek je najmanjši zadosten za enostavno odvajanje mehkega blata.
Priporočljivo je, da najprej uporabite najmanjše dovoljene odmerke.
Po potrebi se odmerek lahko poveča, vendar ne prekorači največjega priporočenega.
Kozarec 100 g, 250 g, 400 g
Odrasli:
1-2 žlički zjutraj pred zajtrkom in zvečer po večerji, glede na individualne potrebe. V trdovratnih primerih 2 žlički vsakih 6 ur 1-3 dni.
Otroci, starejši od 10 let:
1 čajna žlička na dan
5 g vrečk
Odrasli:
1-2 vrečki zjutraj pred zajtrkom in zvečer po večerji, glede na individualne potrebe. V trdovratnih primerih 2 vrečki vsakih 6 ur 1-3 dni.
Otroci, starejši od 10 let:
1 vrečka na dan.
Vzemite po možnosti zvečer.
Pazite, da zdravila ne vzamete tik pred spanjem; po zaužitju počakajte vsaj eno uro pred spanjem.
Odvajala je treba uporabljati čim manj pogosto in največ sedem dni. Za daljšo uporabo je potreben zdravniški recept po ustrezni oceni posameznega primera.
Zaužijte skupaj z ustrezno količino vode (velik kozarec).
Zrnca ne smemo žvečiti ali raztopiti, ampak jih moramo položiti na jezik in nato pogoltniti tako, da za vsak odmerek popijemo kozarec vode: opustitev tega zadnjega priporočila lahko povzroči težave.
Učinek zdravila spodbuja prehrana, bogata s tekočinami.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov.
Odvajala so kontraindicirana pri osebah z akutno bolečino v trebuhu ali neznanega izvora, slabostjo ali bruhanjem, črevesno obstrukcijo ali stenozo, rektalno krvavitvijo neznanega izvora, hudo dehidracijo.
Kontraindicirano pri osebah, ki imajo težave s požiranjem, ali imajo patologije (na primer hiatalno kilo) ali stanja (na primer oslabljene osebe priklenjene na posteljo), ki vključujejo tveganje za regurgitacijo.
Kontraindicirano v prisotnosti atonije debelega črevesa ali fekaloma.
Kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 10 let.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Opozorila
Zloraba odvajal (pogosta ali dolgotrajna uporaba ali s prevelikimi odmerki) lahko povzroči dolgotrajno drisko s posledično izgubo vode, mineralnih soli (zlasti kalija) in drugih bistvenih prehranskih dejavnikov.
V hujših primerih je možen začetek dehidracije ali hipokalemije, ki lahko povzroči srčne ali živčno -mišične motnje, zlasti v primeru sočasnega zdravljenja s srčnimi glikozidi, diuretiki ali kortikosteroidi.
Zloraba odvajal, zlasti kontaktnih odvajal (stimulativna odvajala), lahko povzroči zasvojenost (in s tem možno potrebo po postopnem povečevanju odmerka), kronično zaprtje in izgubo normalnih črevesnih funkcij (atonija črevesja).
Previdnostni ukrepi za uporabo
Pri otrocih, mlajših od 12 let, se zdravilo lahko uporablja le po posvetovanju z zdravnikom.
Zdravljenje kroničnega ali ponavljajočega se zaprtja vedno zahteva posredovanje zdravnika za diagnozo, predpisovanje zdravil in nadzor med terapijo.
Posvetujte se s svojim zdravnikom, če je potreba po odvajalu posledica nenadne spremembe prejšnjih črevesnih navad (pogostost in značilnosti odvajanja črevesja), ki je trajala več kot dva tedna, ali če uporaba odvajala ne daje učinkov.
Starejšim ali slabšemu zdravju je priporočljivo, da se pred uporabo zdravila posvetujejo s svojim zdravnikom.
Med zdravljenjem zaužijte veliko količino vode (6-8 kozarcev), da preprečite nastanek črevesne obstrukcije.
