Aktivne sestavine: Cinnarizine
STUGERON 25 mg tablete
TUGERON 75 mg / ml raztopina za peroralne kapljice
STUGERON 75 mg trde kapsule
Zakaj se uporablja zdravilo Stugeron? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Druga zdravila za živčni sistem, pripravki proti vrtoglavici
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Tablete in peroralne kapljice
- Motnje možganske cirkulacije, zlasti zaradi arterioskleroze
- Spremembe ravnovesja, osrednjega in obrobnega izvora
- Pomožno sredstvo pri zdravljenju perifernih vaskulopatij
Kapsule
- Terapija perifernih vaskulopatij
- Motnje možganske cirkulacije, zlasti zaradi arterioskleroze
Kontraindikacije Kadar se zdravila Stugeron ne sme uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Akutna možganska kap.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Stugeron
STUGERON bi lahko povzročil epigastrično bolečino (bolečina je lokalizirana v zgornjem delu želodca): jemanje po obrokih lahko zmanjša ta učinek.Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo je treba zdravilo STUGERON dajati le, če terapevtske koristi odtehtajo možno tveganje poslabšanja te bolezni. .
STUGERON lahko povzroči zaspanost, zlasti na začetku zdravljenja, zato je potrebna previdnost pri sočasni uporabi alkohola ali drugih zaviralcev centralnega živčnega sistema (CNS) ali tricikličnih antidepresivov.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Stugeron
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Alkohol, zaviralci centralnega živčnega sistema in triciklični antidepresivi.
Pri sočasni uporabi se lahko okrepijo pomirjevalni učinki zdravila STRUGENON in naslednjih snovi: alkohola, zaviralcev centralnega živčnega sistema ali tricikličnih antidepresivov.
Diagnostične motnje.
Če se uporablja do 4 dni pred kožnim testom, lahko zdravilo STUGERON zavira pozitivne reakcije na kazalnike reaktivnosti kože.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Zdravilo STUGERON je treba uporabljati med nosečnostjo le, če terapevtske koristi upravičujejo možno tveganje za plod.
Čas hranjenja
Ker ni podatkov o izločanju zdravila STUGERON v materino mleko, ga med dojenjem ne priporočamo.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo STUGERON lahko povzroči zaspanost, zlasti na začetku zdravljenja, zato je potrebna posebna previdnost pri dejavnostih, kot so vožnja in upravljanje strojev.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Tablete STUGERON vsebujejo saharozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Tablete STUGERON vsebujejo laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Ustne kapljice STUGERON vsebujejo majhne količine etanola (alkohola), manjše od 100 mg na odmerek.
STUGERON peroralne kapljice vsebujejo metil para-hidroksibenzoat in propil para-hidroksibenzoat. Lahko povzročijo alergijske reakcije, tudi zapoznele.
Kapsule STUGERON vsebujejo laktozo Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Kapsule STUGERON vsebujejo sončno rumeno (E110). Lahko povzroči alergijske reakcije.
STUGERON peroralne kapljice
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravil, ki vsebujejo etilni alkohol, lahko določi pozitivne dopinške teste glede na mejne koncentracije alkohola, ki jih določajo nekatere športne zveze.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Stugeron: Odmerjanje
Tablete: 1-2 tableti po 25 mg 3 -krat na dan.
Kapljice: 1 ml = 25 kapljic = 75 mg cinnarizina
- Motnje možganske cirkulacije: 8-15 kapljic (24-45 mg) 3-krat na dan ali 25 kapljic (75 mg) 2-krat na dan.
- Motnje perifernega obtoka: 25 kapljic (75 mg) 2 - 3 -krat na dan.
- Motnje ravnotežja: 8 kapljic (24 mg) 3 -krat na dan ali 12 kapljic (36 mg) 2 -krat na dan.
- Mal d "auto: 8 kapljic (24 mg), ki jih je treba vzeti pol ure pred začetkom potovanja in jih ponoviti vsakih 6 ur.
Kapsule: 2 - 3 kapsule po 75 mg na dan.
Zdravilo STUGERON je treba jemati po obrokih. Priporočljivo je, da ne prekoračite priporočenih odmerkov.
Ker je učinek zdravila STUGERON na omotico odvisen od odmerka, je treba odmerek postopoma povečevati.
Vzdrževalna terapija
Simptomatsko izboljšanje lahko pride hitro. Za dolgotrajne rezultate pa bo morda potrebno vzdrževalno zdravljenje. Ker zdravilo STUGERON dobro prenaša v terapevtskih odmerkih, je primerno tudi za vzdrževalno terapijo.
Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Stugeron
Simptomi in znaki
Poročali so o akutnem prevelikem odmerjanju cinarizina pri odmerkih od 90 do 2.250 mg. Najpogosteje poročani znaki in simptomi, povezani s prevelikim odmerjanjem cinarizina, so bili: izguba zavesti, od somnolencije do stuporja in kome, bruhanje, ekstrapiramidni simptomi in hipotonija. Konvulzije so se pojavile pri majhnem številu otrok. V večini primerov klinične posledice niso bile resne, vendar so poročali o smrtnih primerih po prevelikem odmerjanju cinarizina samega ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Zdravljenje
Specifičnega protistrupa ni. V primeru prevelikega odmerjanja je zdravljenje simptomatsko in podporno. Če je primerno, lahko damo aktivno oglje. V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja odmerka zdravila STUGERON nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico. Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila STUGERON, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Stugeron
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo STUGERON neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spodaj so navedeni neželeni učinki (imenovani tudi neželeni učinki zdravil), povezani z zdravljenjem z zdravilom STUGERON.
Pogosti neželeni učinki (o katerih je poročal najmanj 1 od 100, vendar manj kot 1 od 10 bolnikov):
- Zaspanost
- Želodčne motnje
- Povečanje telesne mase
Občasni neželeni učinki (o katerih so poročali pri najmanj 1 od 1000, vendar pri manj kot 1 od 100 bolnikov):
- Dolgotrajen nočni počitek
- Bruhanje, nelagodje po obroku, bolečine v trebuhu
- Prekomerno potenje
- Utrujenost
- Rdeče srbeče lezije ali izpuščaj na koži ali sivkasto bele pustule v ustih
Zelo redki neželeni učinki (o katerih so poročali pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov):
- Težave pri gibanju, kot so sunkoviti gibi, otrplost mišic, tremor. Ti simptomi so znani tudi kot "ekstra-piramidni simptomi"
- Rdeče krožne lezije ali izpuščaji, ki se lahko pojavijo na predelih kože, izpostavljenih sončni svetlobi
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." S poročanjem o stranskih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila. "
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
OPOZORILO: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zaprto za otroke (tablete in kapsule): neprozoren pretisni omot
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
STUGERON 25 mg tablete
Ena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: cinnarizin 25 mg.
pomožne snovi: povidon, saharoza, laktoza, koruzni škrob, smukec, hidrogenirano rastlinsko olje.
STUGERON 75 mg / ml raztopina za peroralne kapljice
En ml vsebuje: aktivna sestavina: cinnarizin 75 mg.
pomožne snovi: mikrokristalna celuloza in natrijeva karmeloza, etilni alkohol, polisorbat 20, metil para-hidroksibenzoat, propil para-hidroksibenzoat, aroma banane, tekoči sorbitol, ki se ne kristalizira, prečiščena voda.
STUGERON 75 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje:
Zdravilna učinkovina: cinnarizin 75 mg.
pomožne snovi: laktoza, koruzni škrob, smukec, magnezijev stearat. Sestavine kapsule: eritrozin (E127), sončno rumena (E110), rumeni železov oksid (E172), titanov dioksid, želatina.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
STUGERON 25 mg tablete - pretisni omot po 50 tablet
STUGERON 75 mg / ml raztopina za peroralne kapljice - steklenica 30 ml
STUGERON 75 mg trde kapsule - pretisni omot po 20 kapsul
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
STUGERON
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
STUGERON 25 mg tablete
Ena tableta vsebuje: cinnarizin 25 mg
STUGERON 75 mg / ml raztopina za peroralne kapljice
En ml vsebuje: cinnarizin 75 mg
STUGERON 75 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje: cinnarizin 75 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete
Peroralne kapljice, raztopina
Kapsule
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Tablete in peroralne kapljice
- Motnje možganske cirkulacije, zlasti zaradi arterioskleroze.
- Spremembe ravnovesja, osrednjega in obrobnega izvora.
- adjuvans pri zdravljenju perifernih vaskulopatij.
Kapsule
- Terapija perifernih žilnih bolezni.
- Motnje možganske cirkulacije, zlasti zaradi arterioskleroze.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Tablete: 1-2 tableti po 25 mg 3 -krat na dan.
Kapljice: 1 ml = 25 kapljic = 75 mg cinnarizina
-Motnje možganske cirkulacije: 8-15 kapljic (24-45 mg) 3-krat na dan ali 25 kapljic (75 mg) 2-krat na dan.
- Motnje perifernega obtoka: 25 kapljic (75 mg) 2 - 3 -krat na dan.
- Motnje ravnotežja: 8 kapljic (24 mg) 3 -krat na dan ali 12 kapljic (36 mg) 2 -krat na dan.