Zdravilo vsebuje saharozo: bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za fruktozo, malabsorpcija glukoze-galaktoze ali pomanjkanje saharaze izomaltaze, ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Odvajala lahko skrajšajo čas, ki ga preživimo v črevesju, in s tem absorpcijo drugih zdravil, ki se dajejo hkrati peroralno.
Zato se izogibajte zaužitju odvajal in drugih zdravil hkrati: po jemanju zdravila pustite vsaj 2 uri pred jemanjem odvajala.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij o uporabi zdravila med nosečnostjo in dojenjem. Zato je treba zdravilo uporabiti le v primeru potrebe, pod neposrednim nadzorom zdravnika, potem ko oceni pričakovano korist za mater glede na možno tveganje za plod ali dojenčka.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Nihče.
04.8 Neželeni učinki -
Občasno: osamljene krčevite bolečine ali trebušne kolike, pogostejše v primeru hudega zaprtja.
Urin ob uporabi zdravila včasih postane rahlo rumeno-rjav ali rdeč, kar je preprosto posledica prisotnosti sestavin sene v urinu in ni klinično pomembno.
Občasno napenjanje, napihnjenost trebuha, gastrointestinalna obstrukcija, fekalom.
Zelo redko lahko pride do obstrukcije požiralnika.
V naslednji tabeli so v vsakem frekvenčnem razredu neželeni učinki navedeni po padajočem vrstnem redu resnosti.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Preveliki odmerki lahko povzročijo bolečine v trebuhu in drisko, zato je treba nadomestiti nastalo izgubo tekočine in elektrolitov. V tem primeru je priporočljivo zmanjšati odmerek.
Glejte tudi informacije v odstavku "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi" o zlorabi odvajal.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Sprememba črevesne funkcije je pogosto povezana s pomanjkanjem peristaltike, ki jo včasih spremlja zmanjšanje volumna črevesne vsebine. Aktivne sestavine zdravila AGIOLAX lahko s sinergističnim delovanjem premagajo to dvojno pomanjkljivost.
Zaradi velike hidrofilnosti semena trpoteca povečujejo količino črevesne vsebine, kar povzroči povečanje pritiska na črevesno steno in posledično povečanje peristaltike.
Sadje sene, bogato z antrakinonskim glikozidom, povzroča povečanje črevesne sekrecije in povečanje peristaltike.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Antrakinonski glikozidi senanovega sadja se po hidrolizi absorbirajo v tanko črevo in ponovno sprostijo v debelo črevo.
Izločanje, pa tudi po blatu, se pojavi z urinom.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Akutna strupenost (LD50)
Topo Swiss os> 10 g / kg, Topo Swiss ip> 0,5 g / kg; Podgana SD os> 5 g / kg, SD SD podgane> 0,5 g / kg.
Strupenost pri dolgotrajni uporabi
Testi na laboratorijskih živalih (podgane, zajci, psi) niso pokazali strupenih učinkov do odmerka 1 g / kg / dan os.
Teratogeneza
Pri podganah in kuncih niso našli teratogenih učinkov.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Talk, arabska guma, esenca kumine, esenca žajblja, esenca mete, tekoči parafin, trden parafin, E 172, saharoza.
06.2 Nezdružljivost "-
Nobena.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C, v originalni embalaži za zaščito pred vlago
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Kozarec 100 g, 250 g, 400 g:
Kartonski kozarec, notranje obložen z aluminijem, prevlečenim s toplotno tesnilnim lakom, opremljen z vijačnim pokrovom in polipropilenskim pokrovom. Navodilo za uporabo je vstavljeno med pokrovček in pokrovček.
5 g vrečk:
Polilaminatni papir / aluminij / PE - kartonska škatla
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5. - 20122 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
Zrnca AGIOLAX - 100 g kozarec AIC n. 023714025
Zrnca AGIOLAX - 250 g kozarec AIC n. 023714013
Zrnca AGIOLAX - 400 g kozarec AIC n. 023714037
Zrnca AGIOLAX - 6 vrečk g AIC n. 023714049
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Obnova: junij 2010.
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Novembra 2014