- Slabost pri gibanju: 8 kapljic (24 mg) vzemite pol ure pred začetkom potovanja in jih ponovite vsakih 6 ur.
Kapsule: 2 - 3 kapsule po 75 mg na dan.
Zdravilo STUGERON je treba jemati po obrokih.
Priporočljivo je, da ne prekoračite priporočenih odmerkov.
Ker je učinek zdravila STUGERON na omotico odvisen od odmerka, je treba odmerek postopoma povečevati.
Vzdrževalna terapija
Simptomatsko izboljšanje lahko pride hitro. Za dolgotrajne rezultate pa bo morda potrebno vzdrževalno zdravljenje. Ker dobro prenaša, je zdravilo STUGERON primerno tudi za vzdrževalno terapijo v terapevtskih odmerkih. Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov. Akutna možganska kap.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Tako kot drugi antihistaminiki lahko tudi zdravilo STUGERON povzroči epigastrične bolečine: jemanje po obroku lahko zmanjša draženje želodca.
Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo je treba zdravilo STUGERON dajati le, če terapevtske koristi odtehtajo možno tveganje poslabšanja te bolezni.
STUGERON lahko povzroči zaspanost, zlasti na začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.7), zato je potrebna previdnost pri sočasni uporabi z alkoholom ali drugimi zaviralci osrednjega živčevja.
Tablete in kapsule vsebujejo laktozo in saharozo, zato bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, intoleranco za galaktozo ali malabsorpcijo glukoze / galaktoze ali pomanjkanjem saharaze-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Alkohol / zaviralci centralnega živčnega sistema / triciklični antidepresivi: sočasna uporaba lahko okrepi pomirjevalne učinke teh zdravil ali zdravila STUGERON, zato je pri teh kombinacijah potrebna posebna previdnost.
Diagnostične motnje: če se uporablja do 4 dni pred kožnim testom, lahko zdravilo STUGERON zaradi svojega antihistaminičnega učinka zavira pozitivne reakcije na kazalnike reaktivnosti kože.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Čeprav študije na živalih niso pokazale teratogenih učinkov, tako kot pri vseh zdravilih je treba zdravilo Stugeron med nosečnostjo uporabljati le, če terapevtske koristi upravičujejo možno tveganje za plod.
Čas hranjenja
Ker ni podatkov o izločanju zdravila STUGERON v materino mleko, ga med dojenjem ne priporočamo.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ker lahko izdelek, zlasti v začetni fazi zdravljenja, povzroči zaspanost, je potrebna posebna previdnost pri potencialno nevarnih dejavnostih, kot so vožnja avtomobila in upravljanje strojev.
04.8 Neželeni učinki
Podatki iz kliničnih preskušanj
Dvojno slepi, s placebom kontrolirani podatki kliničnih preskušanj-Incidenčni neželeni učinki, o katerih so poročali ≥ 1%
Varnost zdravila STUGERON (30 do 225 mg / dan) so ocenjevali pri 740 preiskovancih (od tega 372 zdravljenih s STUGERONOM in 368 s placebom), ki so sodelovali v 7 dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih: tri v zvezi z zdravljenjem motenj perifernega obtoka , ena o zdravljenju motenj možganske cirkulacije, dve pri zdravljenju vrtoglavice in ena pri zdravljenju morske bolezni.
Neželeni učinki zdravil, o katerih je poročalo ≥ 1% preiskovancev, zdravljenih s STUGERONOM v dvojno slepih s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih, so prikazani v preglednici 1.
Podatki iz primerjalnih in odprtih kliničnih preskušanj - Incidenčni neželeni učinki, o katerih so poročali ≥ 1%
Za določitev incidence neželenih učinkov je bilo izbranih šest primerjalnih in trinajst odprtih kliničnih preskušanj.V teh 19 kliničnih preskušanjih je bilo 668 preiskovancev zdravljenih z odmerki med 50 in 225 mg / dan zdravila STUGERON za zdravljenje motenj perifernega obtoka, možganov. motnje krvnega obtoka in omotica.
Neželeni učinki, o katerih je v primerjalnih in odprtih kliničnih študijah poročalo ≥ 1% preiskovancev, zdravljenih z zdravilom STUGERON, so prikazani v tabeli 2.
Podatki iz placeba, primerjalnih in odprto kontroliranih kliničnih preskušanj - Incidenca poročali o neželenih učinkih zdravil
Dodatni neželeni učinki so ugotovljeni v
Podmarketinški podatki
Neželeni učinki, ugotovljeni kot neželeni učinki med postmarketinškimi izkušnjami s cinarizinom, so vključeni v preglednico 4. Pregled postmarketinških podatkov temelji na pregledu vseh primerov, vključno z uporabo cinarizina (STUGERON). O frekvencah se poroča v skladu z naslednjo konvencijo:
Zelo pogosti (≥ 1/10)
Pogosti (≥ 1/100,
Občasni (≥ 1 / 1.000 do
Redki (≥ 1 / 10.000,
Zelo redek (
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi
Poročali so o akutnem prevelikem odmerjanju cinarizina pri odmerkih od 90 do 2.250 mg. Najpogosteje poročani znaki in simptomi, povezani s prevelikim odmerjanjem cinarizina, so bili: izguba zavesti, od somnolencije do stuporja in kome, bruhanje, ekstrapiramidni simptomi in hipotonija. Konvulzije so se pojavile pri majhnem številu otrok. V večini primerov klinične posledice niso bile resne, vendar so poročali o smrti po prevelikem odmerjanju cinarizina samega ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Zdravljenje
Specifičnega protistrupa ni. V primeru prevelikega odmerjanja je zdravljenje simptomatsko in podporno. Izpiranje želodca se lahko izvede v prvi uri po zaužitju.Če je primerno, lahko damo aktivno oglje.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za živčni sistem; Pripravki proti vrtoglavici.
Oznaka ATC: N07CA02
Cinarizin zavira krčenje gladkih mišičnih celic žil z blokiranjem kalcijevih kanalov. Poleg tega neposrednega kalcijevega antagonizma cinarizin zmanjšuje kontraktilno aktivnost vazoaktivnih snovi, kot sta norepinefrin in serotonin, tako da blokira od receptorjev odvisnih kalcijevih kanalov. na krvni tlak in srčni utrip.
Cinnarizine lahko dodatno izboljša nezadostno mikrocirkulacijo s povečanjem deformacije eritrocitov in zmanjšanjem viskoznosti krvi. Poveča tudi odpornost celic na hipoksijo.
Zdravilo zavira stimulacijo vestibularnega sistema z zatiranjem nistagmusa in drugimi avtonomnimi motnjami. Cinnarizin lahko prepreči ali zmanjša akutne epizode vrtoglavice.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Največje koncentracije cinarizina v plazmi se pojavijo 1 do 3 ure po zaužitju.
Distribucija
Vezava na beljakovine v plazmi je 91%.
Presnova
Cinarizin se obsežno presnavlja predvsem s CYP2D6.
Odprava
Poročali so, da je razpolovni čas cinarizina v razponu od 4 do 24 ur.
Približno 1/3 presnovkov se izloči z urinom, 2/3 pa z blatom.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Izčrpna zbirka nekliničnih študij varnosti je pokazala, da so učinke opazili šele po kronični izpostavljenosti v odmerkih, izraženih v mg / kg, 5 do 72-kratnem največjem priporočenem odmerku za ljudi, in ki je 225 mg / kg na dan, izračunano kot 4,5 mg / kg za 50 kg osebo.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Tablete: povidon, saharoza, laktoza, koruzni škrob, smukec, hidrogenirano rastlinsko olje.
Kapljice: mikrokristalna celuloza in natrijeva karmeloza, etilni alkohol, polisorbat 20, metil para-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, aroma banane, tekoči sorbitol brez kristalizacije, prečiščena voda.
Kapsule: laktoza, koruzni škrob, smukec, magnezijev stearat. Sestavine kapsule: eritrozin (E127), oranžno rumen S (E110), rumeni železov oksid (E172), titanov dioksid, želatina.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
25 mg tablete: 3 leta
Kapljice 75 mg / ml: 3 leta
75 mg kapsule: 5 let
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Hranite nedosegljivo otrokom!
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
STUGERON 25 mg tablete - pretisni omot po 50 tablet
STUGERON 75 mg / ml raztopina za peroralne kapljice - steklenica s 30 ml
STUGERON 75 mg trde kapsule - pretisni omot po 20 kapsul
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Oralne kapljice (zaščita za otroke)
Pred uporabo dobro pretresite
1) Za odpiranje potisnite plastično kapico navzdol in jo odvijte
2) Če želite po zbiranju dobro zapreti, pokrovček močno potisnite navzdol in ga hkrati privijte.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 2320093 COLOGNO MONZESE (Milano)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
STUGERON 25 mg tablete AIC n. 021688015
STUGERON 75 mg / ml peroralne kapljice raztopina AIC n. 021688054
STUGERON 75 mg trde kapsule AIC n. 021688027
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Prvo dovoljenje: marec 1970
Podaljšanje dovoljenja: junij 2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Oktobra 2011